Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Ribavirin Teva Pharma B.V. (ribavirin) – Písomná informácia pre používateľa - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuRibavirin Teva Pharma B.V.
Kód ATC klasifikácieJ05AB04
Látkaribavirin
VýrobcaTeva B.V.
SlovakSlovak
Zmeniť jazyk

Písomná informácia pre používateľa

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obalené tablety ribavirín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.

3.Ako užívať Ribavirin Teva Pharma B.V.

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ribavirin Teva Pharma B.V.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa

Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje liečivo ribavirín. Tento liek zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C. Tento liek sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t.j. Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nesmie používať samostatne.

Predtým neliečení pacienti:

Kombinácia Ribavirinu Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú hepatitídu C (HCV). Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúcich), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.

Predtým liečení dospelí pacienti:

Kombinácia Ribavirinu Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale ochorenie sa u nich znovu objavilo.

Nie sú žiadne informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu s pegylovanými alebo inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.

Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte tento liek a povedzte to svojmu lekárovi, ak:

-ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ste tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

-dojčíte

-ste mali problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.

-máte akékoľvek závažné zdravotné ťažkosti, ktoré váš organizmus veľmi oslabujú,

-máte závažné ochorenie obličiek a/alebo ste na hemodialýze..

-máte vážny problém s pečeňou, iný ako chronickú hepatitídu C.

-máte nejaké ochorenia krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.

-máte autoimunitnú hepatitídu alebo akýkoľvek iný problém s vaším imunitným systémom.

-užívate liek, ktorý potláča váš imunitný systém (ktorý vás chráni pred infekciou a niektorými ochoreniami).

Deti a dospievajúci: nesmú podstúpiť kombinovanú liečbu týmto liekom s interferónom alfa, ak pacient má alebo mal závažné nervové alebo duševné poruchy, ako je ťažká depresia, myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte liek“ v písomnej informácii pre používateľa lieku s obsahom interferónu alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, žihľavka) počas užívania tejto liečby, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci, ktorí vážia menej ako 47 kg:

Užívanie Ribavirinu Teva Pharma B.V. sa neodporúča.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:

ste dospelí a máte alebo ste mali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu, zmätenosť, bezvedomie, alebo ste mali myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).

ste niekedy mali depresiu alebo ste si všimli príznaky spojené s depresiou (napr. pocity smútku, skľúčenosť atď.) počas liečby týmto liekom (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

ste v minulosti mali závažné ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.

ste starší ako 65 rokov alebo keď máte problémy s Vašimi obličkami.

máte alebo ste mali nejaké závažné ochorenie.

máte problémy so štítnou žľazou.

Počas liečby týmto liekom v kombinovanej liečbe s interferónom alfa sa zaznamenali ťažkosti so zubami a ďasnami, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov. Okrem toho suchosť v ústach môže mať škodlivý účinok na zuby a sliznicu úst počas dlhodobej liečby týmto liekom v kombinácii s interferónom alfa. Umývajte si zuby dôkladne dvakrát denne a chodievajte pravidelne na zubné prehliadky. Niektorí pacienti môžu navyše trpieť vracaním. Ak sa u vás táto reakcia objaví, po vracaní si musíte ústa dôkladne vypláchnuť.

Počas liečby Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s interferónom alfa môžu pacienti zaznamenať očné problémy alebo v zriedkavých prípadoch stratu videnia. Ak dostávate ribavirín v kombinácii s interferónom alfa, musíte sa pred začiatkom liečby podrobiť očnému vyšetreniu. Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a úplnému očnému vyšetreniu. Pacienti s už existujúcimi očnými poruchami (napr. diabetická alebo

hypertenzná retinopatia) sa majú počas kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa podrobiť pravidelným očným vyšetreniam. Kombinovaná liečba s ribavirínom a interferónom alfa sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia poruchy očí.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia“ v písomnej informácii pre používateľa lieku s obsahom interferónu alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.

Deti

Ribavirin Teva Pharma B.V. sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.

Iné lieky a Ribavirin Teva Pharma B.V.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:

-užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

-užívate azatioprin v kombinácii s ribavirínom a pegylovanými alfa interferónmi, a preto môžete mať zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi.

-ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-pozitívny) aj vírusom hepatitídy C (HCV) a liečite sa liekom/liekmi proti HIV [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo vysoko aktívna antiretrovírusová terapia (HAART)]:

-Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a liekom/liekmi proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).

-Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú. Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia

HIV sa nezhoršuje. Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva Pharma B.V.

alebo nie. Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek). Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.

-Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy) sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.

-Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú HAART môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií. Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky a interferón alfa-2b“ v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b pred tým, než začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.

Ribavirin Teva Pharma B.V. a jedlo , nápoje a alkohol

Ribavirin Teva Pharma B.V. sa musí užívať s jedlom. Pozri časť 3.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek. Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).

Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:

Dievča alebo žena v plodnom veku:

Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Prediskutujte to so svojím lekárom.

Muži:

Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.

Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby. Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania tohto lieku a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.).

Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek. Pred tým než začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Interferón alfa-2b však môže spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť.

Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje, ak pociťujete únavu alebo ospalosť alebo zmätenosť.

3.Ako užívať Ribavirin Teva Pharma B.V.

Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:

Ak má dieťa, o ktoré sa staráte, menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali. Váš lekár určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.

Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.

-Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.

-V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet filmom obalených tabliet, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.

-Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.

Odporúčaná dávka tohto lieku, určená podľa telesnej hmotnosti pacienta, je uvedená v tabuľke nižšie:

1.Pozrite si riadok, v ktorom sa uvádza telesná hmotnosť dospelého alebo dieťaťa/dospievajúceho. Upozornenie: Ak má dieťa menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.

2.V tom istom riadku si prečítajte, koľko filmom obalených tabliet máte užívať.

Upozornenie: Ak sa pokyny vášho lekára líšia od množstva uvedeného v tabuľke, dodržiavajte pokyny svojho lekára.

3. Ak máte akékoľvek otázky ohľadom dávkovania, opýtajte sa svojho lekára.

Ribavirin Teva Pharma B.V. tablety na vnútorné použitie – dávkovanie na základe telesnej hmotnosti

Dospelí s telesnou

Zvyčajná denná

 

hmotnosťou (kg)

dávka Ribavirin

Počet 200 mg tabliet

 

Teva Pharma

 

 

 

B.V.

 

< 65

800 mg

2 tablety ráno alebo 1 (400 mg) tableta ráno a 2

tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta večer

 

 

 

 

 

65 – 80

1,000 mg

2 tablety ráno a 3 tablety večer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

81 – 105

1,200 mg

3 tablety ráno a 3 tablety večer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>105

1,400 mg

3 tablety ráno a 4 tablety večer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deti/dospievajúci

Zvyčajná denná

Počet 200 mg tabliet

 

 

s telesnou hmotnosťou

dávka Ribavirin

 

 

 

(kg)

Teva Pharma

 

 

 

 

B.V.

 

 

 

47-49

600 mg

1 tableta ráno a 2 tablety večer

 

 

 

 

 

 

 

50-65

800 mg

2 tablety ráno alebo 1 (400 mg) tableta ráno a

 

 

 

 

2 tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta večer

 

 

 

 

 

 

 

> 65

pozri dávkovanie pre dospelých a zodpovedajúci počet filmom obalených

 

 

 

tabliet

 

 

 

 

 

 

 

 

Predpísané množstvo užite ústami s vodou počas jedla. Filmom obalené tablety nerozhrýzajte (nežujte). Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok ribavirínu.

Upozornenie: Tento liek sa používa len v kombinácii s s interferónom alfa-2b na infekciu vírusovej hepatitídy C. Pre úplnú informáciu si určite prečítajte časť "Ako používať" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b.

Keď sa liek s interferónom podáva v kombinácii s týmto liekom, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si ich pred spaním.

Ak užijete viac Ribavirinu Teva Pharma B.V., ako máte

Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ak si sám podávate liečbu, alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré užíva tento liek. v kombinácii

s interferónom alfa-2b,užite/podajte vynechanú dávku ešte v ten istý deň, a to čo najskôr. Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa s vaším lekárom.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky“ v písomnej informácii pre používateľa lieku s obsahom interferónu alfa-2b.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek užívaný v kombinácii s liekom s obsahom alfa interferónu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ihneď sa poraďte so svojím lekárom, ak sa u Vás počas liečby Ribavirinom Teva Pharma B.V. a interferónom alfa-2b vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:

Pri užívaní ribavirínu v kombinovanej liečbe s interferónom vznikla u niektorých ľudí depresia

a v niektorých prípadoch sa u ľudí objavili myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám). Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu. Ak zistíte, že pociťujete depresiu alebo myslíte na samovraždu alebo sa nezvyčajne správate, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Možno bude užitočné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol postrehnúť príznaky depresie alebo zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci: sú počas liečby Ribavirinom Teva Pharma B.V. a interferónom alfa zvlášť náchylné na vznik depresie. Ak u dieťaťa spozorujete nezvyčajné správanie, príznaky depresie alebo

úmysel ublížiť sebe alebo iným ľuďom, ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Rast a vývin (deti a dospievajúci):

Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby ribavirinom v kombinácii interferónom alfa-2b nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak počas kombinovanej liečby s interferónom alfa spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

-bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ; zmeny srdcového rytmu, omdlievanie;

-zmätenosť, pocit depresie; myšlienky na samovraždu alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozia život druhých,

-pocit necitlivosti alebo mravčenia,

-ťažkosti so spánkom, myslením alebo sústredením;

-silná bolesť v žalúdku; čierna alebo smolovitá stolica; krv v stolici alebo moči; bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku,

-bolestivé alebo sťažené močenie,

-silné krvácanie z nosa;

-horúčka alebo zimnica objavujúca sa po niekoľkých týždňoch liečby;

-problémy so zrakom alebo sluchom,

-závažná kožná vyrážka alebo začervenanie kože.

Frekvencia (častosť výskytu) nižšie uvedených, možných vedľajších účinkov je určená pomocou nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) *Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

U dospelých sa pri kombinovanej liečbe ribavirínom a interferónom alfa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:

-zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),

-ťažkosti so sústredením, pocity úzkosti alebo nervozity, výkyvy nálady, pocity depresie alebo podráždenosti, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním,

-kašeľ, sucho v ústach, faryngitída (bolesť hrdla),

-hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, nevoľnosť, zimnica s triaškou, vírusová infekcia, vracanie, slabosť,

-strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť žalúdka,

-suchá pokožka, podráždenie, bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.

Často hlásené vedľajšie účinky:

-zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky, ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín alebo spontánne krvácanie, zníženie počtu určitých bielych krviniek, nazývaných lymfocyty, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii, zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýšiť vašu citlivosť na chlad a iné príznaky), nadbytok cukru alebo kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, znížená hladina vápnika v krvi, závažná málokrvnosť,

-hubové alebo bakteriálne infekcie, plač, agitácia, poruchy pamäte, nervozita, abnormálne správanie, agresívne správanie, hnev, pocit zmätenosti, strata záujmu, duševná porucha, zmeny nálady, nezvyčajné sny, potreba sebaublíženia, pocit ospalosti, poruchy spánku, strata záujmu o sex alebo neschopnosť styku, vertigo (pocit točenia hlavy),

-rozmazané alebo nezvyčajné videnie, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia očí, suché alebo slziace oči, zmeny sluchu alebo hlasu, zvonenie v ušiach, infekcia uší, bolesť ucha, opar (herpes simplex), zmena chuti, strata chuti, krvácanie z ďasien alebo vriedky v ústach, pocit pálenia jazyka, bolesť jazyka, zápal ďasien, problémy so zubami, migréna, infekcie dýchacích ciest, sinusitída (zápal prinosových dutín), krvácanie z nosa, suchý kašeľ, zrýchlené dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním, upchatý nos alebo výtok z nosa, smäd, poruchy zubov,

-srdcový šelest (abnormálne zvuky pri srdcovej činnosti), bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku, pocit slabosti, pocit nevoľnosti, návaly tepla, zvýšené potenie, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, nízky alebo vysoký krvný tlak, palpitácia (búšenie srdca), zrýchlený srdcový tep,

-nafúknutie brucha, zápcha, porucha trávenia, plynatosť (flatus), zvýšená chuť do jedenia, podráždené črevo, podráždenie predstojnej žľazy (prostaty), žltačka (žltá pokožka), riedke stolice, bolesť na pravej strane okolo vašich rebier, zväčšená pečeň, podráždený žalúdok, častá potreba močiť, väčšie množstvo moču ako zvyčajne, infekcia močových ciest, nezvyčajný moč,

-silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné a predĺžené menštruačné krvácanie, bolestivá menštruácia, porucha vaječníkov alebo pošvy, bolesť prsníkov, problémy s erekciou,

-nezvyčajná štruktúra vlasov, akné, artritída, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbivá alebo suchá pokožka s možnými mokvajúcimi léziami), žihľavka, zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, porucha nechtov, kŕče svalov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bolesť končatiny, bolesť v mieste vpichu injekcie, bolesti kĺbov, tras rúk, psoriáza (lupienka), napuchnuté alebo opuchnuté ruky a členky, citlivosť na slnečné žiarenie, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, sčervenanie pokožky alebo porucha kože, opuch tváre, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), napäté svaly, nádor (nešpecifikovaný), nestabilita pri chôdzi, poruchy hospodárenia s vodou.

Menej často hlásené vedľajšie účinky:

-sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné,

-infarkt srdca, záchvat paniky,

-precitlivená reakcia na liek,

-zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka,

-svalová slabosť.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:

-záchvaty (kŕče),

-zápal pľúc,

-reumatoidná artritída, problémy s obličkami,

-tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha,

-sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti, bolesťami a opuchom kĺbov, kožnými nálezmi a opuchnutými žľazami),

-zápal ciev.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:

-samovražda

-mŕtvica (cievne mozgové príhody).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

-myšlienky o tom, že ohrozia život druhých,

-mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie),

-perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom]

-zmena zafarbenia jazyka.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri kombinácii liekov obsahujúcich ribavirín a interferón alfa-2b u detí a dospievajúcich

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:

-zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),

-zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýši vašu citlivosť na chlad a iné príznaky),

-pocity depresie alebo podráždenosti, pocit žalúdočnej nevoľnosti, stav, keď sa človek necíti dobre, výkyvy nálady, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním, vírusová infekcia, slabosť,

-hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie rýchlosti rastu (výšky a hmotnosti), bolesti na pravej strane rebier, faryngitída (bolesť hrdla), zimnica s triaškou, bolesť žalúdka, vracanie,

-suchá pokožka, vypadávanie vlasov, podráždenie, bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.

Často hlásené vedľajšie účinky:

-zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky (ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín alebo spontánne krvácanie),

-nadbytok triglyceridov v krvi, nadbytok kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, zvýšená činnosť štítnej žľazy (čo môže spôsobiť nervozitu, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, búšenie srdca, tras),

-agitácia, hnev, agresívne správanie, poruchy správania, ťažkosti so sústredením, citová nestabilita, mdloby, pocit úzkosti alebo nervozity, pocit chladu, pocit zmätenosti, pocit nepokoja, pocit spavosti, strata záujmu alebo pozornosti, zmeny nálady, bolesť, nedostatočná kvalita spánku, námesačnosť, pokus o samovraždu, ťažkosti so spánkom, nezvyčajné sny, potreba sebaublíženia,

-bakteriálne infekcie, prechladnutie, hubové infekcie, nezvyčajné videnie, suché alebo slziace oči, ušná infekcia, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia oka, zmeny chuti, zmeny hlasu, opary, kašeľ, zápal ďasien, krvácanie z nosa, podráždenie nosa, bolesť úst, faryngitída (bolesť hrdla), zrýchlené dýchanie, infekcie dýchacích ciest, olupujúce sa pery a praskliny v ústnych kútikoch, dýchavičnosť, sínusitída (zápal prinosových dutín), kýchanie, boľavé vriedky

vústach, bolesť jazyka, upchatý nos alebo výtok z nosa, bolesť hrdla, bolesť zubov, zubný absces, ochorenie zubov, vertigo (pocit točenia hlavy), slabosť,

-bolesť na hrudníku, nával horúčavy, palpitácie (búšenie srdca), rýchla srdcová činnosť,

-nezvyčajná funkcia pečene,

-reflux žalúdočnej kyseliny, bolesť chrbta, nočné pomočovanie, zápcha, porucha

žalúdka, pažeráka alebo konečníka, inkontinencia (neschopnosť udržať moč), zvýšená chuť do jedla, zápal sliznice žalúdka a čriev, podráždený žalúdok, riedke stolice,

-porucha močenia, infekcia močových ciest,

-silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie, porucha pošvy, zápal pošvy, bolesť semenníkov, rozvoj mužských telesných čŕt,

-akné, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbiaca a suchá koža s možnými mokvajúcimi léziami), zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, zvýšené potenie, zvýšenie svalových pohybov, napätie vo svaloch, podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu injekcie, bolesť končatiny, porucha nechtov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bledá pokožka, vyrážka

svyvýšenými bodovými léziami, tras rúk, sčervenanie kože alebo porucha kože, zmena farby kože, koža citlivá na slnečné žiarenie, kožná rana, opuch spôsobený nahromadením vody v tele, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), tras, nádor (nešpecifikovaný).

Menej často hlásené vedľajšie účinky:

-nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory,

-krvácanie zo sliznice, ktorá vystieľa vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie, ospalosť, neznášanlivosť svetla, svrbenie očí, bolesť tváre, zápal ďasien,

-pocit ťažoby na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc, nosové ťažkosti, zápal pľúc, sipot,

-nízky krvný tlak,

-zväčšená pečeň,

-bolestivá menštruácia,

-svrbenie v oblasti konečníka (mrle alebo škrkavky), pľuzgierovitá vyrážka (pásový opar), znížená citlivosť na dotyk, mykanie svalov, bolesť kože, bledosť, olupovanie kože, sčervenanie, opuch.

U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.

Tento liek v kombinácii s interferónom alfa môže spôsobiť tiež:

-aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie,

-preludy,

-infekcie horných a dolných dýchacích ciest,

-zápal podžalúdkovej žľazy,

-závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm), toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).

Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

-nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia,

-angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo krk, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), mŕtvica (mozgovocievne príhody),

-Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy),

-zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ,

-ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici),

-zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev,

-reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza

(ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).

Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť:

-tmavý, zakalený alebo abnormálne sfarbený moč,

-dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky,

-stratu vedomia,

-stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, strata citlivosti,

-stratu zraku .

Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, by ste mali okamžite zavolať svojmu lekárovi.

Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa-2b môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (HAART) a zvýšiť riziko acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej v tele, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi) (NRTI).

Pri použití kombinácie filmom obalených tabliet ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u dospelých pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú HAART, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých):

-zníženie chuti do jedla,

-bolesť chrbta,

-znížený počet lymfocytov CD4,

-porucha metabolizmu tukov,

-hepatitída (zápal pečene),

-bolesť končatiny,

-orálna kandidóza (múčnatka v ústach),

-laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek. po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje

Liečivo je ribavirín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, makrogol/polyetylén glykol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý.

Ako vyzerá Ribavirin Teva Pharma B.V. a obsah balenia

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, (s označením „93“ na jednej a „7232“ na druhej strane).

Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 alebo 168 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Váš lekár vám predpíše takú veľkosť balenia, ktorá bude pre vás najlepšia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobcovia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/ Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

L-Irlanda

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +44 1977628500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Písomná informácia pre používateľa

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obalené tablety ribavirín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.

3.Ako užívať Ribavirin Teva Pharma B.V.

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ribavirin Teva Pharma B.V.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa

Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje liečivo ribavirín. Tento liek zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C. Tento liek sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t.j. Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nesmie používať samostatne.

Predtým neliečení pacienti:

Kombinácia Ribavirinu Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú hepatitídu C (HCV). Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúcich), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.

Predtým liečení dospelí pacienti:

Kombinácia Ribavirinu Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale ochorenie sa u nich znovu objavilo.

Nie sú žiadne informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu s pegylovanými alebo inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.

Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte tento liek a povedzte to svojmu lekárovi, ak:

-ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ste tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

-dojčíte.

-ste mali problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.

-máte akékoľvek závažné zdravotné ťažkosti, ktoré váš organizmus veľmi oslabujú,

-máte závažné ochorenie obličiek a/alebo ste na hemodialýze.

-máte vážny problém s pečeňou, iný ako chronickú hepatitídu C.

-máte nejaké ochorenia krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.

-máte autoimúnnu hepatitídu alebo akýkoľvek iný problém s vaším imunitným systémom,

-užívate liek, ktorý potláča váš imunitný systém (ktorý vás chráni pred infekciou a niektorými ochoreniami).

Deti a dospievajúci: nesmú podstúpiť kombinovanú liečbu týmto liekom s interferónom alfa, ak pacient má alebo mal závažné nervové alebo duševné poruchy, ako je ťažká depresia, myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti trpeli nejakým iným závažným ochorením.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte liek“ v písomnej informácii pre používateľa lieku s obsahom interferónu alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, žihľavka) počas užívania tejto liečby, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci, ktorí vážia menej ako 47 kg:

Užívanie Ribavirinu Teva Pharma B.V. sa neodporúča.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:

ste dospelý a máte alebo ste mali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu, zmätenosť, bezvedomie, alebo ste mali myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).

ste niekedy mali depresiu alebo ste si všimli príznaky spojené s depresiou (napr. pocity smútku, skľúčenosť atď.) počas liečby týmto liekom (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

ste muž a Vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo,dojčenie a plodnosť“).

ste v minulosti mali závažné ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.

ste starší ako 65 rokov alebo keď máte problémy s vašimi obličkami.

máte alebo ste mali nejaké závažné ochorenie.

máte problémy so štítnou žľazou.

Počas liečby týmto liekom v kombinovanej liečbe s interferónom alfa sa zaznamenali ťažkosti so zubami a ďasnami, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov. Okrem toho suchosť v ústach môže mať škodlivý účinok na zuby a sliznicu úst počas dlhodobej liečby týmto liekom v kombinácii s interferónom alfa. Umývajte si zuby dôkladne dvakrát denne a chodievajte pravidelne na zubné prehliadky. Niektorí pacienti môžu navyše trpieť vracaním. Ak sa u vás táto reakcia objaví, po vracaní si musíte ústa dôkladne vypláchnuť.

Počas liečby Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s interferónom alfa môžu pacienti zaznamenať očné problémy alebo v zriedkavých prípadoch stratu videnia. Ak dostávate ribavirín v kombinácii s interferónom alfa, musíte sa pred začiatkom liečby podrobiť očnému vyšetreniu. Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a úplnému očnému vyšetreniu. Pacienti s už existujúcimi očnými poruchami (napr. diabetická alebo

hypertenzná retinopatia) sa majú počas kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa podrobiť

pravidelným očným vyšetreniam. Kombinovaná liečba s ribavirínom a interferónom alfa sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia poruchy očí.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia“ v písomnej informácii pre používateľa lieku s obsahom interferónu alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.

Deti

Ribavirin Teva Pharma B.V. sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.

Iné lieky a Ribavirin Teva Pharma B.V.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:

-užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

-užívate azatioprin v kombinácii s ribavirínom a pegylovanými alfa interferónmi, a preto môžete mať zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi.

-ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-pozitívny) aj vírusom hepatitídy C (HCV) a liečite sa liekom/liekmi proti HIV [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo vysoko aktívna antiretrovírusová terapia (HAART)]:

-Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a liekom/liekmi proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).

-Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú. Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia

HIV sa nezhoršuje. Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva Pharma B.V., alebo nie. Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek). Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.

-Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy) sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.

-Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú HAART môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií. Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.

Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky interferón alfa-2b“ v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b pred tým, než začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.

Ribavirin Teva Pharma B.V. a jedlom, nápoje a alkohol

Ribavirin Teva Pharma B.V. sa musí užívať s jedlom. Pozri časť 3.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek. Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).

Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:

Dievča alebo žena v plodnom veku:

Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Prediskutujte to so svojím lekárom.

Muži:

Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.

Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby. Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania tohto lieku a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.

Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.).

Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek. Pred tým než začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; Interferón alfa-2b však môže spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť.

Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje, ak pociťujete únavu alebo ospalosť alebo zmätenosť.

3. Ako užívať Ribavirin Teva Pharma B.V.

Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:

Ak má dieťa, o ktoré sa staráte, menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali. Váš lekár určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.

Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.

-Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.

-V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet filmom obalených tabliet, ktoré Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.

-Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.

Odporúčaná dávka tohto lieku, určená podľa telesnej hmotnosti pacienta, je uvedená v tabuľke nižšie:

1.Pozrite si riadok, v ktorom sa uvádza telesná hmotnosť dospelého alebo dieťaťa/dospievajúceho. Upozornenie: Ak má dieťa menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.

2.V tom istom riadku si prečítajte, koľko filmom obalených tabliet máte užívať.

Upozornenie: Ak sa pokyny vášho lekára líšia od množstva uvedeného v tabuľke, dodržiavajte pokyny svojho lekára.

3. Ak máte akékoľvek otázky ohľadom dávkovania, opýtajte sa svojho lekára.

Ribavirin Teva Pharma B.V. tablety na vnútorné použitie – dávkovanie na základe telesnej hmotnosti

Dospelí s telesnou

Zvyčajná denná

 

hmotnosťou (kg)

dávka Ribavirin

Počet 200 mg tabliet

 

Teva Pharma

 

 

 

B.V.

 

< 65

800 mg

2 tablety ráno alebo 1 (400 mg) tableta ráno a 2

 

 

tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta večer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

65 – 80

1,000 mg

2 tablety ráno a 3 tablety večer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

81 – 105

1,200 mg

3 tablety ráno a 3 tablety večer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>105

1,400 mg

3 tablety ráno a 4 tablety večer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deti/dospievajúci

Zvyčajná denná

Počet 200 mg tabliet

 

 

s telesnou hmotnosťou

dávka Ribavirin

 

 

 

(kg)

Teva Pharma

 

 

 

 

B.V.

 

 

 

47-49

600 mg

1 tableta ráno a 2 tablety večer

 

 

 

 

 

 

 

50-65

800 mg

2 tablety ráno alebo 1 (400 mg) tableta ráno a

 

 

 

 

2 tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta večer

 

 

 

 

 

 

 

> 65

pozri dávkovanie pre dospelých a zodpovedajúci počet filmom obalených

 

 

 

tabliet

 

 

 

 

 

 

 

 

Predpísané množstvo užite ústami s vodou počas jedla. Filmom obalené tablety nerozhrýzajte (nežujte). Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok ribavirínu.

Upozornenie: Tento liek sa používa len v kombinácii s s interferónom alfa-2b na infekciu vírusovej hepatitídy C. Pre úplnú informáciu si určite prečítajte časť "Ako používať" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b.

Keď sa liek s interferónom podáva v kombinácii s týmto liekom, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si ich pred spaním.

Ak užijete viac Ribavirinu Teva Pharma B.V., ako máte

Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ak si sám podávate liečbu, alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré užíva tento liek v kombinácii

s interferónom alfa-2b užite/podajte vynechanú dávku ešte v ten istý deň, a to čo najskôr. Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa s Vaším lekárom.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky“ v písomnej informácii pre používateľa lieku s obsahom interferónu alfa-2b.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek užívaný v kombinácii s liekom s obsahom alfa interferónu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ihneď sa poraďte so svojím lekárom, ak sa u vás počas liečby Ribavirinom Teva Pharma B.V. a interferónom alfa-2b vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:

Pri užívaní ribavirínu v kombinovanej liečbe s interferónom vznikla u niektorých ľudí depresia

a v niektorých prípadoch sa u ľudí objavili myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám). Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu. Ak zistíte, že pociťujete depresiu alebo myslíte na samovraždu alebo sa nezvyčajne správate, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Možno bude užitočné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby Vám pomohol postrehnúť príznaky depresie alebo zmeny vo

Vašom správaní.

Deti a dospievajúci: Deti sú počas liečby Ribavirinom Teva Pharma B.V. a interferónom alfa zvlášť náchylné na vznik depresie. Ak u dieťaťa spozorujete nezvyčajné správanie, príznaky depresie alebo úmysel ublížiť sebe alebo iným ľuďom, ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Rast a vývin (deti a dospievajúci):

Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby ribavirinom v kombinácii s interferónom alfa-

2b nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak počas kombinovanej liečby s interferónom alfa spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

-bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ; zmeny srdcového rytmu, omdlievanie;

-zmätenosť, pocit depresie; myšlienky na samovraždu alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozia život druhých,

-pocit necitlivosti alebo mravčenia,

-ťažkosti so spánkom, myslením alebo sústredením;

-silná bolesť v žalúdku; čierna alebo smolovitá stolica; krv v stolici alebo moči; bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku,

-bolestivé alebo sťažené močenie,

-silné krvácanie z nosa;

-horúčka alebo zimnica objavujúca sa po niekoľkých týždňoch liečby; ;

-problémy so zrakom alebo sluchom,

-závažná kožná vyrážka alebo začervenanie kože.

Frekvencia (častosť výskytu) nižšie uvedených, možných vedľajších účinkov je určená pomocou nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

U dospelých sa pri kombinovanej liečbe ribavirínom a interferónom alfa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:

-zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),

-ťažkosti so sústredením, pocity úzkosti alebo nervozity, výkyvy nálady, pocity depresie alebo podráždenosti, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním,

-kašeľ, sucho v ústach, faryngitída (bolesť hrdla),

-hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, nevoľnosť, zimnica s triaškou, vírusová infekcia, vracanie, slabosť,

-strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť žalúdka,

-suchá pokožka, podráždenie, bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.

Často hlásené vedľajšie účinky:

-zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky, ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín alebo spontánne krvácanie, zníženie počtu určitých bielych krviniek, nazývaných lymfocyty, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii, zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýšiť vašu citlivosť na chlad a iné príznaky), nadbytok cukru alebo kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, znížená hladina vápnika v krvi, závažná málokrvnosť,

-hubové alebo bakteriálne infekcie, plač, agitácia, strata pamäte, poruchy pamäte, nervozita, abnormálne správanie, agresívne správanie, hnev, pocit zmätenosti, strata záujmu, duševná porucha, zmeny nálady, nezvyčajné sny, potreba sebaublíženia, pocit ospalosti, poruchy spánku, strata záujmu o sex alebo neschopnosť styku, vertigo (pocit točenia hlavy),

-rozmazané alebo nezvyčajné videnie, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia očí, suché alebo slziace oči, zmeny sluchu alebo hlasu, zvonenie v ušiach, infekcia uší, bolesť ucha, opar (herpes simplex), zmena chuti, strata chuti, krvácanie z ďasien alebo vriedky v ústach, pocit pálenia jazyka, bolesť jazyka, zápal ďasien, problémy so zubami, migréna, infekcie dýchacích ciest, sinusitída (zápal prinosových dutín), krvácanie z nosa, suchý kašeľ, zrýchlené dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním, upchatý nos alebo výtok z nosa, smäd, poruchy zubov,

-srdcový šelest (abnormálne zvuky pri srdcovej činnosti), bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku, pocit slabosti, pocit nevoľnosti, návaly tepla, zvýšené potenie, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, nízky alebo vysoký krvný tlak, palpitácia (búšenie srdca), zrýchlený srdcový tep,

-nafúknutie brucha, zápcha, porucha trávenia, plynatosť (flatus), zvýšená chuť do jedenia, podráždené črevo, podráždenie predstojnej žľazy (prostaty), žltačka (žltá pokožka), riedke stolice, bolesť na pravej strane okolo vašich rebier, zväčšená pečeň, podráždený žalúdok, častá potreba močiť, väčšie množstvo moču ako zvyčajne, infekcia močových ciest, nezvyčajný moč,

-silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné a predĺžené menštruačné krvácanie, bolestivá menštruácia, porucha vaječníkov alebo pošvy, bolesť prsníkov, problémy s erekciou,

-nezvyčajná štruktúra vlasov, akné, artritída, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbivá alebo suchá pokožka s možnými mokvajúcimi léziami), žihľavka, zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, porucha nechtov, kŕče svalov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bolesť končatiny, bolesť v mieste vpichu injekcie, bolesti kĺbov, tras rúk, psoriáza (lupienka), napuchnuté alebo opuchnuté ruky a členky, citlivosť na slnečné žiarenie, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, sčervenanie pokožky alebo porucha kože, opuch tváre, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), napäté svaly, nádor (nešpecifikovaný), nestabilita pri chôdzi, poruchy hospodárenia s vodou.

Menej často hlásené vedľajšie účinky:

-sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné,

-infarkt srdca, záchvat paniky,

-precitlivená reakcia na liek,

-zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka,

-svalová slabosť.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:

-záchvaty (kŕče),

-zápal pľúc,

-reumatoidná artritída, problémy s obličkami,

-tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha,

-sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti, bolesťami a opuchom kĺbov, kožnými nálezmi a opuchnutými žľazami),

-zápal ciev.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:

-samovražda

-mŕtvica (cievne mozgové príhody).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

-myšlienky o tom, že ohrozia život druhých,

-mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie),

-perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom]

-zmena zafarbenia jazyka.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri kombinácii liekov obsahujúcich ribavirín a interferón alfa-2b u detí a dospievajúcich.

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:

-zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),

-zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýši Vašu citlivosť na chlad a iné príznaky),

-pocity depresie alebo podráždenosti, pocit žalúdočnej nevoľnosti, stav, keď sa človek necíti dobre, výkyvy nálady, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním, vírusová infekcia, slabosť,

-hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie rýchlosti rastu (výšky a hmotnosti), bolesti na pravej strane rebier, faryngitída (bolesť hrdla), zimnica s triaškou, bolesť žalúdka, vracanie,

-suchá pokožka, vypadávanie vlasov, podráždenie, bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.

Často hlásené vedľajšie účinky:

-zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky (ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín alebo spontánne krvácanie),

-nadbytok triglyceridov v krvi, nadbytok kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, zvýšená činnosť štítnej žľazy (čo môže spôsobiť nervozitu, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, búšenie srdca, tras),

-agitácia, hnev, agresívne správanie, poruchy správania, ťažkosti so sústredením, citová nestabilita, mdloby, pocit úzkosti alebo nervozity, pocit chladu, pocit zmätenosti, pocit nepokoja, pocit spavosti, strata záujmu alebo pozornosti, zmeny nálady, bolesť, nedostatočná kvalita spánku, námesačnosť, pokus o samovraždu, ťažkosti so spánkom, nezvyčajné sny, potreba sebaublíženia,

-bakteriálne infekcie, prechladnutie, hubové infekcie, nezvyčajné videnie, suché alebo slziace oči, ušná infekcia, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia oka, zmeny chuti, zmeny hlasu, opary, kašeľ, zápal ďasien, krvácanie z nosa, podráždenie nosa, bolesť úst, faryngitída (bolesť hrdla), zrýchlené dýchanie, infekcie dýchacích ciest, olupujúce sa pery a praskliny v ústnych kútikoch, dýchavičnosť, sínusitída (zápal prinosových dutín), kýchanie, boľavé vriedky

vústach, bolesť jazyka, upchatý nos alebo výtok z nosa, bolesť hrdla, bolesť zubov, zubný absces, ochorenie zubov, vertigo (pocit točenia hlavy), slabosť,

-bolesť na hrudníku, nával horúčavy, palpitácie (búšenie srdca), rýchla srdcová činnosť,

-nezvyčajná funkcia pečene,

-reflux žalúdočnej kyseliny, bolesť chrbta, nočné pomočovanie, zápcha, porucha

žalúdka, pažeráka alebo konečníka, inkontinencia (neschopnosť udržať moč), zvýšená chuť do jedla, zápal sliznice žalúdka a čriev, podráždený žalúdok, riedke stolice,

-porucha močenia, infekcia močových ciest,

-silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie, porucha pošvy, zápal pošvy, bolesť semenníkov, rozvoj mužských telesných čŕt,

-akné, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbiaca a suchá koža s možnými mokvajúcimi léziami), zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, zvýšené potenie, zvýšenie svalových pohybov, napätie vo svaloch, podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu injekcie, bolesť končatiny, porucha nechtov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bledá pokožka, vyrážka

svyvýšenými bodovými léziami, tras rúk, sčervenanie kože alebo porucha kože, zmena farby kože, koža citlivá na slnečné žiarenie, kožná rana, opuch spôsobený nahromadením vody v tele, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), tras, nádor (nešpecifikovaný).

Menej často hlásené vedľajšie účinky:

-nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory,

-krvácanie zo sliznice, ktorá vystieľa vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie, ospalosť, neznášanlivosť svetla, svrbenie očí, bolesť tváre, zápal ďasien,

-pocit ťažoby na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc, nosové ťažkosti, zápal pľúc, sipot,

-nízky krvný tlak,

-zväčšená pečeň,

-bolestivá menštruácia,

-svrbenie v oblasti konečníka (mrle alebo škrkavky), pľuzgierovitá vyrážka (pásový opar), znížená citlivosť na dotyk, mykanie svalov, bolesť kože, bledosť, olupovanie kože, sčervenanie, opuch.

U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.

Tento liek v kombinácii s interferónom alfa môže spôsobiť tiež:

-aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie,

-preludy,

-infekcie horných a dolných dýchacích ciest,

-zápal podžalúdkovej žľazy,

-závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm), toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).

Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

-nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia,

-angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo krk, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), mŕtvica (mozgovocievne príhody),

-Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy),

-zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ,

-ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici),

-zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev,

-reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza

(ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).

Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť:

-tmavý, zakalený alebo abnormálne sfarbený moč,

-dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky,

-stratu vedomia,

-stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, strata citlivosti,

-stratu zraku, .

Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, by ste mali okamžite zavolať svojmu lekárovi.

Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa-2b môže u Vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (HAART) a zvýšiť riziko acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej v tele, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi) (NRTI).

Pri použití kombinácie filmom obalených tabliet ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u dospelých pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú HAART, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých):

-zníženie chuti do jedla,

-bolesť chrbta,

-znížený počet lymfocytov CD4,

-porucha metabolizmu tukov,

-hepatitída (zápal pečene),

-bolesť končatiny,

-orálna kandidóza (múčnatka v ústach),

-laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje

Liečivo je ribavirín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ribavirínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, makrogol/polyetylén glykol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý.

Ako vyzerá Ribavirin Teva Pharma B.V. a obsah balenia

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, (s označením „R“ na jednej a „400“ na druhej strane).

Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 alebo 168 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Váš lekár vám predpíše takú veľkosť balenia, ktorá bude pre vás najlepšia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobcovia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/ Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

L-Irlanda

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +44 1977628500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis