Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSialanar
Kód ATC klasifikácieA03AB02
Látkaglycopyrronium bromide
VýrobcaProveca Limited

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

BCM Limited

Thane Road

Beeston

Nottingham

Nottinghamshire NG90 2PR

Spojené kráľovstvo

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice

2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.

Cieľom programu je:

poskytnúť informácie o podávaní lieku Sialanar, konkrétne o presnom použití predpísaných dávok, čase podávania pred jedlom, vyhýbaní sa jedlám s vysokým obsahom tuku pri podávaní lieku Sialanar, použití perorálnej striekačky a potrebe vyplniť tabuľku podávania na konci pripomienkovej karty pre opatrovateľa pacienta, ktorá opatrovateľovi pripomenie správnu dávku, ktorú má dieťaťu podať,

poskytnúť informácie o manažmente a minimalizácii anticholínergických reakcií, najmä o manažmente zápchy, retencie moču, pneumónie, rizika prehriatia, účinkov na CNS alebo predávkovania; a o alergických reakciách. Tieto materiály majú okrem toho zdôrazniť, že je ťažké zistiť anticholínergické reakcie u liečenej populácie, ako aj potrebu znížiť dávku na predchádzajúcu úroveň v prípade podozrenia na nežiaduce reakcie na liek a kontaktovania lekára. Tieto materiály by tiež mali zahŕňať potrebu nevystavovať sa horúcemu počasiu a prehriatiu; riziko zubného kazu súvisiaceho so zníženou tvorbou slín a potrebu pravidelnej zubnej hygieny a kontrol u zubného lekára a požiadavku kontrolovať pulz v pravidelných intervaloch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v každom členskom štáte, v ktorom je liek Sialanar uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vydávať alebo používať, dostali tieto vzdelávacie balíčky alebo mali k nim prístup:

Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:

o Súhrn charakteristických vlastností lieku

o Informácie o štúdii používania lieku na monitorovanie a posúdenie účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizika anticholínergických vedľajších účinkov, ktoré môžu závisieť od dávky, a významu takejto štúdie

oPripomienky k významu hlásenia konkrétnych nežiaducich reakcií na liek, a to: retencie moču, zápchy, pneumónie, alergických reakcií, zubného kazu, kardiovaskulárnych účinkov, účinku na CNS a prehriatia

oZoznam pre predpisujúcich lekárov, ktorý má obsahovať tieto kľúčové informácie:

Informácie o podávaní lieku Sialanar

Manažment a minimalizovanie anticholínergických reakcií

Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:

oPísomnú informáciu pre používateľa

oPripomienkovú karta pre opatrovateľa pacienta, ktorá má obsahovať tieto kľúčové informácie:

Informácie o podávaní lieku Sialanar

Manažment a minimalizovanie anticholínergických reakcií

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis