Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renvela (sevelamer carbonate) – Písomná informácia pre používateľa - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRenvela
Kód ATC klasifikácieV03AE02
Látkasevelamer carbonate
VýrobcaGenzyme Europe B.V.

Písomná informácia pre používateľa

Renvela 800 mg filmom obalených tabliet sevelamériumkarbonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Renvela a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu

3.Ako užívať Renvelu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Renvelu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Renvela a na čo sa používa

Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.

Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi) u:

dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);

pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol / l

Renvela sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.

Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak pumpovanie krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu

Neužívajte Renvelu, ak:

máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)

trpíte na upchatie čriev

ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Renvelu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:

problémy s prehĺtaním

problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev

často vraciate

aktívny zápal čriev

podstúpili ste veľkú operáciu žalúdka alebo čreva.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) nebola skúmaná. Preto sa podávanie Renvely neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.

Doplňujúca liečba:

Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:

môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko Renvela neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.

môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.

Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich peritoneálnej dialýze:

Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové znaky a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápcha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo vracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.

Iné lieky a Renvela

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).

Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie Renvely prekonzultujte s vašim lekárom.

Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Renvela znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.

Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Renvela. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.

Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renvely so svojim lekárom.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.

V niektorých prípadoch sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky. Váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinok Renvely na nenarodené dieťa nie je známy.

Ak máte úmysel svoje dieťa dojčiť, oznámte to vášmu lekárovi. Nie je známe, či Renvela prechádza do ľudského mlieka a tým má účinok na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.Ako užívať Renvelu

Užívajte Renvelu tak, ako predpísal váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu sére.

Odporúčané počiatočné dávkovanie tabliet Renvely pre dospelých a starších (> 65 rokov) je jedna až dve 800 mg tablety 3 x denne s jedlom.

Tablety sa musia prehltnúť celé. Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.

Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Renvely, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.

Pacienti užívajúci Renvelu majú dodržiavať svoje predpísané diéty.

Ak užijete viac Renvely, ako máte

V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Renvelu

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom upchania čreva, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.

U pacientov užívajúcich Renvelu boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):

vracanie, zápcha, bolest hornej časti brucha, nevoľnosť

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, plynatosť

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí): precitlivenosť

Neznáme (z dostupných údajov)

boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu) čriev/upchatie čriev a perforácia čriev.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete

hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Renvelu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku fľaše a škatuli za písmenami: „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaše udržiavajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Renvela obsahuje

-Liečivo je selevamer karbonát. Každá filmom obalená tableta Renvely obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.

-Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný a stearát zinku. Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464) a diacetylované monoglyceridy. Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E172), izopropyl alkohol, propylénglykol a hypromelózu (E464).

Ako Renvela vyzerá a obsah balenia

Renvela filmom obalené tablety sú biele tablety s potlačou RENVELA 800 na jednej strane. Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou a pečatným pásom.

Veľkosti balenia:

1 x 30 tabliet vo fľaši

1 x 180 tabliet vo fľaši

180 tabliet (6 fliaš po 30 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Holandsko

Výrobca:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Veľká Británia

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Písomná informácia pre používateľa

Renvela 1,6 g prášok na perorálnu suspenziu sevelamériumkarbonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Renvela a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu

3.Ako užívať Renvelu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Renvelu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Renvela a na čo sa používa

Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.

Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi) u:

dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);

dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l

pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).

Renvela sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.

Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak pumpovanie krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu

Neužívajte Renvelu, ak:

máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)

trpíte na upchatie čriev

ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Renvelu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:

problémy s prehĺtaním

problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev

často vraciate

aktívny zápal čriev

podstúpili ste veľkú operáciu žalúdka alebo čreva.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 6 rokov) nebola skúmaná. Preto sa podávanie Renvely neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.

Doplňujúca liečba:

Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:

môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko Renvela neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.

môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.

Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich peritoneálnej dialýze:

Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi okamžite oznámiť všetky nové znaky a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápcha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo vracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.

Iné lieky a Renvela

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).

Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie Renvely prekonzultujte s vašim lekárom.

Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Renvela znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.

Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Renvela. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.

Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renvely so svojim lekárom.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinok Renvely na nenarodené dieťa nie je známy.

Ak máte úmysel svoje dieťa dojčiť, oznámte to vášmu lekárovi. Nie je známe, či Renvela prechádza do ľudského mlieka a tým má účinok na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Renvelu

Užívajte Renvelu tak, ako predpísal váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu v sére.

Pre 1,6 g dávku rozpustite jeden sáčok prášku na perorálnu suspenziu v 40 ml vody. Užite do 30 minút od prípravy. Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.

Odporúčané počiatočné dávkovanie Renvely pre dospelých je 2,4 – 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál. Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná úvodná dávka Renvely vo forme tabliet pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom). U detí sa uprednostňuje Renvela vo forme prášku, pretože tablety Renvely nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov. Renvela sa nemá podávať na prázdny žalúdok a má sa užívať s jedlom alebo malým občerstvením. Presnú úvodnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.

Pre dávky menšie ako 1,6 g možno prášok Renvely v sáčku rozdeliť. Prášok Renvely možno dávkovať podľa objemu (ml) použitím odmerky alebo odmernej lyžičky.

Dávka sevelamériumkarbonátu (g)

Objem (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

Príprava použitím 1 ml odmerky:

Pre 0,4 g dávku:

o

Rozstrihnite sáčok pozdĺž vyznačenej čiary.

 

Odmerku vložte do sáčku.

 

Naplňte odmerku nad horný okraj.

 

Vytiahnite odmerku zo sáčku tak, aby ste pomocou horného okraja otvoreného sáčku

 

zarovnali prášok po horný okraj odmerky. To umožní, aby sa prebytočný prášok Renvely

 

zosypal späť do sáčku.

oRozpustite 1,0 ml prášku Renvely z odmerky v 40 ml vody. Vypite do 30 minút od prípravy. Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití

celého obsahu prepláchli vodou a vypili. o Zatvorte sáčok dvojitým prehnutím okraja.

o Zvyšný prášok Renvely možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.

o Sáčky s práškom Renvely, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.

Pre 0,8 g dávku:

oPostupujte podľa pokynov vyššie, odmerku naplňte dvakrát, celkovo na 2,0 ml prášku Renvela.

Pre 1,2 g dávku:

o Postupujte podľa pokynov vyššie, odmerku naplňte trikrát, celkovo na 3,0 ml prášku Renvela.

Príprava použitím odmernej lyžičky

Pre 0,4 g dávku:

o Rozstrihnite sáčok pozdĺž vyznačenej čiary. o Podržte odmernú lyžičku vo zvislej polohe.

o Vysypte obsah sáčku do odmernej lyžičky tak, aby sa lyžička naplnila na 1,0 ml. o Neoklepávajte dávkovacou lyžicou, aby ste stlačili prášok.

oRozpustite 1,0 ml prášku Renvely z odmernej lyžičky v 40 ml vody. Vypite do 30 minút od prípravy. Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po

vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili. o Zatvorte sáčok dvojitým prehnutím okraja.

o Zvyšný prášok Renvely možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.

o Sáčky s práškom Renvely, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.

Pre 0,8 g dávku:

o Postupujte podľa pokynov vyššie, lyžičku naplňte dvakrát, celkovo na 2,0 ml prášku Renvela.

Pre 1,2 g dávku:

o Postupujte podľa pokynov vyššie, lyžičku naplňte trikrát, celkovo na 3,0 ml prášku Renvela.

Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Renvely, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.

Pacienti, ktorí užívajú Renvelu, majú dodržiavať svoje predpísané diéty.

Ak užijete viac lieku Renvela, ako máte

V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Renvelu

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom blokády vo vašom čreve, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.

U pacientov užívajúcich Renvelu boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):

vracanie, zápcha, bolesť hornej časti brucha, nevoľnosť

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, plynatosť

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí): precitlivenosť

Neznáme (z dostupných údajov):

boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu) čriev/upchatie čriev a perforácia čriev.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete

hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako Uchovávať Renvelu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na sáčku a škatuli za písmenami: „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Renvela obsahuje

-Liečivo je selevamer karbonát. Každý sáčok Renvely obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.

-Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát, citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a oxid železitý (E172).

Ako Renvela vyzerá a obsah balenia

Renvela prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom sáčku s tepelným spojom. Hliníkové sáčky sú balené v škatuliach.

Veľkosti balenia: 60 sáčkov v škatuli 90 sáčkov v škatuli

Na trh nemusia byť vedené všetky veľkosti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Holandsko

Výrobca:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Veľká Británia

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Písomná informácia pre používateľa

Renvela 2,4 g prášok na perorálnu suspenziu sevelamériumkarbonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Renvela a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu

3.Ako užívať Renvelu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Renvelu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Renvela a na čo sa používa

Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.

Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi) u:

dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);

dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l

pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).

Renvela sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.

Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak pumpovanie krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu

Neužívajte Renvelu, ak:

máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)

trpíte na upchatie čriev

ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Renvelu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:

problémy s prehĺtaním

problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev

často vraciate

aktívny zápal čriev

podstúpili ste veľkú operáciu žalúdka alebo čreva.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) nebola skúmaná. Preto sa podávanie Renvely neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.

Doplňujúca liečba:

Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:

môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko Renvela neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.

môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.

Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich peritoneálnej dialýze:

Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi okamžite oznámiť všetky nové znaky a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápcha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo vracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.

Iné lieky a Renvela

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).

Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie Renvely prekonzultujte s vašim lekárom.

Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Renvela znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.

Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Renvela. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.

Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renvely so svojim lekárom.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.

V niektorých prípadoch sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky. Váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinok Renvely na nenarodené dieťa nie je známy.

Ak máte úmysel svoje dieťa dojčiť, oznámte to vášmu lekárovi. Nie je známe, či Renvela prechádza do ľudského mlieka a tým má účinok na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sevelamér nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Renvelu

Užívajte Renvelu tak, ako predpísal váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu v sére.

Pre 2,4 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 60 ml vody. Užite do 30 minút od prípravy. Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.

Odporúčané počiatočné dávkovanie Renvely pre dospelých je 2,4 – 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál. Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná úvodná dávka Renvely vo forme tabliet pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom). U detí sa uprednostňuje Renvela vo forme prášku, pretože tablety Renvely nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov. Renvela sa nemá podávať na prázdny žalúdok a má sa užívať s jedlom alebo malým občerstvením. Presnú úvodnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.

Pre dávky menšie ako 2,4 g možno prášok Renvely v sáčku rozdeliť. Prášok Renvely možno dávkovať podľa objemu (ml) použitím odmerky alebo odmernej lyžičky.

Dávka sevelamériumkarbonátu (g)

Objem (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Príprava použitím 1 ml odmerky:

Pre 0,4 g dávku:

o

Rozstrihnite sáčok pozdĺž vyznačenej čiary.

 

Odmerku vložte do sáčku.

 

Naplňte odmerku nad horný okraj.

 

Vytiahnite odmerku zo sáčku tak, aby ste pomocou horného okraja otvoreného sáčku

 

zarovnali prášok po horný okraj odmerky. To umožní, aby sa prebytočný prášok Renvely

 

zosypal späť do sáčku.

oRozpustite 1,0 ml prášku Renvely z odmerky v 40 ml vody. Vypite do 30 minút od prípravy. Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití

celého obsahu prepláchli vodou a vypili. o Zatvorte sáčok dvojitým prehnutím okraja.

o Zvyšný prášok Renvely možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.

o Sáčky s práškom Renvely, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.

Pre 0,8 g dávku:

oPostupujte podľa pokynov vyššie, odmerku naplňte dvakrát, celkovo na 2,0 ml prášku Renvela.

Pre 1,2 g dávku:

o Postupujte podľa pokynov vyššie, odmerku naplňte trikrát, celkovo na 3,0 ml prášku Renvela.

Pre 1,6 g dávku:

oPostupujte podľa pokynov vyššie, odmerku naplňte štyrikrát, celkovo na 4,0 ml prášku Renvela.

Príprava použitím odmernej lyžičky

Pre 0,4 g dávku:

o Rozstrihnite sáčok pozdĺž vyznačenej čiary. o Podržte odmernú lyžičku vo zvislej polohe.

o Vysypte obsah sáčku do odmernej lyžičky tak, aby sa lyžička naplnila na 1,0 ml. o Neoklepávajte dávkovacou lyžicou, aby ste stlačili prášok.

oRozpustite 1,0 ml prášku Renvely z odmernej lyžičky v 40 ml vody. Vypite do 30 minút od prípravy. Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po

vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili. o Zatvorte sáčok dvojitým prehnutím okraja.

o Zvyšný prášok Renvely možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.

o Sáčky s práškom Renvely, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.

Pre 0,8 g dávku:

o Postupujte podľa pokynov vyššie, lyžičku naplňte dvakrát, celkovo na 2,0 ml prášku Renvela.

Pre 1,2 g dávku:

o Postupujte podľa pokynov vyššie, lyžičku naplňte trikrát, celkovo na 3,0 ml prášku Renvela.

Pre 1,6 g dávku:

oPostupujte podľa pokynov vyššie, odmerku naplňte štyrikrát, celkovo na 4,0 ml prášku Renvela.

Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Renvely, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.

Pacienti, ktorí užívajú Renvelu, majú dodžiavať svoje predpísané diéty.

Ak užijete viac Renvely, ako máte

V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Renvelu

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom blokády vo vašom čreve, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.

U pacientov užívajúcich Renvelu boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):

vracanie, zápcha, bolesť hornej časti brucha, nevoľnosť

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, plynatosť

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí): precitlivenosť

Neznáme (z dostupných údajov)

boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu) čriev/upchatie čriev a perforácia čriev.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako Uchovávať Renvelu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na sáčku a škatuli za písmenami: „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Renvela obsahuje

-Liečivo je selevamer karbonát. Každý sáčok Renvely obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.

-Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát, citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a oxid železitý (E172).

Ako Renvela vyzerá a obsah balenia

Renvela prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom sáčku s tepelným spojom. Hliníkové sáčky sú balené v škatuliach.

Veľkosti balenia: 60 sáčkov v škatuli 90 sáčkov v škatuli

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Holandsko

Výrobca:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Veľká Británia

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

 

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis