Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Písomná informácia pre používateľa - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuQuintanrix
Kód ATC klasifikácieJ07CA10
Látkadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
VýrobcaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako vášmu dieťaťu začnú podávať tento

-Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ nebuderegistrácievakcinačná schéma vášho dieťaťa ukončená. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

-Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný pre vaše dieťa a preto sa nesmie poskytnúť iným osobám.

Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

 

Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej

Haemophilus typ b (adsorbovaná)

 

 

ť

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Quintanrix sú:

 

 

 

 

Diftériový toxoid1

 

nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek

 

Tetanový toxoid1

 

nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek

 

Inaktivovaná Bordetella pertussis 2

nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky

 

Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3

 

 

10 mikrogramov

 

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b

 

 

 

 

(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2

 

 

2,5 mikrogramov

 

 

 

 

platnos

 

 

5-10 mikrogramov

 

konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič

 

 

 

1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý

Celkovo: 0,26 miligramov Al3+

 

2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý

Celkovo: 0,40 miligramov Al3+

 

3 vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA

-

Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a voda na injekciu.

 

 

enou

 

 

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registráciič

a výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

 

 

Belgicko

 

 

 

1.

ČO QUINTANRIXukonJE A NA ČO SA POUŽÍVA

 

 

 

Quintanrix je biela,s

trochu mliečna tekutina získaná zmiešaním injekčnej liekovky obsahujúcej

tekutinuLiekzáškrtu (D), pertussis (celobunková) (Pw) a hepatitídy B (HBV) (DTPw-HBV) s injekčnou liekovkou obsahujúcou prášok Haemophilus influenzae typ b (HIB). Obe zložky sa dodávajú

v sklenenej injekčnej liekovke pre 1 dávku a musia sa spolu zmiešať pred tým, ako vaše dieťa dostane vakcínu.

Quintanrix je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

- veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s tekutinou

- veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek s tekutinou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Quintanrix je vakcína používaná u detí na ochranu pred piatimi infekčnými ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene) a Haemophilus influenzae typ b (typ baktérie). Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito infekčnými ochoreniami.

Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália

uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivéregistráciesvalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

(opuchnú), čo spôsobuje dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

Tetanus (Kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany

v koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany

znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria

Pertussis (Dávivý kašeľ): Pertussis je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie

cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často sprevádzané „hvízdajúcim“ zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „hvízdajúci kašeľ“.

Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší,

 

 

 

ou

zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca

smrť.

platnos

ť

 

 

 

 

 

 

Hepatitída B: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy B môže spôsobiť opuch pečene (zápal). Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (vypľuté) infikovaných ľudí. Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po infikovaní. Niekedy ľudia, ktorí boli infikovaní, nevyzerajú alebo sa necítia ako chorí. Ďalší môžu mať mierne príznaky podobné chrípke, niektorí ľudia však môžu veľmi ochorieť. Môžu byť nesmierne unavení a môžu mať tmavý moč, bledú stolicu, nažltnutú kožu a/alebo oči (žltačka) a ďalšie príznaky, ktoré si pravdepodobneenou budú vyžadovať hospitalizáciu.

Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví. Ale niektorí ľudia, najmä deti, u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať infikovanými. Nazývajú sa nosičmi vírusu hepatitídy B. Nosiči vírusu hepatitídy B môžu počas svojho života infikovať iné osoby. Nosiči vírusu hepatitídy B sú vystavení riziku závažného ochorenia pečene, ako je cirhóza (stvrdnutie pečene) a rakovina

Haemophilus influenzae typč b (HIB): HIB infekcia najčastejšie spôsobuje zápal mozgu (opuch). Vyskytujú sa niektoré typy vážnych komplikácii ako napríklad: mentálna retardácia, mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť. HIB infekcia taktiež spôsobuje zápal hrdla.

Príležitostne môže spôsobiť smrť udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.ukon

tetanus (kŕč žuvacieho svalu), pertussis (dávivý kašeľ), hepatitídu B alebo infekcie, ktoré vyvoláva

Očkovanie je najlepšíms spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami. Vakcína nemôže spôsobiť záškrt,

HaemophilusLiek influenzae typ b.

Zložky Quintanrix, hepatitída B a Haemophilus influenzae typ b, môžu vaše dieťa chrániť len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy B alebo vírusom Haemophilus influenzae typ b. Nemôže vaše dieťa chrániť pred infekciami, ktoré postihujú pečeň alebo pred infekciami spôsobenými inými baktériami ako je Haemophilus influenzae typ b alebo pred meningitídou spôsobenou inými organizmami.

2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA POUŽIJE QUINTANRIX

V nasledujúcich prípadoch vaše dieťa nesmie dostať Quintanrix. Musíte vášmu lekárovi oznámiť:

že vaše dieťa malo zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.

že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Quintanrix, alebo na ktorúkoľvek zložku

 

obsiahnutú v tejto vakcíne. Liečivá a ostatné zložky Quintanrix sú uvedené na začiatku

 

písomnej informácie pre používateľov. Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé

kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.

 

že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, pertussis

 

(dávivému kašľu), hepatitíde B alebo ochoreniam, ktoré vyvoláva Haemophilus influenzae

typ b.

 

 

 

 

že vaše dieťa malo problémy nervového systému (ako sú opakujúce sa záchvaty, znížené

vedomie) do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou proti pertussis (dávivému kašľu).

že vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). V týchto prípadoch bude

 

očkovanie odložené, až pokiaľ nebude vaše dieťa uzdravené. Slabá infekcia ako napríklad

 

nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.

že vaše dieťa má nejaké známe alergie.

 

ť

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

V nasledujúcich prípadoch môže váš lekár určiť vhodný čas a očkovaciu schému pre vaše dieťa.

Vášmu lekárovi oznámte:

 

 

 

 

že vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Quintanrix alebo inou vakcínou proti

 

pertussis (dávivému kašľu) problémy, najmä:

 

 

 

 

Vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní

 

 

Kolaps (zrútenie sa) alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní

 

Dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 alebo viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní

Kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

že vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo že sa mu ľahko tvoria modriny

že vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo že tieto sa vyskytujú

v rodinnej anamnéze

platnos

 

 

 

že vaše dieťa užíva akýkoľvek iný liek alebo sa nedávno podrobilo inému očkovaniu. Váš lekár

 

vám poradí čo robiť, keď sa Quintanrix má podávať s inou vakcínou alebo liekom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Quintanrix

Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že sa u vášho dieťaťa vyvinie

 

enou

alergická reakcia. Informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa nejaké známe alergie.

č

 

3. AKO POUŽÍVAŤ QUINTANRIX

Vaše dieťa dostane celkovo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi

jednotlivými injekciami. Každá injekcia sa podáva do rôzneho miesta. Prvá injekcia sa môže podať vo

veku od 6 týždňov. ukonVáš lekár alebo zdravotná sestra vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť

k ďalšiemu očkovaniu.

 

Liek

 

Lekár alebo zdravotnás

sestra aplikuje Quintanrix ako injekciu do svalu.

Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné injekcie.

Ak vaše dieťa vymešká návštevu naplánovanú pre druhú alebo tretiu injekciu, porozprávajte sa s vaším lekárom a dohodnite sa na ďalšom stretnutí čo najskôr ako je to možné.

Presvedčte sa, že vaše dieťa ukončilo úplnú vakcinačnú schému troch injekcií. Pokiaľ sa tak nestane, vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.

Vakcína sa nikdy nesmie aplikovať do žily.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Každá vakcína môže mať nejaké vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšok s Quintanrix boli nasledovné:

Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok vakcíny):

 

 

registrácie

 

• Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu

 

 

 

• Horúčka (vyššia ako 37,5°C)

 

 

 

 

Podráždenosť

 

 

 

 

• Znížená chuť do jedla

 

 

 

 

Ospalosť

 

 

 

Časté (menej ako 1 na 10 ale viac ako 1 na 100 dávok vakcíny):

 

Indurácia (tvrdá zdurenina)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Horúčka (vyššia ako 39°C)

 

 

 

 

Zriedkavé (menej ako 1 na 1000 alebo viac ako 1 na 10 000 dávok vakcíny):

 

Bronchitída

 

ť

ou

 

 

Kašeľ

 

 

 

 

 

Vracanie

 

 

 

 

 

• Kolaps (zrútenie sa) alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia

 

Záchvaty

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 na 10 000 dávok vakcíny) bolo v súvislosti so zložkou hepatitídy B vakcíny Quintanrix hlásené krvácanie alebo vytváranie modrín ľahšie ako obvykle

spôsobené poklesom typu krviniek nazývaných krvné doštičky.

Podobne ako pri očkovaní všetkými vakcínami existuje extrémne nízke riziko alergických reakcií. Tieto reakcie môžu byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a

strata vedomia. Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. V každom

prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

 

 

enou

Pokiaľ tieto účinky pretrvávajú alebo sa zhoršia, informujte vášho lekára.

ukon

č

 

Tento liek obsahuje ako konzervačný prostriedok tiomerzal a je možné, že sa u vášho dieťaťa vyvinie alergická reakcia.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujtes o nich svojho lekára alebo lekárnika.

Neznepokojujte sa zoznamom týchto vedľajších účinkov. Je možné, že u vášho dieťaťa sa nevyskytnú žiadneLiekvedľajšie účinky spôsobené očkovaním.

5. UCHOVÁVANIE QUINTANRIX

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred

svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa vakcína znehodnotí.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum posledného možného použitia zodpovedá poslednému dňu uvedeného mesiaca.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

 

 

registrácie

 

 

 

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

GlaxoSmithKlineou

Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

 

ť

 

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

platnos

 

 

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 360448701

 

enou

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

 

Eesti

 

č

Norge

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

ukon

 

 

at.info@gsk.com

 

España

 

 

Polska

 

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202s

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

 

France

 

 

 

Portugal

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.comLiek

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

 

Slovenija

 

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

Sverige

 

 

registrácie

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

 

ť

ou

 

 

United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

 

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

platnos

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

Tel: + 370 264 90 00

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:

 

 

 

 

enou

 

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Počas uchovávania sa u DTPwč-HBV zložky môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.

Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

 

 

 

 

DTPw-HBV zložkaukonsa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. Všetká nepoužitá vakcínas alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Vakcína sa rekonštituuje odobratím obsahu injekčnej liekovky obsahujúcej DTPw-HBV zložku pomocouLiekinjekčnej striekačky a jeho pridaním do injekčnej liekovky obsahujúcej HIB prášok. Po pridaní DTPw-HBV zložky k HIB prášku je potrebné zmes riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí. Rekonštituovaná vakcína je homogénna biela zakalená suspenzia.

Vytiahnite a zlikvidujte ihlu použitú na rekonštitúciu a nahraďte ju druhou ihlou na aplikáciu vakcíny. Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite podať.

Quintanrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Quintanrix je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku. Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou.

Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín musí byť pre prípad anafylaktickejregistráciereakcie, zriedkavo sa

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

nutné

Teplota 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.

 

Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.

 

Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci 3 hodiny v priebehu 48 hodín.

 

Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní.

 

 

 

 

Za

 

 

 

 

 

 

 

kovania môžu

preváži

 

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vyskytujúcej po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky

dohľad.

 

 

 

 

platnos

ť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.

Quintanrix sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne.

 

 

 

ukon

č

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako vášmu dieťaťu začnú podávať tento

-Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ nebuderegistrácievakcinačná schéma vášho dieťaťa ukončená. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

-Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný pre vaše dieťa a preto sa nesmie poskytnúť iným osobám.

Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, multidávková

Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej

Haemophilus typ b (adsorbovaná)

 

 

ť

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Quintanrix sú:

 

 

 

 

Diftériový toxoid1

 

 

nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek

 

Tetanový toxoid1

 

 

nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek

 

Inaktivovaná Bordetella pertussis 2

nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky

 

Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3

 

 

10 mikrogramov

 

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b

 

 

 

 

(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2

 

 

2,5 mikrogramov

 

 

 

 

 

platnos

 

 

5-10 mikrogramov

 

konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič

 

 

 

1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý

Celkovo: 0,26 miligramov Al3+

 

2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý

Celkovo: 0,40 miligramov Al3+

 

3 vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA

-

Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a voda na injekciu.

 

 

 

enou

 

 

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registráciič

a výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

ČO JE QUINTANRIXukon

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

 

Belgicko

 

 

 

1.

A NA ČO SA POUŽÍVA

 

 

 

Quintanrix je biela,s

trochu mliečna tekutina získaná zmiešaním injekčnej liekovky obsahujúcej

tekutinuLiekzáškrtu (D), pertussis (celobunková) (Pw) a hepatitídy B (HBV) (DTPw-HBV) s injekčnou liekovkou obsahujúcou prášok Haemophilus influenzae typ b (HIB). Obe zložky sa dodávajú

v sklenenej injekčnej liekovke pre 2 dávky alebo pre 10 dávok a musia sa spolu zmiešať pred tým, ako vaše dieťa dostane vakcínu.

Quintanrix je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Pre 2 dávky:

-veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s tekutinou

-veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek s tekutinou

Pre 10 dávok:

- veľkosť balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek s tekutinou Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Quintanrix je vakcína používaná u detí na ochranu pred piatimi infekčnými ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene) a Haemophilus influenzae typ b (typ baktérie). Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito infekčnými ochoreniami.

Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

Tetanus (Kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany

 

v koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny,registráciehlboké rany a rany

 

znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria

 

uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a

 

dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

 

 

 

 

 

ť

ou

Pertussis (Dávivý kašeľ): Pertussis je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie

 

cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často

 

sprevádzané „hvízdajúcim“ zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „hvízdajúci kašeľ“.

 

Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší,

 

zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca

 

smrť.

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

Hepatitída B: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy B môže spôsobiť opuch pečene (zápal). Vírus

 

sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (vypľuté)

 

infikovaných ľudí. Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po

 

infikovaní. Niekedy ľudia, ktorí boli infikovaní, nevyzerajú alebo sa necítia ako chorí. Ďalší môžu

 

mať mierne príznaky podobné chrípke, niektorí ľudia však môžu veľmi ochorieť. Môžu byť

 

nesmierne unavení a môžu mať tmavý moč, bledú stolicu, nažltnutú kožu a/alebo oči (žltačka) a

 

ďalšie príznaky, ktoré si pravdepodobne budú vyžadovať hospitalizáciu.

 

Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví. Ale niektorí ľudia, najmä deti, u ktorých sa

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať infikovanými. Nazývajú sa nosičmi vírusu hepatitídy B.

 

 

 

č

 

 

 

 

 

Nosiči vírusu hepatitídy B môžu počas svojho života infikovať iné osoby. Nosiči vírusu hepatitídy

 

B sú vystavení riziku závažného ochorenia pečene, ako je cirhóza (stvrdnutie pečene) a rakovina

 

pečene.

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Haemophilus influenzae typ b (HIB): HIB infekcia najčastejšie spôsobuje zápal mozgu (opuch). Vyskytujú sas niektoré typy vážnych komplikácii ako napríklad: mentálna retardácia, mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť. HIB infekcia taktiež spôsobuje zápal hrdla. PríležitostneLiek môže spôsobiť smrť udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.HaemophilustetanusOZložky Quintanrix, hepatitída B a Haemophilus influenzae typ b, môžu vaše dieťa chrániť len predzáškrt,

infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy B alebo vírusom Haemophilus influenzae typ b. Nemôže vaše dieťa chrániť pred infekciami, ktoré postihujú pečeň alebo pred infekciami spôsobenými inými

baktériami ako je Haemophilus influenzae typ b alebo pred meningitídou spôsobenou inými organizmami.

2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA POUŽIJE QUINTANRIX

 

 

 

 

registrácie

V nasledujúcich prípadoch vaše dieťa nesmie dostať Quintanrix. Musíte vášmu lekárovi oznámiť:

že vaše dieťa malo zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.

že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Quintanrix, alebo na ktorúkoľvek zložku

 

obsiahnutú v tejto vakcíne. Liečivá a ostatné zložky Quintanrix sú uvedené na začiatku

 

písomnej informácie pre používateľov. Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé

kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.

 

že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, pertussis

 

(dávivému kašľu), hepatitíde B alebo ochoreniam, ktoré vyvoláva Haemophilus influenzae

typ b.

 

 

 

že vaše dieťa malo problémy nervového systému (ako sú opakujúce sa záchvaty, znížené

 

 

ť

ou

 

vedomie) do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou proti pertussis (dávivému kašľu).

že vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). V týchto prípadoch bude

 

očkovanie odložené, až pokiaľ nebude vaše dieťa uzdravené. Slabá infekcia ako napríklad

nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.

že vaše dieťa má nejaké známe alergie.

 

 

 

V nasledujúcich prípadoch môže váš lekár určiť vhodný čas a očkovaciu schému pre vaše dieťa. Vášmu lekárovi oznámte:

že vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Quintanrix alebo inou vakcínou proti pertussis (dávivému kašľu) problémy, najmä:

Vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní

Kolaps (zrútenie sa) alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní

Dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 alebo viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní

Kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

že vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo že sa mu ľahko tvoria modriny

že vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo že tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze

že vaše dieťa užíva akýkoľvek iný liek alebo sa nedávno podrobilo inému očkovaniu. Váš lekár vám poradí čo robiť, keďč sa Quintanrix má podávať s inou vakcínou alebo liekom.platnos

 

ukon

Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že sa u vášho dieťaťa vyvinie

alergická reakcia. Informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa nejaké známe alergie.

3.

AKO POUŽÍVAŤ QUINTANRIX

Vaše dieťa dostane celkovo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi

 

Liek

 

jednotlivými injekciami.s

Každá injekcia sa podáva do rôzneho miesta. Prvá injekcia sa môže podať vo

veku od 6 týždňov. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.

Lekár alebo zdravotná sestra aplikuje Quintanrix ako injekciu do svalu. Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné injekcie.

Ak vaše dieťa vymešká návštevu naplánovanú pre druhú alebo tretiu injekciu, porozprávajte sa s vaším lekárom a dohodnite sa na ďalšom stretnutí čo najskôr ako je to možné.

Vakcína sa nikdy nesmie aplikovať do žily.

Presvedčte sa, že vaše dieťa ukončilo úplnú vakcinačnú schému troch injekcií. Pokiaľ sa tak nestane, vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Každá vakcína môže mať nejaké vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšok s Quintanrix boli nasledovné:

Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok vakcíny):

 

 

registrácie

 

• Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu

 

 

 

• Horúčka (vyššia ako 37,5°C)

 

 

 

Podráždenosť

 

 

 

• Znížená chuť do jedla

 

 

 

Ospalosť

 

 

 

 

 

 

Časté (menej ako 1 na 10 ale viac ako 1 na 100 dávok vakcíny):

 

 

 

 

 

ou

 

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 platnosna 10 000 dávok vakcíny) bolo v súvislosti so zložkou

 

Indurácia (tvrdá zdurenina)

ť

 

 

 

Horúčka (vyššia ako 39°C)

 

 

Zriedkavé (menej ako 1 na 1000 alebo viac ako 1 na 10 000 dávok vakcíny):

 

Bronchitída

 

 

 

 

Kašeľ

 

 

 

 

Vracanie

 

 

 

 

• Kolaps (zrútenie sa) alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia

 

Záchvaty

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

hepatitídy B vakcíny Quintanrix hlásené krvácanie alebo vytváranie modrín ľahšie ako obvykle

spôsobené poklesom typu krviniek nazývaných krvné doštičky.

 

 

Podobne ako pri očkovaní všetkými vakcínami existuje extrémne nízke riziko alergických reakcií. Tieto reakcie môžu byť miestneč alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Pokiaľ tieto účinky pretrvávajú alebo sa zhoršia, informujte vášho lekára.

ukon

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, informujtes

o nich svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek obsahuje ako konzervačný prostriedok tiomerzal a je možné, že sa u vášho dieťaťa vyvinie alergická reakcia.

NeznepokojujteLiek sa zoznamom týchto vedľajších účinkov. Je možné, že u vášho dieťaťa sa nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky spôsobené očkovaním.

5. UCHOVÁVANIE QUINTANRIX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa vakcína znehodnotí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum posledného možného použitia zodpovedá poslednému dňu uvedeného mesiaca.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

 

 

Belgique/Belgien

България

 

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21registrácie11

 

 

 

 

ť

ou

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

platnos

 

 

 

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 360448701

č

enou

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

Norge

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 667 6900

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.ukon

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

s

 

 

at.info@gsk.com

España

 

 

 

Polska

 

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

Liek

 

 

 

Portugal

 

 

France

 

 

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

 

România

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

GlaxoSmithKline Oyregistrácie

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

 

Slovenija

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

Suomi/Finland

Tel: + 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

ť

 

 

 

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

platnos

 

ou

 

Sverige

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

enou

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

Tel: + 370 264 90 00

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená :

 

ukon

 

 

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------č

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Počas uchovávania sa u DTPw-HBV zložky môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

DTPw-HBV zložka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia

a opticky skontrolovas

ť na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. Všetká

nepoužitáLiekvakcína alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Vakcína sa rekonštituuje odobratím obsahu injekčnej liekovky obsahujúcej DTPw-HBV zložku pomocou injekčnej striekačky a jeho pridaním do injekčnej liekovky obsahujúcej HIB prášok. Po pridaní DTPw-HBV zložky k HIB prášku je potrebné zmes riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí. Rekonštituovaná vakcína je homogénna biela zakalená suspenzia.

Vytiahnite a zlikvidujte ihlu použitú na rekonštitúciu a nahraďte ju druhou ihlou na aplikáciu vakcíny. Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite zaočkovať.

Quintanrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou na liečivá alebo na niektorú z pomocných

• Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.

registrácie

látok.

 

Quintanrix je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku. Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou.

Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia Quintanrix musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu vakcinácie.

Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Quintanrix k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku riadne uvážiť:

• Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.

Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.

Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní.

ť ou

 

Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.

Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.

Quintanrix je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.

Quintanrix sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne.

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

ukon

č

 

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis