Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRapilysin
Kód ATC klasifikácieB01AD08
Látkareteplase
VýrobcaActavis Group PTC ehf

1.NÁZOV LIEKU

Rapilysin 10 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 injekčná liekovka obsahuje 10 U* reteplázy ** v 0,56 g prášku 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml vody na injekciu.

Nariedený roztok obsahuje 1 U reteplázy na 1 ml.

Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U), používa sa pri tom referenčná norma, ktorá je špecifická pre reteplázu a ktorá nie je porovnateľná s jednotkami používanými pri iných trombolytických látkach.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

*Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.

**Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.

3.LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Biely prášok a číra bezfarebná tekutina (voda na injekciu).

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Rapilysin je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu (AMI) s trvalou eleváciou ST alebo súčasným zablokovaním ľavej cievnej vetvy do 12 hodín od objavenia sa príznakov akútneho infarktu myokardu (AIM).

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba reteplázou sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov AIM.

Rapilysin má indikovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s použitím trombolytickej liečby a má vybavenie na jej sledovanie.

Dávkovanie

Dávkovanie Rapilysinu

Rapilysin sa podáva ako bolusová dávka 10 U a o 30 minút nasleduje druhá bolusová dávka 10 U (dvojitý bolus).

Každý bolus sa podáva formou pomalej intravenóznej injekcie, ktorá netrvá dlhšie ako 2 minúty. Presvedčte sa o tom, či sa injekcia nepodáva omylom paravenózne.

Heparín a kyselina acetylsalicylová sa aplikujú pred podaním lieku Rapilysin a tiež po jeho podaní, aby sa znížilo riziko re-trombózy.

Dávkovanie heparínu

Odporučená dávka heparínu je 5 000 IU podaná vo forme bolusovej injekcie pred začatím liečby reteplázou, pričom po druhej dávke reteplázy sa pokračuje infúznou dávkou 1 000 IU/hod. Heparín sa má podávať aspoň 24 hodín, podľa možnosti 48 – 72 hodín, pričom hodnoty protrombínového času majú byť 1,5 až 2 násobkom normy.

Dávkovanie kyseliny acetylsalicylovej

Úvodná dávka kyseliny acetylsalicylovej pred trombolýzou je minimálne 250 mg (250 – 350 mg) a potom sa v liečbe pokračuje dávkami 75 – 150 mg denne aspoň do prepustenia pacienta.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Retepláza sa dodáva v injekčných liekovkách ako lyofilizovaná látka. Lyofilizát sa rozpustí v obsahu priloženej injekčnej striekačky. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Liek Rapilysin sa má podávať prednostne cez intravenóznu kanylu určenú na injekciu Rapilysinu. Intravenóznou kanylou určenou pre Rapilysin sa nesmú podávať žiadne iné lieky ani súbežne, ani pred, ani po následnom podaní Rapilysinu. To sa vzťahuje na všetky lieky vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sa mali podať pred a po následnej aplikácii reteplázy, aby sa znížilo riziko retrombózy

Ak sa u pacientov použije tá istá injekčná súprava (vrátane injekčnej súpravy Y), musí byť vypláchnutá 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy pred a po nasledujúcom podaní lieku Rapilysin.

4.3Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vzhľadom na zvýšené riziko krvácania pri trombolytickej liečbe podávanie reteplázy je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

-známy sklon ku krvácaniu

-súbežná liečba perorálnymi antikoagulanciami (napr. warfarín)

-intrakraniálne nádory, arteriovenózne malformácie alebo aneuryzmy

-nádory s vysokým rizikom krvácania

-anamnéza cievnej mozgovej príhody

-nedávna (< 10 dní) dlhšia a intenzívna vonkajšia masáž srdca

-ťažká nekontrolovaná hypertenzia

-aktívny peptický vred

-portálna hypertenzia (ezofageálne varixy)

-ťažká porucha funkcie pečene alebo obličiek

-akútna pankreatitída, perikarditída, bakteriálna endokarditída

-počas posledných 3 mesiacov anamnéza rozsiahleho krvácania, závažná trauma alebo chirurgický zákrok (napr. aortokoronárny bypass, intrakraniálne alebo intraspinálne operačné zákroky alebo stavy po úrazoch), cisársky rez, biopsia orgánu, predchádzajúca punkcia nestlačiteľných ciev

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Každého pacienta, u ktorého prichádza do úvahy liečba reteplázou, je potrebné dôkladne vyšetriť. Informácie o inkompatibilitách lieku sú uvedené v časti 6.2.

Krvácanie

Najčastejšou komplikáciou liečby reteplázou je krvácanie. V nasledujúcich prípadoch môže byť podávanie reteplázy spojené so zvýšeným rizikom, a preto je potrebné zvážiť pomer medzi potenciálnym rizikom a prínosom liečby:

-cerebrovaskulárne ochorenia

-hodnota vstupného systolického tlaku krvi > 160 mmHg

-nedávne krvácanie v gastrointestinálnom alebo urogenitálnom trakte (v priebehu posledných 10 dní)

-vysoká pravdepodobnosť prítomnosti trombov v ľavom srdci, napr. mitrálna stenóza spojená s fibriláciou predsiení

-septická tromboflebitída alebo uzatvorená arteriovenózna kanyla v mieste závažnej infekcie

-vek nad 75 rokov

-ľubovoľné iné ochorenie, pri ktorom krvácanie predstavuje významné riziko alebo ktoré sa len ťažko bude dať zastaviť vzhľadom na jeho lokalizáciu

Súčasné podávanie heparínu môže prispieť ku krvácaniu. V dôsledku fibrinolýzy sa počas liečby reteplázou môže objaviť krvácanie z nedávnych miest vpichov. Z toho dôvodu sa majú pri trombolytickej liečbe pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (vrátane miest zavedenia katétrov, arteriálnych a venóznych kanýl, preparačných miest a miest po vpichoch ihlou). Počas liečby reteplázou sa nesmú používať tvrdé katétre, nesmú sa podávať intramuskulárne injekcie a nesmie sa zbytočne manipulovať s pacientom.

Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje keď sa liek používa spolu s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu, napríklad s heparínom, s nízkomolekulárnymi heparínmi, s heparinoidmi, s perorálne podávanými antikoagulantmi a liekmi proti zrážaniu krvi inými ako kyselina acetylsalicylová napríklad dipyridamol, tiklopidín, klopidogrel alebo s antagonistami receptora glykoproteínu IIb/IIIa.

Ak sa vyskytne závažné krvácanie, najmä v mozgu, musí sa okamžite ukončiť súčasné podávanie heparínu. Okrem toho sa nesmie podať druhá bolusová dávka reteplázy, ak ku krvácaniu došlo pred jej aplikáciou. Vo všeobecnosti sa vzhľadom na krátky polčas reteplázy nemusia podávať koagulačné faktory. U väčšiny pacientov sa podarí zvládnuť krvácanie prerušením trombolytickej a antikoagulačnej liečby, doplnením intravaskulárneho objemu a manuálnou kompresiou krvácajúcej cievy. Ak sa krvácanie objavilo do 4 hodín od podania heparínu, má sa zvážiť podanie protamínu. Ak

pacienti neodpovedajú na uvedené konzervatívne opatrenia, má sa zvážiť transfúziu krvných derivátov - kryoprecipitátu, fibrinogénu, čerstvej zmrazenej plazmy a krvných doštičiek, pričom po každom podaní derivátu sa má stav pacienta klinicky zhodnotiť a vykonať príslušné laboratórne vyšetrenia. Pomocou infúzie kryoprecipitátu alebo fibrinogénu je cieľom dosiahnuť koncentráciu fibrinogénu

1 g/l.

V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje u pacientov s hodnotami diastolického tlaku > 100 mmHg pred trombolytickou liečbou reteplázou.

Arytmie

Koronárna trombolýza môže viesť k vzniku arytmií v dôsledku reperfúzie. Z toho dôvodu sa pri podávaní reteplázy odporúča mať k dispozícii antiarytmickú liečbu potrebnú na zvládnutie prípadnej bradykardie alebo komorových tachyarytmií (napr. komorová tachykardia alebo fibrilácia).

Opakované podanie

Vzhľadom na chýbanie skúseností s opakovaným podávaním reteplázy sa opätovné podanie lieku neodporúča. Avšak doteraz sa tvorba protilátok proti molekule reteplázy nepozorovala. V prípade anafylaktickej reakcie sa má okamžite prerušiť injekcia a začať príslušná liečba.

4.5Liekové a iné interakcie

Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie. Pri retrospektívnych analýzach klinických štúdií sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s liekmi používanými súbežne s reteplázou u pacientov s akútnym infarktom myokardu. Heparín, antagonisti vitamínu K a lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napríklad kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) podávajú pred liečbou reteplázou, počas nej alebo po nej, môže sa zvýšiť riziko krvácania.

Tomuto účinku sa má venovať pozornosť najmä počas obdobia pretrvávania nižšej hodnoty fibrinogénu v plazme (až do 2 dní po fibrinolytickej liečbe AMI).

Informácie o inkompatibilitách prípravku sú uvedené v časti 4.2.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

S podávaním reteplázy gravidným ženám nie sú žiadne skúsenosti. Jediné dostupné údaje o zvieratách sa vzťahujú na štúdie vykonané u králikov, ktoré preukázali vaginálne krvácanie spojené s abortom (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Rapilysin sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.

Dojčenie

Nie je známe, či retepláza prechádza do materského mlieka. Dojčenie je potrebné prerušiť počas prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nerelevantné.

4.8Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia spojená s liečbou s reteplázou je krvácanie, prevažne v mieste podania injekcie. Môžu sa tiež vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie.

Rovnako ako u iných trombolytík, rekurentná ischémia/angína pectoris, hypotenzia a zlyhanie srdca/pľúcny edém boli často hlásené ako následok infarktu myokardu a/alebo podania trombolytík.

Krvácanie

Najčastejším nežiaducim účinkom pri liečbe reteplázou je krvácanie.

Zvláštnu pozornosť vyžadujú správy o intrakraniálnom, často smrteľnom, krvácaní.

Zistilo sa, že pri hodnotách systolického tlaku krvi pred trombolytickou liečbou reteplázou vyšších ako 160 mm Hg je riziko krvácania do mozgu vyššie. Riziko intrakraniálneho krvácania a intrakraniálneho krvácania končiaceho smrťou stúpa s vekom. Transfúzie krvi sa vyžadovali iba zriedkavo. Smrť a trvalá invalidita nie sú u pacientov s mozgovou mŕtvicou (vrátane intrakraniálneho krvácania) alebo s inými vážnymi prípadmi krvácania nezvyčajné.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke. Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), menej časté ( 1/1 000 až <1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových

Frekvencia

Nežiaduce reakcie súvisiace

systémov

s reteplázou

 

Poruchy imunitného

Menej časté

Hypersenzitívne reakcie (napr.

systému

 

alergické reakcie)1

 

Veľmi zriedkavé

Závažné anafylaktické/anafylaktoidné

 

 

reakcie1

Poruchy nervového

Menej časté

Mozgové krvácanie2

systému

Veľmi zriedkavé

Udalosti spojené s nervovým systémom

 

 

 

(napr. epileptické záchvaty, kŕče, afázia,

 

 

poruchy reči, delirium, akútny mozgový

 

 

syndróm, agitácia, konfúzia, depresia,

 

 

psychóza)

Poruchy srdca

Veľmi časté

Rekurentná ischémia/angína,

a srdcovej činnosti3

 

hypotenzia a zlyhanie srdca/pľúcny

 

 

edém

 

Časté

Arytmie (napr. AV blok, atriálna

 

 

fibrilácia /flutter, ventrikulárna

 

 

tachykardia/fibrilácia,

 

 

elektromechanická disociácia (EMD)),

 

 

zástava srdca, kardiogénny šok

 

 

a reinfarkt

 

Menej časté

Mitrálna regurgitácia, pľúcna embólia,

 

 

iná systémová embólia/cerebrálna

 

 

embólia a ventrikulárny defekt septa

Poruchy ciev

Časté

Gastrointestinálne krvácanie

 

 

(hemateméza, meléna), gingiválne alebo

 

 

urogenitálne krvácanie

 

Menej časté

Hemoperikardiálne, retroperitoneálne

 

 

krvácanie, cerebrálne krvácanie,

 

 

epistaxa, hemoptýza, očná hemorágia

 

 

a ekchymóza

Celkové poruchy

Veľmi časté

Krvácanie v mieste podania (napr.

a reakcie v mieste

 

hematóm) a lokálne reakcie v mieste

podania

 

vpichu, napríklad pocit pálenia

Úrazy, otravy

Neznáme

Tuková embólia, ktorá môže viesť

a komplikácie

 

k zodpovedajúcim následkom

liečebného postupu

 

v postihnutých orgánoch4

1.Dostupné údaje o retepláze naznačujú, že pôvod týchto hypersenzitívnych reakcií nie je sprostredkovaný protilátkami.

2.Ischemické alebo hemoragické cerebrovaskulárne udalosti môžu byť prispievajúcim alebo základným ochorením.

3.Podobne, ako pri iných trombolytických látkach, boli hlásené tieto kardiovaskulárne udalosti ako následok infarktu myokardu a/alebo trombolytického podania. Tieto udalosti môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.

4.Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

V prípade predávkovania je možné očakávať zníženie hladiny fibrinogénu a ďalších koagulačných faktorov (napr. koagulačného faktora V) v krvi s následným zvýšeným rizikom krvácania.

Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.4 , odsek: krvácanie.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód: B01AD07

Mechanizmus účinku

Retepláza je rekombinantný aktivátor plazminogénu, ktorý katalyzuje premenu endogénneho plazminogénu na plazmín. Uvedený proces plazminogenolýzy vzniká predovšetkým v prítomnosti fibrínu. Plazmín má schopnosť rozkladať fibrín, ktorý je hlavnou zložkou matrixu trombu, čo dáva lieku trombolytický účinok.

Podanie reteplázy (10 + 10 U) vedie k zníženiu plazmatických hladín fibrinogénu závislého na dávke približne o 60 – 80 %. Hladina fibrinogénu sa normalizuje v priebehu 2 dní. Podobne ako pri iných aktivátoroch plazminogénu potom dochádza k tzv. „rebound fenoménu“, keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.

Zníženie plazmatických hladín fibrinogénu a 2-antiplazmínu sa normalizuje v priebehu 1 – 3 dní. Plazmatické hladiny koagulačného faktora V, VIII, 2-makroglobulínu a inhibítora C1-esterázy sú iba mierne znížené a normalizujú sa v priebehu 1 – 2 dní. Aktivita inhibítora aktivátora

plazminogénu 1 (PAI - 1) môže klesnúť až na nulu, avšak v priebehu dvoch hodín sa rýchlo vracia k norme, pričom taktiež vykazuje tzv. „rebound fenomén“. Hladiny fragmentu 1 aktivátora protrombínu a komplexu trombín-antitrombín III počas trombolýzy stúpajú, čo poukazuje na tvorbu trombínu; klinický význam tohto javu nie je známy.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Veľká štúdia porovnávajúca mortalitu (INJECT) u približne 6 000 pacientov ukázala, že liečba reteplázou viedla k významnému zníženiu výskytu srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) a bola prinajmenšom rovnako účinná ako liečba streptokinázou z hľadiska zníženia mortality (primárne kritérium účinnosti). V dvoch klinických štúdiách zameraných na priechodnosť ciev (RAPID I a II) bola liečba reteplázou spojená s vyšším stupňom včasnej priechodnosti (primárne kritérium účinnosti) a s nižším výskytom srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) ako liečba alteplázou (v 3-hodinovom a akcelerovanom dávkovacom režime). Klinické skúšanie, do ktorého sa zaradilo 15 000 pacientov, a ktoré porovnávalo účinok reteplázy so zrýchleným dávkovacím režimom alteplázy (GUSTO III) (2:1 randomizácia retepláza : altepláza), neukázalo štatistické rozdiely v primárnom cieli 30-dňovej mortality (retepláza:7,47 %, altepláza:7,23 %,

p = 0,61) alebo v kombinovanom cieli 30-dňovej mortality a nefatálnej mozgovej mŕtvice s trvalými následkami (retepláza:7,89 %, altepláza:7,88 %, p = 0,99). Celkový výskyt mozgovej mŕtvice v reteplázovej skupine bol 1,64 % a v alteplázovej skupine bol 1,79 %. V reteplázovej skupine bola mŕtvica fatálna v 49,4 % a s trvalými následkami (invalidita) bola v 27,1 %. V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8 % s trvalými následkami.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Eliminácia

Po podaní intravenóznej bolusovej injekcie v dávke 10 + 10 U pacientom s akútnym infarktom myokardu sa antigén reteplázy rozptýli v plazme s dominantným polčasom (t1/2 ) 18±5 min a vylúči sa s terminálnym polčasom (t1/2ß) 5,5 hod±12,5 min pri hodnote klírensu 121±25 ml/min. Aktivita reteplázy v plazme klesá rýchlosťou 283±101 ml/min, čo dáva hodnoty dominantného polčasu

(t1/2 ) 14,6±6,7 min a terminálneho polčasu t1/2ß 1,6 hod±39 min. Imunologicky sa v moči zistili iba zanedbateľné množstvá reteplázy. Presné údaje o hlavných cestách vylučovania reteplázy u ľudí nie sú dostupné a taktiež nie sú známe dôsledky zlyhania funkcie pečene alebo obličiek. Pokusy na potkanoch naznačujú, že pečeň a obličky sú hlavnými orgánmi aktívneho vychytávania a rozkladu v lyzozómoch.

Ďalšie in vitro štúdie so vzorkami ľudskej plazmy naznačujú, že tvorba komplexov

s inaktivátorom C1, 2-antiplazmínom a 2-antitrypsínom prispieva k inaktivácii reteplázy v plazme. Relatívny podiel jednotlivých inhibítorov na inaktivácii reteplázy klesá v nasledovnom poradí: C1 - inaktivátor > 2-antiplazmín > 2-antitrypsín.

V porovnaní so zdravými ľuďmi je polčas reteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu (AMI) predĺžený. Nedá sa vylúčiť ešte ďalšie predĺženie polčasu aktivity u pacientov s akútnym infarktom myokardu a ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, avšak pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o farmakokinetike reteplázy. Výsledky pokusov na zvieratách naznačujú, že v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek, ktorá je spojená s výrazným zvýšením hladiny sérového kreatinínu a urey, sa môže očakávať predĺženie polčasu reteplázy. Mierne zhoršenie funkcie obličiek nemalo významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti reteplázy.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej toxicity sa vykonali u potkanov, králikov a opíc. Štúdie subakútnej toxicity sa vykonali u potkanov, psov a opíc. Hlavným akútnym príznakom po jednorazovom podaní vysokých dávok reteplázy potkanom a králikom bola mierna apatia, ktorá sa objavila krátko po podaní lieku. Sedatívny účinok u opíc cynomolgus kolísal od miernej apatie až k bezvedomiu, ktoré vyvolalo reverzibilný od dávky závislý pokles tlaku krvi. V mieste injekcie sa pozorovalo výraznejšie lokálne krvácanie.

V štúdiách zameraných na subakútnu toxicitu sa nezistili žiadne neočakávané nežiaduce účinky. U psov došlo po opakovanom podávaní ľudského peptidu reteplázy k imunoalergickým reakciám. Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.

Štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu sa vykonali u potkanov (štúdia týkajúca sa plodnosti a embryotoxicity vrátane fázy vrhu) a u králikov (štúdie o embryotoxicite, zisťoval sa len rozsah dávok). U druhu potkanov, ktorý nebol vnímavý voči farmakologickým účinkom reteplázy, sa nepozorovali

žiadne nežiaduce účinky na plodnosť, na embryonálny vývin, ani na potomstvo. U králikov sa pozorovalo vaginálne krvácanie a aborty, čo pravdepodobne súvisí s predĺženou hemostázou, avšak nepozorovali sa žiadne abnormality plodu. U reteplázy nebola vykonaná štúdia o prenatálnej ani postnatálnej toxicite.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Prášok:

Kyselina tranexámová

Hydrogenfosforečnan draselný

Kyselina fosforečná

Sacharóza

Polysorbát 80

Rozpúšťadlo:

Voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou. Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Heparín a Rapilysin sú inkompatibilné, keď sa miešajú v roztoku. Môžu byť aj iné inkompatibility. Do roztoku na injekciu sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti nerekonštituovaného lieku: 3 roky.

Rekonštituovaný liek:

Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení prášku vo vode na injekciu sa preukázala po dobu 8 hodín medzi 2°a 30°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pripraveného roztoku a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri v časti 6.3.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Každé balenie obsahuje:

2 bezfarebné sklenené injekčné liekovky (typ I) s gumovým (butylovým) uzáverom a hliníkovým vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,56 mg prášku.

2 naplnené sklenené injekčné striekačky (borosilykátové, typ I) na jednorazové použitie s brómbutylovým kaučukovým uzáverom, obsahujúce 10 ml rozpúšťadla.

2 bodce na rekonštitúciu

2injekčné ihly 19 G1

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Bola hlásená inkompatibilita niektorých sklenených naplnených injekčných striekačiek (vrátane Rapilysinu) s určitými konektormi injekčných ihiel. Preto sa má pred použitím vyskúšať kompatibilita sklenenej injekčnej striekačky a intravenózneho vstupu. V prípade inkompatibility sa môže použiť adaptér a po podaní sa má ihneď vybrať spolu so sklenenou injekčnou striekačkou.

Počas celého postupu dodržiavajte zásady aseptickej prípravy.

1.Z injekčnej liekovky Rapilysinu 10 U odstráňte ochranný kryt a pomocou liehu očistite gumový uzáver injekčnej liekovky.

2.Otvorte obal obsahujúci hrot pomôcky na rekonštitúciu a odstráňte z neho oba ochranné kryty.

3.Prepichnite ním gumový uzáver na injekčnej liekovke Rapilysinu 10 U.

4.Vyberte z balenia 10 ml injekčnú striekačku. Z hrotu injekčnej striekačky odstráňte uzáver. Napojte injekčnú striekačku na hrot pomôcky na rekonštitúciu a preneste 10 ml rozpúšťadla do injekčnej liekovky s liekom Rapilysin 10 U.

5.Jemne vírte injekčnou liekovkou, ktorá je stále napojená na injekčnú striekačku a hrot pomôcky na rekonštitúciu, aby sa rozpustil prášok lieku Rapilysin 10 U. NETRASTE.

6.Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný. Roztok, ktorý nie je číry a bezfarebný, je potrebné znehodnotiť.

7.Odsajte 10 ml roztoku lieku Rapilysin 10 U naspäť do injekčnej striekačky. Malé množstvo roztoku môže v injekčnej liekovke zostať v dôsledku nadmerného naplnenia.

8.Odpojte injekčnú striekačku z pomôcky na rekonštitúciu. Teraz je dávka pripravená na intravenózne použitie.

9.Nariedený roztok sa musí použiť ihneď. Po nariedení sa má roztok vizuálne skontrolovať. Podať sa smie iba číry, bezfarebný roztok. Ak roztok nie je číry a bezfarebný, má sa znehodnotiť.

10.Infúznou súpravou, ktorá je vyhradená pre Rapilysin, sa nemajú podávať iné lieky v rovnakom čase alebo po injekcii Rapilysinu. Platí to pre všetky lieky, vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sú podávané pred a po aplikácii reteplázy na zníženie rizika tvorby novej krvnej zrazeniny.

11.Ak sa má u pacientov použiť tá istá infúzna súprava (vrátane Y- kanyly), musí sa pred i po injekcii Rapilysinu prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/96/018/001

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. augusta 1996

Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis