Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sepioglin (pioglitazone hydrochloride) – Písomná informácia pre používateľa - A10BG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSepioglin
Kód ATC klasifikácieA10BG03
Látkapioglitazone hydrochloride
VýrobcaVaia S.A.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sepioglin 15 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

 

1.

Čo je Sepioglin a na čo sa používa

registrácie

2.

Skôr ako užijete Sepioglin

3.

Ako užívať Sepioglin

4.

Možné vedľajšie účinky

5.

Ako uchovávať Sepioglin

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Sepioglin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbuťdiabetesou

mellitus 2. typu (cukrovka

platnos

 

nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto

liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin omáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či naenouVás Sepioglin pôsobí.

Sepioglin sa môže používať samostatneč pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvi ením nepodarilo ovládať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríkladukon liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.

s

-keď steLiekprecitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu.

-keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.

-keď máte ochorenie pečene.

-keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).

-ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.

-ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.

Buďte zvlášť opatrný pri Sepiogline

Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi

-keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.

-keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).

-keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Sepioglinu môžete opakovane ovulovať. Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.

-keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom

a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).

Môže tiež dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).

registrácie

Užívanie iných liekov

Zlomeniny

 

Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u žien (ale nie u mužov), ktoré užívali piogl tazón. Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti

Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekáraťoualebo lekárnika.

 

platnos

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.

Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi:

-

gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

-

enou

rifampicin (používaný na liečbu tuberk lózy iných infekcií)

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnik vi ak žívate niektorí z nich. Vaša krv bude skontrolovaná

a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.

Užívanie Sepioglinu spolu s jedlomča nápojmi

 

 

 

ukon

Tablety môžete užívať bez ohľadu a príjem potravy. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

 

 

 

s

 

Oznámte svojmu lekárovi

 

-

Liek

 

 

ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

-

ak dojčíte al bo plánujete dojčiť.

Lekár preruší užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglin

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.

3.AKO SA UŽÍVA SEPIOGLIN

Užíva sa jedna tableta s obsahom 15 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie. Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Keďže Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Ak ste užili viac Sepioglinu ako ste mali

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek,

okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod

Ak prestanete užívať Sepioglin

registrácie

normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak ste zabudli užiť Sepioglin

Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša

hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojimťlekáromou

pred ukončením liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohtoplatnoslieku, ýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 

enou

Tak ako všetky lieky, aj Sepioglin môže spôs bovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

č

ukon

 

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (1

až 10 pacientov zo 100). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, alebo rýchle zvýšenie telesnej váhy alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhsľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcichLiek pioglitazón bol menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (1 až 10 užívateľov z 1000). Medzi znaky a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (u 1 až 10 pacientok zo 100) zlomeniny kostí. Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa). Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

-infekcie dýchacieho traktu

-poruchy videnia

-zvýšenie telesnej hmotnosti

-strata citlivosti

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

-zápal prínosových dutín (sinusitída)

-nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)

-zvýšenie pečeňových enzýmov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:

veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10)

 

-

zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

registrácie

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

 

-

bolesť hlavy

 

 

 

 

 

ťou

-

závraty

 

 

 

 

 

-

bolesť kĺbov

 

 

 

 

 

 

-

impotencia

 

 

 

 

 

 

-

bolesť chrbta

 

 

 

 

 

 

 

-

skrátenie dychu

 

 

 

 

 

 

-

mierne zníženie počtu červených krviniek

 

-

nafukovanie

 

 

 

 

 

platnos

 

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacient

 

 

v z 1 000)

 

-

prítomnosť cukru, bielkovín v moči

 

 

 

-

zvýšenie enzýmov

 

 

enou

 

 

-

točenie hlavy (vertigo)

 

 

 

č

 

 

 

-

potenie

 

 

 

 

 

 

 

-

únava

 

 

 

 

 

 

 

-

zvýšená chuť do jedla

 

 

 

 

 

 

 

s

ukon

 

 

 

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uv d né v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

 

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

 

 

5.AKO UCHOVÁVAŤ SEPIOGLIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Ako vyzerá Sepioglin a obsah balenia
Sepioglin 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „15“ na jednej strane a s priemerom približne 5,5 mm. Tablety sú dodávané v PA/alumínium/PVC/alumínium blistroch, pričom balenia sú po 14, 28, 30, 50, 56, 90 a 98 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sepioglin obsahuje

-Liečivo je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

-Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 

 

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

 

 

 

 

 

registrácie

Vaia S.A.

 

 

 

 

 

 

 

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

 

 

 

 

 

123 51 Atény, Grécko

 

 

 

 

 

 

Výrobca

 

 

 

 

 

 

 

Specifar S.A.

 

 

 

 

 

 

ou

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

 

 

 

 

123 51 Atény, Grécko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

Táto písomná informácia pre používateľov bo

posledy schválená v

 

 

 

 

 

platnos

 

 

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sepioglin 30 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

 

1.

Čo je Sepioglin a na čo sa používa

registrácie

2.

Skôr ako užijete Sepioglin

3.

Ako užívať Sepioglin

4.

Možné vedľajšie účinky

5.

Ako uchovávať Sepioglin

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Sepioglin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbuťdiabetesou

mellitus 2. typu (cukrovka

platnos

 

nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto

liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin omáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či naenouVás Sepioglin pôsobí.

Sepioglin sa môže používať samostatneč pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvi ením nepodarilo ovládať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríkladukon liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.

s

-keď steLiekprecitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu

-keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.

-keď máte ochorenie pečene.

-keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).

-ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.

-ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.

Buďte zvlášť opatrný pri Sepiogline

Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi

-keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.

-keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).

-keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívanie Sepioglinu môžete opakovane ovulovať. Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.

-keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intevaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom

a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).

Môže dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).

registrácie

Užívanie iných liekov

Zlomeniny

 

Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u žien (ale nie u mužov), ktoré užívali piogl tazón. Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti

Neodpourúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekároviťoualebo lekárnikovi.

 

platnos

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.

Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi:

-

gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

-

enou

rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy iných infekcií)

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnik vi ak žívate niektorí z nich. Vaša krv bude skontrolovaná

a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.

Užívanie Sepioglinu spolu s jedlomča nápojmi

 

 

 

ukon

Tablety môžete užívať bez ohľadu a príjem potravy. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

 

 

 

s

 

Oznámte svojmu lekárovi

 

-

Liek

 

 

ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

-

ak dojčíte al bo plánujete dojčiť.

Lekár preruší užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglinu

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.

3.AKO SA UŽÍVA SEPIOGLIN

Užíva sa jedna tableta s obsahom 30 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie. Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Keďže Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Ak ste užili viac Sepioglinu ako ste mali

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek,

okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod

Ak prestanete užívať Sepioglin

registrácie

normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak ste zabudli užiť Sepioglin

Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša

hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojimťlekáromou

alebo lekárnikom pred

ukončením liečby.

platnos

 

 

 

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto ieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYenou

Tak ako všetky lieky, aj Sepioglinčmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (1

 

 

ukon

až 10 pacientov zo 100). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, alebo rýchle zvýšenie telesnej

s

 

váhy alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte

viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcichLiek

pioglitazón bol menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (1 až 10

užívateľov z 1000). Medzi znaky a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (u 1 až 10 pacientok zo 100) zlomeniny kostí. Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa). Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

-infekcie dýchacieho traktu

-poruchy videnia

-zvýšenie telesnej hmotnosti

-strata citlivosti

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

-zápal prínosových dutín (sinusitída)

-nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)

-zvýšenie pečeňových enzýmov

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:

veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10)

 

-

zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

registrácie

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

 

-

bolesť hlavy

 

 

 

 

 

ťou

-

závraty

 

 

 

 

 

-

bolesť kĺbov

 

 

 

 

 

 

-

impotencia

 

 

 

 

 

 

-

bolesť chrbta

 

 

 

 

 

 

 

-

skrátenie dychu

 

 

 

 

 

 

-

mierne zníženie počtu červených krviniek

 

-

nafukovanie

 

 

 

 

 

platnos

 

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacient

 

 

v z 1 000)

 

-

prítomnosť cukru, bielkovín v moči

 

 

 

-

zvýšenie enzýmov

 

 

enou

 

 

-

točenie hlavy (vertigo)

 

 

 

č

 

 

 

-

potenie

 

 

 

 

 

 

 

-

únava

 

 

 

 

 

 

 

-

zvýšená chuť do jedla

 

 

 

 

 

 

 

s

ukon

 

 

 

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uv d né v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

 

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

 

 

5. AKO UCHOVÁVAŤ SEPIOGLIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sepioglin obsahuje

-Liečivo je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

-Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Sepioglin a obsah balenia

Sepiogling 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s vytlačeným označením „30“ na druhej strane a s priemerom približne 7,0 mm. Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 

 

 

registrácie

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

 

 

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

 

 

 

 

 

Vaia S.A.

 

 

 

 

 

 

 

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

 

 

 

 

 

123 51 Atény, Grécko

 

 

 

 

 

 

 

Výrobca

 

 

 

 

 

 

 

Specifar S.A.

 

 

 

 

 

ou

 

123 51 Atény, Grécko

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

Táto písomná informácia pre používateľov bo

posledy schválená v

 

 

 

enou

 

 

 

Podrobné informácie o tomto lieku sú dost pné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sepioglin 45 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

 

1.

Čo je Sepioglin a na čo sa používa

registrácie

2.

Skôr ako užijete Sepioglin

3.

Ako užívať Sepioglin

4.

Možné vedľajšie účinky

5.

Ako uchovávať Sepioglin

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Sepioglin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbuťdiabetesou

mellitus 2. typu (cukrovka

platnos

 

nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto

liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin omáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či naenouVás Sepioglin pôsobí.

Sepioglin sa môže používať samostatneč pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvi ením nepodarilo ovládať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríkladukon liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.

s

-keď steLiekprecitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu

-keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.

-keď máte ochorenie pečene.

-keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmostnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).

-ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.

-ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.

Buďte zvlášť opatrný pri Sepiogline

Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi

-keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.

-keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).

-keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Sepioglinu môžete opakovane ovulovať. Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému plánovanému tehotenstvu.

-keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom

a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).

Môže dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).

registrácie

Užívanie iných liekov

Zlomeniny

 

Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u žien (ale nie u mužov), ktoré užívali piogl tazón. Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti

Neodpourúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekároviťoualebo lekárnikovi.

 

platnos

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.

Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi:

-

gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

-

enou

rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy iných infekcií)

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnik vi ak žívate niektorí z nich. Vaša krv bude skontrolovaná

a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.

Užívanie Sepioglinu spolu s jedlomča nápojmi

 

 

 

ukon

Tablety môžete užívať bez ohľadu a príjem potravy. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

 

 

 

s

 

Oznámte svojmu lekárovi

 

-

Liek

 

 

ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

-

ak dojčíte al bo plánujete dojčiť.

Lekár preruší užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglin

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.

3.AKO SA UŽÍVA SEPIOGLIN

Užíva sa jedna tableta s obsahom 45 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie. Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Keďže Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Ak ste užili viac Sepioglinu ako ste mali

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek,

okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod

Ak prestanete užívať Sepioglin

registrácie

normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak ste zabudli užiť Sepioglin

Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Sepioglin má užívaný každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina

krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojim lekáromťpredouukončením liečby.

 

 

 

platnos

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 

 

 

enou

 

Tak ako všetky lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov sa vyskytli najmä tietočzávažné vedľajšie účinky:

 

ukon

 

 

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (1 až 10 pacientov zo 100). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, alebo rýchle zvýšenie telesnej váhy alebo miestne opuchys (edémy). Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov,Liekvyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (1 až 10 užívateľov z 1000). Medzi znaky a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (u 1 až 10 pacientok zo 100) zlomeniny kostí. Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa). Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

-infekcie dýchacieho traktu

-poruchy videnia

-zvýšenie telesnej hmotnosti

-strata citlivosti

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

-zápal prínosových dutín (sinusitída)

-nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)

-zvýšenie pečeňových enzýmov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:

-

bolesť kĺbov

 

 

 

 

registrácie

veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10)

 

-

zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

 

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

 

 

-

bolesť hlavy

 

 

 

 

 

-

závraty

 

 

 

ťou

 

-

impotencia

 

 

 

 

-

bolesť chrbta

 

 

 

 

-

skrátenie dychu

 

 

platnos

 

 

 

 

 

-

mierne zníženie počtu červených krviniek

 

-

nafukovanie

 

 

 

 

 

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

 

-

potenie

 

 

čenou

 

 

-

prítomnosť cukru, bielkovín v moči

 

 

-

zvýšenie enzýmov

 

 

 

 

-

točenie hlavy (vertigo)

 

 

 

-

únava

 

ukon

 

 

 

 

 

 

 

-

zvýšená chuť do jedla

 

 

 

 

 

s

 

 

 

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

 

Liek

 

 

 

 

 

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo l kárnikovi.

5.AKO UCHOVÁVAŤ SEPIOGLIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sepioglin obsahuje

-Liečivo je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

-Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Sepioglin a obsah balenia

Sepioglin 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „45“ na jednej strane a s priemerom približne 8,0 mm. Tablety sú dodávané v PA/alumínium/PVC/alumínium blistroch, pričom balenia sú po 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

 

 

registrácie

123 51 Atény, Grécko

 

 

Vaia S.A.

 

 

 

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

 

 

 

123 51 Atény, Greece.

 

 

 

Výrobca

 

 

 

Specifar S.A.

 

 

 

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

 

ou

 

 

 

 

 

ť

 

 

platnos

 

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola nap sledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

 

 

 

enou

 

 

č

Liek

s

ukon

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis