Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Písomná informácia pre používateľa - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPrevenar
Kód ATC klasifikácieJ07AL02
Látkapneumococcal polysaccharide serotype 4 /pneumococcal polysaccharide serotype 6B /pneumococcal polysaccharide serotype 9V /pneumococcal polysaccharide serotype 14 / pneumococcal oligosaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumo
VýrobcaPfizer Limited

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Prevenar injekčná suspenzia

Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto vakcínu.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa akýkoľvek z vedľajších účinkov stane závažným, alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácií, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Prevenar a na čo sa používa

2.Skôr ako Vaše dieťa dostane Prevenar

3.Ako sa Prevenar podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Prevenar

6.Ďalšie informácie

1.ČO JE PREVENAR A NA ČO SA POUŽÍVA

Prevenar je pneumokoková vakcína. Prevenar, ktorý sa podáva deťom od 2. mesiaca veku do 5 rokov, pomáha chrániť pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída, sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie

Streptococcus pneumoniae.

Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti týmto ochoreniam.

2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE PREVENAR

Nepoužívajte Prevenar:

-keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prevenaru alebo na difterický toxoid.

-keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie. Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém. Avšak, povedzte to najprv Vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prevenaru:

-ak má Vaše dieťa v súčasnosti alebo malo v minulosti nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru.

-ak má Vaše dieťa akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou po podaní ktorejkoľvek dávky Prevenaru.

Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá. Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.

Používanie iných liekov/vakcín

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Dôležité informácie o niektoých zložkách Prevenaru

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.

3.AKO SA PREVENAR PODÁVA

Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na rameme alebo nohe Vášho dieťaťa.

Prevenar sa môže podávať v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie musia podať na rôzne miesta.

Deti vo veku 6 týždňov až 6 mesiacov

Zvyčajne Vaše dieťa dostane na začiatku kúry tri injekcie nasledované posiľňujúcou dávkou

Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku

Medzi každou injekciou je interval najmemenej 1 mesiac

Štvrtá dávka (posiľňujúca) sa podá medzi 11. a 15. mesiacom veku

Dozviete sa, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu injekciu

Na základe oficiálnych odporúčaní vo Vašej krajine môže Váš lekár použiť alternatívnu schému dávkovania. Opýtajte sa, prosím, Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na viac informácií.

Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov

Deti vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve injekcie. Každá injekcia sa má podať s odstupom najmenej 1 mesiaca. Tretia dávka sa má podať v druhom roku života.

Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve injekcie. Každá injekcia sa má podať s odstupom aspoň 2 mesiace.

Deti vo veku 2 až 5 rokov majú dostať jednu injekciu.

Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby Vaše dieťa dokončilo injekčnú kúru.

Ak zabudnete navštíviť lekára alebo zdravotnú sestru v čase určenom podľa očkovacej schémy, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o radu.

4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak, ako všetky vakcíny, aj Prevenar môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po podaní tejto očkovacej látky sa môzu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (možu sa vyskytnúť po viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú:

Vracanie, hančka, znížená chuť do jedla

Bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu; horúčka nad 38 °C alebo vyššia, dráždivosť, plač, ospalosť, nepokojný spánok

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú:

Sčervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 2,4 cm; bolestivosť v mieste vpichu obmedzujúca pohyb

Horúčka nad 39 °C a vyššia

Menej časté vedľjašie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 zo 100 dávok očkovacej látky) sú:

Vyrážka/žihľavka (urtikária)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 1 000 dávok očkovacej látky) sú:

Záchvaty (kŕče) vrátane kŕčov spôsobených vysokou teplotou

Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)

Hypersenzitívna (alergická) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním

Erytém; urtikária alebo utrikárii podobné vyrážky

Začervenanie (návaly tepla)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) sú:

Zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v mieste vpichu, hlavne v oblasti ramena a slabín

Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)

U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.

Ak máte nejaké otázky alebo obavy, prosím porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika

5.AKO UCHOVÁVAŤ PREVENAR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C ).

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Čo Prevenar obsahuje

 

Liečivo

 

Každá 0,5 ml dávka obsahuje:

 

Pneumokokový polysacharid sérotyp 4*

2 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*

4 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V*

2 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 14*

2 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C*

2 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F*

2 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F*

2 mikrogramy

* konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)

Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako Prevenar vyzerá a obsah balenia

Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej injekčnej liekovke (0,5 ml). Veľkosť balenia s 1 a 10 injekčnými liekovkami bez injekčných striekačiek/ihiel.

Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou a injekčnou striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenská Republika

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizač

Tel: + 385 1 3908 777

zložka

 

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf,

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním sa očkovacia látka musí dobre pretrepať, aby vznikla homogénna biela suspenzia a sa má vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností. Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.

Prevenar je len na intramuskulárne použitie. Nepodávajte intravenózne.

Táto vakcína nesmie byť podaná dojčatám alebo deťom s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi, pri ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podávanie, iba ak by možný úžitok jednoznačne prevýšil riziko podania.

Dojčatá vo veku od 2 - 6 mesiacov: Primárne dávkovanie pre dojčatá pozostáva z troch dávok , každá po 0,5 ml, prvá dávka sa obyčajne podáva vo veku 2 mesiacov s intervalom minimálne 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.

Štvrtá dávka je odporúčaná v druhom roku života.

Alternatívne, ak sa Prevenar podáva ako súčasť programu pravidelného očkovania, je možné uvažovať o dvojdávkovej schéme. Prvá dávka sa môže podať od veku 2 mesiacov s druhou dávkou najmenej o 2 mesiace neskôr a treťou (posilňujúcou) dávkou vo veku 11-15 mesiacov.

Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, s intervalom najmenej 1 mesiac medzi dávkami. Tretia dávka je odporúčaná v druhom roku života.

Deti vo 12 - 23 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, s intervalom najmenej 2 mesiace medzi dávkami. Deti vo veku 24 mesiacov - 5 rokov: jedna dávka.

Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy nebola stanovená.

Ako u všetkých očkovacích látok, podanie Prevenaru musí byť odložené u jedincov trpiacich akútnym stredným alebo ťažkým horúčkovitým ochorením.

Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín, musí byť vždy zabezpečená ľahko dostupná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo zápal stredného ucha.

Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.

U detí od 2 do 5 rokov bola použitá jednodávková imunizačná schéma. Vyšší počet lokálnych reakcií bol pozorovaný u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami.

Odlišné injekčné vakcíny musia byť vždy podané na rôzne miesta.

Limitované údaje preukázali, že Prevenar indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat

s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu, ktorý bol pozorovaný v skupinách bez vysokého rizika. Údaje o bezpečnosti a imunogenite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invanzívne pnuemokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom). Očkovanie vo vysokorizikových skupinách musí byť individuálne zvážené.

Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru.

Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí 24 mesiacov veku so stavmi (ako sú kosáčiková anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), kvôli ktorým majú vyššie riziko vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae. Vždy, keď sa to

odporúča, majú deti s rizikom vo veku 24 mesiacov a už očkované Prevenarom, dostať 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu. Interval medzi pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a 23 valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nesmie byť kratší ako 8 týždňov. Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť

k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru. Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum:

-pre všetky deti, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií,

-pre deti s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných kŕčov.

Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.

Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.

Ako pri každej vakcíne, Prevenar nemusí ochrániť všetkých jedincov, ktorí dostali vakcínu, pred pneumokokovým ochorením. Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami. Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Prevenar injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto vakcínu.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa akýkoľvek z vedľajších účinkov stane závažným, alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácií, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Prevenar a na čo sa používa

2.Skôr ako Vaše dieťa dostane Prevenar

3.Ako sa Prevenar podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Prevenar

6.Ďalšie informácie

1. ČO JE PREVENAR A NA ČO SA POUŽÍVA

Prevenar je pneumokoková vakcína. Prevenar, ktorý sa podáva deťom od 2. mesiaca veku do 5 rokov pomáha chrániť pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída, bakteriémia (prítomnosť baktérií

v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie

Streptococcus pneumoniae.

Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti týmto ochoreniam.

2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE PREVENAR

Nepoužívajte Prevenar:

-keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prevenaru alebo na difterický toxoid.

-keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie. Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém. Avšak, povedzte to najprv Vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prevenaru:

-ak má Vaše dieťa v súčasnosti alebo malo v minulosti nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru.

-ak má Vaše dieťa akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou po podaní ktorejkoľvek dávky Prevenaru.

Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá. Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.

Používanie iných liekov/vakcín

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Dôležité informácie o niektoých zložkách Prevenaru

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.

3. AKO SA PREVENAR PODÁVA

Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na ramene alebo nohe Vášho dieťaťa.

Prevenar sa môže podávať v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie musia podať na rôzne miesta.

Deti vo veku 6 týždňov až 6 mesiacov

Zvyčajne Vaše dieťa dostane na začiatku kúry tri injekcie nasledované posiľňujúcou dávkou

Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku

Medzi každou injekciou je interval najmemenej 1 mesiac

Štvrtá dávka (posiľňujúca) sa podá medzi 11. a 15. mesiacom veku

Dozviete sa, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu injekciu

Na základe oficiálnych odporúčaní vo Vašej krajine môže Váš lekár použiť alternatívnu schému dávkovania. Opýtajte sa, prosím, Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na viac informácií.

Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov

Deti vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve injekcie. Každá injekcia sa má podať s odstupom najmenej 1 mesiaca. Tretia dávka sa má podať v druhom roku života.

Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve injekcie. Každá injekcia sa má podať s odstupom aspoň 2 mesiace.

Deti vo veku 2 až 5 rokov majú dostať jednu injekciu.

Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby Vaše dieťa dokončilo injekčnú kúru.

Ak zabudnete navštíviť lekára alebo zdravotnú sestru v čase určenom podľa očkovacej schémy, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o radu.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak, ako všetky vakcíny, aj Prevenar môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po podaní tejto očkovacej látky sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (možu sa vyskytnúť po viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú:

Vracanie, hančka, znížená chuť do jedla

Bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu; horúčka nad 38 °C alebo vyššia, dráždivosť, plač, ospalosť, nepokojný spánok

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú:

Sčervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 2,4 cm; bolestivosť v mieste vpichu obmedzujúca pohyb

Horúčka nad 39 °C a vyššia

Menej časté vedľjašie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 zo 100 dávok očkovacej látky) sú:

Vyrážka/žihľavka (urtikária)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 1 000 dávok očkovacej látky) sú:

Záchvaty (kŕče) vrátane kŕčov spôsobených vysokou teplotou

Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)

Hypersenzitívna (alergická) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním

Erytém; urtikária alebo utrikárii podobné vyrážky

Začervenanie (návaly tepla)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) sú:

Zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v mieste vpichu, hlavne v oblasti ramena a slabín

Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)

U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.

Ak máte nejaké otázky alebo obavy, prosím porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika

5. AKO UCHOVÁVAŤ PREVENAR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C ).

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Čo Prevenar obsahuje

 

Liečivo

 

Každá 0,5 ml dávka obsahuje:

 

Pneumokokový polysacharid sérotyp 4*

2 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*

4 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V*

2 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 14*

2 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C*

2 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F*

2 mikrogramy

Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F*

2 mikrogramy

* konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)

Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako Prevenar vyzerá a obsah balenia

Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml). Veľkosti balenia s 1 a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou alebo bez ihiel. Viacnásobné balenie obsahuje 5 balení po 10 naplnených striekačiek bez ihiel.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenská Republika

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizač

Tel: + 385 1 3908 777

zložka

 

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf,

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním sa očkovacia látka musí dobre pretrepať, aby vznikla homogénna biela suspenzia a sa má vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností. Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.

Prevenar je len na intramuskulárne použitie. Nepodávajte intravenózne.

Táto vakcína nesmie byť podaná dojčatám alebo deťom s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi, pri ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podávanie, iba ak by možný úžitok jednoznačne prevýšil riziko podania.

Dojčatá od 2 - 6 mesiacov: Primárne dávkovanie pre dojčatá pozostáva z troch dávok, každá po

0,5 ml, prvá dávka sa obyčajne podáva vo veku 2 mesiacov s intervalom minimálne 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.

Štvrtá dávka je odporúčaná v druhom roku života.

Alternatívne, ak sa Prevenar podáva ako súčasť programu pravidelného očkovania, je možné uvažovať o dvojdávkovej schéme. Prvá dávka sa môže podať od veku 2 mesiacov, s druhou dávkou najmenej o 2 mesiace neskôr a treťou (posilňujúcou) dávkou vo veku 11-15 mesiacov.

Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, s intervalom najmenej 1 mesiac medzi dávkami. Tretia dávka je odporúčaná v druhom roku života.

Deti vo 12 - 23 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, s intervalom najmenej 2 mesiace medzi dávkami. Deti vo veku 24 mesiacov- 5 rokov: jedna dávka

Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy nebola stanovená.

Ako u všetkých očkovacích látok, podanie Prevenaru musí byť odložené u jedincov trpiacich akútnym stredným alebo ťažkým horúčkovitým ochorením.

Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín, musí byť vždy zabezpečená ľahko dostupná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo zápal stredného ucha.

Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.

U detí od 2 do 5 rokov bola použitá jednodávková imunizačná schéma. Vyšší počet lokálnych reakcií bol pozorovaný u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami.

Odlišné injekčné vakcíny musia byť vždy podané na rôzne miesta.

Limitované údaje preukázali, že Prevenar indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat

s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika. Údaje o bezpečnosti a imunogenite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom). Očkovanie vo vysokorizikových skupinách musí byť individuálne zvážené.

Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru .

Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí 24 mesiacov veku so stavmi (ako sú kosáčiková anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), kvôli ktorým majú vyššie riziko vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae. Vždy, keď sa to odporúča majú deti s rizikom vo veku 24 mesiacov a už očkované Prevenarom, dostať 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu. Interval medzi pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a 23 valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nesmie byť kratší ako 8 týždňov.

Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru.

Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum:

-pre všetky deti, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií,

-pre deti s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných kŕčov.

Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.

Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.

Ako pri každej vakcíne, Prevenar nemusí ochrániť všetkých jedincov, ktorí dostali vakcínu, pred pneumokokovým ochorením. Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami. Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.

S ohľadom na dostupné údaje preto komisia PRAC usúdila, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis