Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSeebri Breezhaler
Kód ATC klasifikácieR03BB06
Látkaglycopyrronium bromide
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

Seebri Breezhaler

glykopyróniumbromid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Seebri Breezhaler.

Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Seebri Breezhaler.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Seebri Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Seebri Breezhaler a na čo sa používa?

Liek Seebri Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc

(CHOCHP) u dospelých. CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní. Liek Seebri Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.

Liek Seebri Breezhaler obsahuje účinnú látku glykopyróniumbromid.

Ako sa liek Seebri Breezhaler používa?

Kapsule lieku Seebri Breezhaler, ktoré obsahujú prášok na inhaláciu, sa používajú len s inhalátorom pre liek Seebri Breezhaler a nesmú sa prehĺtať. Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok z kapsule. Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne a zakaždým v rovnaký čas. Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu denne.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Akým spôsobom liek Seebri Breezhaler účinkuje?

Účinná látka lieku Seebri Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.

To znamená, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním niektorých receptorov (cieľov) v svalových bunkách pľúc. Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a glykopyróniumbromid

po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách. To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacientom umožňuje, aby ľahšie dýchali.

Aké prínosy lieku Seebri Breezhaler boli preukázané v štúdiách?

Liek Seebri Breezhaler bol pri zlepšovaní príznakov CHOCHP účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP. V obidvoch

štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).

Po 12 týždňoch liečby sa liekom Seebri Breezhaler zvýšil objem FEV1 o 97 ml viac ako v prípade placeba v prvej štúdii a o 108 ml viac v druhej štúdii.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Seebri Breezhaler?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Seebri Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesti svalov a kostí

a gastroenteritída (hnačka a vracanie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Seebri Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Seebri Breezhaler povolený?

Agentúra poznamenala, že liek Seebri Breezhaler bol pre pacientov miernym ale významným prínosom z hľadiska zlepšenia funkcie pľúc a takisto zlepšil príznaky CHOCHP. Agentúra takisto poznamenala, že skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu. Okrem toho neexistovali v súvislosti s bezpečnosťou lieku Seebri Breezhaler žiadne vážne výhrady, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných antagonistov muskarínových receptorov. Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Seebri Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním

a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Seebri Breezhaler?

Keďže antagonisti muskarínových receptorov môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť ktorá liek Seebri Breezhaler uvádza na trh, bude naďalej pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Seebri Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Seebri Breezhaler

Dňa 28. septembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Seebri Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Seebri Breezhaler sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Seebri Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis