Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRanexa (Latixa)
Kód ATC klasifikácieC01EB18
Látkaranolazine
VýrobcaMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazín

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Ranexa?

Liek Ranexa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ranolazín. Je dostupný vo forme oválnych tabliet s predĺženým uvoľnovaním (modré: 375 mg; oranžové: 500 mg; zelené: 750 mg). Predĺžené uvoľňovanie znamená, že sa ranolazín z tabliet uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.

Na čo sa liek Ranexa používa?

Liek Ranexa sa používa na liečbu príznakov stabilnej angíny pektoris (bolesť v hrudníku spôsobená zníženým tokom krvi do srdca). Používa sa ako doplnok k existujúcej liečbe u pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola ochorenia inými liekmi určenými na angínu pektoris, ako sú beta- blokátory alebo antagonisti vápnika, alebo u pacientov, ktorí nemôžu užívať tieto lieky. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Ranexa užíva?

Odporúčaná úvodná dávka lieku Ranexa je 375 mg dvakrát denne. Po dvoch až štyroch týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne a potom na 750 mg dvakrát denne, v závislosti

od odpovede pacienta. Maximálna dávka je 750 mg dvakrát denne. Je možné, že dávky treba znížiť u pacientov, u ktorých sa objavia niektoré vedľajšie účinky. V prípade starších pacientov, pacientov, ktorí vážia menej ako 60 kg, a pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom by sa dávky mali zvyšovať opatrne. Tablety lieku Ranexa by sa mali prehltnúť celé a nemali by sa lámať, drviť alebo žuvať. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pacienti, ktorí užívajú liek Ranexa, musia dostať špeciálnu pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje hlavné informácie o bezpečnosti tohto lieku.

Akým spôsobom liek Ranexa účinkuje?

Predpokladá sa, že účinná látka lieku ranexa, ranolazín, pôsobí tak, že znižuje tok iónov sodíka do buniek srdcového svalu. To zasahuje do činnosti špeciálnych kanálov na povrchu bunky, nazývaných „vápnikové kanály závislé na sodíku“, cez ktoré vápnikové ióny bežne vstupujú

do buniek To znižuje počet vápnikových iónov vstupujúcich do buniek. Vápnikové ióny zvyčajne spôsobujú stiahnutie srdcového svalu. Predpokladá sa, že znížením toku vápnika do buniek ranolazín

1 Predtým známy ako liek Latixa.

napomáha uvoľnenie srdca, a tým sa zlepšuje tok krvi do srdcového svalu a zmierňujú sa symptómy angíny pektoris.

Ako bol liek Ranexa skúmaný?

Liek Ranexa bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 823 pacientov s priemerným vekom 64 rokov, ktorí mali angínu pektoris najmenej tri mesiace. Dve dávky lieku Ranexa (750 a 1 000 mg dvakrát denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) ako doplnok k bežne používaným liekom na angínu pektoris (atenolol, amlodipín alebo diltiazem). Hlavnou mierou

účinnosti bolo to, ako dlho boli pacienti schopní cvičiť po 12 týždňoch liečby v porovnaní s tým, ako dlho boli schopní cvičiť pred liečbou.

Aký prínos preukázal liek Ranexa v týchto štúdiách?

Liek Ranexa bol oveľa účinnejší ako placebo pri predlžovaní času, počas ktorého boli pacienti schopní cvičiť. Na začiatku štúdie boli pacienti schopní cvičiť približne 7 minút. Po 12 týždňoch sa tento čas predĺžil v priemere o 1 minútu 56 sekúnd u pacientov, ktorým bola k liečbe pridaná dávka lieku Ranexa a v priemere o 1 minútu 32 sekúnd u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ranexa?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ranexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesť hlavy, zápcha, vracanie, nauzea (nevoľnosť) a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ranexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Ranexa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ranolazín alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami

alebo stredne závažné alebo závažne problémy s pečeňou. Nesmie sa používať ani u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré sa štiepia rovnako ako ranolazín, alebo niektoré iné lieky určené na úpravu srdcového rytmu. Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Ranexa schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že účinnosť lieku Ranexa pri zlepšovaní príznakov u pacientov so stabilnou angínou pektoris je mierna, môže byť však prínosom pre pacientov, ktorí nereagovali úplne na iné lieky. Výbor rozhodol, že prínos lieku Ranexa je väčší než riziká spojené s doplnkovou liečbou pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola prvolíniovými antianginóznymi liekmi (ako sú beta- blokátory a antagonisti vápnika). Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Ranexa?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ranexa, odsúhlasí znenie pokynov uvedených v pohotovostnej karte pacienta v každom členskom štáte. Karta bude vložená do krabičiek obsahujúcich tablety a informácie určené pacientom a zdravotníckym pracovníkom a vysvetlí spôsob bezpečného užívania lieku.

Ďalšie informácie o lieku Ranexa:

Európska komisia 9. júla 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh platné v celej Európskej únii. Názov lieku sa 11. augusta 2008 zmenil na Ranexa. Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Ranexa sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis