Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRemsima
Kód ATC klasifikácieL04AB02
Látkainfliximab
VýrobcaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Remsima

infliximab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Remsima. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Remsima.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Remsima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Remsima a na čo sa používa?

Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab. Tento liek sa zvyčajne používa, keď iné lieky alebo spôsoby liečby boli neúspešné, u dospelých s týmito ochoreniami:

reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov). Liek Remsima sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),

Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo keď sa vytvárajú fistuly (tvorba abnormálnych kanálikov medzi črevom a inými orgánmi),

ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),

ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),

psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),

psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži).

Liek Remsima sa používa tiež u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Liek Remsima je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Remsima je podobný biologickému lieku (referenčnému lieku), ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ), pričom liek Remsima

a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku. Referenčným liekom pre liek Remsima je liek Remicade. Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.

Ako sa liek Remsima užíva?

Liek Remsima je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Liek je len na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti

s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu sa môže použiť liek Remsima. Tento lekár má na liečbu tiež dohliadať.

Pri reumatoidnej artritíde sa liek Remsima podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť. Pri ostatných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.

Liek Remsima sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny. Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní z hľadiska akýchkoľvek reakcií. Na zníženie rizika reakcií spojených s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Remsima dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Pacienti, ktorým sa podáva liek Remsima, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.

Akým spôsobom liek Remsima účinkuje?

Účinná látka v lieku Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviaže sa na ňu. Infliximab je vytvorený tak, že sa naviaže v tele na chemického posla, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa). Tento posol sa podieľa na vzniku zápalu

a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Remsima. Zablokovaním faktora TNF-alfa infliximab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.

Liek Remsima sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: infliximab vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať ho.

Aké prínosy lieku Remsima boli preukázané v štúdiách?

Liek Remsima sa skúmal z hľadiska porovnateľnosti s referenčným liekom Remicade. Liek Remsima sa porovnával s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou. Okrem metotrexátu pacienti dostávali liek Remsima alebo liek Remicade počas 30 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov. Po 30 týždňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek Remicade, pričom na liečbu ktorýmkoľvek z týchto liekov odpovedalo asi 60 % pacientov.

Uskutočnila sa tiež ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou. Táto štúdia mala preukázať, že liek Remsima vytvára v tele porovnateľnú hladinu účinnej látky ako referenčný liek Remicade.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Remsima?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú vírusové infekcie (ako je napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal sínusov), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie spojené s infúziou a bolesť. Niektoré vedľajšie účinky vrátane infekcií sa môžu častejšie vyskytovať

u detí ako u dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remsima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Remsima nesmú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti precitlivení (alergickí) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Remsima. Liek Remsima nesmú užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať v tele dostatočné množstvo krvi).

Prečo bol liek Remsima povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Remsima má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade. Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie ako zistené riziká spojené s jeho užívaním, podobne ako v prípade lieku Remicade. Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku

Remsima v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Remsima?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Remsima bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Remsima vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Okrem toho, spoločnosť uvádzajúca liek Remsima na trh poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek dospelým a deťom, ktorý bude obsahovať aj informácie o bezpečnosti lieku, a pacienti dostanú informačnú kartičku. Spoločnosť uskutoční tiež štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.

Ďalšie informácie o lieku Remsima

Dňa 10. septembra 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Remsima na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Remsima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Remsima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09/2013

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis