Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPumarix
Kód ATC klasifikácieJ07BB02
Látkapandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
VýrobcaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)

1. NÁZOV LIEKU

Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:

3,75 mikrogramu**

*

pomnožený na vajciach

 

**

hemaglutinín

 

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.

Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu)

a polysorbát 80 (4,86 miligramu)

registrácie

Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne

 

ou

viacdávkové balenie v injekčnej liekovke. Počet dávok v jednejťinjekčnej liekovke, pozri časť 6.5.

Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

platnos

 

3.LIEKOVÁ FORMA

Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.

Suspenzia je priehľadná až takm r biela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.

Emulzia je mliečna homogénna t kutina.

 

 

 

 

enou

 

 

 

č

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1

Terape tické indikácie

 

 

 

 

ukon

 

Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).

Liek

s

 

 

Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí vo veku od 18 rokov:

Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.

Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.

Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcou HA pochádzajúcim z inej vetvy rovnakej podskupiny.

Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.

Pediatrická populácia

Sú dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite po podaní očkovacej látky

s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vyrobenej použitím iného postupu a po podaní polovičnej dávky rovnakej očkovacej látky (t.j. 1,875 µg HA a polovičné množstvo adjuvantu AS03) v 0. a 21. deň u detí vo veku 3 až 9 rokov. Pozri časti

4.8 a 5.1.

Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17

rokov neboli stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje.

 

Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.

 

Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Pumarix, dokonč li očkovaciu

schému očkovacou látkou Pumarix.

 

Spôsob podávania

 

Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do registráciedeltoidného svalu alebo do

anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

ťou

4.3 Kontraindikácie

Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) re kcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových

množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu,platnosovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky. V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.

Opatrnosť je potrebná pri podávaníčenout jto očkovacej látky osobámso známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) a lie ivo, na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

4.4 Osobitné upozornenia a opatre ia pri používaní

na tiomersal a na reziduá ( a vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný).

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie,

 

s

zriedkavo a vyukonkytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy kokamžitej dispozícii zodpovedajúca

liečba a lekár ky dohľad.

Liek

 

Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým

ochor ním alebo akútnou infekciou.

Pumarix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne. Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Pumarix subkutánnou cestou. Z toho dôvodu je potrebné, aby zdravotnícky personál zhodnotil prínosy a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.

Nie sú k dispozícii údaje o podaní očkovacích látok s adjuvantom AS03 pred alebo po podaní iných typov očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.

Pediatrická populácia

Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.

Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky inej očkovacejregistrácielátky proti

pandemickej chrípke (očkovacia látka H5N1 vyrábaná v Drážďanoch, Nemecko), naznačujú zvýšenú frekvenciu teploty (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky. Z toho dôvodu sa u mladých detí

(t.j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na jej zníženie (ako napr. liečba antipyretikami ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).

4.5 Liekové a iné interakcie

 

 

ou

Nie sú žiadne údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Pumarix s inými očkovacími látkami. Ak sa

však súbežné podanie inej očkovacej látky považuje za nevyhnutné, čk vanie sa má vykonať do

 

ť

rôznych končatín. Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.

látkou.

platnos

 

Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient p dr buje imunosupresívnej liečbe.

Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu proti átok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie -1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy C a hlavne proti HTLV-1. V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.

Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou

 

 

enou

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

č

 

ukon

 

V súčasnosti nie sú dostup é žiadne údaje o použití očkovacej látky Pumarix v tehotenstve.

Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1 sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva. Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované spočas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené. Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko

nežiaducich účinkov u viac než 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.

LiekŠtúd na zvieratách s očkovacou látkou Pumarix nepreukazujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.

Použitie očkovacej látky Pumarix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.

Dojčenie

Očkovaciu látku Pumarix možno použiť u dojčiacich žien.

Fertilita

Zhrnutie bezpečnostného profilu
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky

kĺbov (10,3 %).

registrácie

Kinické štúdie hodnotili incidenciu nežiaducich účinkov u približne 4 500 osôb vo veku 18 rokov a starších, ktoré dostali Pumarix alebo placebo.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní u dospelých vo veku 18 až 64 rokov boli bolesť v mieste vpichu injekcie (80,5 %), bolesť svalov (37,2 %), únava (13,5 %), bolesť hlavy (25,1 %), bolesť kĺbov (17,7 %) a triaška (11,1 %).

U osôb starších ako 64 rokov boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaníbolesť v mieste vpichu injekcie (58,0 %), bolesť svalov (19,7 %), únava (13,5 %), bolesť hlavy (12,4 %) a bolesť

Zoznam nežiaducich účinkov

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

 

platnos

 

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

 

 

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

 

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

 

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

 

Nežiaduce reakcie z klinických skúša

í s modelovou očkovacou látkou sú uvedené nižšie (pozri

časť 5.1 pre viac informácii o mod lových očkovacích látkach).

 

V rámci jednotlivých skupín frekvenciíenousú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej

závažnosti.

 

č

 

 

 

 

 

 

Poruchy krvi a lymfatic ého systému

 

 

Menej časté: lymfadenopatia

 

 

 

 

ukon

 

 

Psychické poruchy

 

 

 

 

s

 

 

 

Menej časté: insomnia

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Menej časté: závrat, parestézia,

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, hnačka

Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné tažkosti

Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie

Menej časté: pruritus, vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi časté: bolesť kĺbov, bolesť svalov

Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine

Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaregistrácie Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava

Časté: začervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu injekcie, horúčka, triaška

Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je modrina, stvrdnutie, pruritus, teplo), asténia, bolesť na hrudníku, malátnosť

Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Pumarix.

Z postmarketingových skúseností s očkovacími látkami s adjuvantom AS03 obsahujúcimi 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasled júce nežiaduce reakcie:

Poruchy imunitného systému

 

ou

Anafylaxia, alergické reakcie

 

ť

Poruchy nervového systému

 

 

Febrilné kŕče

 

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

 

 

Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária

 

 

platnos

 

Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli hláse é nasledujúce nežiaduce reakcie:

Zriedkavé:

č

Neuralgia, prechodná trombocytopénia.enou

 

ukon

Veľmi zriedkavé:

Vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.

Neurologické por chy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.

 

s

Pediatrická populácia

Liek

 

Kl n c á štúdia (D-H5N1-009) hodnotila reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého (t.j. 0,5ml) alebo dve polovičné dávky pre dospelého (t.j. 0,25 ml) (s odstupom 21 dní) inej očkovacej látky proti pandemickej chrípke

(H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobenej v Drážďanoch, Nemecko).

Frekvencia lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií na dávku pozorovaná v skupinách detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml) bola vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala

v skupinách detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (t.j. 0,25 ml), okrem začervenania vo vekovej skupine 6-9 rokov. Podanie druhej polovičnej dávky pre dospelého alebo druhej dávky pre dospelého nezvýšilo reaktogenitu, s výnimkou celkových príznakov, ktorých výskyt bol vyšší

po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov. Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledovná:

NA=nie sú dostupné

Nežiaduce reakcie

3-5 rokov

 

 

6-9 rokov

 

 

 

Polovičná dávka

 

Celá dávka

Polovičná dávka

Celá dávka

 

Indurácia

9,9 %

 

18,6 %

12,0 %

12,2 %

 

Bolesť

48,5 %

 

62,9 %

68,0 %

73,5 %

 

Začervenanie

10,9 %

 

19,6 %

13,0 %

6,1 %

 

Opuch

11,9 %

 

24,7 %

14,0 %

20,4 %

 

horúčka (>38 °C)

4,0 %

 

11,3 %

2,0 %

17,3 %

 

horúčka (>39 °C)

 

 

 

 

 

 

 

- Frekvencia na

2,0 %

 

5,2 %

0 %

 

7,1 %

 

dávku

 

 

 

 

 

 

 

- frekvencia na

3,9 %

 

10,2 %

0 %

 

14,3 %

 

jedinca

 

 

 

 

 

 

 

Ospanlivosť

7,9 %

 

13,4 %

NA

 

NA

 

Podráždenosť

7,9 %

 

18,6 %

NA

 

NA

 

Strata chuti do

6,9 %

 

16,5 %

NA

 

NA

 

jedla

 

 

 

 

 

 

 

Triaška

1,0 %

 

12,4 %

4,0 %

14,3 %

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku

 

ou

proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa

ť

pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu

injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.

platnos

 

Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).

4.9Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5.

enou

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

č

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupi a: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.

Farmakodynamic é účinky

 

s

Táto časť popi ujeukonklinickú skúsenosť s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.

Liek

Mod lové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti. Tieto antigény sa môžu považovať za „nové“ antigény a simulujú s tuác u, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená“. Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.

Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

Dospelí

Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0- 21 dní.

V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovné:

anti-HA protilátky

 

Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005

 

 

 

18-60 rokov

> 60 rokov

 

 

42. deň

 

180. deň

42. deň

 

180. deň

 

N=1 488

N=353

N=479

 

N=104

Miera séroprotekcie1

91 %

 

62 %

76,8 %

 

63,5 %

Miera sérokonverzie2

91 %

 

62 %

76,4 %

 

62,5 %

Faktor

51,4

 

7,4

17,2

 

7,8

sérokonverzie3

 

 

 

 

 

 

1miera séroprotekcie (t.j. podiel jedincov s titrom hemaglutináciu

-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40);

 

 

 

 

registrácie

2miera sérokonverzie: (t.j. podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní

mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený);

3faktor sérokonverzie: (t.j. pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním).

Dvadsaťjeden dní po druhej dávke sa dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových n utralizačných protilátok

proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 u 94,4 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 80,4 % osôb nad 60 rokov.

Na 42. deň malo 100 % osôb vo veku 18-60 rokov a 96,4 % osôb vo veku > 60 rokov titer aspoň 1:80.

V inej klickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA

 

 

 

 

ou

 

protilátky) u osôb vo veku 18-64 nasledovné:

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anti-HA protilátky

Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005

 

21. deň

 

42. deň

180. deň

 

N=145

 

N=145

N=141

Miera séroprotekcie1

42,1 %

 

97,2 %

54,6 %

Miera sérokonverzie2

42,1 %

 

97,2 %

54,6 %

 

 

 

platnos

 

 

4,5

 

92,9

 

5,6

Faktor sérokonverzie

 

 

1miera séroprotekcie: (t.j. podiel jedinc v s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40);

 

enou

 

 

 

 

2miera sérokonverzie: (t.j. podiel jedi cov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní

mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní

mali titer 4-násobne zvýšený);

 

ukon

3faktor sérokonverzie: (t.j. pomerč priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred

očkovaním).

 

4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 sa dosiahlo

u 76,6 % osôbsna 21. deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 % na 180. deň a 100 % osôb malo titer aspoň 1:80 na 42. a 180. deň.

LiekPodanie oč ovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/V tnam/1194/2004 (H5N1) vyrobenou použitím iného postupu

Pediatrická populácia

V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009, -023), deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov dostali dve dávky buď celej (0,5 ml) alebo polovičnej dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v deň 0 a na 21. deň. Na 42. deň a šesť mesiacov po druhej dávke, boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:

anti-HA

 

Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004

 

protilátky

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 až 5 rokov

 

 

6 až 9 rokov

 

 

42. deň

180. deň

42. deň

180. deň

 

Polovičná

Celá

Polovičná

Celá

Polovičná

Celá

Polovičná

Celá

 

dávka

dávka

dávka

dávka

dávka

dávka

dávka

dávka

 

N=49

N=44

N=50

N=29

N=43

N=43

N=44

N=41

Miera

95,9 %

100 %

56,0 %

82,8 %

100 %

100 %

63,6 %

78 %

séroprotekcie1

 

 

 

 

 

 

 

 

Miera

95,9 %

100 %

56,0 %

82,8 %

100 %

100 %

61,0 %

78 %

sérokonverzie2

 

 

 

 

 

 

 

 

Faktor

78,5

191,3

5,9

108,1

176,7

6,1

12,3

sérokonverzie3

 

 

 

 

 

 

 

 

1miera séroprotekcie: podiel jedincov

s titrom hemaglutináciu

-inhibujúcich (HI)

protilátok ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

 

registrácie

2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní

mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropoz tívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;

3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.

Klinický význam titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 detí nie je známy.

Na 42. deň boli odpovede neutralizačných protilátok nasledovné:

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

Sérové neutralizačné

 

Imunitná odpoveď pr

ti kmeňu A/Vietnam/1194/2004

protilátky

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21 dní po 2. dávke

 

 

 

 

 

3 až 5 rokov

 

 

 

6 až 9 rokov

 

 

 

Polovičná

Celá dávka

 

 

Polovičná

Celá dávka

 

 

 

dávka

N=42

 

 

dávka

 

N=42

 

 

 

N=47

platnos

 

N=42

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMT1

 

 

1044,4

4578,3

 

 

1155,1

 

3032,5

Miera sérokonverzie2

 

95,6 %

97,4 %

 

 

100 %

 

100 %

≥1:803

 

 

100 %

100 %

 

 

100 %

 

100 %

1Priemerný geometrický titer

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok

 

 

 

3% osôb, ktoré dosiahli titer sérových neutralizačných protilátok aspoň 1:80

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

 

 

Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Pumarix v jednej alebosviacerých podskupinách detí a dospievajúcich s chrípkovou infekciou vyvolanou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látky alebo príbuzným kmeňu v očkovacej látke.

LiekInformácie o použití u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2. týkajúcu sa informácie o použití u detí a dospi vajúcich).

Skrížené imunitné odpovede vyvolané očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 (H5N1):

V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) sa u 65,5 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 24,1 % osôb vo veku nad 60 rokov na 42. deň dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004. U 84,2 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 92,6 % osôb vo veku > 60 rokov sa dosiahol titer 1:80.

V inej klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001) boli odpovede anti-HA proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 nasledovné:

anti-HA protilátky

Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004

 

21. deň

42. deň

180. deň

 

N=145

N=145

N=141

Miera séroprotekcie1

15,2 %

64,1 %

10,6 %

Miera sérokonverzie2

13,1 %

62,1 %

9,2 %

Faktor sérokonverzie3

1,9

7,6

1,7

1miera séroprotekcie (t.j. podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40); 2miera sérokonverzie (t.j.podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní

mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní

mali titer 4-násobne zvýšený);

registrácie

3faktor sérokonverzie (t.j. pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pr d očkovaním).

4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 sa dosiahlo u 44,7 % osôb na 21. deň, 53,2 % na 42. deň a 38,3 % na 180 deň. U 95,7 % osôb sa na 21. a 42. deň a u 85,1 % na 180. deň dosiahol titer 1:80.

Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa

A/Indonesia/05/2005 vyrobenej použitím iného postupu podaná po jednej al bo dvoch dávkach

očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa

A/Vietnam/1194/2004 vyrobenej použitím iného postupu

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-012), osoby vo veku 18-60 rokov dostali dávku očkovacej látky

 

 

 

 

 

platnos

 

 

s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho buď z kmeňa A/Vietnam/1194/2004

alebo z kmeňa Indonesia/5/2005 šesť mesiacov po základn m

čkovaní jednou alebo dvoma dávkami

očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa

A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 alebo v deň 0. a v 21. deň. Odpovede anti-HA protilátok boli

nasledovné:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anti-HA protilátky

Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po

 

Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po

 

 

 

enou

 

 

posilňovacej dávke očkovacej látky

 

 

posilňovacej dávke očkovacej látky

 

 

 

obsahujúcej kmeň A/Vietnam

 

obsahujúcej kmeň A/Indonesia

 

 

 

 

N=46

 

N=49

 

 

Po základ om

 

Po základnom

 

Po základnom

Po základnom

 

 

č

očkovaní dvoma

očkovaní jednou

očkovaní dvoma

 

 

o kovaní

 

ukon

 

 

dávkami

 

dávkou

dávkami

 

 

jed ou dávkou

 

 

Miera séroprotekcie1

89,6 %

 

91,3 %

 

98,1 %

93,9 %

Miera sérokonverzie

87,5 %

 

82,6 %

 

98,1 %

91,8 %

po posilňovacej

 

 

 

 

 

 

 

dávke2

 

 

 

 

 

 

 

 

Faktor po

 

29,2

 

11,5

 

55,3

45,6

posilňovacejsdávke3

 

 

 

 

 

 

 

Liek3

 

 

 

 

 

 

 

 

1mi ra séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;

2m ra sérokonverzie po posilňovacej dávke: podiel jedincov, ktorí boli buď pred podaním

posilňovacej dávky séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený; faktor po posilňovacej dávke: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po podaní posilňovacej dávky a GMT pred podaním posilňovacej dávky.

Bez ohľadu na to, či sa pred 6 mesiacmi podala v rámci základného očkovania jedna alebo dve dávky očkovacej látky, miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia bola > 80% po dávke očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 a miera séroprotekcie proti kmeňu A/Vietnam bola > 90% po dávke očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005. U všetkých jedincov sa

dosiahol titer neutralizačných protilátok aspoň 1:80 proti každému z týchto dvoch kmeňov jednotlivo, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.

V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky

s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky sadjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 a v 21. deň. Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2 %.

Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa

V klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-010) bola 15 mesiacov po základnom očkovaní podaná posilňovacia dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa

A/Turkey/Turkey/1/2005 podaná po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa Indonesia/5/2005registrácie

A/Turkey/Turkey/1/2005. Desiaty deň po posilňovacej dávke bola miera séroprotekcie p oti kmeňu

A/Turkey/Turkey/1/2005 a proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 99,2 %. Štyridsaťdva dní po posilňovacej dávke bola miera séroprotekcie proti obidvom kmeňom 98,4 %.

Informácie z predklinických štúdií:

 

ou

-

ť

Testy s homológnym pandemickým kmeňom H5N1 (A/Indonesia/5/05)

Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách s kmeňom A/Indonesia/05/05 (H5N1) využívajúcich modelové testy na fretkách.

HA). Fretky imunizované očkovacou látkou protiplatnoschrípke H5N1 bez adjuvantu neboli chránené pred

V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fre iek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou tri rôzne dávky antigénu H5N1 (7,5; 3,8 a 1,9 µg

antigénu HA) so štandardnou alebo polovičnou dávkou adjuvantu AS03. V kontrolnej skupine boli

fretky imunizované s adjuvantom samotným a s očkovacou látkou bez adjuvantu (7,5 mikrogramov

 

 

 

 

 

enou

úmrtím a preukazovali podobnú vírus vú nálož v pľúcach a stupeň vylučovania vírusu v horných

dýchacích cestách ako tie fretky, kt ré b

li imunizované samotným adjuvantom. Naopak kombinácia

rôznych dávok antigénu H5N1 s adjuva

tom AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať

 

 

 

 

č

 

vírusovú nálož v pľúcach a vylu ovanie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým

kmeňom vírusu H5N1.

 

 

 

 

 

 

ukon

 

 

Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre

neutralizujúcich protilát k u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.

-

Testy s heterológnym pandemickým kmeňom H5N1 (A/Hong Kong/156/97)

 

 

s

 

 

 

 

V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované

Liek

 

 

 

 

 

s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 4 rôzne dávky antigénu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg ant génu HA) s polovičnou dávkou adjuvantu AS03. Okrem toho, jedna skupina šiestich fretiek bola mun zovaná s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 3,75 µg H5N1 + celá dávka AS03 a jedna skupina zahŕňala fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantu (3,75 mikrogramov HA).

Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantom v porovnaní so 43 % ochranou u očkovacej látky bez adjuvantu, čo poukazuje prínos adjuvantu AS03.

Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností“.

To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.

Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie olieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.

Adjuvanty, pozri časť 2.
ťou platnos

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje u očkovacej látke Pumarix získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Injekčná liekovka so suspenziou:

Tiomersal

Chlorid sodný (NaCl) Hydrogénfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl)

Voda na injekciu

registrácie

Injekčná liekovka s emulziou:

Chlorid sodný (NaCl)

Hydrogénfosforečnan sodný (Na2HPO4)

Dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4)

Chlorid draselný (KCl)

Voda na injekciu

6.2

Inkompatibility

 

enou

 

 

 

 

 

č

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3

ukon

 

Čas použiteľnosti

 

 

18 mesiacov.

Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť v priebehu 24 hodín. Chemická a fyzikálna stabilita počas

 

s

používania je preukázaná na 24 hodín pri 30 °C.

Liek

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Jedno balenie obsahuje:

-jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi

2,5 ml suspenzie.

Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).

-dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich 2,5 ml emulzie.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pumarix sa skladá z dvoch obalov:

Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén,

Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.

Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.

Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:

1.

Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) a majú

 

vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút). V injekčnej liekovke so

 

suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment; tento sediment je súčasťou normálneho

 

fyzikálneho vzhľadu suspenzie. Emulzia má mliečny vzhľad.

2.

Každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na p ítomnosť cudzorodých

 

častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo abnormálny fyzikálnyregistrácievzhľad. V prípade

 

ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očk vacia látka zlikvidovať.

3.

Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liek vky obsahujúcej adjuvant

 

natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčneťj liekovkyou obsahujúcej antigén.

 

Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G. Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly

 

nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G. I jekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť

 

uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie na iah utia celého obsahu.

4.

Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkl dne pretrepať. Zmiešaná očkovacia látka má

 

vzhľad mliečnej emulzie. V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

5.

Objem injekčnej liekovky Pumarixu o zmiešaní je najmenej 5 ml. Očkovacia látka sa má

 

podať v súlade s odporúčaným dávkovanímplatnos(pozri časť 4.2).

6.Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abn rmálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáv ru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.

7.Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá saako 23-G.enou

8.

 

ukon

Po zmiešaní čk vaciu látku použite v priebehu 24 hodín. Zmiešaná očkovacia látka môže byť

 

uchovávaná buď v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote (25 °C – 30 °C).

 

Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má

 

 

s

 

vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).

Liek

 

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými pož adav ami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/10/664/001

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04/03/2011

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis