Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRepso
Kód ATC klasifikácieL04AA13
Látkaleflunomide
VýrobcaTeva B.V.

Repso

registrácie

 

leflunomid

 

Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku R pso. Vysvetľuje, akým spôsobom

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospelou k stanovisku v prospech vydania

povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako p žívať liek Repso. ť

Čo je liek Repso?

Ako sa liek Repso užíva?

Liečbu liekom Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy. Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Liečba liekom Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov

s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou. Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch. Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.

Akým spôsobom liek Repso účinkuje?

Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum. Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal. Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov. Keď je počet

lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.

Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Repso?registrácie

Ako bol liek Repso skúmaný?

Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na p euk zanie jeho

biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocennýťs oureferenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Repso povolený? platnos

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako

v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repso na trh.

Dňa 14. marca 2011 Európs a omisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Repso na trh platnés v celej Európskej únii. Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.

Úplné znenieLieksprávy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry

ema.europa.eu/F nd medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis