Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuQuintanrix
Kód ATC klasifikácieJ07CA10
Látkadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
VýrobcaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. NÁZOV LIEKU

Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej

Haemophilus influenzae typ b (adsorbovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

 

 

 

Diftériový toxoid1

nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek

 

Tetanový toxoid1

nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek

 

Inaktivovanú Bordetella pertussis 2

nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky

 

Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3

 

10 mikrogramov

 

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b

 

 

 

(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2

 

2,5 mikrogramov

 

konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič

5-10 mikrogramovregistrácie

1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý

 

Celkovo: 0,26 miligramov Al3+

 

2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý

Celkovo: 0,40 miligramov Al3+

 

3 vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnejou

DNA

 

 

platnos

ť

 

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

 

 

 

 

 

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková), hepatitída B (DTPw-HBV) je biela zakalená suspenzia.

Lyofilizovaná Haemophilus influenza typ b (HIB) zložka je biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

enou

 

 

ukon

 

Quintanrix je indikovaný na základnú imunizáciu detí (počas prvého roka života) proti diftérii,

tetanu, pertussis, hepatitíde B ačinvazívnemu ochoreniu, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae

typ b a na imunizáciu malých detí posilňovacou dávkou počas druhého roka života.

Použitie Quintanrix má byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.

s

 

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

ZákladnáLiekvakcinácia:

Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok, ktoré sa majú aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov v priebehu prvých šiestich mesiacov života v súlade s miestnymi oficiálnymi odporúčaniami. Prvá dávka sa môže aplikovať vo veku 6 týždňov života. V klinických skúškach sa skúmali nasledujúce schémy: 2, 4, 6 mesiacov, 3, 4, 5 mesiacov a 6, 10, 14 týždňov. Schéma 3, 5, 12 mesiacov sa nehodnotila.

Spôsob podávania
Aplikácia posilňovacej dávky:

Quintanrix sa môže podať deťom, ktoré po narodení dostali vakcínu proti hepatitíde B.

Imunoprofylaktické opatrenia pre hepatitídu B sa majú upraviť u detí, ktoré sa narodili matkám,

ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B. Môže si to vyžadovať samostatnú aplikáciu vakcíny proti

hepatitíde B a majú sa dodržiavať oficiálne odporúčania.

registrácie

 

Po ukončení základnej série sa má posilňovacia dávka aplikovať najlepšie pred koncom druhého roka života. Aplikácia posilňovacej dávky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Quintanrix sa môže použiť na posilnenie odpovedí na antigény DPT, HBV a HIB, ak je jeho zloženie v súlade s oficiálnymi odporúčaniami pre aplikáciu posilňovacej dávky. Posilňovacia dávka sa má aplikovať najlepšie najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania.

Quintanrix je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.

4.3 Kontraindikácie

ť

ou

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

platnos

 

 

Quintanrix je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku. Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou.

Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia Quintanrix musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu vakcinácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred zahájením očkovania sa má odobrať podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov).

Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa

vyskytujúcej po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky

dohľad. Z tohto dôvodu musí očkovaný zostať pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút.

 

 

 

enou

Ak dôjde v časovej súvislosti sčaplikáciou Quintanrix k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné

ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku poriadne uvážiť:

Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.

Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.

Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.

Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní.

 

s

ukon

 

Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.

JedincomLieks trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Quintanrix aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Na vakcináciu sa môže použiť jemná ihla a miesto vpichu sa po vakcinácii pevne pritlačí (bez trenia) najmenej po dobu dvoch minút.

Quintanrix sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne.

Vakcína nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň, ako napr. vírusmi hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.

úmrtia novorodencov (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Quintanrix. Očkovaní

HIB zložka vakcíny nechráni pred ochoreniami spôsobenými kapsulárnymi sérotypmi inými ako typ b Haemophilus influenzae alebo proti meningitíde spôsobenej inými organizmami.registrácie Výskyt febrilných kŕčov, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho

s febrilými kŕčmi v anamnéze sa musia pozorne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu. Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

Vzhľadom k tomu, že antigén kapsulárneho polysacharidu sa vylučuje močom, môže byť pozorovaný pozitívny test na antigén v moči po dobu 1-2 týždňov po očkovaní. Majú sa vykonať ďalšie testy, aby sa potvrdila HIB infekcia počas tejto doby.

Liečba antipyretikami sa má zahájiť podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a

vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť

dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba oumonitorovania dýchacích funkcií

počas 48-72 h.

platnos

ť

 

 

 

Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

U očkovania detí je bežne praxou súčasne aplikovať rôzne vakcíny podávané injekčne do rôznych miest vpichu, počas rovnakej návštevy.

Obmedzené údaje ukazujú, že odpoveď na antigény osýpok-mumpsu-rubeoly (MMR) a OPV nie je ovplyvnená. Aj keď údaje o imunitnej odpovedi na antigén Bacillus-Calmette-Guérin (BCG) nie sú k dispozícii, neočakáva sa, že by bola ovplyvnená.

Podobne ako pri iných vakcínach je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa

imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť adekvátna

odpoveď.

č

enou

 

 

 

4.6 Gravidita a laktácia

 

 

Keďže Quintanrix nie je určený na očkovanie dospelých, informácie o bezpečnosti vakcíny týkajúce

sa použitia počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.

4.7

Ovplyvnenieukonschopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Liek

s

Netýka sa.

4.8

Nežiaduce účinky

Quintanrix bol v klinických skúškach aplikovaný ako základná vakcinačná schéma približne 1 340 zdravým deťom vo veku 6 týždňov.

V týchto skúškach boli najčastejšími nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa po aplikácii vakcíny bolesť v mieste vpichu, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) a podráždenosť, ktoré sa spájali asi s 50% podaných dávok.

Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie.

Frekvencie sú vyjadrené nasledovne:

Veľmi časté:

(>1/10)

Časté:

(>1/100, <1/10)

Menej časté:

(>1/1000, <1/100)

Zriedkavé:

(>1/10 000, <1/1000)

Veľmi zriedkavé:

(<1/10 000) vrátane izolovaných hlásení

Psychické poruchy:

 

veľmi časté: podráždenosť

zriedkavé: kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče

Poruchy nervového systému:registrácie veľmi časté: ospalosť

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

ť

ou

zriedkavé: bronchitída, kašeľ

Gastrointestinálne poruchy:

 

 

veľmi časté: znížená chuť do jedla

 

 

zriedkavé: vracanie

 

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: indurácia, horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C)

Quintanrix bol aplikovaný ako posilňovacia dávka 435 deťom v druhom roku života. Tak ako je to

enou

platnos

dokázané u iných vakcín, posilňovacia dávka je potenciálne spojená so zvýšeným výskytom miernych nežiaducich účinkov ako je horúčka a miestne reakcie.

Nežiaduce reakcie hlásené po aplikácii posilňovacej dávky sú vymenované nižšie:

Psychické poruchy:

č

 

veľmi časté: podráždenosť

 

Poruchy nervového systému:

 

veľmi časté: ospalosť

 

Gastrointestinálne poruchy:ukon veľmi časté: znížená chuť do jedla

Celkové poruchys a reakcie v mieste podania:

veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté:Liekhorúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C)

menej časté: indurácia

Alergické reakcie, vrátane anafylaktoidných reakcií a urtikárie, boli vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené po očkovaní s vakcínami proti DTP, hepatitíde B a HIB.

Počas štúdií postmarketingového pozorovania s inými vakcínami proti hepatitíde B bolo vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené ochorenie podobné sérovej chorobe a trombocytopénia.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Tento liek obsahuje ako konzervačný prostriedok tiomerzal (organickú zlúčeninu ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.3).

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidita) (pozri časť 4.4)

4.9 Predávkovanie

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód JO7CA10

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Imunitná odpoveď po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme bola hodnotenáregistráciev piatich skúškach: 297 detí bolo hodnotených po očkovaní v 6, 10 a 14 týždňoch života, 685 po očkovaní v 2,

4 a 6 mesiacoch života a 107 po očkovaní v 3, 4 a 5 mesiacoch života. Výsledky z rôznych štúdií

ou ukazujú, že jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy malo titre protilátok proti

diftérii a proti tetanu ≥ 0,1 IU/ml celkovo 95,5% a 99,9% jedincov.ť V tomto časovom bode bolo percento detí s titrom protilátok proti PRP ≥ 0,15 µg/ml viac ako 99% a percento s titrom protilátok proti HBs ≥ 10 mIU/ml bolo viac ako 97,3%. Odpoveď na pertusovú zložku vakcíny sa vyskytla u viac ako 99% jedincov, ktorá bola definovaná ako vznik protilátok u pôvodne séronegatívnych jedincov (t.j. jedinci s titrami pred očkovaním < 15 ELU/ml) alebo titer po očkovaní, ktorý zodpovedal prinajmenej hladinám pred očkovaním u jedincov, ktorí boli pôvodne séropozitívni

v dôsledku materských protilátok.

Miera séroprotekcie a odpovede na vakcínu bolo podobná u všetkých troch použitých schém,

s výnimkou anti-HBs. Miera séroprotekcie pre anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) pozorovaná u schémy 6, 10, 14 týždňov bola nižšia, ako je to znázornené nižšie v tabuľke, ale nie je pravdepodobné, že je

klinicky relevantná z dôvodu malej veľkosti vzorky:

 

 

 

 

 

platnos

 

 

schéma 2, 4, 6 mesiacov

schéma 3, 4, 5 mesiacov

schéma 6, 10, 14 týždňov

 

N=672

 

 

N=107

N=97

 

98,9%

 

enou

95,3%

92,8%

 

 

 

 

 

Existujú obmedzené informácie o pretrvávaní imunitnej odpovede po základnej vakcinácii

 

 

č

 

 

 

s Quintanrix rovnako ako aj o imunogenite posilňovacích dávok. Výsledky z jednej pilotnej štúdie

ukázali, že zo 63 detí so základným očkovaním podľa schémy 6, 10 a 14 týždňov, malo > 80%

protilátky proti diftérii, tetanu, HBs a PRP, ktorých hladiny sa pokladali za protektívne.

Štyridsaťjeden percent malo protilátky proti pertussis. Údaje z klinických skúšok ukazujú, že

 

 

ukon

Quintanrix, keď sa aplikuje ako posilňovacia dávka v druhom roku života, spôsobí viac ako 10-

 

s

 

násobný vzostup priemerného titra protilátok, pokiaľ ide o hladiny pred aplikáciou posilňovacej

dávky u všetkých zložiek vakcíny.

Liek

 

 

Je možné očakávať, že imunizácia vakcínou Quintanrix bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevykonalo sa žiadne predklinické skúšanie bezpečnosti tejto vakcíny.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

registrácie

6.1

Zoznam pomocných látok

Lyofilizovaná HIB zložka:

Laktóza

Tekutá DTPw-HBV zložka:

Tiomerzal

Chlorid sodný

Voda na injekciu.

Adjuvans, pozri časť 2.

 

 

6.2 Inkompatibility

 

ť

 

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa rekonštituovaná vakcína Quintanrix nesmie miešať s

inými liekmi.

 

ou

6.3 Čas použiteľnosti

 

 

3 roky.

 

 

Po rekonštitúcii sa odporúča okamžitá aplikácia vakcíny. Po rekonštitúcii sa však dokázala stabilita

8 hodín pri 25 °C.

 

 

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

 

 

platnos

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C)

Neuchovávajte v mrazničke.

 

 

 

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

 

 

enou

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

ukon

č

 

 

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk).

0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk) v nasledujúcich veľkostiach balenia:

-

veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka so suspenziou

-

s

veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek so suspenziou

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 LiekPokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Počas uchovávania sa u DTPw-HBV zložky môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

DTPw-HBV zložka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. Všetká nepoužitá vakcína alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Vytiahnite a zlikvidujte ihlu použitú na rekonštitúciu a nahraďte vakcíny. Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite podať.

Vakcína sa rekonštituuje odobratím obsahu injekčnej liekovky obsahujúcej DTPw-HBV zložku pomocou injekčnej striekačky a jeho pridaním do injekčnej liekovky obsahujúcej HIB prášok. Po pridaní DTPw-HBV zložky k HIB prášku je potrebné zmes riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí. Rekonštituovaná vakcína je homogénna biela zakalená suspenzia.

ju druhou ihlou na aplikáciu

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLA

 

 

 

ou

registrácie

EU/1/04/301/001

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

EU/1/04/301/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17/02/2005

 

 

 

 

platnos

 

 

 

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

ukon

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. NÁZOV LIEKU

Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu,

Vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej

Haemophilus influenzae typ b (adsorbovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

 

 

 

Diftériový toxoid1

nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek

 

Tetanový toxoid1

nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek

 

Inaktivovanú Bordetella pertussis 2

nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky

 

Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3

 

10 mikrogramov

 

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b

 

 

 

(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2

 

2,5 mikrogramov

 

konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič

5-10 mikrogramovregistrácie

1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý

 

Celkovo: 0,26 miligramov Al3+

 

2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý

Celkovo: 0,40 miligramov Al3+

 

3 vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnejou

DNA

 

 

platnos

ť

 

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

 

 

 

 

 

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková), hepatitída B (DTPw-HBV) je biela zakalená suspenzia.

Lyofilizovaná Haemophilus influenza typ b (HIB) zložka je biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

enou

 

 

ukon

 

Quintanrix je indikovaný na základnú imunizáciu detí (počas prvého roka života) proti diftérii,

tetanu, pertussis, hepatitíde B ačinvazívnemu ochoreniu, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae

typ b a na imunizáciu malých detí posilňovacou dávkou počas druhého roka života.

Použitie Quintanrix má byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.

s

 

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

ZákladnáLiekvakcinácia:

Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok, ktoré sa majú aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov v priebehu prvých šiestich mesiacov života v súlade s miestnymi oficiálnymi odporúčaniami. Prvá dávka sa môže aplikovať vo veku 6 týždňov života. V klinických skúškach sa skúmali nasledujúce schémy: 2, 4, 6 mesiacov, 3, 4, 5 mesiacov a 6, 10, 14 týždňov. Schéma 3, 5, 12 mesiacov sa nehodnotila.

Spôsob podávania
Aplikácia posilňovacej dávky:

Quintanrix sa môže podať deťom, ktoré po narodení dostali vakcínu proti hepatitíde B.

Imunoprofylaktické opatrenia pre hepatitídu B sa majú upraviť u detí, ktoré sa narodili matkám,

ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B. Môže si to vyžadovať samostatnú aplikáciu vakcíny proti

hepatitíde B a majú sa dodržiavať oficiálne odporúčania.

registrácie

 

Po ukončení základnej série sa má posilňovacia dávka aplikovať najlepšie pred koncom druhého roka života. Aplikácia posilňovacej dávky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Quintanrix sa môže použiť na posilnenie odpovedí na antigény DPT, HBV a HIB, ak je jeho zloženie v súlade s oficiálnymi odporúčaniami pre aplikáciu posilňovacej dávky. Posilňovacia dávka sa má aplikovať najlepšie najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania.

Quintanrix je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.

4.3 Kontraindikácie

ť

ou

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

platnos

 

 

Quintanrix je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku. Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou.

Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia Quintanrix musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu vakcinácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred zahájením očkovania sa má odobrať podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov).

Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa

vyskytujúcej po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky

dohľad. Z tohto dôvodu musí očkovaný zostať pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút.

 

 

 

enou

Ak dôjde v časovej súvislosti sčaplikáciou Quintanrix k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné

ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku poriadne uvážiť:

Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.

Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.

Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.

Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní.

 

s

ukon

 

Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.

JedincomLieks trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Quintanrix aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Na vakcináciu sa môže použiť jemná ihla a miesto vpichu sa po vakcinácii pevne pritlačí (bez trenia) najmenej po dobu dvoch minút.

Quintanrix sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne.

Vakcína nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň, ako napr. vírusmi hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.

úmrtia novorodencov (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Quintanrix. Očkovaní

HIB zložka vakcíny nechráni pred ochoreniami spôsobenými kapsulárnymi sérotypmi inými ako typ b Haemophilus influenzae alebo proti meningitíde spôsobenej inými organizmami.registrácie Výskyt febrilných kŕčov, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho

s febrilými kŕčmi v anamnéze sa musia pozorne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu. Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

Vzhľadom k tomu, že antigén kapsulárneho polysacharidu sa vylučuje močom, môže byť pozorovaný pozitívny test na antigén v moči po dobu 1-2 týždňov po očkovaní. Majú sa vykonať ďalšie testy, aby sa potvrdila HIB infekcia počas tejto doby.

Liečba antipyretikami sa má zahájiť podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a

vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť

dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba oumonitorovania dýchacích funkcií

počas 48-72 h.

platnos

ť

 

 

 

Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

U očkovania detí je bežne praxou súčasne aplikovať rôzne vakcíny podávané injekčne do rôznych miest vpichu, počas rovnakej návštevy.

Obmedzené údaje ukazujú, že odpoveď na antigény osýpok-mumpsu-rubeoly (MMR) a OPV nie je ovplyvnená. Aj keď údaje o imunitnej odpovedi na antigén Bacillus-Calmette-Guérin (BCG) nie sú k dispozícii, neočakáva sa, že by bola ovplyvnená.

Podobne ako pri iných vakcínach je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa

imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť adekvátna

odpoveď.

č

enou

 

 

 

4.6 Gravidita a laktácia

 

 

Keďže Quintanrix nie je určený na očkovanie dospelých, informácie o bezpečnosti vakcíny týkajúce

sa použitia počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.

4.7

Ovplyvnenieukonschopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Liek

s

Netýka sa.

4.8

Nežiaduce účinky

Quintanrix bol v klinických skúškach aplikovaný ako základná vakcinačná schéma približne 1 340 zdravým deťom vo veku 6 týždňov.

V týchto skúškach boli najčastejšími nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa po aplikácii vakcíny bolesť v mieste vpichu, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) a podráždenosť, ktoré sa spájali asi s 50% podaných dávok.

Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie.

Frekvencie sú vyjadrené nasledovne:

Veľmi časté:

(>1/10)

Časté:

(>1/100, <1/10)

Menej časté:

(>1/1000, <1/100)

Zriedkavé:

(>1/10 000, <1/1000)

Veľmi zriedkavé:

(<1/10 000) vrátane izolovaných hlásení

Psychické poruchy:

 

veľmi časté: podráždenosť

zriedkavé: kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče

Poruchy nervového systému:registrácie veľmi časté: ospalosť

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

ť

ou

zriedkavé: bronchitída, kašeľ

Gastrointestinálne poruchy:

 

 

veľmi časté: znížená chuť do jedla

 

 

zriedkavé: vracanie

 

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: indurácia, horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C)

Quintanrix bol aplikovaný ako posilňovacia dávka 435 deťom v druhom roku života. Tak ako je to

enou

platnos

dokázané u iných vakcín, posilňovacia dávka je potenciálne spojená so zvýšeným výskytom miernych nežiaducich účinkov ako je horúčka a miestne reakcie.

Nežiaduce reakcie hlásené po aplikácii booster dávky sú vymenované nižšie:

Psychické poruchy:

č

 

veľmi časté: podráždenosť

 

Poruchy nervového systému:

 

veľmi časté: ospalosť

 

Gastrointestinálne poruchy:ukon veľmi časté: znížená chuť do jedla

Celkové poruchys a reakcie v mieste podania:

veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté:Liekhorúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C)

menej časté: indurácia

Alergické reakcie, vrátane anafylaktoidných reakcií a urtikárie, boli vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené po očkovaní s vakcínami proti DTP, hepatitíde B a HIB.

Počas štúdií postmarketingového pozorovania s inými vakcínami proti hepatitíde B bolo vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené ochorenie podobné sérovej chorobe a trombocytopénia.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Tento liek obsahuje ako konzervačný prostriedok tiomerzal (organickú zlúčeninu ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.3).

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidita) (pozri časť 4.4)

4.9 Predávkovanie

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód JO7CA10

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Imunitná odpoveď po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme bola hodnotenáregistráciev piatich skúškach: 297 detí bolo hodnotených po očkovaní v 6, 10 a 14 týždňoch života, 685 po očkovaní v 2,

4 a 6 mesiacoch života a 107 po očkovaní v 3, 4 a 5 mesiacoch života. Výsledky z rôznych štúdií

ou ukazujú, že jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy malo titre protilátok proti

diftérii a proti tetanu ≥ 0,1 IU/ml celkovo 95,5% a 99,9% jedincov.ť V tomto časovom bode bolo percento detí s titrom protilátok proti PRP ≥ 0,15 µg/ml viac ako 99% a percento s titrom protilátok proti HBs ≥ 10 mIU/ml bolo viac ako 97,3%. Odpoveď na pertusovú zložku vakcíny sa vyskytla u viac ako 99% jedincov, ktorá bola definovaná ako vznik protilátok u pôvodne séronegatívnych jedincov (t.j. jedinci s titrami pred očkovaním < 15 ELU/ml) alebo titer po očkovaní, ktorý zodpovedal prinajmenej hladinám pred očkovaním u jedincov, ktorí boli pôvodne séropozitívni

v dôsledku materských protilátok.

Miera séroprotekcie a odpovede na vakcínu bolo podobná u všetkých troch použitých schém,

s výnimkou anti-HBs. Miera séroprotekcie pre anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) pozorovaná u schémy 6, 10, 14 týždňov bola nižšia, ako je to znázornené nižšie v tabuľke, ale nie je pravdepodobné, že je

klinicky relevantná z dôvodu malej veľkosti vzorky:

 

 

 

 

 

platnos

 

 

schéma 2, 4, 6 mesiacov

schéma 3, 4, 5 mesiacov

schéma 6, 10, 14 týždňov

 

N=672

 

 

N=107

N=97

 

98,9%

 

enou

95,3%

92,8%

 

 

 

 

 

Existujú obmedzené informácie o pretrvávaní imunitnej odpovede po základnej vakcinácii

 

 

č

 

 

 

s Quintanrix rovnako ako aj o imunogenite posilňovacích dávok. Výsledky z jednej pilotnej štúdie

ukázali, že zo 63 detí so základným očkovaním podľa schémy 6, 10 a 14 týždňov, malo > 80%

protilátky proti diftérii, tetanu, HBs a PRP, ktorých hladiny sa pokladali za protektívne.

Štyridsaťjeden percent malo protilátky proti pertussis. Údaje z klinických skúšok ukazujú, že

 

 

ukon

Quintanrix, keď sa aplikuje ako posilňovacia dávka v druhom roku života, spôsobí viac ako 10-

 

s

 

násobný vzostup priemerného titra protilátok, pokiaľ ide o hladiny pred aplikáciou posilňovacej

dávky u všetkých zložiek vakcíny.

Liek

 

 

Je možné očakávať, že imunizácia vakcínou Quintanrix bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nevykonalo sa žiadne predklinické skúšanie bezpečnosti tejto vakcíny.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

registrácie

6.1

Zoznam pomocných látok

Lyofilizovaná HIB zložka:

Laktóza

Tekutá DTPw-HBV zložka:

Tiomerzal

Chlorid sodný

Voda na injekciu.

Adjuvans, pozri časť 2.

 

 

6.2 Inkompatibility

 

ť

 

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa rekonštituovaná vakcína Quintanrix nesmie miešať s

inými liekmi.

 

ou

6.3 Čas použiteľnosti

 

 

3 roky.

 

 

Po rekonštitúcii sa odporúča okamžitá aplikácia vakcíny. Po rekonštitúcii sa však dokázala stabilita

8 hodín pri 25 °C.

 

 

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

 

 

platnos

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C)

Neuchovávajte v mrazničke.

 

 

 

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

 

 

enou

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

ukon

č

 

 

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk).

1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk) v nasledujúcich veľkostiach balenia:

- veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka so suspenziou

- veľkosť balenias 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek so suspenziou

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok so zátkou (butylkaučuk).

5 mlLieksuspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok so zátkou (butylkaučuk) vo veľkosti balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek so suspenziou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Počas uchovávania sa u DTPw-HBV zložky môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko

DTPw-HBV zložka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. Všetká nepoužitá vakcína alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Vakcína sa rekonštituuje odobratím obsahu injekčnej liekovky obsahujúcej DTPw-HBV zložku pomocou injekčnej striekačky a jeho pridaním do injekčnej liekovky obsahujúcej HIB prášok. Po pridaní DTPw-HBV zložky k HIB prášku je potrebné zmes riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí. Rekonštituovaná vakcína je homogénna biela zakalená suspenzia.

Vytiahnite a zlikvidujte ihlu použitú na rekonštitúciu a nahraďte ju druhou ihlou na aplikáciu vakcíny. Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite podať.

Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej

suspenzie odobratá sterilnou ihlou a striekačkou. Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka

odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

registrácie

ť ou

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/04/301/003

 

 

 

platnos

EU/1/04/301/004

 

 

 

EU/1/04/301/005

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17/02/2005

 

 

 

 

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

 

 

ukon

č

enou

 

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis