Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) – Písomná informácia pre používateľa - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSimbrinza
Kód ATC klasifikácieS01EC54
Látkabrinzolamide / brimonidine tartrate
VýrobcaNovartis Europharm Limited

Písomná informácia pre používateľa

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očná suspenzná instilácia

Brinzolamid/brimonidín tartrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA

3.Ako používať liek SIMBRINZA

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať liek SIMBRINZA

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa

SIMBRINZA obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a brimonidín tartrát. Brinzolamid patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory karboanhydrázy“ a brimonidín tartrát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „agonisti alfa-2 adrenergických receptorov“. Obidve látky účinkujú spoločne a znižujú tlak v oku.

SIMBRINZA sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých (ktorí majú viac ako 18 rokov), ktorí majú očné ochorenia známe ako glaukóm alebo očná hypertenzia a u ktorých vysoký vnútroočný tlak nemôže byť účinne kontrolovaný jedným liekom podávaným v monoterapii.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA

Nepoužívajte liek SIMBRINZA

-ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidín tartrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak ste alergický na sulfónamidy (napríklad lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky a infekcií a tiež diuretiká (tablety na vylučovanie vody)),

-ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napríklad lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby) alebo určité antidepresíva. Ak užívate akékoľvek antidepresívne lieky, musíte o tom informovať svojho lekára,

-ak máte závažné problémy s obličkami,

-ak je acidita vašej krvi príliš vysoká (stav, ktorý sa nazýva hyperchloremická acidóza),

-u detí a dojčiat mladších ako 2 roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek SIMBRINZA, povedzte svojmu lekárovi, optikovi alebo lekárnikovi, ak máte teraz alebo ste mali v minulosti:

-problémy s pečeňou

-typ vysokého vnútroočného tlaku, ktorý sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom

-suché oči alebo problémy s rohovkou

-koronárne ochorenie srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo napätie v hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), zlyhávanie srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak,

-depresiu

-narušený alebo slabý krvný obeh (napríklad Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm alebo cerebrálna nedostatočnosť)

Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, ak máte vložené kontaktné šošovky. Pozri časť: Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid.

Deti a dospievajúci

SIMBRINZA sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA“ uvedená vyššie). SIMBRINZA sa nemá používať u detí vzhľadom na potenciálne závažné vedľajšie účinky (pozri časť 3).

Iné lieky a SIMBRINZA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, optikovi alebo lekárnikovi.

SIMBRINZA môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane ďalších očných kvapiek na liečbu glaukómu.

Ak užívate alebo budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

-lieky na zníženie krvného tlaku

-lieky na srdce vrátane digoxínu (používajú sa na liečbu srdcových stavov)

-ďalšie lieky na glaukóm, ktoré liečia tiež výškovú chorobu, známe ako acetazolamid, metazolamid a dorzolamid

-lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, napríklad chlorpromazín, metylfenidát a rezerpín

-antivírusové, antiretrovírusové (typy liečív používaných na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie

(HIV)) alebo antibiotické lieky

-protikvasinkové alebo protiplesňové lieky

-inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo antidepresíva vrátane amitriptylínu, nortriptylínu, klomipramínu, mianserínu, venlafaxínu a duloxetínu

-anestetiká

-sedatíva, opiáty alebo barbituráty

-alebo ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate

SIMBRINZA a alkohol

Ak pravidelne konzumujete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča používať počas liečby liekom SIMBRINZA účinnú antikoncepciu. Používanie lieku SIMBRINZA počas gravidity sa neodporúča. Nepoužívajte liek SIMBRINZA, ak to lekár jasne neindikoval.

Ak dojčíte, SIMBRINZA môže prejsť do vášho mlieka. Používanie lieku SIMBRINZA počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Možno zistíte, že tesne po podaní lieku SIMBRINZA je vaše videnie na určitý čas rozmazané alebo abnormálne. SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.

Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid

SIMBRINZA obsahuje konzervačnú látku (nazýva sa benzalkóniumchlorid), ktorá môže zapríčiniť podráždenie očí a je známe, že mení zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou lieku SIMBRINZA si vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút po použití lieku predtým, ako si ich znova vložíte.

3.Ako používať liek SIMBRINZA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, optik alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, optika alebo lekárnika.

Používajte liek SIMBRINZA iba do očí. Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne. Používajte v tom istom čase každý deň.

Použitie

Pred aplikáciou si umyte ruky.

Pred použitím fľašku dobre pretrepte.

Odskrutkujte uzáver. Po odstránení uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený. Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami. Mohli by sa tým kvapky infikovať. Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.

Zakloňte hlavu dozadu.

Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí vačokmedzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).

Umiestnite hrot kvapkadla fľašky blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.

Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Mohli by sa tým kvapky infikovať.

Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA. Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).

Na zníženie množstva lieku, ktoré by sa mohlo dostať do zvyšku tela po aplikácii očných kvapiek, zavrite oko a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 2 minúty.

Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko. Pred aplikáciou kvapiek do druhého oka nie je potrebné zatvoriť a pretrepať fľašku. Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľašky.

Ak používate ďalšie očné kvapky, medzi aplikáciou lieku SIMBRINZA a ďalších kvapiek počkajte najmenej päť minút.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.

Ak použijete viac lieku SIMBRINZA, ako máte

Vypláchnite oko teplou vodou. Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

U dospelých, ktorí náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, sa vyskytla znížená pulzová frekvencia, znížený krvný tlak, po ktorom môže nasledovať zvýšený krvný tlak, zlyhávanie srdca, ťažkosti pri dýchaní a účinky na nervový systém. Ak toto nastane, ihneď kontaktujte svojho lekára.

V prípade detí, ktoré náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, boli hlásené závažné vedľajšie účinky. K príznakom patrila ospalosť, ochabnutosť, nízka telesná teplota, bledosť a ťažkosti pri dýchaní. Ak by sa to stalo, ihneď kontaktujte lekára.

Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.

Ak zabudnete použiť liek SIMBRINZA

Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nikdy nedávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku dvakrát denne.

Ak prestanete používať liek SIMBRINZA

Ak chcete prestať používať liek SIMBRINZA, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom. Ak prestanete používať liek SIMBRINZA, vnútroočný tlak nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, optika alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek. Frekvencia alergickej reakcie spôsobenej týmto liekom je neznáma (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).

závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí

ťažkosti pri dýchaní

bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus

Ak sa u vás vyskytne extrémna únava alebo závraty, ihneď kontaktujte lekára.

Pri používaní lieku SIMBRINZA a ďalších liekov obsahujúcich brinzolamid alebo brimonidín samostatne sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

-Účinky v oku: alergická konjunktivitída (očná alergia), zápal očného povrchu, bolesť očí, očný diskomfort, neostré alebo abnormálne videnie, začervenanie oka

-Celkové vedľajšie účinky: ospalosť, závraty, zlá chuť v ústach, sucho v ústach

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)

-Účinky v oku: poškodenie očného povrchu s úbytkom buniek, zápal očného viečka, depozity na očnom povrchu, citlivosť na svetlo, opuch oka (postihujúci rohovku alebo očné viečko), suché oko, výtok z očí, vodnaté oko, začervenanie očných viečok, abnormálna alebo znížená citlivosť oka, unavené oko, zhoršené videnie, dvojité videnie, zvyšky lieku v oku.

-Celkové vedľajšie účinky: znížený krvný tlak, bolesť v hrudníku, nepravidelná srdcová frekvencia, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, palpitácie, problémy so spánkom (insomnia), nočné mory, depresia, celková slabosť, bolesť hlavy, závraty, nervozita, podráždenosť, celkový pocit nevoľnosti, strata pamäti, dýchavičnosť, astma, krvácanie z nosa, príznaky prechladnutia, suchý nos alebo hrdlo, bolesť hrdla, podráždenie hrdla, kašeľ, nádcha, upchatý nos, kýchanie, infekcia prínosových dutín, prekrvenie hrudníka, zvonenie v ušiach, zažívacie problémy, plyn v črevách alebo bolesť žalúdka, nevoľnosť, hnačka, vracanie, abnormálny pocit v ústach, zvýšené alergické príznaky na koži, vyrážka, abnormálny pocit v koži, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, zvýšená hladina chlóru v krvi alebo znížený počet červených krviniek na základe krvného testu, bolesť, bolesť chrbta, svalová bolesť alebo spazmus, bolesť obličiek, napríklad bolesť v dolnej časti chrbta, znížené libido, sexuálne problémy u mužov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000):

-Účinky v oku: zmenšená veľkosť zreníc

-Celkové vedľajšie účinky: mdloby, zvýšený krvný tlak

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

-Účinky v oku: znížený rast očných rias

-Celkové vedľajšie účinky: tremor (trasenie), znížená citlivosť, strata chuti, abnormálne hodnoty funkcie pečene na základe krvného testu, opuch tváre, bolesť kĺbov, časté močenie, bolesť v hrudníku, opuch končatín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať liek SIMBRINZA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľašku zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašku. Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum otvorenia fľašky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SIMBRINZA obsahuje

-Liečivá sú brinzolamid a brimonidín tartrát. Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.

-Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.

Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na zachovanie normálnej hladiny kyslosti (hodnoty pH).

Ako vyzerá SIMBRINZA a obsah balenia

SIMBRINZA očná suspenzná instilácia je kvapalina (biela až krémovobiela suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu alebo tri 5 ml plastové fľašky so skrutkovacím uzáverom. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

 

 

 

 

Výrobca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

Alcon-Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.,

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou,

Spojené kráľovstvo

Belgicko

 

Španielsko

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis