Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPerjeta
Kód ATC klasifikácieL01XC13
Látkapertuzumab
VýrobcaRoche Registration Limited  

A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

USA

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do {xx} mesiacov po registrácii. Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky>

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.

V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.

Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

 

 

 

 

Popis

 

Termín

 

 

vykonania

MO28047 (PERUSE)

September

Multicentrická, otvorená štúdia s jednou skupinou liečenou pertuzumabom v

kombinácii s trastutumabom a taxánom v prvej línii liečby pacientov s HER2

 

pozitívnym pokročilým (metastatickým alebo lokálne rekurentným) karcinómom

 

prsníka.

 

 

 

 

Poregistračná štúdia účinnosti (PAES):

September

Na poskytnutie dlhotrvajúcich údajov o účinnosti v zmysle DFS a OS, má držiteľ

registrácie predložiť výsledky štúdie BO25126 (APHINITY),

 

randomizovaného multicentrického, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného

 

porovnania chemoterapie s trastuzumabom a placebom voči chemoterapii s

 

trastuzumabom a pertuzumabom ako adjuvantnej liečby u pacientov s operabilným

 

HER2- pozitívnym primárnym karcinómom prsníka

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis