Obsah článku
Písomná informácia pre používateľku
Raloxifene Teva 60 mg
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva
3.Ako užívať Raloxifene Teva
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Raloxifene Teva
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa
Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Raloxifene Teva znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou. Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Ako Raloxifene Teva účinkuje
Raloxifene Teva patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje. Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať bolesti chrbtice, úbytok telesnej hmotnosti a zakrivenie chrbtice.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva
Nepoužívajte Raloxifene Teva
-ak ste alergický na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-ak stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
-ak ste boli alebo ste liečená pre nadmernú zrážanlivosť krvi (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza sietnicovej žily).
-ak máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
-ak máte neobjasnené krvácanie z pošvy, ktoré vždy musí vyšetriť lekár.
-ak máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Raloxifene Teva ženám s týmto ochorením.
-ak máte závažné problémy s obličkami.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Raloxifene Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
-ak ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
-ak užívate perorálnu (ústami) estrogénovú liečbu.
- Evista - raloxifene hydrochloride
- Optruma - raloxifene hydrochloride
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Raloxifene hydrochloride"
-ak máte rakovinu prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Raloxifene Teva u žien s takýmto ochorením.
-ak ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo vám povedal váš lekár, že je u vás vysoké riziko na jej výskyt.
-ak máte ochorenie pečene, keďže je nedostatok skúseností u ľudí s ochorením pečene. Ak máte ochorenie pečene a váš lekár vám aj napriek tomu odporučí liečbu, budete potrebovať niektoré krvné testy počas liečby.
Nie je pravdepodobné, že Raloxifene Teva spôsobuje krvácanie z pošvy. Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Raloxifene Teva je neočakávané. Váš lekár vás musí vyšetriť.
Raloxifene Teva nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Raloxifene Teva znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého“) cholesterolu. Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Raloxifene Teva.
Iné lieky a Raloxifene Teva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, váš lekár môže ich dávku upraviť.
Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov.
Tehotenstvo a dojčenie
Raloxifene Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť. Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Neužívajte Raloxifene Teva, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Raloxifene Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3.Ako užívať Raloxifene Teva
Vždy užívajte tento lek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Tabletu si môžete vziať v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tablety sú určené na vnútorné užitie.
Tabletu prehltnite celú. Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody.
Váš lekár vám povie ako dlho užívať Raloxifene Teva. Lekár vám takisto môže odporučiť užívať kalcium a vitamín D.
Ak užijete viac Raloxifene Teva ako máte
Informujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak užijete viac Raloxifene Teva ako ste mali, môžete dostať kŕče v nohách a závraty.
Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva
Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Raloxifene Teva
Povedzte to najskôr svojmu lekárovi.
Je dôležité, aby ste užívali Raloxifene Teva tak dlho, ako vám lekár predpísal.
Raloxifene Teva vás môže liečiť alebo chrániť pred osteoporózou iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Myfenax - Teva B.V.
- Telmisartan teva pharma - Teva B.V.
- Aerivio spiromax - Teva B.V.
- Clopidogrel ratiopharm - Teva B.V.
- Docetaxel teva - Teva B.V.
- Repso - Teva B.V.
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Teva B.V."
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Raloxifene Teva bola mierneho rázu.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
•Návaly tepla (vazodilatácia)
•Chrípkový syndróm
•Gastrointestinálne príznaky (ťažkosti od žalúdka) ako nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha a podráždený žalúdok
•Zvýšený krvný tlak
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
•Bolesť hlavy vrátane migrény
•Kŕče v nohách
•Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
•Žlčové kamene
•Výražka
•Mierne príznaky v prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
•Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
•Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
•Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
•Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
•Krvné zrazeniny v tepne (napríklad mŕtvica, vrátane zvýšeného rizika úmrtia z mŕtvice)
•Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi

V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Raloxifene Teva.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Raloxifene Teva
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C . Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Raloxifene Teva obsahuje
-Liečivo je raloxiféniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
- Optruma - G03XC01
- Evista - G03XC01
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "G03XC01"
-Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: Predželatínovaný škrob (kukuričný), magnéziumstearát, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza kremičitá.
Obal tablety: polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E464) a makrogol
4000.
Ako vyzerá Raloxifene Teva a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne označené číslom „60“ na jednej strane a „N“ na druhej strane.
Raloxifene Teva 60 mg je dostupný v baleniach po 14, 28 alebo 84 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandsko
Výrobcovia:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13
Debrecen
Maďarsko
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Veľká Británia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francúzsko
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren
Nemecko
- Filgrastim ratiopharm
- Capecitabine sun
- Pregabalin sandoz gmbh
- Docefrez
- Daptomycin hospira
- Zonisamide mylan
Zoznam liekov na lekársky predpis:
Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G | UAB “Sicor Biotech” |
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Tel: +370 5 266 02 03 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Тева Фармасютикълс България ЕООД | Teva Pharma Belgium S.A. /A.G |
Teл: +359 2 489 95 82 | Tél/Tel: +32 3 820 73 73 |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt., |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 |
Danmark | Malta |
Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
Tlf: +45 44 98 55 11 | Tel: +353 51 321740 |
Deutschland | Nederland |
ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
Tel: +49 731 402 02 | Tel: +31 (0) 800 0228400 |
Eesti | Norge |
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti | Teva Norway AS |
filiaal | Tlf: +47 66 77 55 90 |
Tel: +372 6610801 |
|
Ελλάδα | Österreich |
Teva Ελλάς Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | |
|
España | Polska |
Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
Tél: +(34) 91 387 32 80 | Tel.: +(48) 22 345 93 00 |
France | Portugal |
Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda |
Tél: +(33) 1 55 91 7800 | Tel: +351214235910 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: + 385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: ++353 (0)51 321 740 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
ratiopharm Oy | Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
Finnland | Tel: +(421) 2 5726 7911 |
Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
|
Italia | Suomi/Finland |
Teva Italia S.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Teva Ελλάς Α.Ε. | Teva Sweden AB |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +(46) 42 12 11 00 |
Latvija | United Kingdom |
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
Tel: +371 67 323 666 | Tel: +44 1977628500 |
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená..
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Príspevky