Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Písomná informácia pre používateľa - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRanexa (Latixa)
Kód ATC klasifikácieC01EB18
Látkaranolazine
VýrobcaMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Písomná informácia pre používateľa

Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Ranolazín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Okrem tejto písomnej informácie nájdete v škatuľke aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Ranexa a počas liečby Ranexou.

-Túto písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pacienta si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na vašej liečbe, vrátane lekárov, ktorí liečia iné stavy ako angínu pectoris.

-Dbajte, aby ste mali so sebou zoznam všetkých iných liekov, pri každej návšteve u zdravotníckeho pracovníka.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete

1.Čo je Ranexa a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu

3.Ako užívať Ranexu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ranexu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Ranexa a na čo sa používa

Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu

Neužívajte Ranexu

-ak ste alergický na ranolazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie.

-ak máte závažné problémy s obličkami,

-ak máte mierne až závažné problémy s pečeňou,

-ak používate určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, telitromycín), plesňových infekcií (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekcie HIV (inhibítory proteázy), depresie (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).

Upozornenia a opatrenia

Pred užitím Ranexy povedzte svojmu lekárovi:

-ak máte slabé až mierne problémy s obličkami,

-ak máte slabé problémy s pečeňou,

-ak ste už niekedy mali abnormálny elektrokardiogram (EKG),

-ak ste vo vyššom veku,

-ak máte nízku hmotnosť (60 kg alebo menej),

-ak máte srdcovú poruchu.

Ak sa niektorá z tých podmienok vzťahuje na vás, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše nižšiu dávku alebo použije iné preventívne opatrenia.

Iné lieky a Ranexa

Ak užívate Ranexu, nepoužívajte nasledujúce lieky:

-určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, telitromycín), plesňových infekcií (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekcie HIV (inhibítory proteázy), depresie (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).

Pred použitím Ranexy povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate:

-určité lieky na liečbu bakteriálnej infekcie (erytromycín), alebo plesňové infekcie (flukonazol), liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín), alebo ak užívate niektoré tablety na srdce, ako je diltiazem alebo verapamil. Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie počtu vedľajších účinkov, ako je závrat, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré sú možnými vedľajšími účinkami Ranexy (pozri časť 4). Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.

-lieky na liečbu epilepsie alebo inej neurologickej poruchy (napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital), rifampicín na infekciu (napr. tuberkulózu), alebo užívate bylinný liek ľubovník, pretože tieto lieky môžu spôsobiť zníženie účinnosti Ranexy,

-lieky obsahujúce digoxín alebo metoprolol nakoľko užívate Ranexy a váš lekár možno bude chcieť zmeniť dávkovanie týchto prípravkov,

-určité lieky na liečbu alergií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), poruchy srdcového rytmu (napr. disopyramid, prokainamid), a depresiu (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín), pretože tieto lieky môžu ovplyvniť váš EKG,

-určité lieky na liečbu depresie (bupropión), psychózy, infekcie HIV (efavirenz), alebo rakoviny

(cyklofosfamid).

-určité lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi hypercholesterolémie (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín). Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia. Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.

-určité lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus), pretože váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ranexa jedlo a nápoje

Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby Ranexou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.

Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete užívať Ranexu. Ak dojčíte, požiadajte vášho lekára o radu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidliel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.

Ranexa môže spôsobiť vedľajšie účinky ako je závrat (časté), rozmazané videnie (menej časté), stav zmätenosti (menej časté) ,halucinácie (menej časté), dvojité videnie (menej časté), problémy

s koordináciou (zriedkavé), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.

Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa pred užívaním tohto lieku na svojho lekára.

3.Ako užívať Ranexu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou. Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.

Východisková dávka pre dospelých je jedna 375 mg tableta dvakrát denne. Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku. Maximálna dávka Ranexy je 750 mg dvakrát denne.

Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak pocítite vedľajšie účinky ako je závrat, nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti. Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu

Ranexou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.

Ak užijete viac Ranexy, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi. Ak sa nemôžete poradiť s vašim lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť. Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Ranexu

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď(do 6 hodin), keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:

opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla

ťažkosti pri prehĺtaní

žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní

Svojho lekára informujte, ak pocítite časté vedľajšie účinky, ako je závrat, pocit nevoľnosti alebo vracanie. Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu Ranexou.

Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov): zápcha

závrat bolesti hlavy

pocit nevoľnosti, vracanie pocit slabosti

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 pacientov): zmenená citlivosť,

úzkosť, ťažkosti so spánkom, zmätenosť, halucinácie rozmazané videnie, poruchy videnia,

zmeny vnemov (dotykového alebo chuťového), tras, pocit unavenosti, spavosť alebo ospalosť, pocit slabosti alebo mdloby, závrat v stoji

tmavý moč, krv v moči, ťažkosti s močením dehydratácia

ťažkosti s dýchaním, kašeľ, krvácanie z nosa dvojité videnie

nadmerné potenie, svrbenie

pocit opuchnutia alebo nafúknutia návaly horúčavy, nízky krvný tlak

zvýšenie obsahu látky nazývanej kreatinín alebo zvyšovanie obsahu močoviny vo Vašej krvi, zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek, zmeny na elektrokardiograme zaznamenávajúcom činnosť srdca

opúchanie kĺbov, bolesti končatín strata chuti a/alebo pokles hmotnosti svalové kŕče

zvonenie v ušiach a/alebo pocit točenia hlavy

bolesti žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, zažívacie poruchy, sucho v ústach alebo vetry

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov): strata schopnosti močiť

abnormálne laboratórne hodnoty pre pečeň akútne zlyhanie obličiek

zmena vnemu vône, pocit necitlivosti v ústach alebo perách, zhoršenie sluchu studený pot, vyrážka

problémy s koordináciou zníženie krvného tlaku v stoji oslabenie alebo strata vedomia dezorientácia

pocit chladu v rukách a nohách žihľavka, alergická kožná reakcia impotencia

neschopnosť chôdze pre poruchu rovnováhy zápal pankreasu alebo čreva

strata pamäte nepriechodnosť hrdla

Nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže viesť k únave a zmätenosti, svalovým zášklbom, kŕčom a kóme.

Tiež bolo hlásené nasledovné: svalová slabosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Ranexu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ranexa obsahuje

Liečivom v Ranexe je ranolazín. Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.

Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.

V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:

375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132)

500 mg tableta:, makrogol, polyvinyl alkohol – čiastočne

hydrolyzovaný, Oxid železitý žltý (E172), Oxid železitý červený (E172), talok

750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak (E133) a žltá #5/ Tartrazín Hliníkový Lak (E102)

Ako vyzerá Ranexa a obsah balenia

Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru. 375 mg tablety sú bledomodré a na jednej strane majú vygravírované 375.

500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500. 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.

Ranexa sa dodáva v obaloch obsahujúcich 30, 60, alebo 100 tabliet v pretlačovacích pásikoch alebo 60 tabliet v plastových fľašiach. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembursko

Výrobca

Fine Foods N.T.M. SpA

Via dell’Artigianato 8/10

24041 Brembate (BG) Taliansko

alebo

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Nemecko

alebo

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Nemecko

alebo

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Menarini International Operations

Tlf: +4548 217 110

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Menarini International Operations

Tel: +372 667 5001

Luxembourg S.A.

 

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Menarini International Operations

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Luxembourg S.A.

SR

Sími: +352 264976

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Riunite s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Menarini International Operations

Τηλ: +30 210 8316111-13

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

Tel: +371 67103210

S.R.L.

 

Tel: +44 (0)1628 856400

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis