Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Označenie obalu - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSavene
Kód ATC klasifikácieV03AF02
Látkadexrazoxane hydrochloride
VýrobcaClinigen Healthcare Ltd

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

KRABICA (SÚPRAVA 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK A 3 FĽAŠIEK S ROZPÚŠŤADLOM)

1.NÁZOV LIEKU

Savene 20 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát dexrazoxán

2.LIEČIVO

Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu).

Po rozpustení v 25 ml rozpúšťadla Savene každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg dexrazoxánu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky v prášku Savene:

žiadne

Pomocné látky v rozpúšťadle Savene: chlorid sodný

chlorid draselný

chlorid horečnatý, hexahydrát octan sodný, trihydrát glukonát sodný

hydroxid sodný voda na injekcie

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

10 injekčných liekoviek s 500 mg dexrazoxánu

3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla

Pohotovostná súprava na liečbu antracyklínovej extravazácie.

5.SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA

Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní cytotoxických látok

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C. Injekčné liekovky a fľašky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Obsahuje cytostatiká.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Veľká Británia

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)

EU/1/06/350/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM

1. NÁZOV LIEKU A CESTA(Y) PODANIA

Savene 20 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát dexrazoxán

Prášok na infúzny roztok

Na intravenóznu použitie po rozpustení a nariedení.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

500 mg dexrazoxánu

6.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

FĽAŠKA S ROZPÚŠŤADLOM

1. NÁZOV LIEKU

Savene 20 mg/ ml, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Rozpúšťadlo Savene

2.LIEČIVÁ

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

chlorid sodný chlorid draselný

chlorid horečnatý, hexahydrát octan sodný, trihydrát glukonát sodný

hydroxid sodný voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Rozpúšťadlo 500 ml

5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA

Na intravenózne použitie po rozpustení koncentrátu

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Po rozpustení koncentrátu obsahuje cytotoxické látky.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rozpustení uchovávajte pri teplote 2─8 °C a použite do 4 hodín.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)

EU/1/06/350/001

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis