Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pixuvri (pixantrone dimaleate) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPixuvri
Kód ATC klasifikácieL01DB11
Látkapixantrone dimaleate
VýrobcaCTI Life Sciences Limited

A.VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Veľká Británia

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

Francúzsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBOOBMEDZENIATÝKAJÚCESABEZPEČNÉHOAÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU

Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určitého termínu vykonať nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín

 

vykonania

Uskutočniť randomizovanú kontrolovanú štúdiu fázy 3(PIX306) skúmajúcu

31. december

pixantrón-rituximab v porovnaní s gemcitabínom-rituximabom u pacientov

s agresívnym B-bunkovým NHL, u ktorých bola CHOP-R prvej línie neúčinná a ktorí

 

nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT) (2. línie) alebo

 

u ktorých ASCT (3. alebo 4. línie) nebola účinná. Treba predložiť správu o klinickej

 

štúdii.

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis