Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Písomná informácia pre používateľa - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSamsca
Kód ATC klasifikácieC03XA01
Látkatolvaptan
VýrobcaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Písomná informácia pre používateľa

Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety tolvaptan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Samsca a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu

3.Ako užívať Samscu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Samscu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Samsca a na čo sa používa

Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vazopresínu. Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču. Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody. Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.

Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých. Máte predpísanú Samscu, pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu“ (SIADH), pri ktorom obličky zadržiavajú príliš veľa vody. Táto choroba spôsobuje neadekvátnu (neprimeranú) tvorbu hormónu – vazopresínu, čo spôsobilo, že hladiny sodíka v tele príliš poklesli (hyponatriémia). Môže to viesť k poruchám koncentrácie (sústredenia) a pamäte alebo poruche rovnováhy.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu

Neužívajte Samscu,

ak ste alergický na tolvaptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),

ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia“),

ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,

ak necítite, že ste smädný,

ak ste tehotná,

ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Samsca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín

ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,

ak máte ochorenie pečene,

ak máte cukrovku.

Pitie dostatočného množstva vody

Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču. Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, napr. suchosti v ústach a smädu, prípadne k vážnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4). Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.

Deti a dospievajúci

Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Iné lieky a Samsca

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky obsahujúce ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii), makrolidové antibiotiká alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku) môžu zvýšiť účinky Samscy. Samsca môže zvýšiť účinok digoxínu (používa sa na liečbu nepravidelnosti srdcového rytmu a zlyhávania srdca).

Barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku) alebo rifampicín (liek proti tuberkulóze) môžu znížiť účinky lieku Samsca.

Iné liečivé produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli, môžu zvýšiť účinky Samscy. Vedľajším účinkom liečiv, ktoré tiež zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), môže byť riziko straty vody (pozri časť „Pitie dostatočného množstva vody“). Preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, aj ak ich výdaj nie je na lekársky predpis.

Samsca môže znížiť účinok desmopresínu (lieku na zvýšenie faktorov na zrážanie krvi).

Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca. Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.

Samsca a jedlá a nápoje

Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotné ženy nesmú užívať tento liek.

Dojčiace ženy nesmú užívať tento liek.

Ženy vo fertilnom veku majú počas užívania tohto lieku užívať vhodné antikoncepčné prostriedky.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.

Samsca obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.AKO UŽÍVAŤ SAMSCU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba liekom Samsca sa začne v nemocnici.

.

Na liečbu nízkej hladiny sodíka (hyponatriémie) sa môže podať dávka od 15 mg do 60 mg jedenkrát denne. Lekár začne dávkou 15 mg a potom môže zvýšiť dávku na maximálne 60 mg, aby dosiahol požadovanú hladinu sodíka v sére. Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sledoval účinky lieku Samsca.

Tabletu prehltnite celú bez žuvania a zapite pohárom vody.

Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.

Ak užijete viac Samscy, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, než vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu. Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Samscu

Ak zabudnete užiť liek, užite túto dávku v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete. Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň. NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Samscu

Ak prestanete užívať tablety Samscy, môže to viesť k návratu nízkej hladiny sodíka. Z tohto dôvodu môžete prerušiť užívanie lieku Samsca len vtedy, ak zaznamenáte nežiaduce účinky vyžadujúce súrne lekárske ošetrenie (pozri časť 4) alebo ak vám to povie lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc. Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:

spozorujete sťažené močenie,

spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).

Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

smäd

nevoľnosť

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 osôb)

zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi

suchosť v ústach

nadmerné pitie vody

zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie

úbytok vody

unavenosť, celková slabosť

znížená chuť do jedla

zápcha

závrat

nízky krvný tlak v stoji

mdloby

krvácanie v koži tvoriace nepravidelné škvrny

svrbenie

teplota

vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "C03XA01"

  • Jinarc - C03XA01

rýchle zvýšenie hladiny sodíka

zníženie hladiny cukru v krvi

bolesť hlavy

pocit celkovej choroby

hnačka

krv v moči

Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb)

zvýšený bilirubín v krvi

problémy s obličkami

pocit zmeny chuti

svrbivé začervenanie

Neznáme

U veľmi malého počtu pacientov sa vyskytli aj iné vedľajšie účinky, ich presný výskyt však nie je známy.

alergické reakcie (pozri vyššie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.AKO UCHOVÁVAŤ SAMSCU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Samsca obsahuje

Liečivo je tolvaptan.

Každá tableta Samscy 15 mg obsahuje 15 mg tolvaptanu.

Každá tableta Samscy 30 mg obsahuje 30 mg tolvaptanu.

Ďalšie zložky sú mohohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový (E 132) alumíniový lak.

Ako vyzerá Samsca a obsah balenia

Samsca 15 mg je modrá trojuholníková konvexná (vypuklá) tableta s nápisom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane tablety.

Samsca 30 mg je modrá okrúhla konvexná (vypuklá) tableta s nápisom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane tablety.

Liek sa dodáva v perforovaných (dierkovaných) blistroch v množstve 10 x 1 tableta umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky. Jedno balenie s 10 tabletami Samscy obsahuje jeden blister s 10 tabletami a jedno balenie s 30 tabletami Samscy obsahuje 3 blistre po 10 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Veľká Británia

Výrobca

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel.: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis