Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSavene
Kód ATC klasifikácieV03AF02
Látkadexrazoxane hydrochloride
VýrobcaClinigen Healthcare Ltd

1.NÁZOV LIEKU

Savene 20 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu). Každý mililiter obsahuje 20 mg dexrazoxánu po rekonštitúcii v 25 ml rozpúšťadla Savene.

Pomocné látky so známym účinkom:

Fľaška s rozpúšťadlom:

Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l

Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

Liekovka s práškom:

Biely až šedobiely prášok.

Fľaška s rozpúšťadlom:

Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4).

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Savene je indikovaný na liečbu antracyklínovej extravazácie u dospelých.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.

Dávkovanie

Liečba sa podáva raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Odporúčaná dávka je: Prvý deň: 1 000 mg/m2

Druhý deň: 1 000 mg/m2 Tretí deň: 500 mg/m2

Prvá infúzia sa má nasadiť tak skoro ako je to možné, počas prvých 6 hodín po nehode. Liečba na druhý a tretí deň sa má začať v rovnakom čase (+/- 3 hodiny) ako v prvý deň.

Pri liečbe extravazácie nie sú žiadne skúsenosti so znížením/zvýšením dávky alebo s úpravou schémy. U pacientov s povrchom tela väčším ako 2 m2 nesmie jednorazová dávka prekročiť 2 000 mg.

Poškodenie funkcie obličiek

Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4). Zníženie funkcie obličiek môže viesť k zníženiu rýchlosti eliminácie a predĺženiu systémovej expozície.

Poškodenie funkcie pečene

Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene a jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Starší pacienti

Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na intravenózne použite po rekonštitúcii a nariedení.

Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Savene pred podaním, pozri časť 6.6.

Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou. Ochladzovacie postupy, ako prikladanie balíčkov ľadu, treba ukončiť z oblasti najmenej 15 minút pred podávaním Savene, aby sa umožnilo dostatočné prúdenie krvi.

4.3Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.6).

Dojčenie (pozri časť 4.6).

Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kontinuálne monitorovanie

Po ošetrení sú nutné pravidelné lokálne vyšetrenia až do zotavenia.

Ak je podozrenie na extravazáciu iných vezikancií než antracyklínov podaných cez rovnaký intravenózny vstup, napr. vincristín, mitomycín a vinorelbín, Savene nemusí byť účinný voči reakciám vyvolaným týmito látkami.

Keďže Savene sa podáva pacientom podstupujúcim cytotoxickú liečbu antracyklínmi, jeho cytotoxický potenciál (vedúci najmä k reverzibilnej hematologickej toxicite s najväčšou krízou na 11- 12. deň) je preto aditívny k ďalšiemu chemoterapeutiku.Preto je nutné pravidelné hematologické sledovanie.

Monitorovanie funkcie pečene a obličiek

Keďže môže dôjsť (najmä po dávkach vyšších ako 1 000 mg/m2 dexrazoxánu) k dysfunkcii pečene (zvýšené transaminázy a bilirubín), odporúča sa pred každým podaním dexrazoxánu vykonať u pacientov so známkami poruchami pečene urobiť rutinné funkčné testy pečene.

Keďže dysfunkcia obličiek môže znížiť rýchlosť eliminácie dexrazoxánu, je potrebné u pacientov s počiatočnými poruchami obličiek sledovať prípadné prejavy hematologickej toxicity.

Anafylaktická reakcia

U pacientov liečených dexrazoxánom a antracyklínmi sa pozorovala anafylaktická reakcia vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, respiračnej tiesne, hypotenzie a straty vedomia (pozri časť 4.8) . Pred podaním sa má dôkladne zvážiť predošlý záznam o alergii na dexrazoxán (pozri časť 4.3).

Obsah sodíka a draslíka

Rozpúšťadlo Savene obsahuje draslík (98 mg/500 ml). Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou na kontrolu obsahu draslíka. Hladina draslíka v plazme sa musí dôsledne monitorovať u pacientov s rizikom hyperkaliémie.

Rozpúšťadlo Savene obsahuje aj sodík (1,61 g/500 ml), čo môže byť škodlivé u pacientov s diétou na kontrolu obsahu sodíka.

4.5Liekové a iné interakcie

Súbežné použitie je kontraindikované:

Vakcína proti žltej zimnici. Riziko fatálneho generalizovaného ochorenia po vakcinácii (pozri časť 4.3).

Súbežné použitie sa neodporúča:

Iné živé oslabené vakcíny: riziko systémového možného fatálneho ochorenia. Toto riziko je zvýšené u jedincov s imunitou potlačenou ich základným ochorením. Použiť inaktivovanú vakcínu, ak existuje (poliomyelitis) (pozri časť 4.4)

Dimetylsulfoxid (DMSO) sa nemá používať u pacientov, ktorým sa podáva dexrazoxán na liečbu antracyklínovej extravazácie (pozri časť 5.3)

Fenytoín: cytotoxické látky môžu znižovať vstrebávanie fenytoínu, a tým viesť k zhoršeniu kŕčovitých záchvatov. Dexrazoxán sa neodporúča v kombinácii s fenytoínom.

Súbežné podávanie, ktoré sa musí starostlivo zvážiť:

Cyklosporín, takrolimus: Nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferatívneho ochorenia.

Interakcie časté u všetkých cytotoxických liečiv:

Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami. Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.

Dexrazoxán môže byť aditívny k toxicite vyvolanej chemoterapeutickým cyklom, počas ktorého došlo k nehode, čo si vyžaduje pozorné sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.4)

Interakcie špecifické pre dexrazoxán:

Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia žien a mužov

Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať antikoncepciu a ak otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3).

Keďže dexrazoxán vykazuje mutagénnu aktivitu, mužom liečeným dexrazoxánom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a do troch mesiacov po jej ukončení a/alebo používali v tom istom čase antikoncepciu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití dexrazoxánu u gravidných žien. Dexrazoxán môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotným ženám. K dispozícii je malé množstvo predklinických údajov týkajúcich sa reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Dexrazoxán sa nesmie podať tehotným ženám, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či sa dexrazoxán vylučuje do mlieka u ľudí. Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí vystavených dexrazoxánu matky musia prerušiť dojčenie počas liečby liekom Savene (pozri časť 4.3).

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V štúdii Savene TT01 a TT02 (pozri časť 4.8) sa hlásili u niekoľkých zaradených pacientov závraty, ospalosť a synkopa. Dexrazoxán má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

Niekoľko publikovaných štúdií zahrňujúcich vyše 1 000 pacientov preukázalo uniformný model nežiaducich reakcií závislých od dávky. Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: nevoľnosť/vracanie, útlm kostnej drene (neutropénia, trombocytopénia), reakcie v mieste podania injekcie, hnačka, stomatitída a zvýšenie hepatálnych transamináz (ALT/AST). Všetky nežiaduce reakcie boli rýchlo reverzibilné.

Nasledujúce informácie sa zakladajú na dvoch klinických štúdiach TT01 a TT02, v ktorých bol Savene podávaný pacientom s extravazáciou s prebiehajúcimi cyklami chemoterapie.

Nežiaduce reakcie boli typické pre štandardné chemoterapeutiká, ako aj pre dexrazoxán:nevoľnosť/vracanie u približne tretiny pacientov, neutropénia a trombocytopénia približne u polovice pacientov, zriedkavejší bol vzostup koncentrácie pečeňových enzýmov (ALT/AST). Nežiaduce reakcie pozorované v oboch klinických štúdiách sú uvedené nižšie.

Incidencia nežiaducich reakcií (MedDRA) v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)

(Upozornenie: počty pri poruchách krvi a lymfatického systému sú uvedené v samostatnej tabuľke laboratórnych vyšetrení.)

Hlásené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií:

Veľmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Triedy orgánových systémov

Frekvencia

 

Nežiaduce reakcie

Infekcie a nákazy

Veľmi časté

 

Pooperačná infekcia

 

Časté

 

Infekcia

 

 

 

Neutropenická infekcia

Poruchy imunitného systému

Neznáme

 

Anafylaktické reakcie

 

Neznáme

 

Precitlivenosť

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté

 

Zníženie chuti do jedla

Poruchy nervového systému

Časté

 

Závraty

 

 

 

Strata zmyslového vnímania

 

 

 

Synkopa

 

 

 

Tras

Poruchy ciev

Časté

 

Flebitída

 

 

 

Povrchová tromboflebitída

 

 

 

Venózna trombóza končatín

Poruchy dýchacej sústavy,

Časté

 

Dyspnoe

hrudníka a mediastína

 

 

Pneumónia

Poruchy gastrointestinálneho

Veľmi časté

 

Nevoľnosť

traktu

Časté

 

Vracanie

 

 

 

Hnačka

 

 

 

Stomatitída

 

 

 

Sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného

Časté

 

Alopécia

tkaniva

 

 

Pruritus

 

 

 

Triedy orgánových systémov

Frekvencia

Nežiaduce reakcie

Poruchy kostrovej a svalovej

Časté

Myalgia

sústavy a spojivového tkaniva

 

 

Poruchy reprodukčného

Časté

Vaginálne krvácanie

systému a prsníkov

 

 

Celkové poruchy a reakcie v

Veľmi časté

Bolesť v mieste podania

mieste podania

 

injekcie

 

 

Pyrexia

 

 

Flebitída v mieste podania

 

 

injekcie

 

 

Erytém v mieste podania

 

 

injekcie

 

Časté

Únava

 

Indurácia v mieste podania

 

 

 

 

injekcie

 

 

Opuch v mieste podania

 

 

injekcie

 

 

Periférny edém

 

 

Ospalosť

Laboratórne a funkčné

Časté

Zníženie telesnej hmotnosti

vyšetrenia

 

 

Úrazy, otravy a komplikácie

Časté

Komplikácie pri hojení rán

liečebného postupu

 

 

Incidencia laboratórnych abnormalít v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)

 

Počet pacientov so

 

 

zmenenými

 

 

 

Laboratórny test

hodnotami

N

 

%

Hemoglobín

 

2,5 %

Biele krvinky

 

45,0 %

Neutrofily

 

46,2 %

Krvné doštičky

 

21,3 %

Sodík (Hypo)

 

6,3 %

Draslík (Hypo)

 

2,5 %

Draslík (Hyper)

 

0,0 %

Alkalická fosfatáza

 

0,0 %

Bilirubín

 

1,3 %

AST

 

3,5 %

ALT

 

3,9 %

Kreatinín

 

2,6 %

LDH

 

0,0 %

Vápnik celkový (Hypo)

 

7,1 %

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

K prejavom a symptómom predávkovania patrí leukopénia, trombocytopénia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia. Liečba musí byť symptomatická.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02

V literatúre sú popísané dve farmakodynamické vlastnosti dexrazoxánu:

1.prevencia antracyklínovej kardiotoxicity a

2.antineoplastický účinok.

Mechanizmus účinku

Dexrazoxán má dva hlavné mechanizmy účinku:

1.Chelácia železa prostredníctvom metabolitu s otvoreným kruhom, čím znižuje oxidatívny stres

vyvolaný voľnými radikálmi železa spojený s antracyklínom indukovanou kardiotoxicitou. 2 Inhibícia topoizomerázy II.

Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.

Schopnosť chelácie pravdepodobne vyvoláva tiež zvýšené vylučovanie železa a zinku v moči a znižuje koncentráciu vápnika v sére, tak ako je to popísané v niekoľkých štúdiách.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Klinický program týkajúci sa Savene (dexrazoxánu) zahŕňal dve otvorené, multicentrické štúdie s jedným ramenom. Hlavným cieľom týchto štúdií bolo zistiť účinnosť Savene podávaného

intravenózne pri prevencii poškodenia tkaniva v dôsledku náhodnej extravazácie antracyklínu, a tým ochrániť pacienta pred rutinne používaným chirurgickým odstránením postihnutého tkaniva.

Z dôvodu zriedkavého výskytu týchto stavov sú na porovnanie k dispozícii len údaje z minulosti (chirurgický zákrok u 35-50 % prípadov v jednej krajine zo 100 % biopsiou potvrdených prípadov).

V oboch štúdiách bol dávkovací režim rovnaký. Liečba so Savene sa musela začať do 6 hodín po extravazácii a zopakovať po 24 a 48 hodinách. Prvá a druhá dávka bola 1 000 mg/m2 a tretia dávka bola 500 mg/m2.

Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.

Zo študijných dôvodov do vyhodnotenia účinnosti neboli zaradení pacienti s extravazáciou spôsobenou centrálnym venóznym katétrom (CVAD).

Pacienti s neutrópeniou a trombocytopéniou > CTC 1. stupňa (Common Toxicity Criteria) neboli zaradení do týchto klinických štúdií.

Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene. Účinnosť

a bezpečnosť bola vyhodnotená u 18 pacientov, u zvyšných 5 pacientov bola vyhodnotená len cytotoxicita. U žiadneho pacienta nebol potrebný chirurgický zákrok.

Do štúdie TT02 bolo zaradených 57 pacientov, ktorým bola podaná prvá dávka lieku Savene. Účinnosť bola vyhodnotená u 36 pacientov. Iba u jedného z 36 pacientov bol potrebný chirurgický zákrok.

V oboch štúdiách bol pacientom podávaný antracyklín. Najčastejšie podávaným antracyklínom bol epirubicín (56 % pacientov).

V oboch štúdiách liečba dexrazoxánom u väčšiny pacientov zabránila tvorbe nekrózy, u väčšiny pacientov umožnila pokračovanie v liečbe nádorového ochorenia podľa rozvrhu(70,4%) znížil sa výskyt komplikácií (bol pozorovaný len nízky počet strednodobých komplikácií).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Savene sa musí podávať len intravenózne.

Distribúcia

Údaje z literatúry naznačujú, že kinetika dexrazoxánu v sére po intravenóznom podaní sa správa podľa otvoreného dvojkompartmentového modelu nezávislého od rozvrhu a dávky. Zjavné distribučné objemy sú 0,13─1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg). Distribučný objem nezávisí od dávky. Plochy pod krivkou (AUC) sú úmerné k dávke. Distribúcia v tkanivách je rýchla, s najvyššími hladinami nezmenenej materskej zlúčeniny a hydrolyzovaného produktu objavujúcich sa v pečeni a obličkách. Približne 2 % dexrazoxánu sa viažu na proteíny.

Biotransformácia

Dexrazoxán podlieha intracelulárnej hydrolýze, pri ktorej najprv vzniknú dva intermediáty s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne forma s dvomi otvorenými kruhmi (ADR-925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov, ako sú napr. katióny vápnika.

Eliminácia

Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie. Počiatočný polčas eliminácie (alfa) je 0,18─1 h (medián 0,34 h) a terminálny polčas eliminácie je 1,9─9,1 h (medián 2,8 h). Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu. Systémový klírens nezávisí od dávky. Farmakokinetika metabolitov je odvodená z jednoduchej štúdie s piatimi pacientmi. Priemerný polčas eliminácie metabolitu B s jedným otvoreným kruhom je 0,9─3,9 h (n=5) a metabolitu C je 0,5─0,8 h (n=3). Polčas eliminácie metabolitu s dvoma otvorenými kruhmi ADR-925 nie sa v literatúre zatiaľ nenachádza. ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu. Klírens môže byť znížený u pacientov s nízkym klírensom kreatinínu.

In vitro štúdie dexrazoxánu na ľudských mikrozómoch ukázali vysokú stabilitu dexrazoxánu, čo naznačuje, že hlavný metabolizmus dexrazoxánu sprostredkovaný cytochrómom P450 je nepravdepodobný.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby urobili definitívne závery na intrinsic farmakokinetické faktory ako je vek, pohlavie, rasa a hmotnosť. Inter- a intraindividuálne farmakokinetické variability neboli systematicky študované. Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV %) predstavuje približne 30 % hlavných farmakokinetických parametrov.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Dexrazoxán má mutagénne účinky. Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa neštudoval, avšak hlásilo sa, že dlhodobé podávanie razoxánu (racemickej zmesi dexrazoxánu a levrazoxánu) sa spájalo s rozvojom sekundárnych zhubných nádorov u myší (lymfoidné neoplázie) a u potkanov (karcinómy maternice). Oba tieto účinky sa dajú očakávať pri tejto skupine zlúčenín.

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi sú tkanivá s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfatické tkanivo, semenníky a tráviaci trakt.

Myelosupresia je preto častá. Zreteľný účinok je väčší počas dlhodobého podávania než pri akútnom podaní. Toxicita v kombinácii s doxorubicínom bola aditívna a nie synergická.

Príbuzné liečivo razoxán sa ukázalo byť embryotoxické u myší, potkanov a králikov a teratogénne u myší a potkanov.

Keď sa myši s experimentálnou extravazáciou daunorubicínu liečili systémovo podaným dexrazoxánom v kombinácii s topickou liečbou DMSO na daunorubicínom postihnutú kožu, v 67 % sa vytvorili malé kožné rany, zatiaľ čo terapia samotným dexrazoxánom u inej skupine myší úplne zabránila tvorbe daunorubicínom vyvolanej kožnej nekrózy. Z tohto dôvodu sa DMSO nesmie používať u pacientov, ktorým bol v rámci liečby antracyklínovej extravazácie podaný dexrazoxán.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Liekovka s práškom žiadne

Fľaška s rozpúšťadlom: chlorid sodný

chlorid draselný

chlorid horečnatý, hexahydrát octan sodný, trihydrát glukonát sodný

hydroxid sodný voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3Čas použiteľnosti

Prášok a rozpúšťadlo: 3 roky.

Po rekonštitúcii a nariedení:

Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení počas 4 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 - 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.

Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a uschovanie nemá presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Injekčné liekovky a fľašky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení lieku pozri časť 6.3.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Prášok Savene:

Sklená injekčná liekovka typu I jantárového sfarbenia s gumenou zátkou vyrobenou z chlórobutylu a s vyklápacím alebo odtrhnuteľným viečkom.

Rozpúšťadlo Savene :

500 ml roztoku vo fľaške vyrobenej zo skla typu I (Ph. Eur.).

Veľkosti balenia:

Savene sa dodáva ako pohotovostné balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s práškom Savene a 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla Savene.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred infúziou sa prášok Savene musí rozpustiť v 25 ml rozpúšťadla Savene, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml. Koncentrát je svetložltý. Koncentrát sa potom musí ďalej zriediť zostávajúcim rozpúšťadlom Savene.

Pri rekonštitúcii a riedení je potrebná opatrnosť a osvojenie bežných postupov správneho zaobchádzania s cytotoxickými liekmi. S prípravkom nemajú manipulovať tehotné ženy. Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu. Reakcie pokožky boli hlásené po kontakte s dexrazoxánom. V prípade kontaktu s pokožkou alebo sliznicami, postihnuté miesto okamžite a dôkladne opláchnite vodou.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Veľká Británia

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/06/350/001

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2011

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis