Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSimponi
Kód ATC klasifikácieL04AB06
Látkagolimumab
VýrobcaJanssen Biologics B.V.

Simponi

golimumab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simponi. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Simponi.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Simponi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Simponi a na čo sa používa?

Liek Simponi je protizápalový liek. Používa sa na liečbu týchto ochorení:

aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov). Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom pôsobiacim na imunitný systém). Môže sa používať u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby zahŕňajúce metotrexát a ktorých ochorenie je mierne až závažné, ako aj u pacientov, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom a ktorých ochorenie je závažné a progresívne;

aktívna a progresívna forma psoriatickej artritídy (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov). Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby. Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom;

axiálna spondyloartritída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) vrátane:

-dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby,

-dospelých so závažnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu (ak existujú objektívne príznaky zápalu bez abnormalít na röntgenovom snímku), ktorí primerane neodpovedali na protizápalové lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), alebo ich netolerujú;

mierna až závažná aktívna ulcerózna kolitída (choroba spôsobujúca zápal a vredy na sliznici čreva). Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo nemôžu takúto liečbu dostávať.

polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zriedkavé detské ochorenie spôsobujúce zápal veľkého počtu kĺbov). Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom. Používa sa u detí, ktoré vážia najmenej 40 kg a ktoré primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom.

Liek Simponi obsahuje účinnú látku golimumab.

Ako sa liek Simponi používa?

Liečbu liekom Simponi musí začať a sledovať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na liečbu ktorých sa liek Simponi používa.

Liek Simponi je dostupný vo forme naplnených pier a injekčných striekačiek (50 a 100 mg), ktoré obsahujú injekčný roztok podávaný pod kožu. Odporúčaná dávka závisí od toho, na liečbu ktorého ochorenia sa používa a od odpovede pacienta.

Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Simponi vpichovať sami. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Akým spôsobom liek Simponi účinkuje?

Účinná látka lieku Simponi, golimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu. Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-α) a zablokoval ju. Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že jeho vysoké hladiny sú pozorované u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Simponi používa. Golimumab blokovaním TNF-α zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.

Aké prínosy lieku Simponi boli preukázané v štúdiách?

V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch štúdiách s 1 542 pacientmi so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou vrátane pacientov, ktorí neboli liečení inými liekmi alebo primerane neodpovedali na iné druhy liečby. Hlavné meradlá účinnosti boli založené na počte pacientov, u ktorých po 14 alebo 24 týždňoch došlo k 20 alebo 50 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov. Ďalším hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa použilo v jednej štúdii, bolo zlepšenie schopnosti pacienta po 24 týždňoch vykonávať každodenné úlohy (napríklad obliecť sa, najesť sa a chodiť).

V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33 % (44 zo 133) pacientov, ktorí dostávali placebo. V štúdii sa tiež preukázalo, že pacienti, ktorí dostávali liek Simponi, zaznamenali výraznejšie zlepšenie vo vykonávaní každodenných úloh. V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov, ktorí dostávali len liek Simponi, k 20 % (28 zo 155) zníženiu v porovnaní s 18 % pacientov, ktorí dostávali placebo. V tretej štúdii u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom ani iným liekom proti TNF-α, došlo po 24 týždňoch u 40 % (64 zo 159) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi s metotrexátom, k 50 % zníženiu v porovnaní s 29 % (47 zo 160) pacientov, ktorí dostávali placebo a metotrexát. Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili

pred liečbou a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov dostávajúcich liek Simponi, došlo k menšiemu poškodeniu kĺbov ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.

V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých po 14 týždňoch došlo k 20 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov. Z pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, po 14 týždňoch došlo u 51 % (74 zo 146) k 20 % zníženiu v porovnaní s 9 % (10 zo 113) pacientov, ktorí dostávali placebo.

V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých po 14 týždňoch došlo k 20 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov. Z pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, po 14 týždňoch došlo u 59 % (82 zo 138) k 20 % zníženiu v porovnaní s 22 % (17 zo 78) pacientov, ktorí dostávali placebo.

V prípade axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu sa liek Simponi počas 16 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali túto chorobu bez ankylozujúcej spondylitídy, ale s príznakmi zápalu, a ktorí primerane neodpovedali na liečbu liekmi NSAID. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých po 16 týždňoch došlo k 20 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov. Z pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, po 16 týždňoch došlo u 71% (69 zo 97) k 20 % zníženiu v porovnaní s 40% (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.

V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách

u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť. V prvej štúdii s 1

065 pacientmi, sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou. V druhej

štúdii s 1 228 pacientmi sa porovnával liek Simponi v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, na základe počtu a závažnosti symptómov. To sa hodnotilo po 6 týždňoch v rámci prvej štúdie

a po 54 týždňoch v rámci druhej štúdie. V prvej štúdii po 6 týždňoch odpovedalo na liečbu približne 51 % pacientov s indukčnou liečbou liekom Simponi (so začiatočnou dávkou 200 mg) v porovnaní

s približne 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo. V druhej štúdii po 54 týždňoch odpovedalo na liečbu približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi v dávke 100 mg a približne 47 % pacientov užívajúcich liek Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s približne 31 % pacientov, ktorí dostávali placebo.

V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy bolo 173 pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom, liečených liekom Simponi a metotrexátom. Z uvedených pacientov u 87 % (151 zo 173) došlo po 16 týždňoch k 30 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov. Liečba liekom Simponi a metotrexátom sa neporovnávala s placebom alebo iným liekom.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simponi?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Simponi sú infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie nosa, hrdla alebo hrtanu. Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, ako sú sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku

a slabosť v ramenách alebo nohách), reaktivácia hepatitídy B (choroba pečene), kongestívne zlyhanie srdca (srdcová choroba), lupusové príznaky, reakcie krvi, závažné alergické reakcie, vaskulitída (zápal krvných ciev), lymfóm a leukémia (druh rakoviny bielych krviniek). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Simponi sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi). Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie musia byť pacienti používajúci liek Simponi pozorne sledovaní, pokiaľ ide o infekcie vrátane tuberkulózy, počas liečby a počas piatich mesiacov po jej skončení. Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Simponi povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Simponi sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Simponi?

Spoločnosť, ktorá uvádza liek Simponi na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí predpisujú liek Simponi, vzdelávacie balíčky s informáciami o bezpečnosti lieku. Pacienti, ktorí liek Simponi používajú, musia dostať aj špeciálnu pohotovostnú kartičku so zhrnutím bezpečnostných informácií o lieku.

Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti

na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.

Ďalšie informácie o lieku Simponi

Dňa 1. októbra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Simponi na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Simponi sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Simponi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis