Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRanexa (Latixa)
Kód ATC klasifikácieC01EB18
Látkaranolazine
VýrobcaMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA

Via dell’Artigianato 8/10

24041 Brembate (BG) Taliansko

alebo

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Nemecko

alebo

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Nemecko

alebo

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Taliansko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.POMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude vykonávať požadované farmakovigilančné aktivity a zásahy uvedené v schválenom pláne riadenia rizík prezentovanom v Module

1.8.2. žiadosti o registráciu a všetky ďalšie dohodnuté aktualizácie plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.

Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.

Okrem toho aktualizovaný RMP musí byťpredložený:

-Na základe požiadavky Európskej liekovej agentúry

-Vždy, keď je modifikovaný systém riadenia rizík, najmä ako výsledok novej informácie, ktorá vedie ku významným zmenám v profile pomeru rizika

a prínosov lieku alebo ako výsledok dosiahnutého významného míľnika

(farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika)

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

PAC (pohotovostná karta pacienta) – ktorá je vložená v škatuli – musí obsahovať nasledujúce najdôležitejšie informácie (pozri tiež Annex IIIA):

Informácie pre zdravotníckeho pracovníka

PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:

Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.

Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:

Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)

Antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron

Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii:

S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)

S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)

Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom:

Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku

Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku

Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.

Informácie pre pacienta

PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta:

Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe

Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:

Problémy s obličkou

Problémy s pečeňou

Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG)

Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu

Užíva bylinný liek ľubovník

Užíva lieky na alergiu

Užíva lieky na zníženie cholesterolu

Užíva lieky na zníženie rizika rejekcie transplantovaného orgánu.

Počas liečby Ranexou by pacient:

Nemal piť grapefruitovú šťavu

Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky.

Mal by si preštudovať písomnú informáciu pre používateľa Ranexy, kde sú ďalšie informácie.

Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis