Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Označenie obalu - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSimponi
Kód ATC klasifikácieL04AB06
Látkagolimumab
VýrobcaJanssen Biologics B.V.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA NAPLNENÉ PERO

1.NÁZOV LIEKU

Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere golimumab

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SmartJect) 1 naplnené pero

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte pero 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 50 mg

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA 1 NAPLNENÉ PERO, KTORÁ JE PROSTREDNÝM OBALOM / SÚČASŤ VIACPOČETNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SmartJect) 1 naplnené pero

Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SAMUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte pero 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/002

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA VIACPOČETNÉ BALENIE OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ PERÁ (VRÁTANE BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 50 mg

injekčný roztok naplnený v injekčnom pere golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SmartJect)

Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte pero 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/002 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnené pero)

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VO VNÚTRI ŠKATULE

Pred začatím používania Simponi:

Prečítajte si, prosím, priloženú písomnú informáciu pre používateľa.

Liek netraste.

Skontrolujte dátum exspirácie a bezpečnostnú plombu.

Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Simponi 50 mg injekčný roztok golimumab

s.c.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

0,5 ml

6.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA 1 NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU, KTORÁ JE PROSTREDNÝM OBALOM / SÚČASŤ VIACPOČETNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka

Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SAMUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA VIACPOČETNÉ BALENIE OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (VRÁTANE BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 50 mg

injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/004 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku)

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VO VNÚTRI ŠKATULE

Pred začatím používania Simponi:

Prečítajte si, prosím, priloženú písomnú informáciu pre používateľa.

Liek netraste.

Skontrolujte dátum exspirácie a bezpečnostnú plombu.

Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Simponi 50 mg injekcia golimumab s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

0,5 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA NAPLNENÉ PERO

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každé 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SmartJect) 1 naplnené pero

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte pero 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/005

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 100 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA 1 NAPLNENÉ PERO, KTORÁ JE PROSTREDNÝM OBALOM / SÚČASŤ VIACPOČETNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každé 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok v naplnenom pere (SmartJect) 1 naplnené pero

Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SAMUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte pero 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/006

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 100 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA VIACPOČETNÉ BALENIE OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ PERÁ (VRÁTANE BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 100 mg

injekčný roztok naplnený v injekčnom pere golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každé 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SmartJect)

Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte pero 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/006 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnené pero)

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 100 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VO VNÚTRI ŠKATULE

Pred začatím používania Simponi:

Prečítajte si, prosím, priloženú písomnú informáciu pre používateľa.

Liek netraste.

Skontrolujte dátum exspirácie a bezpečnostnú plombu.

Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Simponi 100 mg injekčný roztok golimumab

s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/007

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 100 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA 1 NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU, KTORÁ JE PROSTREDNÝM OBALOM / SÚČASŤ VIACPOČETNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka

Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SAMUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 100 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA VIACPOČETNÉ BALENIE OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (VRÁTANE BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Simponi 100 mg

injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke golimumab

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg golimumabu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80, voda na injekciu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Netraste.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/09/546/008 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku)

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Simponi 100 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VO VNÚTRI ŠKATULE

Pred začatím používania Simponi:

Prečítajte si, prosím, priloženú písomnú informáciu pre používateľa.

Liek netraste.

Skontrolujte dátum exspirácie a bezpečnostnú plombu.

Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Simponi 100 mg injekcia golimumab

s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1 ml

6. INÉ

Simponi karta s upozornením pre pacienta

Táto karta s upozornením pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné, aby ste si uvedomili pred a počas liečby Simponi.

Túto kartu ukážte každému lekárovi, ktorý sa podieľa na vašej liečbe.

1.Infekcie

Ak sa liečite Simponi, môžete dostať infekciu oveľa ľahšie. Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie. Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.

1.1Pred liečbou Simponi:

Ak máte infekciu, povedzte to svojmu lekárovi. Nesmiete byť liečený Simponi, ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu.

Máte byť vyšetrený na TBC. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste už v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal TBC. Požiadajte

svojho lekára, aby nižšie zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia na TBC.

Vyšetrenie____________

Dátum_____________

Vyšetrenie ____________

Dátum_____________

Ak viete, že ste nositeľom vírusu hepatitídy typu B alebo máte podozrenie, že ste nositeľom, povedzte to svojmu lekárovi.

1.2Počas liečby a po liečbe Simponi:

V prípade rozvoja príznakov, poukazujúcich na vznik infekcie, ako sú horúčka, únava, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, strata telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, ťažkosti so zubami a pocit pálenia pri močení, okamžite vyhľadajte lekára.

2.Zlyhanie srdca

2.1

Pred liečbou Simponi:

 

Ak máte v anamnéze zlyhanie srdca, povedzte to svojmu lekárovi. Ak máte stredne závažné

 

až závažné zlyhanie srdca, nesmiete byť liečený Simponi.

2.2

Počas liečby a po liečbe Simponi:

Ak sa u vás vyvinú príznaky zlyhania srdca (napr. dýchavičnosť alebo opuch chodidiel), okamžite vyhľadajte lekára.

3.Dátumy liečby Simponi

1. podanie:________________________________

Následné podania:__________________________

__________________________

4.Iné informácie

Meno pacienta:__________________________________

Meno lekára:___________________________________

Telefónne číslo lekára:____________________________

Pri každej návšteve akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka sa, prosím, uistite, že máte so sebou aj zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate.

Keďže sa vedľajšie účinky môžu objaviť po dlhom čase po vašej poslednej dávke Simponi, túto kartu majte stále pri sebe až 6 mesiacov po vašej poslednej dávke Simponi.

Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Simponi.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis