Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renagel (sevelamer) – Písomná informácia pre používateľa - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRenagel
Kód ATC klasifikácieV03AE02
Látkasevelamer
VýrobcaGenzyme Europe B.V.

Písomná informácia pre používateľa

Renagel 400 mg filmom obalené tablety sevelamériumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1.Čo je Renagel a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel

3.Ako užívať Renagel

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Renagel

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Renagel a na čo sa používa

Renagel obsahuje liečivo sevelamér. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu fosfátov v sére v krvi.

Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.

Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi. Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia). Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.

Renagel sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel

Neužívajte Renagel:

ak máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy),

ak trpíte na upchatie čriev,

 

ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

 

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Renagel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:

ak nie ste na dialýze

ak máte problémy s prehĺtaním

ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev

ak máte oneskorené vyprázdňovanie obsahu žalúdka, ako sú pocit plnosti, nevoľnosť a/alebo vracanie

ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky zápalového ochorenia čriev)

ak ste podstúpili väčšiu operáciu žalúdka alebo čreva.

Doplňujúca liečba:

Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:

môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.

môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.

Zmena liečby:

Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.

Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze

Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia

z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená. Preto sa podávanie Renagelu deťom neodporúča.

Iné lieky a Renagel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Renagel sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).

Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie Renagelu prekonzultovať s lekárom.

Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní Renagelu znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.

Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel. Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.

Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.

Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.

V niektorých prípadoch sa Renagel užíva v rovnakom čase ako iné lieky, váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renagelu alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Bezpečnosť lieku Renagel u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená. Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Renagel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.Ako užívať Renagel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére. Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Renagel pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 2 až 4 tablety s jedlom 3 x denne.

Zo začiatku bude váš lekár sledovať každé 2-3 týždne hladinu fosfátov v krvi a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Renagel, ak to bude potrebné na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov v krvi (od 1 do 10 tabliet 400 mg počas jedla).

Tablety sa musia prehltnúť celé. Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred prehĺtaním. Pacienti užívajúci Renagel musia dodržiavať svoju predpísanú diétu a pitný režim.

Ak užijete viac lieku Renagel, ako máte

V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Renagel

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť

v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju zaznamenáte pred alebo počas užívania Renagelu, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.

U pacientov užívajúcich Renagel boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

nauzea, vracanie.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb ):

hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť. Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

zvýšená kyslosť krvi.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

precitlivenosť

Neznáme (z dostupných údajov):

boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, črevných blokád, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve

a perforácie (prederavenie) črevnej steny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Renagel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP“.

Uchovávajte tento liek pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vlhkosti.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Renagel obsahuje

-Liečivo je sevelamériumchlorid. Každá tableta obsahuje 400 mg sevelamériumchloridu.

-Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), hypromelóza (E464) a propylénglykol.

Ako vyzerá Renagel a obsah balenia

Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 400 na každej strane. Kapsuly sú balené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.

Veľkosti balenia sú:

1 fľaša s 360 tabletami

multibalenia obsahujúce 720 tabliet (2 fľaše po 360 tabliet) multibalenia obsahujúce 1080 tabliet (3 fľaše po 360 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Holandsko

Výrobca:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írsko

Genzyme Ltd. 37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Spojené kráľovstvo (UK)

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Písomná informácia pre používateľa

Renagel 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1.Čo je Renagel a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Renagel

3.Ako užívať Renagel

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Renagel

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Renagel a na čo sa používa

Renagel obsahuje liečivo sevelamér. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu fosfátov v sére v krvi.

Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.

Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi. Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia). Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.

Renagel sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel

Neužívajte Renagel:

ak máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy),

ak trpíte na upchatie čriev,

 

ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

 

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Renagel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:

ak nie ste na dialýze

ak máte problémy s prehĺtaním

ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev

ak máte oneskorené vyprázdňovanie obsahu žalúdka, ako sú pocit plnostinevoľnosť a/alebo zvracanie

ak máte máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť žalúdka(príznaky zápalového ochorenia čriev)

ak ste podstúpili väčšiu operáciu žalúdka alebo čreva.

Doplňujúca liečba:

Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:

môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.

môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.

Zmena liečby:

Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.

Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze

Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia

z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená. Preto sa podávanie Renagelu deťom neodporúča.

Iné lieky a Renagel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Renagel sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).

Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie Renagelu prekonzultovať s lekárom.

Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov

po transplantácii) môže byť pri užívaní Renagelu znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.

Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel. Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.

Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.

Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.

V niektorých prípadoch sa Renagel užíva v rovnakom čase ako iné lieky, váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renagelu alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Bezpečnosť lieku Renagel u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená. Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Renagel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.Ako užívať Renagel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére. Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Renagel pre dospelých a starších (> 65 rokov) je jedna alebo dve tablety s jedlom 3 x denne.

Zo začiatku bude váš lekár sledovať každé 2-3 týždne hladinu fosfátov v krvi a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Renagel, ak to bude potrebné na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov v krvi (od 1 do 5 tabliet 800 mg počas jedla).

Tablety sa musia prehltnúť celé. Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred prehĺtaním. Pacienti užívajúci Renagel musia dodržiavať svoju predpísanú diétu a pitný režim.

Ak užijete viac lieku Renagel, ako máte

V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte Vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Renagel

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť

v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju zaznamenáte, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.

U pacientov užívajúcich Renagel boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

nauzea, zvracanie.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť. Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

zvýšená kyslosť krvi.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

precitlivenosť

Neznáme (z dostupných údajov):

boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, črevných blokád, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve

a perforácie (prederavenie) črevnej steny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Renagel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP“.

Uchovávajte tento liek pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vlhkosti.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Renagel obsahuje

-Liečivo je sevelamériumchlorid. Každá tableta obsahuje 400 mg sevelamériumchloridu.

-Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), hypromelóza (E464) a propylénglykol.

Ako vyzerá Renagel a obsah balenia

Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 800 na každej strane. Kapsuly sú balené v polyetylénových nádobách s vysokou hustotou s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.

Veľkosti balenia sú:

1 fľaša so 100 tabletami

1 fľaša so 180 tabletami

multibalenia obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabliet)

multibalenia obsahujúce 360 tabliet (2 fľaše so 180 tabletami) multibalenia obsahujúce 540 tabliet (3 fľaše so 180 tabletami)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Holandsko

Výrobca:

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írsko

Genzyme Ltd. 37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Spojené kráľovstvo (UK)

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

 

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre sevelamér, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Počas nahlasovacieho obdobia bolo zaznamenaných celkovo 8 nových prípadov závažných gastrointestinálnych ochorení súvisiacich s prítomnosťou kryštálov sevelaméru. V týchto prípadoch sa zdá, že kryštály sevelaméru súviseli s niekoľkými nezaznamenanými gastrointestinálnymi príhodami, ako napríklad kolitída, vred, nekróza a peritonitída. Stále je však potrebný ďalší dôkaz na preukázanie, že kryštály sevelaméru sú pôvodcom gastrointestinálnych ochorení. Avšak, vzhľadom na závažnosť týchto udalostí a na množstvo hlásených prípadov, sa považuje riziko vzniku kryštálov sevelaméru spojených so závažnými gastrointestinálnymi poruchami za významné pre lekára predpisujúceho liek.

Preto, vzhľadom na predložené údaje v hodnotenom PSURe, považuje PRAC tieto zmeny v písomnej informácii o lieku s obsahom sevelamériumchloridu a sevelamériumkarbonátu za oprávnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre sevelamér je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) sevelamér je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) odporúča zmenu v registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis