Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Reyataz (atazanavir sulphate) – Písomná informácia pre používateľa - J05AE08

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuReyataz
Kód ATC klasifikácieJ05AE08
Látkaatazanavir sulphate
VýrobcaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Písomná informácia pre používateľa

REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly atazanavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.

Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je REYATAZ a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ

3.Ako užívať REYATAZ

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať REYATAZ

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je REYATAZ a na čo sa používa

REYATAZ je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.

REYATAZ kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie. Lekár vám predpísal REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Bežne sa užíva v kombinácii s inými anti-HIV liekmi. Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ

Neužívajte REYATAZ

ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou. Váš lekár zhodnotí, aká závažná je vaša choroba pečene a zváži, či môžete užívať REYATAZ

ak užívate niektorý z týchto liekov: pozrite tiež Iné lieky a REYATAZ

rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy

astemizol alebo terfenadín (často používané na liečbu alergických príznakov, tieto lieky môžu byť voľnopredajné); cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu, niekedy nazývaného pálenie záhy); pimozid (používaný na liečbu schizofrénie); chinidín alebo bepridil (používaný na úpravu srdcového rytmu); ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy); a alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty).

kvetiapín (používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy).

lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).

triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam (používané na zlepšenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti).

simvastatín alebo lovastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi).

Neužívajte sildenafil s REYATAZOM, keď používate sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Sildenafil sa tiež používa na liečbu erektilnej dysfunkcie (poruchy erekcie). Informujte svojho lekára, ak používate sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Informujte svojho lekára okamžite, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.

Upozornenia a opatrenia

REYATAZ nevylieči vašu HIV infekciu. Naďalej sa u vás môžu rozvíjať infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s HIV infekciou. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania REYATAZU. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať REYATAZ a oznámte svojmu lekárovi:

ak máte hepatitídu B alebo C

ak sa u vás rozvinú znaky alebo prejavy žlčových kameňov (bolesť na pravej strane brucha)

ak máte hemofíliu typu A alebo B

ak ste dialyzovaný

U pacientov užívajúcich REYATAZ sa môžu vyskytnúť obličkové kamene. Ak sa u vás prejavia znaky alebo príznaky obličkových kameňov (bolesť na boku, krv v moči, bolesť pri močení), informujte, prosím, okamžite vášho lekára.

U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, informujte, prosím, okamžite svojho lekára. Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie

(búšenie srdca), tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich REYATAZ. Tieto príznaky môžu spôsobiť mierne zožltnutie kože alebo očí. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ. Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.

Ak si všimnete zmenu vášho srdcového tepu (zmenu srdcového rytmu), informujte, prosím, svojho lekára. U detí užívajúcich REYATAZ môže byť potrebné sledovať činnosť ich srdca. O tejto potrebe rozhodne váš detský lekár.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg. Používanie REYATAZU u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg sa z dôvodu rizika závažných komplikácií neskúmalo.

Iné lieky a REYATAZ

Nesmiete užívať REYATAZ s určitými liekmi. Tieto lieky sú uvedené na začiatku v časti 2 pod názvom Neužívajte REYATAZ.

Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s REYATAZOM. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Dôležité je spomenúť nasledovné lieky:

iné lieky na liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, nevirapín a efavirenz)

boceprevir (používaný na liečbu hepatitídy C)

sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používané u mužov na liečbu impotencie (erektilnej dysfunkcie))

ak užívate perorálnu antikoncepciu ("Tabletky") spolu s REYATAZOM na zabránenie otehotnenia, uistite sa, že ju užívate presne podľa pokynov vášho lekára a nevynechajte ani jednu dávku

lieky používané na liečbu ochorení vzťahujúcich sa na žalúdočnú kyselinu (napr. antacidá, ktoré sa

užívajú 1 hodinu pre užitím REYATAZU alebo 2 hodiny po užití REYATAZU, H2-blokátory, ako je famotidín a inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol)

lieky znižujúce krvný tlak, spomaľujúce srdcovú frekvenciu alebo upravujúce srdcový rytmus (amiodarón, diltiazem, systémový lidokaín, verapamil)

atorvastatín, pravastatín a fluvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi)

salmeterol (používaný na liečbu astmy)

cyklosporín, takrolimus a sirolimus (lieky na zníženie účinkov imunitného systému)

niektoré antibiotiká (rifabutín, klaritromycín)

ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (fungicída)

warfarín (antikoagulancium, používané na zníženie zrážania krvi)

karbamazepín, fenytoín, fenobarbiral, lamotrigín (antiepileptiká)

irinotekan (používaný na liečbu rakoviny)

sedatívne lieky (napr. midazolam podávaný injekčne)

buprenorfín (používaný na liečbu opioidnej závislosti a bolesti).

Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ritonavirom, liekom podávaným spolu

s REYATAZOM. Je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate flutikazón alebo budezonid (na liečbu alergických príznakov alebo astmy, podávané do nosa alebo inhalované).

REYATAZ a jedlo a nápoje

Je dôležité užívať REYATAZ s jedlom (hlavným jedlom alebo výdatným olovrantom), ktoré napomáha telu absorbovať liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Atazanavir, liečivo REYATAZU, sa

vylučuje do materského mlieka. Pacientky nemajú dojčiť, keď užívajú REYATAZ. HIV-infikovaným ženám sa odporúča, aby nedojčili kvôli možnosti prenosu infekcie cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V prípade výskytu nevoľnosti alebo závratu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.

REYATAZ obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napr. laktózu), skôr ako užijete tento liek, kontaktujte vášho lekára.

3.Ako užívať REYATAZ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Tento spôsob vám zaručí, že liek je plne účinný, a že sa u vás znižuje riziko rozvoja odolnosti vírusu na liečbu.

Odporúčaná dávka REYATAZU kapsúl pre dospelých je 300 mg podávaná raz denne so 100 mg ritonaviru raz denne s jedlom v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Lekár vám upraví dávku REYATAZU na základe vašej anti-HIV liečby.

Pre deti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov), váš detský lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Dávka kapsúl REYATAZU pre deti je vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne s jedlom a 100 mg ritonaviru, ako je uvedené nižšie:

Telesná hmotnosť

Dávka REYATAZU raz denne

Dávka* ritonaviru raz denne

(kg)

(mg)

(mg)

15 až menej ako 35

najmenej 35

*Môžu byť použité kapsuly ritonaviru, tablety alebo perorálny roztok.

Na používanie u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg je dostupný aj REYATAZ vo forme perorálneho prášku. Prestavenie liečby na REYATAZ kapsuly z REYATAZU perorálny prášok sa odporúča hneď, ako sú pacienti tvalo schopní kapsuly prehĺtať.

Pri prestavovaní z perorálneho prášku na kapsuly sa môže požadovať zmena dávky. Lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Neexistujú žiadne odporúčania pre dávky REYATAZU u pediatrických pacientov vo veku do 3 mesiacov.

Užívajte REYATAZ kapsuly s jedlom (hlavným jedlom alebo výdatným olovrantom). Prehĺtajte celé kapsuly. Kapsuly neotvárajte.

Ak užijete viac REYATAZU, ako máte

Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa REYATAZU, môže sa vyskytnúť zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka) a nepravidelný tep srdca (predĺženie intervalu QTc).

Ak náhodou užijete viac kapsúl REYATAZU, ako vám lekár odporučil, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť REYATAZ

Ak vynecháte dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr s jedlom a ďalšiu plánovanú dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak máte za krátky čas užiť ďalšiu dávku, vynechanú dávku už neužite. Počkajte

a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať REYATAZ

REYATAZ neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané REYATAZOM, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou. Informujte svojho lekára, ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné týkajúce sa vášho zdravia.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Ak sa u vás vyvinie akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte lekárovi:

Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné. Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny v liečbe REYATAZOM. Závažná vyrážka sa môže vyvinúť v súvislosti s inými príznakmi, ktoré môžu byť závažné. Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo vyrážka s príznakmi ochorenia podobnými chrípke, pľuzgiere, horúčka, bolesti ústnej dutiny, bolesť svalov alebo kĺbov, opuch tváre, zápal oka, ktoré spôsobuje sčervenenie (konjunktivitída), boľavé, rozpálené alebo červené krčky (uzlíky), ukončite užívanie REYATAZU a povedzte to okamžite lekárovi.

Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi. Tento vedľajší účinok nie je zvyčajne nebezpečný pre dospelých a dojčatá vo veku od

3 mesiacov; no môže byť prejavom závažného problému. Ak vaša kože alebo biela časť očí zožltne, okamžite to povedzte lekárovi.

Niekedy sa môžu vyskytnúť zmeny v spôsobe tepovej frekvencie (zmena srdcového rytmu). Ak budete mať závrat, točenie hlavy alebo ak náhle omdliete, okamžite to povedzte lekárovi. Môžu to byť príznaky závažného problému so srdcom.

Problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť nemej často. Pred začatím liečby REYATAZOM a počas liečby má lekár robiť vyšetrenia krvi. Ak máte problémy s pečeňou vrátane infekcie hepatitídy B alebo C, môžu sa u vás vyskytnúť zhoršenia problémov pečene. Ak máte tmavý moč (čajovej farby), svrbenie, zožltnutú kožu alebo bielu časť očí, bolesť v oblasti brucha, svetlo sfarbenú stolicu alebo nevoľnosť, okamžite to povedzte lekárovi.

U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli problémy so žlčníkom. Príznaky problémov so žlčníkom môžu zahŕňať bolesť v pravej alebo strednej hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, horúčku alebo zožltnutie kože alebo bielej časti očí.

U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli obličkové kamene. Ak máte príznaky obličkových kameňov, ktoré môžu zahŕňať bolesť v dolnej časti chrbta alebo v dolnej oblasti brucha, krv v moči alebo bolesť pri močení, okamžite to povedzte lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených REYATAZOM sú nasledovné: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)

vyčerpanosť (extrémna únava)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách)

hypersenzitivita (alergická reakcia)

asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť)

zníženie hmotnosti, prírastok hmotnosti, anorexia (strata chuti do jedla), zvýšená chuť do jedla

depresia, úzkosť, poruchy spánku

dezorientácia, amnézia (strata pamäte), závrat, somnolencia (spavosť), abnormálne sny

synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak)

dýchavičnosť (skrátené dýchanie)

pankreatitída (zápal pankreasu), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary

vústach), dysgeúzia (poruchy chuťového vnímania), plynatosť (vetry), suchosť v ústach, roztiahnutie žalúdka

angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí)

alopécia (nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie), pruritus (svrbenie)

svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (svalová bolesť)

intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (krv v moči), proteinúria (nadbytok bielkovín

vmoči), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia)

gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov)

bolesť na hrudníku, nepokoj (všeobecne zlý pocit), horúčka

insomnia (ťažkosti so spánkom)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

poruchy chôdze (abnormálny spôsob chodenia)

edém (opuch)

hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny)

myopatia (svalová bolesť, svalová citlivosť a slabosť, nespôsobené cvičením)

bolesť obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať REYATAZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, škatuli alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REYATAZ obsahuje

-- Liečivo je atazanavir. Každá kapsula obsahuje 100 mg atazanaviru (vo forme sulfátu)

-- Ďalšie zložky sú krospovidón, monohydrát laktózy a magnéziumstearát. Obal kapsuly a atrament potlače obsahuje želatínu, šelak, hydroxid amónny, simetikón, propylénglykol, indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá REYATAZ a obsah balenia

Každá kapsula REYATAZU 100 mg obsahuje 100 mg atazanaviru.

Nepriehľadná modro-biela kapsula označená bielym a modrým atramentom s nápisom "BMS 100 mg" na jednej polovici a "3623" na druhej polovici.

REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo fľašiach s obsahom 60 kapsúl.

REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú blistroch v počte 60 kapsúl v balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia vo všetkých krajinách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Veľká Británia

Výrobca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly atazanavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.

Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je REYATAZ a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ

3.Ako užívať REYATAZ

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať REYATAZ

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa

REYATAZ je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.

REYATAZ kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie. Lekár vám predpísal REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Bežne sa užíva v kombinácii s inými anti-HIV liekmi. Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ

Neužívajte REYATAZ

ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou. Váš lekár zhodnotí, aká závažná je vaša choroba pečene a zváži, či môžete užívať REYATAZ

ak užívate niektorý z týchto liekov: pozrite tiež Iné lieky a REYATAZ

rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy

astemizol alebo terfenadín (často používané na liečbu alergických príznakov, tieto lieky môžu byť voľnopredajné); cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu, niekedy nazývaného pálenie záhy); pimozid (používaný na liečbu schizofrénie); chinidín alebo bepridil (používaný na úpravu srdcového rytmu); ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy); a alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty).

kvetiapín (používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy).

lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).

triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam (používané na zlepšenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti).

simvastatín alebo lovastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi).

Neužívajte sildenafil s REYATAZOM, keď používate sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Sildenafil sa tiež používa na liečbu erektilnej dysfunkcie (poruchy erekcie). Informujte svojho lekára, ak používate sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Informujte svojho lekára okamžite, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.

Upozornenia a opatrenia

REYATAZ nevylieči vašu HIV infekciu. Naďalej sa u vás môžu rozvíjať infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s HIV infekciou. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania REYATAZU. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať REYATAZ a oznámte svojmu lekárovi:

ak máte hepatitídu B alebo C

ak sa u vás rozvinú znaky alebo prejavy žlčových kameňov (bolesť na pravej strane brucha)

ak máte hemofíliu typu A alebo B

ak ste dialyzovaný

U pacientov užívajúcich REYATAZ sa môžu vyskytnúť obličkové kamene. Ak sa u vás prejavia znaky alebo príznaky obličkových kameňov (bolesť na boku, krv v moči, bolesť pri močení), informujte, prosím, okamžite vášho lekára.

U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, informujte, prosím, okamžite svojho lekára. Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie

(búšenie srdca), tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich REYATAZ. Tieto príznaky môžu spôsobiť mierne zožltnutie kože alebo očí. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ. Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.

Ak si všimnete zmenu vášho srdcového tepu (zmenu srdcového rytmu), informujte, prosím, svojho lekára. U detí užívajúcich REYATAZ môže byť potrebné sledovať činnosť ich srdca. O tejto potrebe rozhodne váš detský lekár.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg. Používanie REYATAZU u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg sa z dôvodu rizika závažných komplikácií neskúmalo.

Iné lieky a REYATAZ

Nesmiete užívať REYATAZ s určitými liekmi. Tieto lieky sú uvedené na začiatku v časti 2 pod názvom Neužívajte REYATAZ.

Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s REYATAZOM. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Dôležité je spomenúť nasledovné lieky:

iné lieky na liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, nevirapín a efavirenz)

boceprevir (používaný na liečbu hepatitídy C)

sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používané u mužov na liečbu impotencie (erektilnej dysfunkcie))

ak užívate perorálnu antikoncepciu ("Tabletky") spolu s REYATAZOM na zabránenie otehotnenia, uistite sa, že ju užívate presne podľa pokynov vášho lekára a nevynechajte ani jednu dávku

lieky používané na liečbu ochorení vzťahujúcich sa na žalúdočnú kyselinu (napr. antacidá, ktoré sa

užívajú 1 hodinu pre užitím REYATAZU alebo 2 hodiny po užití REYATAZU, H2-blokátory, ako je famotidín a inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol)

lieky znižujúce krvný tlak, spomaľujúce srdcovú frekvenciu alebo upravujúce srdcový rytmus (amiodarón, diltiazem, systémový lidokaín, verapamil)

atorvastatín, pravastatín a fluvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi)

salmeterol (používaný na liečbu astmy)

cyklosporín, takrolimus a sirolimus (lieky na zníženie účinkov imunitného systému)

niektoré antibiotiká (rifabutín, klaritromycín)

ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (fungicída)

warfarín (antikoagulancium, používané na zníženie zrážania krvi)

karbamazepín, fenytoín, fenobarbiral, lamotrigín (antiepileptiká)

irinotekan (používaný na liečbu rakoviny)

sedatívne lieky (napr. midazolam podávaný injekčne)

buprenorfín (používaný na liečbu opioidnej závislosti a bolesti).

Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ritonavirom, liekom podávaným spolu

s REYATAZOM. Je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate flutikazón alebo budezonid (na liečbu alergických príznakov alebo astmy, podávané do nosa alebo inhalované).

REYATAZ a jedlo a nápoje

Je dôležité užívať REYATAZ s jedlom (hlavným jedlom alebo výdatným olovrantom), ktoré napomáha telu absorbovať liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Atazanavir, liečivo REYATAZU, sa

vylučuje do materského mlieka. Pacientky nemajú dojčiť, keď užívajú REYATAZ. HIV-infikovaným ženám sa odporúča, aby nedojčili kvôli možnosti prenosu infekcie cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V prípade výskytu nevoľnosti alebo závratu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.

REYATAZ obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napr. laktózu), skôr ako užijete tento liek, kontaktujte vášho lekára.

3. Ako užívať REYATAZ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Tento spôsob vám zaručí, že liek je plne účinný, a že sa u vás znižuje riziko rozvoja odolnosti vírusu na liečbu.

Odporúčaná dávka REYATAZU kapsúl pre dospelých je 300 mg podávaná raz denne so 100 mg ritonaviru raz denne s jedlom v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Lekár vám upraví dávku REYATAZU na základe vašej anti-HIV liečby.

Pre deti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov), váš detský lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Dávka kapsúl REYATAZU pre deti je vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne s jedlom a 100 mg ritonaviru, ako je uvedené nižšie:

Telesná hmotnosť

Dávka REYATAZU raz denne

Dávka* ritonaviru raz denne

(kg)

(mg)

(mg)

15 až menej ako 35

najmenej 35

*Môžu byť použité kapsuly ritonaviru, tablety alebo perorálny roztok.

Na používanie u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg je dostupný aj REYATAZ vo forme perorálneho prášku. Prestavenie liečby na REYATAZ kapsuly z REYATAZU perorálny prášok sa odporúča hneď, ako sú pacienti tvalo schopní kapsuly prehĺtať.

Pri prestavovaní z perorálneho prášku na kapsuly sa môže požadovať zmena dávky. Lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Neexistujú žiadne odporúčania pre dávky REYATAZU u pediatrických pacientov vo veku do 3 mesiacov.

Užívajte REYATAZ kapsuly s jedlom (hlavným jedlom alebo výdatným olovrantom). Prehĺtajte celé kapsuly. Kapsuly neotvárajte.

Ak užijete viac REYATAZU, ako máte

Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa REYATAZU, môže sa vyskytnúť zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka) a nepravidelný tep srdca (predĺženie intervalu QTc).

Ak náhodou užijete viac kapsúl REYATAZU, ako vám lekár odporučil, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť REYATAZ

Ak vynecháte dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr s jedlom a ďalšiu plánovanú dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak máte za krátky čas užiť ďalšiu dávku, vynechanú dávku už neužite. Počkajte

a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať REYATAZ

REYATAZ neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané REYATAZOM, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou. Informujte svojho lekára, ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné týkajúce sa vášho zdravia.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Ak sa u vás vyvinie akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte lekárovi:

Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné. Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny v liečbe REYATAZOM. Závažná vyrážka sa môže vyvinúť v súvislosti s inými príznakmi, ktoré môžu byť závažné. Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo vyrážka s príznakmi ochorenia podobnými chrípke, pľuzgiere, horúčka, bolesti ústnej dutiny, bolesť svalov alebo kĺbov, opuch tváre, zápal oka, ktoré spôsobuje sčervenenie (konjunktivitída), boľavé, rozpálené alebo červené krčky (uzlíky), ukončite užívanie REYATAZU a povedzte to okamžite lekárovi.

Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi. Tento vedľajší účinok nie je zvyčajne nebezpečný pre dospelých a dojčatá vo veku od

3 mesiacov; no môže byť prejavom závažného problému. Ak vaša kože alebo biela časť očí zožltne, okamžite to povedzte lekárovi.

Niekedy sa môžu vyskytnúť zmeny v spôsobe tepovej frekvencie (zmena srdcového rytmu). Ak budete mať závrat, točenie hlavy alebo ak náhle omdliete, okamžite to povedzte lekárovi. Môžu to byť príznaky závažného problému so srdcom.

Problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť nemej často. Pred začatím liečby REYATAZOM a počas liečby má lekár robiť vyšetrenia krvi. Ak máte problémy s pečeňou vrátane infekcie hepatitídy B alebo C, môžu sa u vás vyskytnúť zhoršenia problémov pečene. Ak máte tmavý moč (čajovej farby), svrbenie, zožltnutú kožu alebo bielu časť očí, bolesť v oblasti brucha, svetlo sfarbenú stolicu alebo nevoľnosť, okamžite to povedzte lekárovi.

U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli problémy so žlčníkom. Príznaky problémov so žlčníkom môžu zahŕňať bolesť v pravej alebo strednej hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, horúčku alebo zožltnutie kože alebo bielej časti očí.

U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli obličkové kamene. Ak máte príznaky obličkových kameňov, ktoré môžu zahŕňať bolesť v dolnej časti chrbta alebo v dolnej oblasti brucha, krv v moči alebo bolesť pri močení, okamžite to povedzte lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených REYATAZOM sú nasledovné: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)

vyčerpanosť (extrémna únava)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách)

hypersenzitivita (alergická reakcia)

asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť)

zníženie hmotnosti, prírastok hmotnosti, anorexia (strata chuti do jedla), zvýšená chuť do jedla

depresia, úzkosť, poruchy spánku

dezorientácia, amnézia (strata pamäte), závrat, somnolencia (spavosť), abnormálne sny

synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak)

dýchavičnosť (skrátené dýchanie)

pankreatitída (zápal pankreasu), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary

vústach), dysgeúzia (poruchy chuťového vnímania), plynatosť (vetry), suchosť v ústach, roztiahnutie žalúdka

angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí)

alopécia (nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie), pruritus (svrbenie)

svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (svalová bolesť)

intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (krv v moči), proteinúria (nadbytok bielkovín

vmoči), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia)

gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov)

bolesť na hrudníku, nepokoj (všeobecne zlý pocit), horúčka

insomnia (ťažkosti so spánkom)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

poruchy chôdze (abnormálny spôsob chodenia)

edém (opuch)

hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny)

myopatia (svalová bolesť, svalová citlivosť a slabosť, nespôsobené cvičením)

bolesť obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať REYATAZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, škatuli alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REYATAZ obsahuje

-- Liečivo je atazanavir. Každá kapsula obsahuje 150 mg atazanaviru (vo forme sulfátu)

-- Ďalšie zložky sú krospovidón, monohydrát laktózy a magnéziumstearát. Obal kapsuly a atrament potlače obsahuje želatínu, šelak, hydroxid amónny, simetikón, propylénglykol, indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá REYATAZ a obsah balenia

Každá kapsula REYATAZU 150 mg obsahuje 150 mg atazanaviru.

Nepriehľadná modrá a svetlo-modrá kapsula označená bielym a modrým atramentom s nápisom "BMS 150 mg" na jednej polovici a "3624" na druhej polovici.

REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo fľašiach s obsahom 60 kapsúl.

REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú blistroch v počte 60 kapsúl v balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia vo všetkých krajinách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Veľká Británia

Výrobca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly atazanavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.

Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je REYATAZ a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ

3.Ako užívať REYATAZ

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať REYATAZ

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa

REYATAZ je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.

REYATAZ kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie. Lekár vám predpísal REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Bežne sa užíva v kombinácii s inými anti-HIV liekmi. Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ

Neužívajte REYATAZ

ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou. Váš lekár zhodnotí, aká závažná je vaša choroba pečene a zváži, či môžete užívať REYATAZ

ak užívate niektorý z týchto liekov: pozrite tiež Iné lieky a REYATAZ

rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy

astemizol alebo terfenadín (často používané na liečbu alergických príznakov, tieto lieky môžu byť voľnopredajné); cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu, niekedy nazývaného pálenie záhy); pimozid (používaný na liečbu schizofrénie); chinidín alebo bepridil (používaný na úpravu srdcového rytmu); ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy); a alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty).

kvetiapín (používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy).

lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).

triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam (používané na zlepšenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti).

simvastatín alebo lovastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi).

Neužívajte sildenafil s REYATAZOM, keď používate sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Sildenafil sa tiež používa na liečbu erektilnej dysfunkcie (poruchy erekcie). Informujte svojho lekára, ak používate sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Informujte svojho lekára okamžite, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.

Upozornenia a opatrenia

REYATAZ nevylieči vašu HIV infekciu. Naďalej sa u vás môžu rozvíjať infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s HIV infekciou. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania REYATAZU. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať REYATAZ a oznámte svojmu lekárovi:

ak máte hepatitídu B alebo C

ak sa u vás rozvinú znaky alebo prejavy žlčových kameňov (bolesť na pravej strane brucha)

ak máte hemofíliu typu A alebo B

ak ste dialyzovaný

U pacientov užívajúcich REYATAZ sa môžu vyskytnúť obličkové kamene. Ak sa u vás prejavia znaky alebo príznaky obličkových kameňov (bolesť na boku, krv v moči, bolesť pri močení), informujte, prosím, okamžite vášho lekára.

U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, informujte, prosím, okamžite svojho lekára. Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie

(búšenie srdca), tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich REYATAZ. Tieto príznaky môžu spôsobiť mierne zožltnutie kože alebo očí. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ. Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.

Ak si všimnete zmenu vášho srdcového tepu (zmenu srdcového rytmu), informujte, prosím, svojho lekára. U detí užívajúcich REYATAZ môže byť potrebné sledovať činnosť ich srdca. O tejto potrebe rozhodne váš detský lekár.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg. Používanie REYATAZU u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg sa z dôvodu rizika závažných komplikácií neskúmalo.

Iné lieky a REYATAZ

Nesmiete užívať REYATAZ s určitými liekmi. Tieto lieky sú uvedené na začiatku v časti 2 pod názvom Neužívajte REYATAZ.

Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s REYATAZOM. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Dôležité je spomenúť nasledovné lieky:

iné lieky na liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, nevirapín a efavirenz)

boceprevir (používaný na liečbu hepatitídy C)

sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používané u mužov na liečbu impotencie (erektilnej dysfunkcie))

ak užívate perorálnu antikoncepciu ("Tabletky") spolu s REYATAZOM na zabránenie otehotnenia, uistite sa, že ju užívate presne podľa pokynov vášho lekára a nevynechajte ani jednu dávku

lieky používané na liečbu ochorení vzťahujúcich sa na žalúdočnú kyselinu (napr. antacidá, ktoré sa

užívajú 1 hodinu pre užitím REYATAZU alebo 2 hodiny po užití REYATAZU, H2-blokátory, ako je famotidín a inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol)

lieky znižujúce krvný tlak, spomaľujúce srdcovú frekvenciu alebo upravujúce srdcový rytmus (amiodarón, diltiazem, systémový lidokaín, verapamil)

atorvastatín, pravastatín a fluvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi)

salmeterol (používaný na liečbu astmy)

cyklosporín, takrolimus a sirolimus (lieky na zníženie účinkov imunitného systému)

niektoré antibiotiká (rifabutín, klaritromycín)

ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (fungicída)

warfarín (antikoagulancium, používané na zníženie zrážania krvi)

karbamazepín, fenytoín, fenobarbiral, lamotrigín (antiepileptiká)

irinotekan (používaný na liečbu rakoviny)

sedatívne lieky (napr. midazolam podávaný injekčne)

buprenorfín (používaný na liečbu opioidnej závislosti a bolesti).

Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ritonavirom, liekom podávaným spolu

s REYATAZOM. Je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate flutikazón alebo budezonid (na liečbu alergických príznakov alebo astmy, podávané do nosa alebo inhalované).

REYATAZ a jedlo a nápoje

Je dôležité užívať REYATAZ s jedlom (hlavným jedlom alebo výdatným olovrantom), ktoré napomáha telu absorbovať liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Atazanavir, liečivo REYATAZU, sa

vylučuje do materského mlieka. Pacientky nemajú dojčiť, keď užívajú REYATAZ. HIV-infikovaným ženám sa odporúča, aby nedojčili kvôli možnosti prenosu infekcie cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V prípade výskytu nevoľnosti alebo závratu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.

REYATAZ obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napr. laktózu), skôr ako užijete tento liek, kontaktujte vášho lekára.

3. Ako užívať REYATAZ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Tento spôsob vám zaručí, že liek je plne účinný, a že sa u vás znižuje riziko rozvoja odolnosti vírusu na liečbu.

Odporúčaná dávka REYATAZU kapsúl pre dospelých je 300 mg podávaná raz denne so 100 mg ritonaviru raz denne s jedlom v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Lekár vám upraví dávku REYATAZU na základe vašej anti-HIV liečby.

Pre deti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov), váš detský lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Dávka kapsúl REYATAZU pre deti je vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne s jedlom a 100 mg ritonaviru, ako je uvedené nižšie:

Telesná hmotnosť

Dávka REYATAZU raz denne

Dávka* ritonaviru raz denne

(kg)

(mg)

(mg)

15 až menej ako 35

najmenej 35

*Môžu byť použité kapsuly ritonaviru, tablety alebo perorálny roztok.

Na používanie u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg je dostupný aj REYATAZ vo forme perorálneho prášku. Prestavenie liečby na REYATAZ kapsuly z REYATAZU perorálny prášok sa odporúča hneď, ako sú pacienti tvalo schopní kapsuly prehĺtať.

Pri prestavovaní z perorálneho prášku na kapsuly sa môže požadovať zmena dávky. Lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Neexistujú žiadne odporúčania pre dávky REYATAZU u pediatrických pacientov vo veku do 3 mesiacov.

Užívajte REYATAZ kapsuly s jedlom (hlavným jedlom alebo výdatným olovrantom). Prehĺtajte celé kapsuly. Kapsuly neotvárajte.

Ak užijete viac REYATAZU, ako máte

Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa REYATAZU, môže sa vyskytnúť zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka) a nepravidelný tep srdca (predĺženie intervalu QTc).

Ak náhodou užijete viac kapsúl REYATAZU, ako vám lekár odporučil, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť REYATAZ

Ak vynecháte dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr s jedlom a ďalšiu plánovanú dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak máte za krátky čas užiť ďalšiu dávku, vynechanú dávku už neužite. Počkajte

a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať REYATAZ

REYATAZ neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané REYATAZOM, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou. Informujte svojho lekára, ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné týkajúce sa vášho zdravia.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Ak sa u vás vyvinie akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte lekárovi:

Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné. Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny v liečbe REYATAZOM. Závažná vyrážka sa môže vyvinúť v súvislosti s inými príznakmi, ktoré môžu byť závažné. Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo vyrážka s príznakmi ochorenia podobnými chrípke, pľuzgiere, horúčka, bolesti ústnej dutiny, bolesť svalov alebo kĺbov, opuch tváre, zápal oka, ktoré spôsobuje sčervenenie (konjunktivitída), boľavé, rozpálené alebo červené krčky (uzlíky), ukončite užívanie REYATAZU a povedzte to okamžite lekárovi.

Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi. Tento vedľajší účinok nie je zvyčajne nebezpečný pre dospelých a dojčatá vo veku od

3 mesiacov; no môže byť prejavom závažného problému. Ak vaša kože alebo biela časť očí zožltne, okamžite to povedzte lekárovi.

Niekedy sa môžu vyskytnúť zmeny v spôsobe tepovej frekvencie (zmena srdcového rytmu). Ak budete mať závrat, točenie hlavy alebo ak náhle omdliete, okamžite to povedzte lekárovi. Môžu to byť príznaky závažného problému so srdcom.

Problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť nemej často. Pred začatím liečby REYATAZOM a počas liečby má lekár robiť vyšetrenia krvi. Ak máte problémy s pečeňou vrátane infekcie hepatitídy B alebo C, môžu sa u vás vyskytnúť zhoršenia problémov pečene. Ak máte tmavý moč (čajovej farby), svrbenie, zožltnutú kožu alebo bielu časť očí, bolesť v oblasti brucha, svetlo sfarbenú stolicu alebo nevoľnosť, okamžite to povedzte lekárovi.

U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli problémy so žlčníkom. Príznaky problémov so žlčníkom môžu zahŕňať bolesť v pravej alebo strednej hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, horúčku alebo zožltnutie kože alebo bielej časti očí.

U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli obličkové kamene. Ak máte príznaky obličkových kameňov, ktoré môžu zahŕňať bolesť v dolnej časti chrbta alebo v dolnej oblasti brucha, krv v moči alebo bolesť pri močení, okamžite to povedzte lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených REYATAZOM sú nasledovné: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)

vyčerpanosť (extrémna únava)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách)

hypersenzitivita (alergická reakcia)

asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť)

zníženie hmotnosti, prírastok hmotnosti, anorexia (strata chuti do jedla), zvýšená chuť do jedla

depresia, úzkosť, poruchy spánku

dezorientácia, amnézia (strata pamäte), závrat, somnolencia (spavosť), abnormálne sny

synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak)

dýchavičnosť (skrátené dýchanie)

pankreatitída (zápal pankreasu), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary

vústach), dysgeúzia (poruchy chuťového vnímania), plynatosť (vetry), suchosť v ústach, roztiahnutie žalúdka

angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí)

alopécia (nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie), pruritus (svrbenie)

svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (svalová bolesť)

intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (krv v moči), proteinúria (nadbytok bielkovín

vmoči), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia)

gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov)

bolesť na hrudníku, nepokoj (všeobecne zlý pocit), horúčka

insomnia (ťažkosti so spánkom)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

poruchy chôdze (abnormálny spôsob chodenia)

edém (opuch)

hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny)

myopatia (svalová bolesť, svalová citlivosť a slabosť, nespôsobené cvičením)

bolesť obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať REYATAZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, škatuli alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REYATAZ obsahuje

-- Liečivo je atazanavir. Každá kapsula obsahuje 200 mg atazanaviru (vo forme sulfátu)

-- Ďalšie zložky sú krospovidón, monohydrát laktózy a magnéziumstearát. Obal kapsuly a atrament potlače obsahuje želatínu, šelak, hydroxid amónny, simetikón, propylénglykol, indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá REYATAZ a obsah balenia

Každá kapsula REYATAZU 200 mg obsahuje 200 mg atazanaviru.

Nepriehľadná modrá kapsula označená bielym atramentom s nápisom "BMS 200 mg" na jednej polovici a "3631" na druhej polovici.

REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo fľašiach s obsahom 60 kapsúl. V jednej škatuli sa dodávajú buď jedna alebo tri fľaše so 60 tvrdými kapsulami.

REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú blistroch v počte 60 kapsúl v balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia vo všetkých krajinách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Veľká Británia

Výrobca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly atazanavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.

Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je REYATAZ a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ

3.Ako užívať REYATAZ

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať REYATAZ

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa

REYATAZ je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.

REYATAZ kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie. Lekár vám predpísal REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Bežne sa užíva v kombinácii s inými anti-HIV liekmi. Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ

Neužívajte REYATAZ

ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou. Váš lekár zhodnotí, aká závažná je vaša choroba pečene a zváži, či môžete užívať REYATAZ

ak užívate niektorý z týchto liekov: pozrite tiež Iné lieky a REYATAZ

rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy

astemizol alebo terfenadín (často používané na liečbu alergických príznakov, tieto lieky môžu byť voľnopredajné); cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu, niekedy nazývaného pálenie záhy); pimozid (používaný na liečbu schizofrénie); chinidín alebo bepridil (používaný na úpravu srdcového rytmu); ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy); a alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty).

kvetiapín (používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy).

lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).

triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam (používané na zlepšenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti).

simvastatín alebo lovastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi).

Neužívajte sildenafil s REYATAZOM, keď používate sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Sildenafil sa tiež používa na liečbu erektilnej dysfunkcie (poruchy erekcie). Informujte svojho lekára, ak používate sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Informujte svojho lekára okamžite, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.

Upozornenia a opatrenia

REYATAZ nevylieči vašu HIV infekciu. Naďalej sa u vás môžu rozvíjať infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s HIV infekciou. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania REYATAZU. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať REYATAZ a oznámte svojmu lekárovi:

ak máte hepatitídu B alebo C

ak sa u vás rozvinú znaky alebo prejavy žlčových kameňov (bolesť na pravej strane brucha)

ak máte hemofíliu typu A alebo B

ak ste dialyzovaný

U pacientov užívajúcich REYATAZ sa môžu vyskytnúť obličkové kamene. Ak sa u vás prejavia znaky alebo príznaky obličkových kameňov (bolesť na boku, krv v moči, bolesť pri močení), informujte, prosím, okamžite vášho lekára.

U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, informujte, prosím, okamžite svojho lekára. Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie

(búšenie srdca), tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich REYATAZ. Tieto príznaky môžu spôsobiť mierne zožltnutie kože alebo očí. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ. Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.

Ak si všimnete zmenu vášho srdcového tepu (zmenu srdcového rytmu), informujte, prosím, svojho lekára. U detí užívajúcich REYATAZ môže byť potrebné sledovať činnosť ich srdca. O tejto potrebe rozhodne váš detský lekár.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg. Používanie REYATAZU u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg sa z dôvodu rizika závažných komplikácií neskúmalo.

Iné lieky a REYATAZ

Nesmiete užívať REYATAZ s určitými liekmi. Tieto lieky sú uvedené na začiatku v časti 2 pod názvom Neužívajte REYATAZ.

Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s REYATAZOM. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Dôležité je spomenúť nasledovné lieky:

iné lieky na liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, nevirapín a efavirenz)

boceprevir (používaný na liečbu hepatitídy C)

sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používané u mužov na liečbu impotencie (erektilnej dysfunkcie))

ak užívate perorálnu antikoncepciu ("Tabletky") spolu s REYATAZOM na zabránenie otehotnenia, uistite sa, že ju užívate presne podľa pokynov vášho lekára a nevynechajte ani jednu dávku

lieky používané na liečbu ochorení vzťahujúcich sa na žalúdočnú kyselinu (napr. antacidá, ktoré sa

užívajú 1 hodinu pre užitím REYATAZU alebo 2 hodiny po užití REYATAZU, H2-blokátory, ako je famotidín a inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol)

lieky znižujúce krvný tlak, spomaľujúce srdcovú frekvenciu alebo upravujúce srdcový rytmus (amiodarón, diltiazem, systémový lidokaín, verapamil)

atorvastatín, pravastatín a fluvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi)

salmeterol (používaný na liečbu astmy)

cyklosporín, takrolimus a sirolimus (lieky na zníženie účinkov imunitného systému)

niektoré antibiotiká (rifabutín, klaritromycín)

ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (fungicída)

warfarín (antikoagulancium, používané na zníženie zrážania krvi)

karbamazepín, fenytoín, fenobarbiral, lamotrigín (antiepileptiká)

irinotekan (používaný na liečbu rakoviny)

sedatívne lieky (napr. midazolam podávaný injekčne)

buprenorfín (používaný na liečbu opioidnej závislosti a bolesti).

Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ritonavirom, liekom podávaným spolu

s REYATAZOM. Je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate flutikazón alebo budezonid (na liečbu alergických príznakov alebo astmy, podávané do nosa alebo inhalované).

REYATAZ a jedlo a nápoje

Je dôležité užívať REYATAZ s jedlom (hlavným jedlom alebo výdatným olovrantom), ktoré napomáha telu absorbovať liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Atazanavir, liečivo REYATAZU, sa

vylučuje do materského mlieka. Pacientky nemajú dojčiť, keď užívajú REYATAZ. HIV-infikovaným ženám sa odporúča, aby nedojčili kvôli možnosti prenosu infekcie cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V prípade výskytu nevoľnosti alebo závratu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.

REYATAZ obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napr. laktózu), skôr ako užijete tento liek, kontaktujte vášho lekára.

3. Ako užívať REYATAZ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Tento spôsob vám zaručí, že liek je plne účinný, a že sa u vás znižuje riziko rozvoja odolnosti vírusu na liečbu.

Odporúčaná dávka REYATAZU kapsúl pre dospelých je 300 mg podávaná raz denne so 100 mg ritonaviru raz denne s jedlom v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Lekár vám upraví dávku REYATAZU na základe vašej anti-HIV liečby.

Pre deti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov), váš detský lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Dávka kapsúl REYATAZU pre deti je vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne s jedlom a 100 mg ritonaviru, ako je uvedené nižšie:

Telesná hmotnosť

Dávka REYATAZU raz denne

Dávka* ritonaviru raz denne

(kg)

(mg)

(mg)

15 až menej ako 35

najmenej 35

*Môžu byť použité kapsuly ritonaviru, tablety alebo perorálny roztok.

Na používanie u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg je dostupný aj REYATAZ vo forme perorálneho prášku. Prestavenie liečby na REYATAZ kapsuly z REYATAZU perorálny prášok sa odporúča hneď, ako sú pacienti tvalo schopní kapsuly prehĺtať.

Pri prestavovaní z perorálneho prášku na kapsuly sa môže požadovať zmena dávky. Lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Neexistujú žiadne odporúčania pre dávky REYATAZU u pediatrických pacientov vo veku do 3 mesiacov.

Užívajte REYATAZ kapsuly s jedlom (hlavným jedlom alebo výdatným olovrantom). Prehĺtajte celé kapsuly. Kapsuly neotvárajte.

Ak užijete viac REYATAZU, ako máte

Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa REYATAZU, môže sa vyskytnúť zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka) a nepravidelný tep srdca (predĺženie intervalu QTc).

Ak náhodou užijete viac kapsúl REYATAZU, ako vám lekár odporučil, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť REYATAZ

Ak vynecháte dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr s jedlom a ďalšiu plánovanú dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak máte za krátky čas užiť ďalšiu dávku, vynechanú dávku už neužite. Počkajte

a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať REYATAZ

REYATAZ neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané REYATAZOM, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou. Informujte svojho lekára, ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné týkajúce sa vášho zdravia.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Ak sa u vás vyvinie akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte lekárovi:

Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné. Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny v liečbe REYATAZOM. Závažná vyrážka sa môže vyvinúť v súvislosti s inými príznakmi, ktoré môžu byť závažné. Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo vyrážka s príznakmi ochorenia podobnými chrípke, pľuzgiere, horúčka, bolesti ústnej dutiny, bolesť svalov alebo kĺbov, opuch tváre, zápal oka, ktoré spôsobuje sčervenenie (konjunktivitída), boľavé, rozpálené alebo červené krčky (uzlíky), ukončite užívanie REYATAZU a povedzte to okamžite lekárovi.

Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi. Tento vedľajší účinok nie je zvyčajne nebezpečný pre dospelých a dojčatá vo veku od

3 mesiacov; no môže byť prejavom závažného problému. Ak vaša kože alebo biela časť očí zožltne, okamžite to povedzte lekárovi.

Niekedy sa môžu vyskytnúť zmeny v spôsobe tepovej frekvencie (zmena srdcového rytmu). Ak budete mať závrat, točenie hlavy alebo ak náhle omdliete, okamžite to povedzte lekárovi. Môžu to byť príznaky závažného problému so srdcom.

Problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť nemej často. Pred začatím liečby REYATAZOM a počas liečby má lekár robiť vyšetrenia krvi. Ak máte problémy s pečeňou vrátane infekcie hepatitídy B alebo C, môžu sa u vás vyskytnúť zhoršenia problémov pečene. Ak máte tmavý moč (čajovej farby), svrbenie, zožltnutú kožu alebo bielu časť očí, bolesť v oblasti brucha, svetlo sfarbenú stolicu alebo nevoľnosť, okamžite to povedzte lekárovi.

U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli problémy so žlčníkom. Príznaky problémov so žlčníkom môžu zahŕňať bolesť v pravej alebo strednej hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, horúčku alebo zožltnutie kože alebo bielej časti očí.

U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli obličkové kamene. Ak máte príznaky obličkových kameňov, ktoré môžu zahŕňať bolesť v dolnej časti chrbta alebo v dolnej oblasti brucha, krv v moči alebo bolesť pri močení, okamžite to povedzte lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených REYATAZOM sú nasledovné: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)

vyčerpanosť (extrémna únava)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách)

hypersenzitivita (alergická reakcia)

asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť)

zníženie hmotnosti, prírastok hmotnosti, anorexia (strata chuti do jedla), zvýšená chuť do jedla

depresia, úzkosť, poruchy spánku

dezorientácia, amnézia (strata pamäte), závrat, somnolencia (spavosť), abnormálne sny

synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak)

dýchavičnosť (skrátené dýchanie)

pankreatitída (zápal pankreasu), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary

vústach), dysgeúzia (poruchy chuťového vnímania), plynatosť (vetry), suchosť v ústach, roztiahnutie žalúdka

angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí)

alopécia (nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie), pruritus (svrbenie)

svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (svalová bolesť)

intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (krv v moči), proteinúria (nadbytok bielkovín

vmoči), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia)

gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov)

bolesť na hrudníku, nepokoj (všeobecne zlý pocit), horúčka

insomnia (ťažkosti so spánkom)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

poruchy chôdze (abnormálny spôsob chodenia)

edém (opuch)

hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny)

myopatia (svalová bolesť, svalová citlivosť a slabosť, nespôsobené cvičením)

bolesť obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať REYATAZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, škatuli alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REYATAZ obsahuje

-- Liečivo je atazanavir. Každá kapsula obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme sulfátu)

-- Ďalšie zložky sú krospovidón, monohydrát laktózy a magnéziumstearát. Obal kapsuly

a atrament potlače obsahuje želatínu, šelak, hydroxid amónny, simetikón, červený oxid železitý, čierny oxid železitý, žltý oxid železitý, propylénglykol, indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá REYATAZ a obsah balenia

Každá kapsula REYATAZU 300 mg obsahuje 300 mg atazanaviru.

Nepriehľadná červeno-modrá kapsula označená bielym atramentom s nápisom "BMS 300 mg" na jednej polovici a "3622" na druhej polovici.

REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo fľašiach s obsahom 30 kapsúl. Dodávané balenie obsahuje buď jednu alebo tri fľaše.

REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú blistroch v počte 30 kapsúl v balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia vo všetkých krajinách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Veľká Británia

Výrobca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

REYATAZ 50 mg perorálny prášok atazanavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.

Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je REYATAZ a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ

3.Ako užívať REYATAZ

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať REYATAZ

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa

REYATAZ je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.

REYATAZ perorálny prášok sa môže používať u detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ). Lekár vám predpísal REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Vždy sa má používať s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinácii s inými anti-HIV liekmi. Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ

Neužívajte REYATAZ

ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou. Váš lekár zhodnotí, aká závažná je vaša choroba pečene a zváži, či môžete užívať REYATAZ

ak užívate niektorý z týchto liekov: pozrite tiež Iné lieky a REYATAZ

rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy

astemizol alebo terfenadín (často používané na liečbu alergických príznakov, tieto lieky môžu byť voľnopredajné); cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu, niekedy nazývaného pálenie záhy); pimozid (používaný na liečbu schizofrénie); chinidín alebo bepridil (používaný na úpravu srdcového rytmu); ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy); a alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty).

kvetiapín (používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy).

lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).

triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam (používané na zlepšenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti).

simvastatín alebo lovastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi).

Neužívajte sildenafil s REYATAZOM, keď používate sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Sildenafil sa tiež používa na liečbu erektilnej dysfunkcie (poruchy erekcie). Informujte svojho lekára, ak používate sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Informujte svojho lekára okamžite, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.

Upozornenia a opatrenia

REYATAZ nevylieči vašu HIV infekciu. Naďalej sa u vás môžu rozvíjať infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s HIV infekciou. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania REYATAZU. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať REYATAZ a oznámte svojmu lekárovi:

ak máte hepatitídu B alebo C

ak sa u vás rozvinú znaky alebo prejavy žlčových kameňov (bolesť na pravej strane brucha)

ak máte hemofíliu typu A alebo B

ak ste dialyzovaný

U pacientov užívajúcich REYATAZ sa môžu vyskytnúť obličkové kamene. Ak sa u vás prejavia znaky alebo príznaky obličkových kameňov (bolesť na boku, krv v moči, bolesť pri močení), informujte, prosím, okamžite vášho lekára.

U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, informujte, prosím, okamžite svojho lekára. Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie

(búšenie srdca), tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich REYATAZ. Tieto príznaky môžu spôsobiť mierne zožltnutie kože alebo očí. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ. Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.

Ak si všimnete zmenu vášho srdcového tepu (zmenu srdcového rytmu), informujte, prosím, svojho lekára. U detí užívajúcich REYATAZ môže byť potrebné sledovať činnosť ich srdca. O tejto potrebe rozhodne váš detský lekár.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg. Používanie REYATAZU u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg sa z dôvodu rizika závažných komplikácií neskúmalo.

Iné lieky a REYATAZ

Nesmiete užívať REYATAZ s určitými liekmi. Tieto lieky sú uvedené na začiatku v časti 2 pod názvom Neužívajte REYATAZ.

Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s REYATAZOM. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Dôležité je spomenúť nasledovné lieky:

iné lieky na liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, nevirapín a efavirenz)

boceprevir (používaný na liečbu hepatitídy C)

sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používané u mužov na liečbu impotencie (erektilnej dysfunkcie))

ak užívate perorálnu antikoncepciu ("Tabletky") spolu s REYATAZOM na zabránenie otehotnenia, uistite sa, že ju užívate presne podľa pokynov vášho lekára a nevynechajte ani jednu dávku

lieky používané na liečbu ochorení vzťahujúcich sa na žalúdočnú kyselinu (napr. antacidá, ktoré sa

užívajú 1 hodinu pre užitím REYATAZU alebo 2 hodiny po užití REYATAZU, H2-blokátory, ako je famotidín a inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol)

lieky znižujúce krvný tlak, spomaľujúce srdcovú frekvenciu alebo upravujúce srdcový rytmus (amiodarón, diltiazem, systémový lidokaín, verapamil)

atorvastatín, pravastatín a fluvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi)

salmeterol (používaný na liečbu astmy)

cyklosporín, takrolimus a sirolimus (lieky na zníženie účinkov imunitného systému)

niektoré antibiotiká (rifabutín, klaritromycín)

ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (fungicída)

warfarín (antikoagulancium, používané na zníženie zrážania krvi)

karbamazepín, fenytoín, fenobarbiral, lamotrigín (antiepileptiká)

irinotekan (používaný na liečbu rakoviny)

sedatívne lieky (napr. midazolam podávaný injekčne)

buprenorfín (používaný na liečbu opioidnej závislosti a bolesti).

Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ritonavirom, liekom podávaným spolu

s REYATAZOM. Je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate flutikazón alebo budezonid (na liečbu alergických príznakov alebo astmy, podávané do nosa alebo inhalované).

REYATAZ a jedlo a nápoje

Pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Atazanavir, liečivo REYATAZU, sa

vylučuje do materského mlieka. Pacientky nemajú dojčiť, keď užívajú REYATAZ. HIV-infikovaným ženám sa odporúča, aby nedojčili kvôli možnosti prenosu infekcie cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V prípade výskytu nevoľnosti alebo závratu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.

REYATAZ perorálny prášok obsahuje:

Aspartám (obsahuje zdroj fenylalanínu). Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

1,3 g sacharózy vo vrecku. Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať REYATAZ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Tento spôsob vám zaručí, že liek je plne účinný, a že sa u vás znižuje riziko rozvoja odolnosti vírusu na liečbu.

Pre deti (vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg), lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku na základe telesnej hmotnosti dieťaťa. Dávka REYATAZU perorálneho prášku pre deti sa vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užívaná jedenkrát denne s jedlom a ritonavirom podľa nižšie uvedeného:

Telesná hmotnosť

Dávka REYATAZU jedenkrát

Dávka* ritonaviru jedenkrát

(kg)

denne

denne

 

(mg)

(mg)

minimálne 5 až menej ako 15

200 mg (4 vreckáa)

80 mgb

minimálne 15 až menej ako 35

250 mg (5 vrecieka)

80 mgb

minimálne 35

300mg (6 vrecieka)

100 mgc

aKaždé vrecko obsahuje 50 mg REYATAZU bRitonavir perorálny roztok

cRitonavir perorálny roztok alebo kapsula/tableta

REYATAZ je dostupný aj ako kapsuly na používanie u dospelých a detí vo veku minimálne 6 rokov, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg a ktoré sú schopné kapsuly prehĺtať. Prestavenie liečby na REYATAZ kapsuly z REYATAZU perorálny prášok sa odporúča hneď, ako sú pacienti tvalo schopní kapsuly prehĺtať.

Pri prestavovaní z perorálneho prášku na kapsuly sa môže požadovať zmena dávky. Lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Neexistujú žiadne odporúčania pre dávky REYATAZU u pediatrických pacientov vo veku do 3 mesiacov.

Pokyny na používanie REYATAZU perorálneho prášku:

Deti, ktoré sú schopné piť z pohára musia REYATAZ perorálny prášok užívať s jedlom alebo nápojmi. Ak sa REYATAZ perorálny prášok zmieša s vodou, v tom istom čase sa má tiež požiť aj potrava.

Pre deti, ktoré nemôžu jesť pevnú potravu alebo piť z pohára sa musí REYATAZ perorálny prášok zmiešať s dojčenským mliekom a má sa podať pomocou perorálnej injekčnej striekačky. Perorálnu injekčnú striekačku si vyžiadajte u lekárnika. Na podávanie REYATAZU zmiešaného s dojčenským mliekom nepoužívajte detské fľaše.

Pozri „Pokyny na používanie„ na konci tejto písomnej informácie ako pripraviť a podať dávku REYATAZU perorálneho prášku.

REYATAZ perorálny prášok sa má podať v priebehu 60 minút po zmiešaní.

Ak užijete viac REYATAZU, ako máte

Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa REYATAZU, môže sa vyskytnúť zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka) a nepravidelný tep srdca (predĺženie intervalu QTc).

Ak náhodou užijete viac kapsúl REYATAZU, ako vám lekár odporučil, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť REYATAZ

Ak vynecháte dávku alebo ak zabudnete podať dávku dieťaťu, užite alebo podajte vynechanú dávku čo najskôr s jedlom a ďalšiu plánovanú dávku užite alebo podajte vo zvyčajnom čase. Ak máte vy alebo

vaše dieťa za krátky čas užiť ďalšiu dávku, vynechanú dávku už neužite ani nepodávajte. Počkajte a ďalšiu dávku užite alebo podajte vo zvyčajnom čase. Neužívajte ani nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať REYATAZ

REYATAZ neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané REYATAZOM, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou. Informujte svojho lekára, ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné týkajúce sa vášho zdravia.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Ak sa u vás vyvinie akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte lekárovi:

Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné. Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny v liečbe REYATAZOM. Závažná vyrážka sa môže vyvinúť v súvislosti s inými príznakmi, ktoré môžu byť závažné. Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo vyrážka s príznakmi ochorenia podobnými chrípke, pľuzgiere, horúčka, bolesti ústnej dutiny, bolesť svalov alebo kĺbov, opuch tváre, zápal oka, ktoré spôsobuje sčervenenie (konjunktivitída), boľavé, rozpálené alebo červené krčky (uzlíky), ukončite užívanie REYATAZU a povedzte to okamžite lekárovi.

Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi. Tento vedľajší účinok nie je zvyčajne nebezpečný pre dospelých a dojčatá vo veku od

3 mesiacov; no môže byť prejavom závažného problému. Ak vaša kože alebo biela časť očí zožltne, okamžite to povedzte lekárovi.

Niekedy sa môžu vyskytnúť zmeny v spôsobe tepovej frekvencie (zmena srdcového rytmu). Ak budete mať závrat, točenie hlavy alebo ak náhle omdliete, okamžite to povedzte lekárovi. Môžu to byť príznaky závažného problému so srdcom.

Problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť nemej často. Pred začatím liečby REYATAZOM a počas liečby má lekár robiť vyšetrenia krvi. Ak máte problémy s pečeňou vrátane infekcie hepatitídy B alebo C, môžu sa u vás vyskytnúť zhoršenia problémov pečene. Ak máte tmavý moč (čajovej farby), svrbenie, zožltnutú kožu alebo bielu časť očí, bolesť v oblasti brucha, svetlo sfarbenú stolicu alebo nevoľnosť, okamžite to povedzte lekárovi.

U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli problémy so žlčníkom. Príznaky problémov so žlčníkom môžu zahŕňať bolesť v pravej alebo strednej hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, horúčku alebo zožltnutie kože alebo bielej časti očí.

U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli obličkové kamene. Ak máte príznaky obličkových kameňov, ktoré môžu zahŕňať bolesť v dolnej časti chrbta alebo v dolnej oblasti brucha, krv v moči alebo bolesť pri močení, okamžite to povedzte lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených REYATAZOM sú nasledovné: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)

vyčerpanosť (extrémna únava)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách)

hypersenzitivita (alergická reakcia)

asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť)

zníženie hmotnosti, prírastok hmotnosti, anorexia (strata chuti do jedla), zvýšená chuť do jedla

depresia, úzkosť, poruchy spánku

dezorientácia, amnézia (strata pamäte), závrat, somnolencia (spavosť), abnormálne sny

synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak)

dýchavičnosť (skrátené dýchanie)

pankreatitída (zápal pankreasu), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary

vústach), dysgeúzia (poruchy chuťového vnímania), plynatosť (vetry), suchosť v ústach, roztiahnutie žalúdka

angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí)

alopécia (nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie), pruritus (svrbenie)

svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (svalová bolesť)

intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (krv v moči), proteinúria (nadbytok bielkovín

vmoči), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia)

gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov)

bolesť na hrudníku, nepokoj (všeobecne zlý pocit), horúčka

insomnia (ťažkosti so spánkom)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

poruchy chôdze (abnormálny spôsob chodenia)

edém (opuch)

hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny)

myopatia (svalová bolesť, svalová citlivosť a slabosť, nespôsobené cvičením)

bolesť obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať REYATAZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Vrecko sa nemá otvoriť, pokým nie je pripravené na použitie.

Po zmiešaní perorálneho prášku s jedlom alebo nápojmi sa môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 oC) až do 1 hodiny.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REYATAZ obsahuje

-- Liečivo je atazanavir. Každé vrecko obsahuje 50 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).

-- Ďalšie zložky sú aspartám (E951), sacharóza, pomarančovo-vanilková aróma.

Ako vyzerá REYATAZ a obsah balenia

Každé vrecko REYATAZU 50 mg perorálneho prášku obsahuje 50 mg atazanaviru.

Je dostupná jedna veľkosť balenia: 1 škatuľka s 30 vreckami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Veľká Británia

Výrobca

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Pokyny na používanie

Tieto pokyny vám objasnia ako pripraviť a podať dávku REYATAZU perorálneho prášku. Pred podávaním tohto lieku dieťaťu sa ubezpečte, že ste si prečítali a porozumeli ste týmto pokynom. Váš detský lekár určí správnu dávku na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.

Vždy podajte dieťaťu liek v priebehu 60 minút po zmiešaní.

Pred podaním lieku

1.Vypočítajte dávku a počet potrebných vreciek REYATAZU perorálneho prášku (pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ).

2.Pred použitím vrecko poklepte. Každé vrecko prestrihnite pozdĺž bodkovanej čiary.

3.Na podávanie REYATAZU perorálneho prášku vášmu dieťaťu zvoľte vhodnú možnosť uvedenú nižšie. Možno použiť väčšie objemy alebo množstvá tekutého dojčenského mlieka, nápoja alebo pokrmu. Zabezpečte, aby sa užilo celé dojčenské mlieko, nápoj alebo pokrm, ktorý obsahuje liek.

Príprava a podávanie lieku s tekutým dojčenským mliekom pomocou medicínskeho pohára alebo malej nádoby a perorálnej injekčnej striekačky (perorálnu injekčnú striekačku si vyžiadajte u lekárnika):

1.Zoberte si medicínsky pohár alebo malú nádobu a vysypte obsah vreciek do pohára alebo do malej nádoby.

2.Pridajte 10 ml pripraveného tekutého dojčenského mlieka a pomocou lyžice zamiešajte.

3.Do zmesi vložte hrot perorálnej injekčnej striekačky a vyťahujte plunžerový piest, pokým sa nenatiahne celý objem dojčenského mlieka.

4.Injekčnú striekačku vložte do ústnej dutiny dieťaťa smerok k lícu a zatlačte plunžerový piest, aby sa liek uvoľnil.

5.Do pohára alebo do nádoby pridajte ďalších 10 ml pripraveného dojčenského mlieka a z pohára alebo nádoby vypláchnite zvyšný perorálny prášok.

6.Do zmesi vložte hrot perorálnej injekčnej striekačky a vyťahujte plunžerový piest, pokým sa nenatiahne celý objem dojčenského mlieka.

7.Injekčnú striekačku vložte do ústnej dutiny dieťaťa smerok k lícu a zatlačte plunžerový piest, aby sa liek uvoľnil.

8.Okamžite po podaní REYATAZU perorálneho prášku, podajte dieťaťu odporúčanú dávku ritonaviru.

Príprava a podávanie lieku s nápojom

1.Do malého pohára na pitie vysypte obsah vreciek.

2.Pridajte 30 ml nápoja a zamiešajte lyžicou.

3.Dieťa musí zmes vypiť.

4.Pridajte ďalších 15 ml nápoja, zmiešajte a dajte dieťaťu zmes vypiť.

5.Ak používate vodu, v tom istom čase sa má požiť aj jedlo.

Príprava a podávanie lieku s jedlom

1.Malú nádobu naplňte obsahom vreciek.

2.Pridajte minimálne jednu polievkovú lyžicu jedla a zmiešajte to.

3.Dieťa nakŕmte zmesou.

4.Do nádoby pridajte ďalšiu polievkovú lyžicu, zmiešajte a dieťa opakovane nakŕmte zmesou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako pripraviť a podať REYATAZ perorálny prášok, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis