Rapamune (sirolimus) – Označenie obalu - L04AA10

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE

TEXT PRE 60 ml VONKAJŠÍ OBAL (OBSAHUJÚCI STRIEKAČKY/FĽAŠU V PAPIEROVEJ SKLADAČKE)

1.NÁZOV LIEKU

Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus

2.LIEČIVO

Každý ml Rapamunu obsahuje 1 mg sirolimu.

Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Tiež obsahuje etanol, sójové mastné kyseliny. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Perorálny roztok

1 fľaša

30 dávkovacích striekačiek

1 adaptér na striekačku

1 prenosné puzdro

5.SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

9.ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom.

Po otvorení fľašu použite do 30 dní.

Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.

Po nariedení sa liek má použiť okamžite.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/01/171/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Rapamune 1 mg/ml

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE

VNÚTORNÝ OBAL: 60 ml / FĽAŠA

1. NÁZOV LIEKU

Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus

2. LIEČIVO

Každý ml Rapamunu obsahuje 1 mg sirolimu.

Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Tiež obsahuje: etanol, sójové mastné kyseliny. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Perorálny roztok 60 ml fľaša

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom.

Po otvorení fľašu použite do 30 dní.

Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.

Po nariedení sa liek má použiť okamžite.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/01/171/001

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠU: FĽAŠA 60 ml

1. NÁZOV LIEKU

Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus

2. LIEČIVO

Každý ml Rapamune obsahuje 1 mg sirolimu.

Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Tiež obsahuje: etanol, sójové mastné kyseliny. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

60 ml perorálneho roztoku

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU DOSAHU ADETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Dátum otvorenia

9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom.

Po otvorení fľašu použite do 30 dní.

Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.

Po nariedení sa liek má použiť okamžite.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/01/171/001

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA – VEĽKOSTI BALENIA 30 A 100 TABLIET

1. NÁZOV LIEKU

Rapamune 0,5 mg obalené tablety sirolimus

2. LIEČIVO

Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharóza. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

30 obalených tabliet

100 obalených tabliet

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Tabletu nedrvte, nežuvajte a nedeľte.

Na perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/01/171/013 30 tabliet

EU/1/01/171/014 100 tabliet

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Rapamune 0,5 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH BLISTER

1. NÁZOV LIEKU

Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Ltd

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA – VEĽKOSŤ BALENIA 30 a 100 TABLIET

1. NÁZOV LIEKU

Rapamune 1 mg obalené tablety sirolimus

2. LIEČIVO

Každá obalená tableta obsahuje 1 mg sirolimu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharózu. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

30 obalených tabliet

100 obalených tabliet

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Tabletu nedrvte, nežuvajte a nedeľte.

Na perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/01/171/007 30 tabliet

EU/1/01/171/008 100 tabliet

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Rapamune 1 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

1. NÁZOV LIEKU

Rapamune 1 mg tablety sirolimus

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Ltd

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA – VEĽKOSŤ BALENIA 30 A 100 TABLIET

1. NÁZOV LIEKU

Rapamune 2 mg obalené tablety sirolimus

2. LIEČIVO

Každá obalená tableta obsahuje 2 mg sirolimu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharózu. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

30 obalených tabliet

100 obalených tabliet

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Tabletu nedrvte, nežuvajte a nedeľte.

Na perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE , AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/01/171/009 30 tabliet

EU/1/01/171/010 100 tabliet

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Rapamune 2 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH

1. NÁZOV LIEKU

Rapamune 2 mg tablety sirolimus

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Ltd

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5. INÉ