Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRapamune
Kód ATC klasifikácieL04AA10
Látkasirolimus
VýrobcaPfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapamune. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapamune.

Čo je liek Rapamune?

Rapamune je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirolimus. Je dostupný vo forme perorálneho roztoku

(1 mg/ml) a tabliet (0,5 mg; 1 mg a 2 mg).

Na čo sa liek Rapamune používa?

Liek Rapamune sa používa na prevenciu odvrhnutia novej transplantovanej obličky organizmom. Liek sa používa v prípade dospelých (vo veku 18 rokov a starších), u ktorých je nízke až stredne vysoké riziko výskytu odvrhnutia transplantovaného orgánu. Liek Rapamune sa odporúča používať spolu

s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšími liekmi na prevenciu odvrhnutia orgánu) počas dvoch až troch mesiacov. Po tomto období sa liek Rapamune môže používať ako udržiavacia liečba spolu

s kortikosteroidmi, ale len v prípade, ak liečbu cyklosporínom možno vysadiť.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Rapamune užíva?

Liečbu liekom Rapamune má začať a ďalej viesť lekár, ktorý je kvalifikovaný špecialista v transplantológii.

Úvodná dávka lieku Rapamune 6 mg sa podáva čo najskôr po transplantácii, a potom nasleduje dávka

2 mg raz denne počas dvoch až troch mesiacov. Hladina účinnej látky sirolimus v krvi pacienta sa musí sledovať a dávku lieku Rapamune treba upraviť tak, aby sa dosiahli primerané hladiny účinnej látky sirolimus (4 až 12 ng/ml). Liek Rapamune sa má užívať štyri hodiny po každej dávke cyklosporínu.

Pacienti majú liek Rapamune užívať vždy dôsledne, buď s jedlom alebo bez jedla.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Po tomto období sa liek Rapamune môže používať ako udržiavacia liečba v prípade pacientov, ktorí môžu vysadiť cyklosporín. V takýchto prípadoch sa má dávka cyklosporínu v priebehu štyroch až

ôsmich týždňov postupne znižovať až na nulu a dávka lieku Rapamune sa má zvyšovať tak, aby sa dosiahli hladiny účinnej látky sirolimus v krvi približne na úrovni 12 až 20 ng/ml. Dávku lieku Rapamune je potrebné zvýšiť v priemere štvornásobne.

Akým spôsobom liek Rapamune účinkuje?

Účinná látka lieku Rapamune, sirolimus, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému). Sirolimus sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex. Tento komplex blokuje proteín, ktorý sa nazýva cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR). Keďže mTOR sa podieľa na množení aktivovaných T-lymfocytov (bielych krviniek, ktoré sú

zodpovedné za atakovanie transplantovaného orgánu), liek Rapamune znižuje počet týchto buniek, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.

Ako bol liek Rapamune skúmaný?

Liek Rapamune sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 pacientov

s transplantátom obličky, u ktorých bolo nízke až stredne vysoké riziko výskytu odvrhnutia orgánu. V prvej štúdii sa porovnával liek Rapamune vo forme perorálneho roztoku s azatioprinom (ďalším liekom proti odvrhnutiu orgánu) u 719 pacientov a v druhej štúdii sa liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 576 pacientov. Tieto lieky sa používali ako prídavná liečba k cyklosporínu

a kortikosteroidom. Účinnosť sa merala skúmaním počtu prípadov zlyhania liečby (odvrhnutie alebo strata novej obličky alebo smrť) po šiestich mesiacoch.

V dvoch štúdiách sa liek Rapamune skúmal ako udržiavacia liečba počas piatich rokov na celkovom počte 765 pacientov, ktorí odpovedali na úvodný cyklus liečby v trvaní od dvoch do troch mesiacov a ktorí mohli vysadiť dávku cyklosporínu.

V jednej dodatočnej štúdii sa porovnávala schopnosť perorálneho roztoku a tabliet zabrániť odvrhnutiu.

Aký prínos preukázal liek Rapamune v týchto štúdiách?

Keď sa liek Rapamune pridal k cyklosporínu a ku kortikosteroidom, bol účinnejší ako placebo alebo azatioprin. V prvej štúdii zlyhala liečba po šiestich mesiacoch v prípade 19 % pacientov, ktorým bol k liečbe pridaný liek Rapamune (53 z 284 pacientov), v porovnaní s 32 % pacientov, ktorým bol pridaný azatioprin (52 zo 161 pacientov). V druhej štúdii zlyhala liečba v prípade 30 % pacientov, ktorým bol k liečbe pridaný liek Rapamune (68 z 277 pacientov), v porovnaní so 48 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo (62 zo 130 pacientov).

Zo štúdií skúmajúcich udržiavaciu liečbu vyplynulo, že dlhodobá liečba liekom Rapamune bola účinná, pokiaľ ide o prežitie novej obličky, pričom sa zlepšila funkcia novej obličky aj krvný tlak, keď sa zastavila liečba cyklosporínom.

Z dodatočnej štúdie vyplynulo, že perorálny roztok a tablety sú pri prevencii odvrhnutia orgánu rovnako účinné.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapamune?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapamune (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pneumónia (zápal pľúc), infekcie (plesňové, vírusové, bakteriálne infekcie alebo Herpes simplex), infekcie močového traktu (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), trombocytopénia (nízky počet krvných

doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), hypokalémia (nízka hladina draslíka v krvi), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi), hyperlipidémia (vrátane hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a hypergriglyceridémie (vysokej hladiny triglyceridov v krvi, typu tukov)), hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, bolesť hlavy, tachykardia (rýchly srdcový tep), lymfokéla (zhromažďovanie tekutiny v okolí obličky), hypertenzia (vysoký krvný tlak), abdominálna (brušná) bolesť, hnačka, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, akné, artralgia (bolesť kĺbov), proteínúria (bielovina v moči), poruchy menštruácie, edém (opuch), periférny edém (opuch na členkoch

a nohách), pyrexia (horúčka), bolesť, porucha hojenia rán, zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy v krvi (ukazovateľa rozpadu tkanív), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ problémov

s obličkami) a abnormálne výsledky testu funkcie pečene. Keďže liek Rapamune znižuje aktivitu imunitného systému, môže tiež zvýšiť riziko vzniku rakoviny, najmä lymfómu a rakoviny kože. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapamune sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Pacienti s alergiou na arašidy alebo sóju nesmú užívať perorálny roztok lieku Rapamune, lebo obsahuje sójový olej. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Rapamune povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapamune sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rapamune?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapamune bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rapamune vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Rapamune

Dňa 14. marca 2001 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapamune na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapamune sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Rapamune, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis