Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protelos (strontium ranelate) – Písomná informácia pre používateľa - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuProtelos
Kód ATC klasifikácieM05BX03
Látkastrontium ranelate
VýrobcaLes Laboratoires Servier

Písomná informácia pre používateľa

PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu

Stroncium ranelát

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je PROTELOS a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS

3.Ako užívať PROTELOS

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať PROTELOS

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je PROTELOS a na čo sa používa

PROTELOS je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy:

-u žien po menopauze,

-u dospelých mužov,

s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby. U žien po menopauze znižuje stroncium ranelát riziko zlomenín chrbtice a bedra.

O osteoporóze

Vaše telo stále rozkladá starú kosť a tvorí nové kostné tkanivo. Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a vaše kosti sa stávajú tenšie

a krehkejšie. Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze.

Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani vy nemusíte vedieť, že ju máte. Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice, bedier a zápästí.

Ako PROTELOS účinkuje

PROTELOS, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.

PROTELOS účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín. Novovytvorená kosť má normálnu kvalitu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS

Neužívajte PROTELOS:

-ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

-ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu (napríklad v krvných cievach vo vašich nohách alebo pľúcach).

-ak ste trvale nepohyblivý alebo na nejaký čas pripútaný na invalidný vozík alebo lôžko, alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo sa zotavujete po operácii. Riziko žilovej trombózy (krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach) sa môže zvýšiť v prípade dlhšej nepohyblivosti.

-ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda“), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo do mozgu.

-ak máte alebo ste mali problémy s cirkuláciou krvi (ochorenie periférnych artérií) alebo ak ste mali operáciu artérií vašich nôh.

-ak máte vysoký krvný tlak nekontrolovaný liečbou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PROTELOS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu, cukrovku, fajčenie,

-ak máte riziko tvorby krvných zrazenín,

-ak máte závažné ochorenie obličiek.

Pokiaľ budete užívať PROTELOS, váš lekár bude pravidelne hodnotiť stav vášho srdca a krvných ciev, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.

Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).

Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSU. Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií pre Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 3 –

6 týždňov.

Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať PROTELOS, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.

Ak sa u vás pri používaní PROTELOSU rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba PROTELOSOM.

Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.

Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han. U pacientov, ktorí majú gény HLA-A*33:03 a/alebo HLA-B*58:01 sa pravdepodobnejšie rozvinie závažná kožná reakcia ako u tých, ktorí nemajú tieto gény.

Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku PROTELOS.

Deti a dospievajúci

PROTELOS nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Iné lieky a PROTELOS

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny ako je doxycyklín alebo chinolóny ako ciprofloxacín (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSU musíte prerušiť. PROTELOS môžete opäť užívať po ukončení užívania týchto antibiotík. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS.

Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po PROTELOSE. Ak to nie je možné, užitie oboch liekov v tom istom čase je prijateľné.

Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate PROTELOS, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.

PROTELOS a jedlo a nápoje

Potrava, mlieko a mliečne výrobky znižujú vstrebávanie stroncium ranelátu. Odporúča sa užívať PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.

Tehotenstvo a dojčenie

PROTELOS neužívajte počas tehotenstva alebo keď dojčíte. Ak ho náhodou užijete počas tehotenstva alebo dojčenia, zastavte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Je nepravdepodobné, že PROTELOS ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

PROTELOS obsahuje aspartám (E951):

Ak trpíte fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.

3.Ako užívať PROTELOS

Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

PROTELOS je určený na vnútorné použitie.

Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko denne.

Je odporúčané, aby ste užili PROTELOS pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri. Môžete si ľahnúť ihneď po užití PROTELOSU, ak si to želáte.

Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári obsahujúcom minimálne 30 ml (približne jedna tretina štandardného pohára) vody. Pozri inštrukcie uvedené nižšie. PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.

Vysypte granulát z vrecka do pohára;

Pridajte vodu;

Miešajte, až kým sa granulát rovnomerne nerozptýli vo vode.

Ihneď vypite. Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím. Ak z nejakého dôvodu nemôžete vypiť liek okamžite, znova ho zamiešajte, skôr ako ho vypijete.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k PROTELOSU. Doplnky vápnika neužívajte pred spaním v rovnakom čase ako PROTELOS.

Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSU. Terapia osteoporózy si zvyčajne vyžaduje dlhšie obdobie. Je dôležité pokračovať v užívaní PROTELOSU tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.

Ak užijete viac PROTELOSU, ako máte:

Ak užijete viac vreciek PROTELOSU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu vám poradiť, aby ste vypili mlieko alebo užili antacidá na zníženie vstrebávania liečiva.

Ak zabudnete užiť PROTELOS:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky. Jednoducho pokračujte ďalšou dávkou vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať PROTELOS:

Je dôležité, že pokračujete v užívaní PROTELOSU tak dlho, ako vám predpísal lekár. PROTELOS môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať PROTELOS a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

-Srdcový infarkt: náhla pálčivá bolesť v hrudi, ktorá môže zasahovať vašu ľavú ruku, čeľusť, žalúdok, chrbát a/alebo ramená. Ďalšími príznakmi môžu byť nauzea/vracanie, potenie, namáhavé dýchanie, palpitácie, (extrémna) únava a/alebo závraty. Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia. Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám PROTELOS nepredpíše.

-Krvné zrazeniny v cievach: bolesť, začervenanie, opuchnutie nohy, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

-Znaky závažných reakcií precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky pripomínajúce chrípku a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou teplotou (menej časté), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami (menej časté), zvýšený počet bielych krviniek (eozinofília) (zriedkavé) a zväčšené lymfatické uzliny (menej časté).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

-Znaky potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza): spočiatku ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Ďalšie prejavy môžu zahŕňať vredy v ústach, krku, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Svrbenie, žihľavka, kožná vyrážka, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), bolesť kosti, končatiny, svalu a/alebo kĺbu, svalové kŕče.

Časté:

Vracanie, bolesť brucha, reflux, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, ťažkosti so spaním, zápal pečene (hepatitída), opuch končatín, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa), zvýšená hladina svalového enzýmu (kreatínfosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.

Nauzea, hnačka, bolesť hlavy, ekzém, problém s pamäťou, mdloby, mravčenie, závraty, vertigo. Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby. Povedzte svojmu lekárovi, ak vás akékoľvek účinky budú obťažovať alebo budú pretrvávať.

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "M05BX03"

  • Osseor - M05BX03

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Záchvaty, podráždenie ústnej dutiny (ako sú vredy ústnej dutiny a zápal ďasien), vypadávanie vlasov, pocit zmätenosti, nevoľnosť, suchosť v ústach, podráždenie kože.

Zriedkavé:

Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.

Ak ste ukončili liečbu kvôli reakciám precitlivenosti, neužívajte znovu PROTELOS.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať PROTELOS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín. Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PROTELOS obsahuje

-Liečivo je stroncium ranelát. Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.

-Ďalšie zložky sú aspartám (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).

Ako vyzerá PROTELOS a obsah balenia

PROTELOS je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu. PROTELOS sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

Výrobca

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Francúzsko

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

Galepharma Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 6638110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis