Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebetol (ribavirin) – Písomná informácia pre používateľa - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRebetol
Kód ATC klasifikácieJ05AB04
Látkaribavirin
VýrobcaMerck Sharp

Písomná informácia pre používateľa

Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Rebetol a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol

3.Ako užívať Rebetol

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Rebetol

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Rebetol a na čo sa používa

Rebetol obsahuje liečivo ribavirín. Tento liek zastavuje rozmnožovanie vírusu hepatitídy C. Rebetol sa nesmie používať samostatne.

V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás kombináciou tohto lieku s inými liekmi. Ak ste už boli alebo neboli predtým liečený na infekciu chronickej hepatitídy C, môžu existovať niektoré ďalšie obmedzenia liečby. Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby.

Kombinácia Rebetolu a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV). Rebetol sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 rokov

a staršie a dospievajúci), ktorí sa predtým neliečili a nemajú závažné ochorenie pečene.

Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol

Neužívajte Rebetol

Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Rebetol.

Ak si nie ste istý, predtým, ako užijete Rebetol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

dojčíte.

ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.

máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom.

Upozornenia a opatrenia

Vyskytlo sa niekoľko závažných vedľajších reakcií súvisiacich s kombinovanou liečbou ribavirínom s (peg)interferónom alfa. Tieto zahŕňajú:

účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.). Ak spozorujete, že sa u vás vyvíja depresia alebo máte samovražedné myšlienky alebo zmeny vo vašom správaní, uistite sa, že vyhľadáte lekársku pomoc. Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.

ťažké poruchy oka.

poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich Rebetol v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b. Musíte si dôkladne čistiť zuby dvakrát denne

a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť vracanie. Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.

neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.

zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.

Deti a dospievajúci

Ak sa staráte o dieťa a váš lekár sa rozhodne, že kombinovanú liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neoddiali do dospelosti, je dôležité porozumieť tomu, že táto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov nezvratné.

Okrem toho sa u pacientov užívajúcich Rebetol vyskytli tieto udalosti:

Hemolýza: Rebetol môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.

Pancytopénia: Keď sa Rebetol používa v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.

Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.

-Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.

-V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.

-Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.

Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo žihľavka) počas užívania tejto liečby, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:

ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.

okrem hepatitídy C máte iné problémy s

pečeňou.

máte problémy s vašimi obličkami.

máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.

Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte, v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok Rebetol.

Iné lieky a Rebetol

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

-azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s Rebetolom môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.

-lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:

-Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a anti-HIV liekom môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).

-So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú. Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje. Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Rebetolom, alebo nie. Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek). Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.

-Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.

-Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú cART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia funkcie pečene. Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek. Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).

Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského aj mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:

-Dievča alebo žena v plodnom veku:

Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Prediskutujte to so svojím lekárom.

-Muži:

Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.

Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.

Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania Rebetolu a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Prediskutujte to so svojím lekárom. (pozri časť „Neužívajte Rebetol“).

Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek. Predtým, ako začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Rebetolom však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa z tejto liečby cítite unavený, ospalý alebo zmätený.

Rebetol obsahuje laktózu

Každá kapsula obsahuje malé množstvo laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať Rebetol

Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali.

Váš lekár určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.

Dospelí

Odporúčaná dávka a dĺžka užívania Rebetolu závisí od telesnej hmotnosti pacienta a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.

Použitie u detí a dospievajúcich

Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii. Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Rebetolu kombinovaného s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke nižšie.

Dávka Rebetolu na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich

Ak dieťa/dospievajúci váži

Zvyčajná denná dávka Rebetolu

Počet 200 mg kapsúl

(kg)

 

 

47 - 49

600 mg

1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer

50 - 65

800 mg

2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer

> 65

Pozri dávku u dospelých

Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla. Tvrdé kapsuly nerozhrýzajte (nežujte). Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok tohto lieku.

Upozornenie: Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusom hepatitídy C. Pre úplnú informáciu si určite prečítajte časť „Ako používať“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.

Ak užijete viac Rebetolu, ako máte

Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Rebetol

Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň. Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4.Možné vedľajšie účinky

Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, keď počas kombinovanej liečby s inými liekmi spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

-bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ, zmeny v spôsobe, akým vám bije srdce, omdlievanie,

-zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých,

-pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia,

-poruchy spánku, myslenia alebo sústredenia sa,

-závažná bolesť žalúdka, čierne alebo dechtovité stolice, krv v stolici alebo v moči, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku,

-bolestivé alebo sťažené močenie,

-závažné krvácanie z nosa,

-horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po liečbe,

-problémy so zrakom alebo sluchom,

-závažná kožná vyrážka alebo sčervenanie.

U dospelých sa pri kombinovanej liečbe tvrdými kapsulami tohto lieku a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

-zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),

-ťažkosti so sústredením, pocity úzkosti alebo nervozity, výkyvy nálady, pocity depresie alebo podráždenosti, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním,

-kašeľ, sucho v ústach, faryngitída (bolesť hrdla),

-hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, nevoľnosť, zimnica s triaškou, vírusová infekcia, vracanie, slabosť,

-strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť žalúdka,

-suchá pokožka, podráždenie, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.

Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

-zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky, ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín alebo spontánne krvácanie, zníženie počtu určitých bielych krviniek, nazývaných lymfocyty, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii, zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýšiť vašu citlivosť na chlad a iné príznaky), nadbytok cukru alebo kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, znížená hladina vápnika v krvi, závažná málokrvnosť,

-hubové alebo bakteriálne infekcie, plač, agitácia (chorobný nepokoj), strata pamäte, porucha pamäte, nervozita, nezvyčajné správanie, agresívne správanie, hnev, pocit zmätenosti, strata záujmu, duševná porucha, zmeny nálady, nezvyčajné sny, potreba sebapoškodenia, pocit ospalosti, poruchy spánku, strata záujmu o sex alebo neschopnosť styku, vertigo (pocit točenia hlavy),

-rozmazané alebo nezvyčajné videnie, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia očí, suché alebo slziace oči, zmeny sluchu alebo hlasu, zvonenie v ušiach, infekcia uší, bolesť ucha, opar (herpes simplex), zmena chuti, strata chuti, krvácanie z ďasien alebo vriedky v ústach, pocit pálenia jazyka, bolesť jazyka, zápal ďasien, problémy so zubami, migréna, infekcie dýchacích ciest,

sinusitída (zápal prinosových dutín), krvácanie z nosa, suchý kašeľ, zrýchlené dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním, upchatý nos alebo výtok z nosa, smäd, poruchy zubov,

-srdcový šelest (nezvyčajné zvuky pri srdcovej činnosti), bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku, pocit slabosti, pocit nevoľnosti, návaly tepla, zvýšené potenie, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, nízky alebo vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), zrýchlený srdcový tep,

-nafúknutie brucha, zápcha, porucha trávenia, plynatosť (flatus), zvýšená chuť do jedla, podráždené črevo, podráždenie predstojnej žľazy (prostaty), žltačka (žltá pokožka), riedke stolice, bolesť na pravej strane okolo vašich rebier, zväčšená pečeň, podráždený žalúdok, častá potreba močiť, väčšie množstvo moču ako zvyčajne, infekcia močových ciest, nezvyčajný moč,

-silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné a predĺžené menštruačné krvácanie, bolestivá menštruácia, porucha vaječníkov alebo pošvy, bolesť prsníkov, problém s erekciou,

-nezvyčajná štruktúra vlasov, akné, artritída, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbivá alebo suchá pokožka s možnými mokvajúcimi léziami), žihľavka, zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, porucha nechtov, kŕče svalov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bolesť končatiny, bolesti kĺbov, tras rúk, psoriáza (lupienka), napuchnuté alebo opuchnuté ruky a členky, citlivosť na slnečné žiarenie, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, sčervenanie pokožky alebo porucha kože, opuch tváre, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), napäté svaly, nádor (nešpecifikovaný), nestabilita pri chôdzi, poruchy hospodárenia s vodou.

Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

-sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné,

-infarkt srdca, záchvat paniky,

-precitlivená reakcia na liek,

-zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka,

-svalová slabosť.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

-záchvaty (kŕče),

-zápal pľúc,

-reumatoidná artritída, problémy s obličkami,

-tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha,

-sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti, bolesťami a opuchom kĺbov, kožnými nálezmi a opuchnutými žľazami),

-zápal ciev.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

-samovražda,

-mŕtvica (mozgovocievne príhody).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):

-myšlienky o tom, že ohrozia život druhých,

-mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie),

-perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom],

-zmena zafarbenia jazyka.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich sa pri kombinácii tohto lieku a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

-zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),

-zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýši vašu citlivosť na chlad a iné príznaky),

-pocity depresie alebo podráždenosti, pocit žalúdočnej nevoľnosti, stav, keď sa človek necíti dobre, výkyvy nálady, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním, vírusová infekcia, slabosť,

-hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie rýchlosti rastu (výšky a hmotnosti), bolesť na pravej strane rebier, faryngitída (bolesť hrdla), zimnica s triaškou, bolesť žalúdka, vracanie,

-suchá pokožka, vypadávanie vlasov, podráždenie, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.

Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

-zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky (ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín alebo spontánne krvácanie),

-nadbytok triglyceridov v krvi, nadbytok kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, zvýšená činnosť štítnej žľazy (čo môže spôsobiť nervozitu, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, búšenie srdca, tras),

-agitácia (chorobný nepokoj), hnev, agresívne správanie, poruchy správania, ťažkosti so sústredením, citová nestabilita, mdloby, pocit úzkosti alebo nervozity, pocit chladu, pocit zmätenosti, pocit nepokoja, pocit spavosti, strata záujmu alebo pozornosti, zmeny nálady, bolesť, nedostatočná kvalita spánku, námesačnosť, pokus o samovraždu, ťažkosti so spánkom, nezvyčajné sny, potreba sebapoškodenia,

-bakteriálne infekcie, prechladnutie, hubové infekcie, nezvyčajné videnie, suché alebo slziace oči, ušná infekcia, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia oka, zmeny chuti, zmeny hlasu, opary, kašeľ, zápal ďasien, krvácanie z nosa, podráždenie nosa, bolesť úst, faryngitída (bolesť hrdla), zrýchlené dýchanie, infekcie dýchacích ciest, olupujúce sa pery a praskliny v ústnych kútikoch, dýchavičnosť, sinusitída (zápal prinosových dutín), kýchanie, boľavé vriedky

v ústach, bolesť jazyka, upchatý nos alebo výtok z nosa, bolesť hrdla, bolesť zubov, zubný absces, ochorenie zubov, vertigo (pocit točenia hlavy), slabosť,

-bolesť na hrudníku, nával horúčavy, palpitácie (búšenie srdca), rýchla srdcová činnosť,

-nezvyčajná funkcia pečene,

-reflux žalúdočnej kyseliny, bolesť chrbta, nočné pomočovanie, zápcha, porucha žalúdka, pažeráka alebo konečníka, inkontinencia (neschopnosť udržať moč), zvýšená chuť do jedla, zápal sliznice žalúdka a čriev, podráždený žalúdok, riedke stolice,

-porucha močenia, infekcia močových ciest,

-silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie, porucha pošvy, zápal pošvy, bolesť semenníkov, rozvoj mužských telesných čŕt,

-akné, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbiaca a suchá koža s možnými mokvajúcimi léziami), zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, zvýšené potenie, zvýšenie svalových pohybov, napätie vo svaloch, bolesť končatiny, porucha nechtov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bledá pokožka, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, tras rúk, sčervenanie kože alebo porucha kože, zmena farby kože, koža citlivá na slnečné žiarenie, kožná rana, opuch spôsobený nahromadením vody v tele, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), tras, nádor (nešpecifikovaný).

Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

-nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory,

-krvácanie zo sliznice, ktorá vystiela vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie, ospalosť, neznášanlivosť svetla, svrbenie očí, bolesť tváre, zápal ďasien,

-pocit ťažoby na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc, nosové ťažkosti, zápal pľúc, sipot,

-nízky krvný tlak,

-zväčšená pečeň,

-bolestivá menštruácia,

-svrbenie v oblasti konečníka (mrle alebo škrkavky), pľuzgierovitá vyrážka (pásový opar), znížená citlivosť na dotyk, mykanie svalov, bolesť kože, bledosť, olupovanie kože, sčervenanie, opuch.

U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.

Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže spôsobiť tiež:

-aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie,

-preludy,

-infekcie horných a dolných dýchacích ciest,

-zápal podžalúdkovej žľazy,

-závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).

Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

-nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia,

-angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní),

-Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy),

-zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ,

-ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici),

-zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev,

-reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza

(ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).

Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť:

-tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč,

-dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky,

-stratu vedomia,

-stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti,

-stratu zraku.

Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, musíte okamžite zavolať svojmu lekárovi.

Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene (kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART)) a zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi) (NRTI). Pri použití kombinácie tvrdých kapsúl Rebetolu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých):

-zníženie chuti do jedla,

-bolesť chrbta,

-znížený počet lymfocytov CD4,

-porucha metabolizmu tukov,

-hepatitída (zápal pečene),

-bolesť končatiny,

-orálna kandidóza (múčnatka v ústach),

-laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Rebetol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

Neužívajte tento liek bez porady s vaším lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rebetol obsahuje

-Liečivo je ribavirín 200 mg.

-Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (40 mg), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát. Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý. Potlač kapsuly obsahuje šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, farbivo (E 132).

Ako vyzerá Rebetol a obsah balenia

Tento liek je biela nepriehľadná tvrdá kapsula potlačená modrým atramentom.

Tento liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia s obsahom 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl 200 mg určených na prehltnutie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Váš lekár vám predpíše takú veľkosť balenia, ktorá bude pre vás najlepšia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Výrobca:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Veľká Británia

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Rebetol 40 mg/ml perorálny roztok ribavirín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Rebetol a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol

3.Ako užívať Rebetol

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Rebetol

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Táto písomná informácia obsahuje informácie určené pre pediatrického pacienta (dieťa alebo dospievajúceho vo veku 3 až 17 rokov) alebo pre jeho či jej rodiča alebo opatrovníka.

1. Čo je Rebetol a na čo sa používa

Rebetol 40 mg/ml obsahuje liečivo ribavirín. Tento liek zastavuje rozmnožovanie vírusu hepatitídy C. Rebetol sa nesmie používať samostatne.

Kombinácia Rebetolu a iných liekov sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).

Rebetol sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí sa predtým neliečili a nemajú závažné ochorenie pečene.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol

Neužívajte Rebetol

Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Rebetol.

Ak si nie ste istý, predtým, ako užijete Rebetol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

dojčíte.

ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.

máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom.

Upozornenia a opatrenia

Vyskytlo sa niekoľko závažných vedľajších reakcií súvisiacich s kombinovanou liečbou ribavirínom s (peg)interferónom alfa. Tieto zahŕňajú:

účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.). Ak spozorujete, že sa u vás vyvíja depresia alebo máte samovražedné myšlienky alebo zmeny vo vašom správaní, uistite sa, že vyhľadáte lekársku pomoc. Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.

ťažké poruchy oka.

poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich Rebetol v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b. Musíte si dôkladne čistiť zuby dvakrát denne

a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť vracanie. Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.

neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.

zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.

Deti a dospievajúci

Ak sa staráte o dieťa a váš lekár sa rozhodne, že kombinovanú liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neoddiali do dospelosti, je dôležité porozumieť tomu, že táto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov nezvratné.

Okrem toho sa u pacientov užívajúcich Rebetol vyskytli tieto udalosti:

Hemolýza: Rebetol môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.

Pancytopénia: Keď sa Rebetol používa v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.

Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.

-Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.

-V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.

-Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.

Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo žihľavka) počas užívania tejto liečby, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:

ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.

okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.

máte problémy s vašimi obličkami.

máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.

Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu.

Iné lieky a Rebetol

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

-azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s Rebetolom môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.

-lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:

-Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a anti-HIV liekom môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).

-So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú. Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje. Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Rebetolom, alebo nie. Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek). Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.

-Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.

-Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú cART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia funkcie pečene. Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek. Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).

Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského aj mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:

-Dievča alebo žena v plodnom veku:

Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Prediskutujte to so svojím lekárom.

-Muži:

Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.

Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.

Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania Rebetolu a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Prediskutujte to so svojím lekárom. (pozri časť „Neužívajte Rebetol“).

Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek. Predtým, ako začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Rebetolom však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa z tejto liečby cítite unavený, ospalý alebo zmätený.

Odmerajte a podajte túto dávku
Ranná dávkaVečerná dávka
2 ml2 ml
3 ml2 ml
3 ml3 ml
4 ml3 ml
4 ml4 ml
5 ml4 ml
5 ml5 ml
6 ml5 ml
6 ml6 ml
7 ml6 ml
7 ml7 ml
8 ml7 ml
8 ml8 ml
9 ml8 ml

Rebetol obsahuje sacharózu a sorbitol

Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol, čo sú druhy cukrov.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Rebetol

Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali.

Váš lekár určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.

Použitie u detí a dospievajúcich

Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii. Odporúčaná dávka a dĺžka užívania Rebetolu kombinovaného s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke nižšie.

Rebetol perorálny roztok

Zvyčajné dávkovanie, ktoré sa má používať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich

Ak pacient váži toľkoto kg

10 – 12

13 – 14

15 – 17

18 – 20

21 – 22

23 – 25

26 – 28

29 – 31

32 – 33

34 – 36

37 – 39

40 – 41

42 – 44

45 – 47

1.Odmeranie:

Dávku môžete odmerať priloženou ústnou dávkovacou striekačkou.

Plastová ústna dávkovacia striekačka pozostáva z dvoch častí: nepriehľadného valca a bielej tyčinky, slúžiacej ako piest, ktorá zapadá do valca.

Meracia tyčinka je označená značkami po 0,5 ml, začína značkou 1,5 ml (na samom vrchu tyčinky) a končí značkou 10 ml.

2.Podanie:

3.Opláchnutie:

A.Vsuňte poskladanú dávkovaciu striekačku do fľašky perorálneho roztoku Rebetol.

B.Špičku striekačky ponorte do roztoku a vyťahujte meraciu tyčinku. Ako sa bude roztok do striekačky plniť, uvidíte stúpať čísla, ako 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml atď.

Upozornenie: Váš lekár môže na základe výsledkov posledných vyšetrení zmeniť množstvo.

C.Vyťahujte tyčinku z fľašky, kým neuvidíte správny počet ml, zodpovedajúci dávke, ktorú meriate.

D.Vyberte ústnu striekačku z fľašky a skontrolujte, či na spodnom konci striekačky vidíte správne množstvo. Ak ste nabrali priveľa alebo primálo, skúste to znova, kým nenaberiete správne množstvo.

Snažte sa, aby sa ústna striekačka nedotkla vnútra úst.

Podržte striekačku pri ústach a stlačením tyčinky vypustite dávku do vašich úst (alebo do úst pacienta, o ktorého sa staráte).

Dávku prehltnite.

Ak sa striekačka dotkla vnútra vašich úst, pred tým, ako ju opäť vsuniete do fľašky, opláchnite ju vodou.

Striekačka sa má opláchnuť po každom použití, aby nebola lepkavá.

4.Užívanie celého vášho lieku:

Užívajte alebo podávajte predpísanú dávku ústami ráno a večer, spolu s jedlom.

Upozornenie: Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusom hepatitídy C. Pre úplnú informáciu si určite prečítajte časť „Ako používať“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.

Ak užijete viac Rebetolu, ako máte

Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Rebetol

Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň. Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, keď počas kombinovanej liečby s inými liekmi spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

-bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ, zmeny v spôsobe, akým vám bije srdce, omdlievanie,

-zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých,

-pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia,

-poruchy spánku, myslenia alebo sústredenia sa,

-závažná bolesť žalúdka, čierne alebo dechtovité stolice, krv v stolici alebo v moči, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku,

-bolestivé alebo sťažené močenie,

-závažné krvácanie z nosa,

-horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po liečbe,

-problémy so zrakom alebo sluchom,

-závažná kožná vyrážka alebo sčervenanie.

Deti a dospievajúci

U detí a dospievajúcich sa pri kombinácii tohto lieku a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb::

-zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),

-zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýši vašu citlivosť na chlad a iné príznaky),

-pocity depresie alebo podráždenosti, pocit žalúdočnej nevoľnosti, stav, keď sa človek necíti dobre, výkyvy nálady, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním, vírusová infekcia, slabosť,

-hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie rýchlosti rastu (výšky a hmotnosti), bolesť na pravej strane rebier, faryngitída (bolesť hrdla), zimnica s triaškou, bolesť žalúdka, vracanie,

-suchá pokožka, vypadávanie vlasov, podráždenie, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.

Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

-zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky (ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín alebo spontánne krvácanie),

-nadbytok triglyceridov v krvi, nadbytok kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, zvýšená činnosť štítnej žľazy (čo môže spôsobiť nervozitu, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, búšenie srdca, tras),

-agitácia (chorobný nepokoj), hnev, agresívne správanie, poruchy správania, ťažkosti so sústredením, citová nestabilita, mdloby, pocit úzkosti alebo nervozity, pocit chladu, pocit zmätenosti, pocit nepokoja, pocit spavosti, strata záujmu alebo pozornosti, zmeny nálady, bolesť, nedostatočná kvalita spánku, námesačnosť, pokus o samovraždu, ťažkosti so spánkom, nezvyčajné sny, potreba sebapoškodenia,

-bakteriálne infekcie, prechladnutie, hubové infekcie, nezvyčajné videnie, suché alebo slziace oči, ušná infekcia, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia oka, zmeny chuti, zmeny hlasu, opary, kašeľ, zápal ďasien, krvácanie z nosa, podráždenie nosa, bolesť úst, faryngitída (bolesť hrdla), zrýchlené dýchanie, infekcie dýchacích ciest, olupujúce sa pery a praskliny v ústnych kútikoch, dýchavičnosť, sinusitída (zápal prinosových dutín), kýchanie, boľavé vriedky

v ústach, bolesť jazyka, upchatý nos alebo výtok z nosa, bolesť hrdla, bolesť zubov, zubný absces, ochorenie zubov, vertigo (pocit točenia hlavy), slabosť,

-bolesť na hrudníku, nával horúčavy, palpitácie (búšenie srdca), rýchla srdcová činnosť,

-nezvyčajná funkcia pečene,

-reflux žalúdočnej kyseliny, bolesť chrbta, nočné pomočovanie, zápcha, porucha žalúdka, pažeráka alebo konečníka, inkontinencia (neschopnosť udržať moč), zvýšená chuť do jedla, zápal sliznice žalúdka a čriev, podráždený žalúdok, riedke stolice,

-porucha močenia, infekcia močových ciest,

-silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie, porucha pošvy, zápal pošvy, bolesť semenníkov, rozvoj mužských telesných čŕt,

-akné, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbiaca a suchá koža s možnými mokvajúcimi léziami), zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, zvýšené potenie, zvýšenie svalových pohybov, napätie vo svaloch, bolesť končatiny, porucha nechtov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bledá pokožka, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, tras rúk, sčervenanie kože alebo porucha kože, zmena farby kože, koža citlivá na slnečné žiarenie, kožná rana, opuch spôsobený nahromadením vody v tele, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), tras, nádor (nešpecifikovaný).

Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

-nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory,

-krvácanie zo sliznice, ktorá vystiela vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie, ospalosť, neznášanlivosť svetla, svrbenie očí, bolesť tváre,

-pocit ťažoby na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc, nosové ťažkosti, zápal pľúc, sipot,

-nízky krvný tlak,

-zväčšená pečeň,

-bolestivá menštruácia,

-svrbenie v oblasti konečníka (mrle alebo škrkavky), pľuzgierovitá vyrážka (pásový opar), znížená citlivosť na dotyk, mykanie svalov, bolesť kože, bledosť, olupovanie kože, sčervenanie, opuch.

Dospelí

Okrem toho sa pri použití kombinácie tohto lieku s liekom s obsahom interferónu alfa u dospelých, ale nie u detí, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

-zníženie počtu určitých bielych krviniek, nazývaných leukocyty, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii, nadbytok cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi,

-strata pamäte, plač, krvácanie z ďasien, pocit na omdlenie, hnev, porucha pamäte, duševná porucha,

-srdcový šelest (nezvyčajné zvuky pri srdcovej činnosti), ťažkosti s dýchaním, nízky alebo vysoký krvný tlak,

-rozmazané videnie, zmena sluchu, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, nafúknutie brucha, pocit pálenia jazyka, zmena chuti, strata chuti, sucho v ústach, migréna, suchý kašeľ, smäd,

-nezvyčajný moč, močenie väčšieho množstva, ako je zvyčajné,

-podráždené črevo, podráždenie predstojnej žľazy (prostaty), plynatosť (flatus),

-žltačka (žltá koža),

-porucha vaječníkov, bolesť prsníka, strata záujmu o sex alebo neschopnosť styku, problém s erekciou,

-nezvyčajná štruktúra vlasov, artritída, psoriáza (lupienka), kŕče svalov, napuchnuté alebo opuchnuté ruky a členky, opuch tváre, nestabilita pri chôdzi, poškodenia spôsobené nahromadením vody v tele.

Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

-sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné,

-infarkt srdca, záchvat paniky,

-precitlivená reakcia na liek,

-zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka,

-svalová slabosť.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

-záchvaty (kŕče),

-zápal pľúc,

-reumatoidná artritída, problémy s obličkami,

-tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha,

-sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti, bolesťami a opuchom kĺbov, kožnými nálezmi a opuchnutými žľazami),

-zápal ciev.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

-samovražda,

-mŕtvica (mozgovocievne príhody).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):

-myšlienky o tom, že ohrozia život druhých,

-mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie),

-perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom],

-zmena zafarbenia jazyka.

U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.

Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže spôsobiť tiež:

-aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie,

-preludy,

-infekcie horných a dolných dýchacích ciest,

-zápal podžalúdkovej žľazy,

-závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).

Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

-nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia,

-angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní),

-Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy),

-zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ,

-ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici),

-zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev,

-reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza

(ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).

Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť:

-tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč,

-dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky,

-stratu vedomia,

-stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti,

-stratu zraku.

Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, musíte okamžite zavolať svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rebetol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po otvorení fľaše sa perorálny roztok môže používať počas

1 mesiaca.

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

Neužívajte tento liek bez porady s vaším lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rebetol obsahuje

-Liečivo je ribavirín 40 mg/ml.

-Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, bezvodá kyselina citrónová, nátriumbenzoát, glycerol, sacharóza, tekutý sorbitol (kryštalizujúci), propylénglykol, čistená voda, prírodná a umelá ovocná aróma

Ako vyzerá Rebetol a obsah balenia

Tento roztok je balený vo fľaškách z jantárového skla s objemom 118 ml, ktoré obsahujú 100 ml perorálneho roztoku.

Na odmeranie dávky je priložená 10 ml ústna dávkovacia striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Výrobca:

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Veľká Británia

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis