Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revasc (desirudin) – Písomná informácia pre používateľa - B01AE01

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRevasc
Kód ATC klasifikácieB01AE01
Látkadesirudin
VýrobcaCanyon Pharmaceuticals Ltd.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Dezirudín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

-

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

-

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

 

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

 

svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

 

registrácie

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

 

1.

Čo je Revasc a na čo sa používa

 

2.

Skôr ako použijete Revasc

 

3.

Ako používať Revasc

ou

4.

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Revasc

 

6.

Ďalšie informácie

 

 

 

 

 

 

ť

 

1.ČO JE REVASC A NA ČO SA POUŽÍVA

Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín.platnosDezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunk mi. Dezirudín patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antikoagulanciá, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín v krvných cievach.

Revasc sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺb , keďže nebezpečné krvné zrazeniny sa môžu tvoriť v cievach dolných končatín. Zvyčajne sa príprav k podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zraze ín je častejšia pri kľude na lôžku.

2.

č

SKÔR AKO POUŽIJETEenouREVASC

 

ukon

Nepoužívajte Revasc

-

keď ste precitlivený (alergický) na prirodzený alebo syntetický hirudín, vrátane dezirudínu alebo

 

niektorú z ďalších zložiek Revascu

-

keď veľa krvácate alebo pri závažných poruchách zrážania krvi (napr. hemofília)

-

keď máte ťažké poškodenie obličiek alebo pečene

Liek-

keď ste ťarchavá

-

eď máte infekciu srdca

-

eď máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Revascu

Určite treba lekárovi povedať, že sa u Vás môže vyskytnúť zvýšené riziko krvácania, čo môže nastať v prípade, ak máte alebo ste mali:

-poruchy krvácavosti u Vás alebo v rodine

-vredové ochorenie žalúdka alebo iné krvácavé ochorenie tráviacej sústavy

-náhlu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu alebo oka

-nedávny chirurgický zákrok (vrátane stomatologických zákrokov), po odbere vzorky tkaniva, alebo napichnutí cievy v priebehu ostatného mesiaca

-nedávno krátkodobú poruchu krvného zásobenia časti mozgu za posledných šesť mesiacov

-krvácanie do čreva alebo pľúc za posledné tri mesiace

Zvýšené riziko krvácania môže taktiež nastať:

 

-

pri nedávnom pôrode (potrate), páde, úraze hlavy alebo trupu

 

-

pri súčasnom užívaní iných liekov, najmä takých, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi (pozri

 

nižšie).

registrácie

 

 

Pri vyššie uvedených stavoch bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať Vašu zrážanlivosť krvi a na základe výsledkov sa môže dávkovanie upraviť.

Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky. Ak ste už niekedy boli liečený Revascom, hirudínom alebo akýmkoľvek analógom hirudínu, máte o tom taktiež informovať lekára.

Deti

S Revascom u detí nie sú skúsenosti.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liek v, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

ou

 

ť

V niektorých prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné

platnos

 

opatrenia, prípadne niektoré lieky vysadiť. Platí to rovnako pre lieky na lekársky predpis aj pre voľnopredajné lieky, najmä:

-lieky používané na zníženie zrážanlivosti krvi (w rfarín, heparín a dikumarol)

-lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (krvné bunky, zúčastňujúce sa na zrážaní krvi) ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, ktorú obsahuje veľa liekov na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj iné nesteroidné protizápalové lieky

Gravidita a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmie Vám byť R vasc podaný. Revasc môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho

dieťaťa. Preto je dôležité pov dať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste vo

veku, keď môžete mať deti, lekár Vám môže urobiť tehotenský test na vylúčenie ťarchavosti.

 

 

 

enou

 

 

č

Počas liečby sa ne dp rúča dojčiť.

3. AKO POUŽÍVAŤ REVASC

 

 

ukon

 

Reva c do tanete formou podkožnej injekcie.

 

s

 

 

Podáva sa subkutánnou injekciou, prednostne do adbominálnej oblasti. Miesto aplikácie sa má

Liek

 

 

 

postupne striedať najmenej v rámci štyroch rôznych oblastí. Prvá injekcia sa má aplikovať 5 až 15 minút pred operáciou, ale ak sa používa anestézia regionálnou blokádou, až po jej zavedení. V liečbe dezirudínom sa pokračuje v pooperačnom období dvakrát denne po dobu 9, najviac 12 dní alebo do mobilizácie pacienta, ak nastane skôr. V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti, ktoré by odôvodňovali liečbu dlhšiu ako 12 dní.

Obvyklé dávkovanie

Revasc používajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní. Prvá

injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou. Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.

Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, lekár alebo zdravotná sestra vám bude sledovať zrážanlivosť krvi a podľa výsledkov týchto vyšetrení môže dávkovanie upraviť.

Ak ste užili viac ako ste mali

 

Predávkovanie Revascom môže viesť ku krvácaniu. Vtedy sa Revasc vysadí a začne sa liečba

prípadného krvácania.

registrácie

 

Vynechanie dávky

Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr. Ak sa blíži čas pre podanie ďalšej dávky, opomenu d vka sa vynechá úplne a liečba bude pokračovať podľa zavedenej schémy. Dávka sa nemá zdvojná obiť.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nep ejavia u každého.

 

 

ou

Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku. Najčastejším vedľajším

účinkom je krvácanie.

ť

Čo najrýchlejšie oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich

 

platnos

 

účinkov. Niektoré z nich sa môžu zamieňať s nežiaducimi účinkami po chirurgickom zákroku:

Často hlásené nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 a menej ako 1 zo 100 pacientov):

Nezvyčajná únava alebo slabosť (anémia), nutkanie na dáve ie, sekrécia tekutiny z rán, nízky krvný

tlak, horúčka, zápal žíl niekedy sprevádzaný vznikom zr zeniny, hrče v miestach vpichu, tvorba

modrín, opuchy nôh spôsobené retenciou tekutiny, nef tálne alergické reakcie.

Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 1000 pacientov):

enou

Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, závraty, ospalosť, zmätenosť, pocit lapania po dychu, dávenie

(bez alebo s krvou), zápcha, krv v m či, ťažkosti s močením, vyrážky, svrbenie (urtikaria), nízke

hladiny draslíka v krvi, pocit pále

ia pri močení a taktiež zvýšená frekvencia močenia, pomalé hojenie

rán, krvácanie z nosa, vysoký krv

ý tlak, bolesť (vrátane bolesti nôh, brucha a/alebo hrude).

č

 

Zriedkavé nežiaduce ú inky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 z 10 000 pacientov):

Zaznamenala sa tvorba a ti-hirudínových protilátok po opakovanom podaní.

Zaznamenali sa jedn tlivé prípady smrteľného krvácania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

 

s

ktoré nie úukonuvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára

alebo lekárnika.povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Liek

AKO UCHOVÁVAŤ REVASC

5.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Revasc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale.

Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite. Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke).

Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Revasc obsahuje

Liečivo je dezirudín (15 mg/0,5 ml prášok).

Ďalšie zložky prášku sú chlorid horečnatý a hydroxid sodný. Vo rozpúšťadle sú zložkami manitol a voda.

Dôležité informácie o niektorých zložkách X:

 

 

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.

Ako vyzerá Revasc a obsah balenia

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

Revasc pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej biely práš k a z ampulky s čírym, bezfarebným

rozpúšťadlom na prípravu injekčného rpztoku.

 

 

 

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 ampu ka v jednom balení

 

 

 

 

2 injekčné liekovky a 2 am ulky v jednom balení

 

 

 

 

10 injekčných liekoviek a 10 ampuliek v jednom balení

 

 

 

 

 

platnos

 

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

 

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

Canyon Pharmaceuticals Limited

 

 

 

 

7th Floor

 

 

 

 

 

 

52-54 Gracechurch Street

 

 

 

 

 

London EC3V 0EH

 

 

 

 

 

Veľká Británia

 

 

 

 

 

Výrobca je:

ukon

 

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

Canyon Pharmaceuticals GmbH

Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis