Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Písomná informácia pre používateľa - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRemsima
Kód ATC klasifikácieL04AB02
Látkainfliximab
VýrobcaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Písomná informácia pre používateľa

Remsima 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Infliximab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Váš lekár vám dá tiež Kartu s upozornením pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Remsima a na čo sa používa

2.Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu

3.Ako sa Remsima podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Remsimu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Remsima a na čo sa používa

Remsima obsahuje liečivo nazývané infliximab. Infliximab je typ bielkoviny ľudského a myšieho pôvodu.

Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

reumatoidná artritída,

psoriatická artritída,

ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),

psoriáza.

Remsima sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:

Crohnovu chorobu,

ulceróznu kolitídu.

Remsima pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNFα). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:

zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,

spomalenie poškodenia vašich kĺbov,

zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na tieto lieky, budete dostávať Remsimu na:

zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,

spomalenie poškodenia vašich kĺbov,

zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)

Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, budete dostávať Remsimu na:

zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,

zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriáza

Psoriáza je zápalové ochorenie kože. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, budete dostávať Remsimu na zmiernenie znakov a príznakov vášho ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva. Ak trpíte Crohnovou chorobou, budete najprv dostávať iné lieky. Ak na ne dostatočne dobre nereagujete, budete dostávať Remsimu na:

liečbu aktívnej Crohnovej choroby,

zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.

2.Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu

Nesmiete dostávať Remsimu, ak

ste alergický na infliximab (liečivo v Remsime) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ste alergický na bielkoviny pochádzajúce z myší,

máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),

máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Remsimu. Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete Remsimu, ak:

ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Remsimou znovu.

Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.

máte infekcie

Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.

Pred začatím liečby Remsimou povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza. Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.

Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie. Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.

Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a sepsu, ktorá môže byť život

ohrozujúca.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia znaky infekcie. Sú to horúčka, kašeľ, znaky podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.

máte tuberkulózu (TBC)

Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.

Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. U pacientov liečených Remsimou sa hlásili prípady TBC aj u pacientov liečených liekmi na TBC. Váš lekár zaznamená tieto testy do vašej Karty s upozornením pre pacienta.

Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť

liekmi na TBC.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia znaky TBC počas liečby Remsimou. Medzi znaky patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy, horúčka, nočné potenie.

máte vírus hepatitídy B (HBV)

Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ak máte alebo ste mali hepatitídu B.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný HBV.

Váš lekár vás má otestovať na HBV.

Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B

u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.

máte problémy so srdcom

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.

Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať funkciu srdca.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remsimou. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

máte rakovinu a lymfóm

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu pred podaním Remsimy.

U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhú dobu, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.

Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.

U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane Remsimu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina z týchto pacientov boli dospievajúci a mladí dospelí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo

ulceróznu kolitídu. Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou. Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín.

U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.

U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Remsima sa vyvinula rakovina krčka maternice. Ženám používajúcim Remsima vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pokračovať v pravidelných vyšetreniach rakoviny krčka maternice.

máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar

Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.

U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.

máte ochorenie nervového systému

Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém. Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Remsimou. Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.

máte neprirodzené kožné otvory

Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).

ste boli alebo máte byť očkovaný

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.

Počas používania Remsimy sa vám nemajú podať očkovania určitými vakcínami.

Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie až šesť mesiacov po narodení. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom

o vašom používaní Remsimy, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.

ste dostali, alebo máte dostať infekčné látky na liečebné účely

Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.

máte mať chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.

Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju Kartu s upozornením pre pacienta.

Deti a dospievajúci

Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich. Navyše:

U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je Remsima, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.

V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich Remsimu.

Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.

Remsima sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Remsima

Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remsimou.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Kineret (ktorý obsahuje anakinru). Remsima a Kineret sa nemajú používať súčasne.

Orencia (ktorá obsahuje abatacept). Remsima a Orencia sa nemajú používať súčasne.

Počas používania Remsima nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak ste počas tehotenstva používali Remsima, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa vám podajú tento liek. Remsimu sa neodporúča používať počas tehotenstva.

Musíte zabrániť otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.

Uistite sa, že počas tohto obdobia používate účinnú antikoncepciu.

Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.

Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.

Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Ak ste dostali Remsima počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení. Viac informácií pozri v časti o očkovaní.

Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Remsima počas tehotenstva. Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak po podaní Remsimy pociťujete závrat, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.

Remsima obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Remsima podáva

Ako sa Remsima podáva

Remsimu vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.

Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví injekčný roztok Remsimy.

Roztok Remsimy sa bude podávať pomaly (po dobu 2 hodín) do jednej z vašich žíl. Zvyčajne to býva na ruke. To sa nazýva „intravenózna infúzia“ alebo infúzia. Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať Remsimu po dobu 1 hodiny.

Počas podávania Remsimy a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.

Koľko Remsimy sa podáva

 

Váš lekár určí vašu dávku (v mg) a ako často budete dostávať Remsimu. To závisí od vášho

 

ochorenia, telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remsimu.

Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek.

 

 

 

 

1. liečba

0 týždňov

 

2. liečba

2 týždne po vašej 1. liečbe

 

3. liečba

6 týždňov po vašej 1. liečbe

 

Ďalšie liečby

Každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho

 

 

ochorenia

 

Reumatoidná artritída

 

 

Odporúčaná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

 

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza,

 

ulcerózna kolitída a Crohnova choroba

 

Odporúčaná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí (vo veku 6 rokov alebo starších) liečených na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu je odporúčaná dávka rovnaká ako pre dospelých.

Ak dostanete viac Remsimy, ako máte

Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remsimy.

Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remsimy

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remsimy, čo najskôr si dohodnite iný termín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remsimou.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:

znaky alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo

členkov. Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie

znaky alergickej reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy

znaky problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť, vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a/alebo opuch chodidiel

znaky infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami alebo pálenie pri močení

znaky problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi

znaky problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú záchvaty, pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami

znaky problému s pečeňou, ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč alebo bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka, horúčka

znaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko

znaky zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie alebo bledosť.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti

vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka

infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín

bolesť hlavy

vedľajší účinok z dôvodu infúzie

bolesť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb)

zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)

infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc

problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi

krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha

žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža

problémy s rovnováhou alebo pocit závratu

horúčka, zvýšené potenie

problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak

modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)

pocit únavy alebo slabosti

bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)

problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek

opuchnuté lymfatické uzliny

depresia, problémy so spánkom

problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií

rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie

bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte

infekcia močových ciest

psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov

reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie

zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch

pocit znecitlivenia alebo brnenia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb)

nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily

kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier

závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus, alergické reakcie na cudzie bielkoviny

rany, ktoré sa hoja dlhšie

opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene

roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita

problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov

nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep

mdloby

kŕče, nervové problémy

otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče

opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia

problémy s pľúcami (ako je edém)

tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)

infekcie obličiek

nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek

infekcie pošvy.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 1 000 osôb)

typ rakoviny krvi (lymfóm)

vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev

zápal výstelky mozgu (meningitída)

infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému

infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti

nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva

opuch malých krvných ciev (vaskulitída)

poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)

ľahostajnosť alebo chýbanie citov

závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo multiformný erytém, kožné problémy, ako sú vriedky

závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm

tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)

závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)

melanóm (typ rakoviny kože)

rakovina krčka maternice

nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa)

rakovina u detí a dospelých

zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých ľudí (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)

zlyhanie pečene

nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)

zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)

prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej

použitie „živej“ vakcíny môže viesť k infekcii vyvolanej „živým“ vírusom alebo baktériou obsiahnutou vo vakcíne (ak máte oslabený imunitný systém).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu. Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, málo bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, málo neutrofilov čo sú biele krvinky, ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Remsimu

Remsimu budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci. Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledujúce:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).

Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25°C počas jedného 6 mesačného obdobia. V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu. Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie, alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.

Po príprave Remsima na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín). Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Remsima obsahuje

Liečivo je infliximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.

Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.

Ako vyzerá Remsima a obsah balenia

Remsima sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Prášok je biely.

Remsima sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Maďarsko

Výrobca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

 

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:

Návod na použitie a zaobchádzanie – podmienky na uchovávanie

Uchovávajte pri 2°C – 8°C.

Remsima sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25°C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu. Po vybratí z chladničky sa Remsima nesmie vrátiť späť do chladničky.

Návod na použitie a zaobchádzanie – rekonštitúcia, zriedenie a podanie

1.Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Remsimy. Každá injekčná liekovka

Remsimy obsahuje 100 mg infliximabu. Musí sa vypočítať celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy.

2.Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Remsimy

s10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou. Vyklápací kryt treba odstrániť z injekčnej liekovky a jej vrch utrieť tampónom namočeným

v70 % alkohole. Injekčná ihla sa má vpichnúť do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky

aprúd vody na injekciu nasmerovať na sklenenú stenu injekčnej liekovky. Otáčaním injekčnej liekovky treba jemne rozvíriť roztok, aby sa rozpustil prášok. Musí sa zabrániť dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu. S INJEKČNOU LIEKOVKOU SA NESMIE TRIASŤ. Pri rekonštitúcii môže dôjsť k speneniu roztoku. Rekonštituovaný roztok sa má nechať 5 minút stáť. Roztok má byť bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci. Pretože infliximab je bielkovina, môže sa v roztoku vytvoriť niekoľko jemných priesvitných častíc. Roztok sa nesmie použiť, ak sú

vňom nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.

3.Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Rekonštituovaný roztok Remsimy nerieďte

žiadnym iným riediacim roztokom. Toto sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9 %) infúzneho roztoku chloridu sodného sa odoberie rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Remsimy. Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má pomaly pridávať do 250 ml infúznej fľaše alebo infúzneho vaku

ajemne premiešavať.

4.Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčaná doba infúzie (pozri časť 3).

Použiť sa má len infúzna súprava vybavená prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej). Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení. Ak sa rekonštitúcia a riedenie vykonalo za aseptických podmienok, môže sa infúzny roztok Remsimy použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.

Akákoľvek nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá uchovávať na ďalšie použitie.

5.Remsima sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená. Roztok sa nemá použiť, ak sa spozorujú nepriehľadné častice, zmena farby alebo cudzie častice.

6.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis