Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Písomná informácia pre používateľa - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuQuadramet
Kód ATC klasifikácieV10BX02
Látkasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
VýrobcaCIS bio international

Pásomná informácia pre používateľov

Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok

Samarium (153Sm) lexidronát sodno samaritý .

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používa ť tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno budepotrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchko ľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1.Čo je Quadramet a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Quadramet

3.Ako používa ť Quadramet

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Quadramet

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Quadramet a na čo sa používa

Quadramet je liek iba na terapeutické účely.

Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach vyvolanej vašou chorobou.

Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu. Poinjekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti. Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.

2. Skôr ako použijete Quadramet

Nepoužívajte Quadramet:

ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP) alebo podobné

fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste tehotná,

ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používa ť Quadramet.

Váš lekár bude aspoň 8 týžd ňov každý týžde ň odoberať vzorky krvi, aby kontroloval počet krvných došti čiek a bielych i červených krviniek, ktorý sa môže v dôsledku lie čby mierne znižova ť.

V priebehu 6 hodín po injekcii lieku Quadramet vámváš lekár odporučí, aby ste čo najčastejšie pili a močili. Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.

V prípade neschopnosti udrža ť moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi 6 hodín katéter na odvod moču. Ostatným pacientom sa bude odobera ť moč po dobu najmenej

6 hodín.

Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.

Deti a dospievajúci

Quadranet sa neodporúča používa ť u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Quadramet

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budetet užíva ť ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky pr edpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujet otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užíva ť tento liek.

Quadramet sa nesmie podávať tehotným ženám.

Ak sa podávanie lieku Quadramet dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa musí zastaviť.

3.AKO POUŽÍVA Ť Quadramet

Váš lekár vás bude chcieť pred podaním lieku Quadramet špeciálne vyšetriť, aby si overil, či vám bude Quadramet prospešný.

Dávkovanie

Injektovať sa má jedna dávka 37 megabecquerelov (becquerel jemerná jednotka rádioaktivity) lieku Quadramet na kilogram telesnej hmotnosti.

Ak máte dojem, že účinok lieku Quadramet je priveľmi silný alebo prive ľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob a cesta podania

Quadramet sa má podávať pomalou injekciou do žily.

Častosť podávania

Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie. Podaniešakv možno zopakova ť po 8 týžd ňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.

Trvanie liečby

Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicínydostanete po dozimetrickom vyšetrení (zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku Quadramet).

Ak ste použili viac lieku Quadramet ako ste mali

Keďže Quadramet sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke, je nepravdepodobné, že by došlo k náhodnému predávkovaniu.

Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým mo čením.

Ak máteďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.MOŽNÉ VED ĽAJŠIE Ú ČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobova ť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky po podávaní lieku Quadramet sa spájajú so znížením počtu červených i bielych krviniek a krvných došti čiek. Boli hlásené prípady krvácania, niektoré vážne.

Preto sa váš krvný obraz bude striktne pozorovať niekoľko týžd ňov po injekcii lieku Quadramet.

Počas niekoľkých dní po injekcii lieku Quadramet môžete výnimo čne pociťovať mierne zvýšenie bolesti v kostiach. Nemalo by vás to vyľakať – v takomto prípade bude mierne zvýšený váš liek p roti bolesti. Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.

Boli hlásené nežiaduce reakcie, ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie..

Po podaní preparátu Quadramet boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.

V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody. Tieto účinky možno spájať s vývojom choroby.

Ak pociťujete bolesť v chrbte alebo zmyslové poruchy, informujtečo najskôr svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchko ľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispie ť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.AKO UCHOVÁVA Ť Quadramet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Quadramet po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Doba použite ľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.

Uchovávajte ho v pôvodnom balení v mrazničke pri teplote –10 °C až –20 °C.

Quadramet sa musí použi ť do 6 hodín od rozmrazenia. Po rozmrazení nedávajteznovu zmraziť.

Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku. Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby vám nebol podaný po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.

Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Quadramet obsahuje

Liečivo je lexidronát sodno samaritý (153Sm).

Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého(153Sm) k dátumu referencie (zodpovedá 20–80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku).

Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu.

Ako vyzerá Quadramet a obsah balenia

Quadramet je injekčný roztok .

Tento liek je číry bezfarebný až svetložltkastý roztok, ktorý je b alený v 15 ml bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke typu I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnut ou zátkou

z chlórbutylovej/ prírodnej gumy a hliníkovým oklep ávacím uzáverom.

Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq k dátumu referencie) až 3,1 ml (4 GBq k dátumu referencie) injekčného roztoku.

Držite ľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

France

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM{RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné naternetovejin stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

.

Kompletný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) Quadramet sa poskytuje ako samostatný dokument v balení produktu s cieľom sprostredkovať profesionálnym pracovníkom zdravotnej starostlivosti iné doplňujúce odborné a praktické informácie o podávaníoužitía p tohto rádiofarmaka. Oboznámte sa, prosím, s týmto SmPC (SmPC nájdete priložený v škatuli)

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis