Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) – Písomná informácia pre používateľa - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRemicade
Kód ATC klasifikácieL04AB02
Látkainfliximab
VýrobcaJanssen Biologics B.V.  

Písomná informácia pre používateľa

Remicade 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu infliximab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Váš lekár vám dá tiež Kartu s upozornením pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remicade.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Remicade a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remicade

3.Ako sa Remicade podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Remicade

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Remicade a na čo sa používa

Remicade obsahuje liečivo nazývané infliximab. Infliximab je typ bielkoviny ľudského a myšieho pôvodu.

Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

reumatoidná artritída,

psoriatická artritída,

ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),

psoriáza.

Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:

Crohnovu chorobu,

ulceróznu kolitídu.

Remicade pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNFα). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, budete dostávať Remicade, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:

zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,

spomalenie poškodenia vašich kĺbov,

zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, budete dostávať Remicade na:

zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,

spomalenie poškodenia vašich kĺbov,

zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)

Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, budete dostávať Remicade na:

zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,

zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriáza

Psoriáza je zápalové ochorenie kože. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky alebo iné liečby, budete dostávať Remicade na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, budete dostávať Remicade na liečbu vášho ochorenia.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva. Ak trpíte Crohnovou chorobou, budete najprv dostávať iné lieky. Ak na ne dostatočne dobre nereagujete, budete dostávať Remicade na:

liečbu aktívnej Crohnovej choroby,

zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remicade

Nesmiete dostávať Remicade, ak:

ste alergický na infliximab (liečivo Remicade) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Remicade (uvedených v časti 6),

ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,

máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo otrava krvi (sepsa),

máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Remicade. Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Remicade, obráťte sa na svojho lekára, ak:

ste boli už predtým liečený Remicade

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený Remicade a teraz začínate

liečbu Remicade znovu.

Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe Remicade, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.

máte infekcie

Pred podaním Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza. Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.

Počas liečby Remicade môžete ľahšie dostať infekcie. Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.

Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené

vírusmi, hubami alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remicade objavia prejavy infekcie. Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remicade.

máte tuberkulózu (TBC)

Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.

Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. U pacientov liečených Remicade sa hlásili prípady TBC aj u pacientov liečených liekmi na TBC. Váš lekár zaznamená tieto testy do vašej Karty s upozornením pre pacienta.

Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remicade vás môže liečiť

liekmi na TBC.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remicade. Medzi prejavy patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy, horúčka, nočné potenie.

máte vírus hepatitídy B (HBV)

Pred podaním Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ak máte alebo ste mali hepatitídu B.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný HBV.

Váš lekár vás má otestovať na HBV.

Liečba blokátormi TNF, ako je Remicade, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.

máte problémy so srdcom

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.

Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať funkciu srdca.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remicade. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

máte rakovinu a lymfóm

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu pred podaním Remicade.

U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhú dobu, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.

Deti a dospelí používajúci Remicade môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.

U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane Remicade, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina z týchto pacientov boli dospievajúci a mladí dospelí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou. Takmer všetci

títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj liečivá známe ako azatioprin alebo 6- merkaptopurín.

U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.

U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Remicade sa vyvinula rakovina krčka maternice. Ženám používajúcim Remicade vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pokračovať v pravidelných vyšetreniach rakoviny krčka maternice.

máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar

Pred podaním Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.

U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remicade.

máte ochorenie nervového systému

Pred podaním Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém. Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého

syndróm, ak máte záchvaty alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Remicade. Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.

máte neprirodzené kožné otvory

Pred podaním Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).

ste boli alebo máte byť očkovaný

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.

Počas používania Remicade sa vám nemajú podať očkovania určitými vakcínami.

Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Remicade počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie až šesť mesiacov po narodení. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remicade, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.

ste dostali, alebo máte dostať infekčné látky na liečebné účely

Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.

máte mať chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.

Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Remicade a ukážte mu svoju Kartu s upozornením pre pacienta.

Deti a dospievajúci

Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich. Navyše:

U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je Remicade, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.

V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich Remicade.

Pred začatím liečby Remicade majú deti dostať odporúčané očkovania.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Remicade

Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remicade.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Kineret (anakinru). Remicade a Kineret sa nemajú používať súčasne.

Orencia (abatacept). Remicade a Orencia sa nemajú používať súčasne.

Počas používania Remicade nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak ste počas tehotenstva používali Remicade, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Remicade sa neodporúča používať počas tehotenstva.

Musíte zabrániť otehotneniu počas liečby Remicade a ešte 6 mesiacov po skončení liečby. Uistite sa, že počas tohto obdobia používate účinnú antikoncepciu.

Počas liečby Remicade a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remicade nedojčite.

Ak ste dostali Remicade počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.

Je dôležité, aby ste lekárom vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remicade predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Ak ste dostali Remicade počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení. Viac informácií pozri v časti o očkovaní.

Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Remicade počas tehotenstva. Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Remicade ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje. Ak sa po podaní Remicade cítite unavený alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.

3.Ako sa Remicade podáva

Ako sa Remicade podáva

Remicade vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.

Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví injekčný roztok Remicade.

Roztok Remicade sa bude podávať pomaly (po dobu 2 hodín) do jednej z vašich žíl. Zvyčajne to býva na ruke. To sa nazýva „intravenózna infúzia“ alebo infúzia. Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať Remicade po dobu 1 hodiny.

Počas podávania Remicade a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.

Koľko Remicade sa podáva

 

 

 

Váš lekár určí vašu dávku (v mg) a ako často budete dostávať Remicade. To závisí od vášho

 

ochorenia, telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remicade.

Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek.

 

 

 

 

 

 

 

1. liečba

0 týždňov

 

 

2. liečba

2 týždne po vašej 1. liečbe

 

 

 

3. liečba

6 týždňov po vašej 1. liečbe

 

 

 

Ďalšie liečby

Každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia

 

Reumatoidná artritída

Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba

Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Použitie u detí a dospievajúcich

Remicade sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.

Ak dostanete viac Remicade, ako máte

Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remicade.

Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remicade

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remicade, čo najskôr si dohodnite iný termín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remicade.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:

prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie prejavy alergickej reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.

prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť, vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a/alebo opuch chodidiel.

prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami alebo pálenie pri močení.

prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.

prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú záchvaty, pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.

prejavy problému s pečeňou, ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč alebo bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka, horúčka.

prejavy poruchy imunitného systému nazývanej lupus, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko.

prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie alebo bledosť.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)

bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti,

vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka,

infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín,

bolesť hlavy,

vedľajší účinok z dôvodu infúzie,

bolesť.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi),

infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc,

problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,

krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha,

žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža,

problémy s rovnováhou alebo pocit závratu,

horúčka, zvýšené potenie,

problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak,

modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),

pocit únavy alebo slabosti,

bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),

problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek,

opuchnuté lymfatické uzliny,

depresia, problémy so spánkom,

problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií,

rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie,

bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte,

infekcia močových ciest,

psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov,

reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie,

zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch,

pocit znecitlivenia alebo brnenia.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)

nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily.

kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier,

závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus, alergické reakcie na cudzie bielkoviny,

rany, ktoré sa hoja dlhšie,

opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene,

roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita,

problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov,

nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep,

mdloby,

kŕče, nervové problémy,

otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče,

opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),

hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia,

problémy s pľúcami (ako je edém),

tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok),

infekcie obličiek,

nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,

infekcie pošvy.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)

typ rakoviny krvi (lymfóm),

vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev,

zápal výstelky mozgu (meningitída),

infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému,

infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti,

nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva,

opuch malých krvných ciev (vaskulitída),

poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza),

ľahostajnosť alebo chýbanie citov,

závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo multiformný erytém, kožné problémy, ako sú vriedky,

závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,

tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok),

závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba),

melanóm (typ rakoviny kože),

rakovina krčka maternice,

nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa)

rakovina u detí a dospelých,

zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých ľudí (hepatosplenický T-bunkový lymfóm),

zlyhanie pečene,

nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),

zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou),

prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej,

použitie „živej“ vakcíny môže viesť k infekcii vyvolanej „živým“ vírusom alebo baktériou obsiahnutou vo vakcíne (ak máte oslabený imunitný systém).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí, ktoré dostávali Remicade na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali Remicade na Crohnovu chorobu. Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, málo bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, málo neutrofilov čo sú biele krvinky, ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Remicade

Remicade budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci. Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledujúce:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).

Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia. V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu. Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie, alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.

Po príprave Remicade na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín). Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Remicade obsahuje

Liečivo je infliximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.

Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný.

Ako vyzerá Remicade a obsah balenia

Remicade sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Prášok sú lyofilizované biele pelety.

Remicade sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe. Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV ALEBO ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:

Návod na použitie a zaobchádzanie – podmienky na uchovávanie

Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C.

Remicade sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu. Po vybratí z chladničky sa Remicade nesmie vrátiť späť do chladničky.

Návod na použitie a zaobchádzanie – rekonštitúcia, zriedenie a podanie

1.Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Remicade. Každá injekčná liekovka Remicade obsahuje 100 mg infliximabu. Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remicade.

2.Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky Remicade s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou. Odstráňte vyklápací kryt z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom namočeným v 70 % alkohole.

Vpichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky. Otáčaním injekčnej liekovky jemne rozvírte roztok, aby sa lyofilizovaný prášok rozpustil. Vyhnite sa dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu. Injekčnou liekovkou NETRASTE. Spenenie roztoku pri rekonštitúcii nie je nezvyčajné. Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť. Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci. Pretože infliximab je bielkovina, môže sa v roztoku vytvoriť niekoľko málo jemných priesvitných častíc. Roztok nepoužite, ak sú v ňom nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.

3.Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Remicade 9 mg/ml (0,9 %) infúznym roztokom chloridu sodného na 250 ml. Rekonštituovaný roztok Remicade nerieďte žiadnym iným riediacim roztokom. Toto sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9 %) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Remicade. Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Remicade do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku. Jemne premiešajte.

4.Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčaná doba infúzie. Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej). Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení. Ak sa rekonštitúcia a riedenie vykonalo za aseptických podmienok, môže sa infúzny roztok Remicade použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 °C – 8 °C. Akúkoľvek nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.

5.Skúšky fyzikálnej a biochemickej kompatibility na vyhodnotenie súčasného podávania Remicade s inými látkami sa nevykonali. Neinfundujte Remicade jednou intravenóznou linkou spolu s inými látkami.

6.Remicade pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená. Roztok nepoužite, ak ste si všimli nepriehľadné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.

7.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis