Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Pregabalin Zentiva (pregabalin) – Písomná informácia pre používateľa - N03AX16

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPregabalin Zentiva
Kód ATC klasifikácieN03AX16
Látkapregabalin
VýrobcaZentiva, k.s.

Písomná informácia pre používateľa

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly

pregabalín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Pregabalin Zentiva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva

3.Ako užívať Pregabalin Zentiva

4.Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Pregabalin Zentiva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Pregabalin Zentiva a na čo sa používa

Pregabalin Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Epilepsia

Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých. Lekár vám predpíše Pregabalin Zentiva, aby vám tento liek pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Pregabalin Zentiva musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pregabalin Zentiva sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha

Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Tieto stavy sú odlišné od stresu a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva

Neužívajte Pregabalin Zentiva

ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Zentiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky alergickej reakcie. K týmto príznakom patrí opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlená kožná vyrážka. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte lekára.

Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.

Pregabalín môže spôsobiť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Zaznamenali sa hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už niekedy prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.

Zaznamenali sa hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania Pregabalinu Zentiva spozorujete pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je pregabalín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Keď sa pregabalín užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa objavia tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.

Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo iných návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.

Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.

U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek, informujte o tom svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín v tejto vekovej skupine nemá užívať.

Iné lieky a Pregabalin Zentiva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pregabalin Zentiva a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa pregabalín užíva s niektorými inými liekmi, môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa pregabalín užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón (používa sa na potlačenie bolesti),

lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti),

alkohol.

Pregabalin Zentiva sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pregabalin Zentiva, jedlo, nápoje a alkohol

Pregabalin Zentiva tvrdé kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Pregabalinu Zentiva sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Pregabalin Zentiva sa nesmie užívať počas tehotenstva ani v období dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pregabalín môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať Pregabalin Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná. Pregabalin Zentiva je len na vnútorné použitie.

Epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha

Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.

Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne. Lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Zentiva buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní

dvakrát denne užite Pregabalin Zentiva raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Zentiva raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívate normálne dávky Pregabalinu Zentiva s výnimkou, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám lekár predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.

Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.

Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Zentiva.

Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva, ako máte

Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou škatuľku s kapsulami Pregabalin Zentiva. Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Pregabalin Zentiva

Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Zentiva pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V takom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pregabalin Zentiva

Neprestaňte užívať Pregabalin Zentiva, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Zentiva sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Patria sem poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačka, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Zentiva dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

zvýšená chuť do jedla

pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť

poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit

rozmazané videnie, dvojité videnie

vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády

sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho

problémy s erekciou

opuchy tela vrátane končatín

pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze

prírastok na hmotnosti

svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách

boľavé hrdlo

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi

zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia

zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia

suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí

poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie

sčervenenie, návaly horúčavy

ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos

zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst

potenie, vyrážky, zimnica, horúčka

svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku

bolesť prsníkov

ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč

slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku

zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)

precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie

bolestivé obdobia menštruácie

pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku

rozšírené zrenice, škúlenie

studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk

zápal pankreasu (slinivky brušnej)

ťažkosti pri prehĺtaní

pomalý alebo zhoršený pohyb tela

ťažkosti pri správnom písaní

nahromadená tekutina v brušnej dutine

tekutina v pľúcach

kŕče

zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu

svalové poškodenie

výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov

prerušované obdobia menštruácie

zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču

pokles počtu bielych krviniek

neprimerané správanie

alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou).

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Pregabalin Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto

opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pregabalin Zentiva obsahuje

Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, oxid titaničitý (E171), želatína, šelak, čierny oxid železitý (E172).

Kapsuly 50 mg obsahujú aj propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný.

Kapsuly 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg obsahujú aj polyetylénglykol. Kapsuly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahujú aj červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Ako Pregabalin Zentiva vyzerá a obsah balenia

25 mg kapsuly

Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má bledošedé viečko

a bledošedé telo, s potlačou „25“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.

 

50 mg kapsuly

Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má bledošedé viečko

a bledošedé telo, s potlačou „50“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.

 

75 mg kapsuly

Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má červené viečko

a bledošedé telo, s potlačou „75“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.

 

100 mg kapsuly

Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má červené viečko

a červené telo, s potlačou „100“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.

 

150 mg kapsuly

Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 18,0 mm, má bledošedé viečko

a bledošedé telo, s potlačou „150“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.

 

 

Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko

200 mg kapsuly

telovej farby a matné telo telovej farby, s potlačou „200“ a obsahuje prášok

 

takmer bielej farby.

 

Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko

225 mg kapsuly

telovej farby a bledošedé telo, s potlačou „225“ a obsahuje prášok takmer

 

bielej farby.

300 mg kapsuly

Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 21,7 mm, má červené viečko

a bledošedé telo, s potlačou „300“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.

 

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly sú balené do alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistrov (vnútorný obal).

Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé kapsuly sú balené do PVC/alu blistrov (vnútorný obal).

Pregabalin Zentiva 25 mg a 50 mg sa dodáva v baleniach po 14, 21, 56, 84 a 100 tvrdých kapsúl. Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg sa dodáva v baleniach po 14, 56 a 100 tvrdých kapsúl.

Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg sa dodáva v baleniach po 21, 84 a 100 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10 Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis