Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procysbi (mercaptamine bitartrate) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A16AA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuProcysbi
Kód ATC klasifikácieA16AA04
Látkamercaptamine bitartrate
VýrobcaHorizon Pharma Europe BV

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Almac Pharma Services Ltd. 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Spojené kráľovstvo

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek PROCYSBI.

Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.

Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať bezpečnostný zoznam, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov.

Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:

Riziko teratogenity a príslušné odporúčanie týkajúce sa minimalizácie rizika:

ženy vo fertilnom veku majú byť informované o riziku teratogenity;

u žien vo fertilnom veku sa má pred začatím liečby potvrdiť negatívny test gravidity;

ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali primeranú antikoncepčnú metódu;

ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, že ak počas liečby otehotnejú, musia o tom informovať ošetrujúceho lekára.

Riziko fibrotizujúcej kolonopatie a príslušné odporúčanie týkajúce sa minimalizácie rizika:

pacienti majú byť informovaní o potenciálnom riziku fibrotizujúcej kolonopatie;

pacienti majú byť informovaní o príznakoch a symptómoch fibrotizujúcej kolonopatie a v prípade výskytu takýchto symptómov musia o tom informovať ošetrujúca lekára.

Usmernenie týkajúce sa vhodného výberu pacientov a titrácie dávky.

Potreba sledovania hladín cysteínu v leukocytoch, kompletného krvného obrazu a funkcie pečene.

Potreba pravidelne sledovať kožu a v prípade potreby zvážiť RTG vyšetrenie kostí.

Potreba poradiť pacientom v súvislosti s:

metódou podávania a načasovaním užitia lieku,

potrebou kontaktovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú tieto udalosti:

problémy s kožou alebo zmeny na koži,

zmeny vo vyprázdňovaní čriev,

letargia, somnolencia, depresia, záchvaty,

akékoľvek podozrenie na graviditu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis