Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSilapo
Kód ATC klasifikácieB03XA01
Látkaepoetin zeta
VýrobcaStada Arzneimittel AG

Silapo

epoetín zeta

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Silapo. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Silapo.

Čo je liek Silapo?

Silapo je injekčný roztok. Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín zeta.

Liek Silapo je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Silapo je podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek. Referenčným liekom pre liek Silapo je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa. Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok

a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.

Na čo sa liek Silapo používa?

Liek Silapo sa používa v týchto prípadoch:

na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými problémami s obličkami;

na liečbu anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na určité typy rakoviny a na zníženie potreby krvných transfúzií;

na zvýšenie objemu krvi, ktorý si pacienti s mierne závažnou anémiou môžu sami darovať pred operáciou, aby sa im ich vlastná krv mohla vrátiť počas operácie alebo po nej.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako sa liek Silapo používa?

Liečba liekom Silapo sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek používa.

V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, sa liek Silapo môže podávať formou injekcie do

žily alebo pod kožu. Pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa liek musí podávať injekčne pod kožu a pacientom, ktorí majú podstúpiť operáciu, sa liek musí podávať injekčne do žily počas minimálne 1 až 5 minút. Dávka a frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia od toho, na čo sa liek Silapo používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa odpovede pacienta. V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí). Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík. Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.

Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby neboli príliš nízke, pričom počas celej liečby sa majú užívať doplnky s obsahom železa. Liek Silapo si môže podať injekčne pod kožu sám pacient alebo jeho ošetrovateľ po náležitom zaškolení. Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Silapo účinkuje?

Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Erytropoetín sa vytvára v obličkách. U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiou alebo majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje. V týchto prípadoch sa erytropoetín používa ako náhrada chýbajúceho hormónu alebo na zvýšenie počtu červených krviniek. Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, čo pacientom pomôže vytvoriť viac krvi, ktorú si môžu sami darovať.

Účinná látka lieku Silapo, epoetín zeta, je kópiou ľudského erytropoetínu a účinkuje úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek. Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže epoetín zeta.

Ako bol liek Silapo skúmaný?

Liek Silapo sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo.

Liek Silapo podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi). V prvej štúdii sa porovnávali

účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave počtu červených krviniek v prípade 609 pacientov počas 24 týždňov. V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní počtu červených krviniek v prípade 313 pacientov. Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení liekom Eprex/Erypo už najmenej tri mesiace predtým, ako prešli na liek Silapo, alebo pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo počas 12 týždňov. Potom tieto dve skupiny prešli na používanie druhého lieku počas ďalších 12 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola hladina hemoglobínu počas liečby, ako aj dávka prijatého epoetínu

Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Silapo podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou podstupujúcich

Silapo

chemoterapiu a v druhej štúdii sa porovnával liek Silapo s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.

Aký prínos preukázal liek Silapo v týchto štúdiách?

Liek Silapo bol pri úprave a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo. V štúdii, v ktorej sa skúmala úprava počtu červených krviniek, boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie okolo 11,6 g/dl, pričom sa zvýšili z približne 8,0 g/dl pred liečbou. V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali približne na 11,4 g/dl, keď pacienti dostávali liek Silapo a keď dostávali liek Eprex/Erypo. V obidvoch štúdiách bola dávka prijatého epoetínu podobná v prípade obidvoch liekov.

Liek Silapo bol tiež účinný, keď sa podával injekčne pod kožu. V štúdii, v ktorej sa skúmali pacienti, ktorí dostávali chemoterapiu, sa preukázalo, že liek Silapo spôsobuje podobné zvýšenie hladín hemoglobínu, ako sa uvádza vo vedeckej literatúre opisujúcej iné epoetíny. Liek Silapo bol v prípade pacientov s obličkovými problémami taký účinný ako referenčný liek.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silapo?

Ako v prípade ostatných liekov obsahujúcich epoetín, vedľajšie účinky počas liečby sú pozorované hlavne u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a rakovinou. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Silapo sú bolesti hlavy a zvýšenie krvného tlaku. Značné zvýšenie krvného tlaku môžu sprevádzať symptómy encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Silapo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Silapo sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú používať pacienti, v prípade ktorých sa po liečbe erytropoetínom vyvinula aplázia čistých červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek), pacienti

s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak), pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu a majú závažné kardiovaskulárne (týkajúce sa srdca a krvných ciev) problémy vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice, alebo pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín.

Prečo bol liek Silapo povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Silapo preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako

v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Silapo na trh.

Ďalšie informácie o lieku Silapo

Dňa 18. decembra 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Silapo na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Silapo sa nachádza tu. Viac informácií o liečbe liekom Silapo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012

Silapo

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis