Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prometax (rivastigmine) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - N06DA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPrometax
Kód ATC klasifikácieN06DA03
Látkarivastigmine
VýrobcaNovartis Europharm Limited

A.VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Tvrdá kapsula

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Španielsko

Perorálny roztok

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Transdermálna náplasť

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) v každom členskom štáte dohodne s národnou kompetentnou autoritou na finálnom edukačnom materiále.

MAH musí zabezpečiť, aby po diskusii a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je náplasť Prometax na trhu, všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie náplasti Prometax, dostali balík informácií obsahujúci nasledujúce prvky:

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Karta s upozorneniami pre pacienta

Pokyny na poskytnutie pacientom a opatrovateľom kartu s upozorneniami pre pacienta

Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:

Predošlú náplasť si odlepte skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť.

Použite len jednu náplasť denne.

Nestrihajte náplasť na menšie časti.

Dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd.

Ako použiť kartu s upozorneniami na zaznamenávanie aplikácie a odstránenia náplasti.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis