Obsah článku
- 1. NÁZOV LIEKU
- 2. LIEČIVO
- 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
- 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- 5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
- 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
- 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ
- 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
- 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
- 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
- 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
- 15. POKYNY NA POUŽITIE
- 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
- 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
- 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
- 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU DOSAHU ADETÍ
- 2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
- 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 5. INÉ
- 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
TEXT PRE 60 ml VONKAJŠÍ OBAL (OBSAHUJÚCI STRIEKAČKY/FĽAŠU V PAPIEROVEJ SKLADAČKE)
1.NÁZOV LIEKU
Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus
2.LIEČIVO
Každý ml Rapamunu obsahuje 1 mg sirolimu.
Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tiež obsahuje etanol, sójové mastné kyseliny. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálny roztok
1 fľaša
30 dávkovacích striekačiek
1 adaptér na striekačku
1 prenosné puzdro
5.SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na perorálne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ
8.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:

9.ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Po otvorení fľašu použite do 30 dní.
Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.
Po nariedení sa liek má použiť okamžite.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/171/001
13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.POKYNY NA POUŽITIE
16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Rapamune 1 mg/ml
17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VNÚTORNÝ OBAL: 60 ml / FĽAŠA
1. NÁZOV LIEKU
Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus
2. LIEČIVO
Každý ml Rapamunu obsahuje 1 mg sirolimu.
Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tiež obsahuje: etanol, sójové mastné kyseliny. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálny roztok 60 ml fľaša
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na perorálne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke. Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Po otvorení fľašu použite do 30 dní.
Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.
Po nariedení sa liek má použiť okamžite.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/171/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠU: FĽAŠA 60 ml
1. NÁZOV LIEKU
Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus
2. LIEČIVO
Každý ml Rapamune obsahuje 1 mg sirolimu.
Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tiež obsahuje: etanol, sójové mastné kyseliny. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
- Torisel - temsirolimus
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Sirolimus"
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
60 ml perorálneho roztoku
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na perorálne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU DOSAHU ADETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Dátum otvorenia

9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke. Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Po otvorení fľašu použite do 30 dní.
Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.
Po nariedení sa liek má použiť okamžite.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/171/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA – VEĽKOSTI BALENIA 30 A 100 TABLIET
1. NÁZOV LIEKU
Rapamune 0,5 mg obalené tablety sirolimus
2. LIEČIVO
Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharóza. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 obalených tabliet
100 obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Tabletu nedrvte, nežuvajte a nedeľte.
Na perorálne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/171/013 30 tabliet
EU/1/01/171/014 100 tabliet
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Rapamune 0,5 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH BLISTER
1. NÁZOV LIEKU
Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Ltd
3.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA – VEĽKOSŤ BALENIA 30 a 100 TABLIET
1. NÁZOV LIEKU
Rapamune 1 mg obalené tablety sirolimus
2. LIEČIVO
Každá obalená tableta obsahuje 1 mg sirolimu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharózu. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 obalených tabliet
100 obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
- Lyrica - Pfizer Limited
- Prevenar - Pfizer Limited
- Viagra - Pfizer Limited
- Somavert - Pfizer Limited
- Ecalta - Pfizer Limited
- Prevenar 13 - Pfizer Limited
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Pfizer Limited"
Tabletu nedrvte, nežuvajte a nedeľte.
Na perorálne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/171/007 30 tabliet
EU/1/01/171/008 100 tabliet
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Rapamune 1 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
1. NÁZOV LIEKU
Rapamune 1 mg tablety sirolimus
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Ltd
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA – VEĽKOSŤ BALENIA 30 A 100 TABLIET
1. NÁZOV LIEKU
Rapamune 2 mg obalené tablety sirolimus
2. LIEČIVO
Každá obalená tableta obsahuje 2 mg sirolimu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharózu. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 obalených tabliet
100 obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Tabletu nedrvte, nežuvajte a nedeľte.
Na perorálne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/171/009 30 tabliet
EU/1/01/171/010 100 tabliet
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Rapamune 2 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
1. NÁZOV LIEKU
Rapamune 2 mg tablety sirolimus
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Ltd
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. INÉ
Príspevky