Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Praluent (alirocumab) – Písomná informácia pre používateľa - C10AX14

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPraluent
Kód ATC klasifikácieC10AX14
Látkaalirocumab
Výrobcasanofi-aventis groupe

Písomná informácia pre používateľa

Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

alirokumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Praluent a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent

3.Ako používať Praluent

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Praluent

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Praluent a na čo sa používa

Čo je Praluent

Praluent obsahuje liečivo alirokumab.

Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať

na cieľovú látku v organizme). Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich. Alirokumab sa viaže na PCSK9.

Ako Praluent účinkuje

Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého“ cholesterolu (tiež nazývaného „LDL“). Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9

PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.

„Zlý“ cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory“ (väzobné miesto) vo vašej pečeni.

PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni – to spôsobuje, že hladina vášho „zlého“ cholesterolu je vyššia ako by mal byť.

Blokovaním PCSK9 zvyšuje Praluent množstvo receptorov nápomocných pre odstránenie „zlého“ cholesterolu – to znižuje hladiny vášho „zlého“ cholesterolu.

Na čo sa Praluent používa

Dospelí s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia). Užíva sa:

-spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo,

-samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď sa statíny netolerujú alebo nemôžu byť použité.

Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent

Nepoužívajte Praluent

ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Praluent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte mu o vašom zdravotnom stave, vrátane alergií.

Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte užívať Praluent, ihneď informujte svojho lekára. Niekedy sa v klinických štúdiách objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída

z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená

s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži). Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.

Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to vášmu lekárovi skôr, než použijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.

Deti a dospievajúci

Praluent sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov neodporúča. Je to preto, lebo nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Praluent

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.Ako používať Praluent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Akú dávku si podať?

Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo

150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac). Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).

Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.

Kedy si podať liek

Praluent si pichnite raz za 2 týždne (platí pre dávku 75 mg alebo 150 mg) alebo raz za 4 týždne/mesiac (platí pre dávku 300 mg). Keď si podávate dávku 300 mg, podajte si ju v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každú injekciu si pichnite do iného miesta.

Predtým, než si podáte liek

Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.

Kde si podať liek

Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.

Tréning ako použiť naplnené pero

Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.

Vždy si prečítajte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.

Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie“.

Ak použijete viac Praluentu, ako máte

Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Praluent

Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete. Potom si pichnite ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase. Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán. Ak si nie ste istý, kedy si máte pichnúť Praluent, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať Praluent

Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom. Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára. Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).

Ostatné vedľajšie účinky sú:

Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/citlivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)

príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie, kýchanie

svrbenie (pruritus).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

červené a svrbivé vyvýšené pupence alebo žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Praluent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené perá sa môžu uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac počas 30 dní. Chráňte pred svetlom. Po vybratí z chladničky sa musí Praluent do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.

Po použití vložte pero do obalu odolného proti prepichnutiu. Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal. Obal nerecyklujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Praluent obsahuje

Liečivo je alirokumab. Každé pero na jednorazové použitie obsahuje buď 75 mg (75 mg/ml) alebo 150 mg (150 mg/ml) alirokumabu.

Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Praluent a obsah balenia

Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.

Každé naplnené injekčné pero so zeleným tlačidlom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 75 mg.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.

Každé naplnené injekčné pero so sivým tlačidlom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 mg.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.

Nie všetky formy a veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Paríž Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi România SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

alirokumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Praluent a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent

3.Ako používať Praluent

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Praluent

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Praluent a na čo sa používa

Čo je Praluent

Praluent obsahuje liečivo alirokumab.

Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol naviazať

na cieľovú látku v organizme). Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich. Alirokumab sa viaže na PCSK9.

Ako Praluent účinkuje

Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého“ cholesterolu (tiež nazývaného „LDL“). Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9

PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.

„Zlý“ cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory“ (väzobné miesto) vo vašej pečeni.

PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni – to spôsobuje, že hladina vášho „zlého“ cholesterolu je vyššia ako by mal byť.

Blokovaním PCSK9 zvyšuje Praluent množstvo receptorov nápomocných pre odstránenie „zlého“ cholesterolu – to znižuje hladiny vášho „zlého“ cholesterolu.

Na čo sa Praluent používa

Dospelí s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia, heterozygotná familiárna a nefamiliárna alebo zmiešaná dyslipidémia). Užíva sa:

-spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo,

-samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď nie sú tolerované statíny alebo nemôžu byť použité.

Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent

Nepoužívajte Praluent

ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Praluent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte mu o vašom zdravotnom stave, vrátane alergií.

Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára. Niekedy sa v klinických štúdiách objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená

s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži). Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.

Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to vášmu lekárovi skôr, než užijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek, ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.

Deti a dospievajúci

Praluent sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov neodporúča. Je to preto, lebo nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Praluent

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Praluent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Akú dávku si podať?

Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo

150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac). Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).

Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.

Kedy si podať liek

Praluent si pichnite raz za 2 týždne (platí pre dávku 75 mg alebo 150 mg) alebo raz za 4 týždne/mesiac (platí pre dávku 300 mg). Keď si podávate dávku 300 mg, podajte si ju v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každú injekciu si pichnite do iného miesta.

Predtým, než si podáte liek

Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.

Kde si podať liek

Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.

Tréning ako použiť naplnenú striekačku

Pred prvým použitím striekačky vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.

Vždy si prečítajte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.

Vždy použite striekačku tak, ako je uvedené v „Návode na použitie“.

Ak použijete viac Praluentu, ako máte

Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Praluent

Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete. Potom si pichnite ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase. Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán. Ak si nie ste istý, kedy si máte pichnúť Praluent, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať Praluent

Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom. Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára. Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).

Ostatné vedľajšie účinky sú:

Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/bolestivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)

príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie, kýchanie

svrbenie (pruritus).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

červené a svrbivé vyvýšené pupence alebo žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Praluent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené perá sa môžu uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac počas 30 dní. Chráňte pred svetlom. Po vybratí z chladničky sa musí Praluent do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.

Po použití vložte striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu. Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal. Obal nerecyklujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Praluent obsahuje

Liečivo je alirokumab. Každá striekačka na jednorazové použitie obsahuje buď 75 mg (75 mg/ml) alebo 150 mg (150 mg/ml) alirokumabu.

Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Praluent a obsah balenia

Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.

Každá naplnená injekčná striekačka so zeleným plunžerovým piestom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 75 mg.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.

Každá naplnená injekčná striekačka so sivým plunžerovým piestom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 mg.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.

Nie všetky formy a veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Paríž Francúzsko

Výrobca

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi România SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere alirokumab

Návod na použitie

Časti pera Praluent sú znázornené na tomto obrázku.

Zelené tlačidlo

Telo pera

Okienko

Žltý bezpečnostný kryt Ihla vo vnútri

Modrý uzáver

Iba na jednorazové použitie

Dôležité informácie

Pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie. Obsahuje 75 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.

Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný (ošetrovateľ).

Toto pero môže byť použité iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.

Dodržte

Pero Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred použitím pera Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.

Pri každom použití pera Praluent postupujte podľa týchto pokynov.

Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C. Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.

Nerobte

Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.

Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.

Nepoužívajte pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.

Nepoužívajte pero znovu.

Netraste perom.

Nedávajte pero do mrazničky.

Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.

Tento návod si ponechajte. Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

KROK A: Pripravte sa na injekciu

Skôr ako začnete, budete potrebovať:

pero Praluent

utierky s obsahom alkoholu

vatový tampón alebo gázu

obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).

Pozrite sa na označenie pera.

Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.

Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.

Pozrite sa na okienko.

Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc – ak nie, pero nepoužite (pozri obrázok A).

Môžete pozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne.

Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).

Nechajte pero zohriať na izbovú teplotu počas 30 – 40 min.

Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé zohrialo.

Nevkladajte pero späť do chladničky.

30-40 minutes

Pripravte miesto injekcie

Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.

Môžte si pichnúť do vášho: o stehna

o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku) o vonkajšej časti ramena

(Pozri obrázok).

Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.

Očistite si pokožku v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.

Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.

Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.

Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.

Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.

KROK B: Ako pichnúť

Po vykonaní všetkých bodov v “Kroku A: Pripravte sa na injekciu”, vytiahnite modrý uzáver

Nevyťahujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.

Nenasúvajte modrý uzáver späť.

Modrý uzáver

Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.

Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.

Uistite sa, že vidíte okienko.

Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.

Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný. Ak sa žltý bezpečnostný kryt nestlačí úplne, nebude pero pracovať.

Ak je to potrebné, pevne stlačte kožu, aby ste sa uistili, že miesto vpichu je pevné.

Palcom stlačte a ihneď uvoľnite zelené tlačidlo.

Budete počuť cvaknutie. Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.

Okienko sa začne postupne meniť na žlté.

Klik

Hneď uvoľnite tlačidlo

Po uvoľnení tlačidla stále držte pero oproti vašej pokožke.

Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.

Click

Hneď uvoľnite tlačidlo

Skôr než odstránite pero, skontrolujte, či sa okienko sfarbilo dožlta.

Neodstraňujte pero, kým nezožltne celé okienko.

Keď okienko úplne zožltne, podanie vašej injekcie je ukončené, môžete počuť druhé cvaknutie.

Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis. Nepodajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Klik

Vytiahnite pero z vašej pokožky.

Nemasírujte si kožu po injekcii.

Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.

Zlikvidujte pero a uzáver

Nenasúvajte modrý uzáver späť.

Hneď po použití umiestnite pero a uzáver do obalu odolnému proti prepichnutiu.

Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal.

Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.

Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere alirokumab

Návod na použitie

Časti pera Praluent sú znázornené na tomto obrázku.

Sivé tlačidlo

Telo pera

Okienko

Žltý bezpečnostný kryt

Ihla vo vnútri

Modrý uzáver

Iba na jednorazové použitie

Important information

Pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie. Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.

Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný (ošetrovateľ).

Toto pero môže byť použité iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.

Dodržte

Pero Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred použitím pera Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.

Pri každom použití pera Praluent postupujte podľa týchto pokynov.

Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C. Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.

Nerobte

Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.

Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.

Nepoužívajte pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.

Nepoužívajte pero znovu.

Netraste perom.

Nedávajte pero do mrazničky.

Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.

Tento návod si ponechajte. Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

KROK A: Pripravte sa na injekciu

Skôr ako začnete, budete potrebovať:

pero Praluent

utierky s obsahom alkoholu

vatový tampón alebo gázu

obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).

Pozrite sa na označenie pera.

Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.

Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.

Pozrite sa na okienko.

Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc – ak nie, pero nepoužite (pozri obrázok A).

Môžete pozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne.

Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).

Nechajte pero ohriať na izbovú teplotu počas 30 – 40 min.

Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé ohrialo.

Nevkladajte pero späť do chladničky.

30-40

Pripravte miesto injekcie

minutes

Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.Môžte si pichnúť do vášho:

o stehna

o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku) o vonkajšej časti ramena

(Pozri obrázok).

Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.

Očistite si pokožku v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.

Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.

Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.

Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.

Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.

KROK B: Ako pichnúť

Po vykonaní všetkých bodov v “Kroku A: Pripravte sa na injekciu”, vytiahnite modrý uzáver

Nevyťahujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.

Nenasúvajte modrý uzáver späť.

Modrý uzáver

Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.

Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.

Uistite sa, že vidíte okienko.

Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.

Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný. Ak sa žltý bezpečnostný kryt nestlačí úplne, nebude pero pracovať.

Ak je to potrebné, pevne stlačte kožu, aby ste sa uistili, že miesto vpichu je pevné.

Palcom stlačte a ihneď uvoľnite sivé tlačidlo.

Budete počuť cvaknutie. Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.

Okienko sa začne postupne meniť na žlté.

Klik

Hneď uvoľnite tlačidlo

Po uvoľnení tlačidla stále držte pero oproti vašej pokožke.

Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.

Skôr než odstránite pero, skontrolujte, či sa okienko sfarbilo do žlta.

Neodstraňujte pero, kým nezožltne celé okienko.

Keď okienko úplne zožltne, podávanie vašej injekcie je ukončená, môžete počuť druhé cvaknutie.

Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis. Nepodajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Klik

Vytiahnite pero z vašej pokožky.

Nemasírujte si kožu po injekcii.

Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.

Zlikvidujte pero a uzáver

Nenasúvajte modrý uzáver späť.

Hneď po použití umiestnite pero a uzáver do obalu odolnému proti prepichnutiu.

Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal.

Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.

Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke alirokumab

Návod na použitie

Časti striekačky Praluent sú znázornené na tomto obrázku.

Zelený piest

Telo striekačky

Ihla

Kryt ihly

Dôležité informácie

Naplnená striekačka na jednorazové použitie. Obsahuje 75 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.

Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný (ošetrovateľ).

Táto striekačka môže byť použitá iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.

Dodržte

Striekačku Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred použitím striekačky Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.

Pri každom použití striekačky Praluent postupujte podľa týchto pokynov.

Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C. Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.

Nerobte

Nedotýkajte sa ihly.

Nepoužívajte striekačku, ak spadla alebo je poškodená.

Nepoužívajte striekačku, ak sivý kryt ihly chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.

Nepoužívajte striekačku znovu.

Netraste stiekačkou.

Nedávajte striekačku do mrazničky.

Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu.

Tento návod si ponechajte. Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

KROK A: Pripravte sa na injekciu

Skôr ako začnete, budete potrebovať:

striekačku Praluent

utierky s obsahom alkoholu

vatový tampon alebo gázu

obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).

Predtým ako začnete.

Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste držali telo striekačky.

Pozrite sa na označenie striekačky.

Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (zelený plunžerový piest pre 75 mg/ml).

Skontrolujte dátum použitia a nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.

Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc – ak nie, striekačku nepoužite.

Skontrolujte, či nie je striekačka otvorená alebo poškodená.

Nechajte striekačku zohriať na izbovú teplotu počas 30 – 40 min.

Nezohrievajte striekačku, nechajte ju, aby sa sama zohriala.

Nevkladajte striekačku späť do chladničky.

Pripravte miesto vpichu

Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.

30-40

Môžte si pichnúť do vášho:

minutes stehna

o

o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku) o vonkajšej časti ramena

(Pozri obrázok).

Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.

Očistite si pokožku v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.

Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.

Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.

Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.

Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.

KROK B: Ako pichnúť

Po vykonaní všetkých bodov v “Kroku A: Pripravte sa na injekciu”, vytiahnite kryt ihly.

Nevyťahujte kryt, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.

Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.

Držte ruky čo najďalej od piestu.

Môžete pozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne. Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.

Nenasúvajte sivý kryt späť.

Kryt ihly

Piest

Ak je to potrebné, stlačte kožu.

Stlačte kožu použitím vášho palca a ukazováka a vytvorte kožnú riasu v mieste vpichu.

Držte kožu týmto spôsobom počas celej doby trvania injekcie.

Vsuňte ihlu do kožnej riasy rýchlym pohybom podobným hádzaniu šípok.

Ak môžte stlačiť 5 cm pokožky, použite 90º uhol.

Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.

Stlačte dole plunžerový piest.

Vstreknite všetok roztok pomalým a plynulým tlačením piesta.

Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.

Neodstraňujte striekačku, kým nie je úplne prázdna.

Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.

Nemasírujte si kožu po injekcii.

Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.

Zlikvidujte striekačku a kryt

Nenasúvajte sivý kryt ihly naspäť.

Nepoužívajte striekačku znovu.

Hneď po použití umiestnite striekačku a kryt do obalu odolnému proti prepichnutiu.

Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal.

Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.

Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke alirokumab

Návod na použitie

Časti striekačky Praluent sú znázornené na tomto obrázku.

Sivý piest

Telo striekačky

Kryt ihly Ihla

Dôležité informácie

Pomôcka je naplnená striekačka na jednorazové použitie. Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.

Striekačka Praluent obsahuje liek predpísaný vašim lekárom.

Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný (ošetrovateľ).

Táto striekačka môže byť použitá iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.

Dodržte

Striekačku Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred použitím striekačky Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.

Pri každom použití striekačky Praluent postupujte podľa týchto pokynov.

Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C. Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.

Nerobte

Nedotýkajte sa ihly.

Nepoužívajte striekačku, ak spadla alebo je poškodená.

Nepoužívajte striekačku, ak sivý kryt ihly chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.

Nepoužívajte striekačku znovu.

Netraste stiekačkou.

Nedávajte striekačku do mrazničky.

Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu.

Tento návod si ponechajte. Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

KROK A: Pripravte sa na injekciu

Skôr ako začnete, budete potrebovať:

striekačku Praluent

utierky s obsahom alkoholu

vatový tampón alebo gázu

obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).

Predtým ako začnete.

Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste držali telo striekačky.

Pozrite sa na označenie striekačky.

Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (sivý plunžerový piest pre 150 mg/ml).

Skontrolujte dátum použitia a nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.

Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc: ak nie, striekačku nepoužite.

Skontrolujte, či nie je striekačka otvorená alebo poškodená.

Nechajte striekačku ohriať na izbovú teplotu počas 30 – 40 min.

Nezohrievajte striekačku, nechajte ju, aby sa sama zohriala.

Nevkladajte striekačku späť do chladničky.

Pripravte miesto vpichu

Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.

30-40

Môžte si pichnúť do vášho:

minutes stehna

o

o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku) o vonkajšej časti ramena

(Pozri obrázok).

Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.

Očistite si pokožku v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.

Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.

Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.

Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.

Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.

KROK B: Ako pichnúť

Po vykonaní všetkých bodov v “Kroku A: Pripravte sa na injekciu”, vytiahnite kryt ihly.

Nevyťahujte kryt, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.

Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.

Držte ruky čo najďalej od piestu.

Môžete pozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne. Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.

Nenasúvajte sivý kryt späť.

Kryt ihly

Piest

Ak je to potrebné, stlačte kožu.

Stlačte kožu použitím vášho palca a ukazováka a vytvorte kožnú riasu v mieste vpichu.

Držte kožu týmto spôsobom počas celej doby trvania injekcie.

Vsuňte ihlu do kožnej riasy rýchlym pohybom podobným hádzaniu šípok.

Ak môžte stlačiť 5 cm pokožky, použite 90º uhol.

Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.

Stlačte dole plunžerový piest.

Vstreknite všetok roztok pomalým a plynulým tlačením piesta.

Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.

Neodstraňujte striekačku, kým nie je úplne prázdna.

Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.

Nemasírujte si kožu po injekcii.

Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.

Zlikvidujte striekačku a kryt

Nenasúvajte sivý kryt ihly naspäť.

Nepoužívajte striekačku znovu.

Hneď po použití umiestnite striekačku a kryt do obalu odolnému proti prepichnutiu.

Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal.

Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis