Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRemsima
Kód ATC klasifikácieL04AB02
Látkainfliximab
VýrobcaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A.VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA

UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Kórejská republika

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Kórejská republika

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Veľká Británia

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii. Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom

v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie edukačný program pre Remsimu, aby zabezpečil že všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Remsima vedia o:

Riziku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TBC) u pacientov liečených Remsimou.

Potrebe zhodnotiť riziko TBC u pacientov pred začatím liečby Remsimou.

Riziku akútnych reakcií z precitlivenosti (vrátane anafylaktického šoku) a oneskorených reakcií z precitlivenosti.

Riziku lymfómu, melanómu, karcinómu z Merkelových buniek a iných malignít.

Riziku diseminovanej BCG infekcie po očkovaní proti BCG u dojčiat vo veku do 6 mesiacov, vystavených infliximabu in utero.

Karte s upozornením pre pacienta, ktorú je potrebné odovzdať pacientom liečeným Remsimou.

Lekári predpisujúci Remsima pediatrickým pacientom s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou majú vedieť aj o tom:

Že deti môžu byť vo vyššej miere ohrozené vznikom infekcií a že je potrebné vykonať u nich načas všetky potrebné očkovania načas.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis