Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuSprycel
Kód ATC klasifikácieL01XE06
Látkadasatinib
VýrobcaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sprycel. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sprycel.

Čo je liek Sprycel?

Sprycel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dasatinib. Je dostupný vo forme tabliet (20, 50, 70, 80,

100 a 140 mg).

Na čo sa liek Sprycel používa?

Liek Sprycel je liek proti rakovine. Liek sa používa na liečbu dospelých s týmito typmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):

chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novo diagnostikovaných pacientov s pozitívnym Filadelfským chromozómom (Ph+). CML je leukémia, pri ktorej granulocyty (typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť. Ph+ znamená, že niektoré z pacientových génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili osobitný chromozóm nazývaný Filadelfský chromozóm. Tento produkuje enzým, nazývaný Bcr-Abl kináza, ktorý vedie k vzniku leukémie.

chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej, zrýchlenej alebo blastickej fáze. Liek

Sprycel sa používa vtedy, ak pacienti neznášajú inú liečbu vrátane liečby imatinibom (iným liekom proti rakovine), alebo ich choroba na takúto liečbu neodpovedá,

Ph+ akútna lymfoblastická leukémia (ALL), ak sa lymfocyty (iný druh bielych krviniek) rozmnožujú priveľmi rýchlo alebo v tzv. fáze lymfoidných blastov CML. Liek Sprycel sa používa vtedy, ak pacienti zle znášajú iné liečby alebo ich choroba na takúto liečbu neodpovedá.

Keďže počet pacientov s formami leukémie CML a ALL je nízky, tieto ochorenia sa považujú

za zriedkavé, a preto bol liek Sprycel 23. decembra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Sprycel užíva?

Liečbu liekom Sprycel má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.

Liek Sprycel sa užíva jedenkrát denne, vždy v tom istom čase ráno alebo večer. V chronickej fáze CML je počiatočná dávka 100 mg. Pri pokročilej fáze CML (zrýchlenej alebo blastickej) a pri Ph+ ALL je to 140 mg. Dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od odpovede pacienta na liek. Liečba pokračuje dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo pokým pacient toleruje liek. Pacienti musia byť počas liečby sledovaní a je nutné kontrolovať ich hladiny krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) a neutrofilov (bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii). Lekári môžu odporučiť nižšiu dávku alebo prerušenie liečby v prípade, že sa tieto hodnoty zmenia, alebo ak sa u pacientov prejavia niektoré vedľajšie účinky. Tablety lieku Sprycel sa musia prehĺtať celé. Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Sprycel účinkuje?

Účinná látka lieku Sprycel, dasatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. Tieto zlúčeniny pôsobia tak, že blokujú druhy enzýmov známe ako proteínkinázy. Dasatinib pôsobí najmä tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl. Tento enzým vyrábajú leukemické bunky a spôsobuje,

že sa bunky nekontrolovateľne množia. Blokovaním BCR-ABL kinázy, ako aj iných kináz, pomáha liek Sprycel kontrolovať šírenie leukemických buniek.

Ako bol liek Sprycel skúmaný?

Na piatich hlavných štúdiách lieku Sprycel užívanom dvakrát denne sa zúčastnilo 515 pacientov,

z ktorých všetci boli najprv liečení imatinibom, a buď na túto liečbu neodpovedali, alebo sa stali voči lieku odolní. Žiadna z týchto štúdií nezahŕňala priame porovnanie lieku Sprycel s iným liekom. Dve štúdie boli vykonané v prípade chronickej CML (198 a 36 pacientov), jedna štúdia v zrýchlenej fáze CML (120 pacientov), jedna štúdia vo fáze myeloidných blastov CML (80 pacientov), a jedna v Ph+ ALL a vo fáze lymfoidných blastov CML (81 pacientov).

V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali účinky lieku Sprycel užívaného jedenkrát alebo dvakrát denne.

V jednej u 670 pacientov s chronickou fázou CML a v druhej u 611 pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL.

Vo všetkých týchto štúdiách sa hodnotili odpovede pacientov meraním hladín bielych krviniek

a krvných doštičiek v krvi, aby sa zistilo, či sa vracajú na svoje normálne hladiny, a meraním počtu bielych krviniek, ktoré obsahovali Filadelfský chromozóm, aby sa zistilo, či sa znížil.

V ďalšej štúdii, do ktorej bolo zapojených 519 pacientov, sa porovnával liek Sprycel s imatinibom

pri liečbe novo diagnostikovaných pacientov s pozitívnym Filadelfským chromozómom v chronickej fáze

CML, ktorí nepodstúpili žiadnu inú predchádzajúcu liečbu. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa do jedného roku liečby už v bunkách nenachádzal Filadelfský chromozóm.

Aký prínos preukázal liek Sprycel v týchto štúdiách?

Vo väčšej hlavnej štúdii v prípade pacientov s chronickou fázou CML 90 % pacientov odpovedalo na liečbu tak, že hladiny ich krvných doštičiek a bielych krviniek sa vrátili na vopred zadefinované,

normálne hodnoty. U pacientov s CML v iných fázach (zrýchlenej fáze, fáze myeloidných blastov a fáze lymfoidných blastov) a v prípade ALL vykazovala úplnú odpoveď štvrtina až tretina pacientov. Okrem toho vykázala jedna až dve tretiny pacientov v piatich hlavných skúškach zníženie počtu bielych

krviniek, ktoré obsahovali Filadelfský chromozóm. V ďalších štúdiách preukázal liek Sprycel užívaný jeden a dvakrát denne podobné miery účinnosti, avšak s tým rozdielom, že užívanie lieku Sprycel jedenkrát denne spôsobilo menej vedľajších účinkov.

V štúdii s novodiagnostikovanými Ph+ pacientmi v chronickej fáze CML bol liek Sprycel účinnejší ako imatinib: v priebehu jedného roka 77 % pacientov už nemalo Filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí dostávali imatinib.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprycel?

V štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprycel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) infekcia, supresia kostnej drene (klesajúci počet krvniek), bolesti hlavy, hemorágia (krvácanie), pleurálna efúzia (tekutina okolo pľúc), dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť brucha), kožná vyrážka, muskuloskeletálna bolesť, únava, opuch končatín a tváre, pyrexia (horúčka), neutropénia (nízky počet neutrofilov), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a anémia (nízky počet červených krviniek). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprycel a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Sprycel povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sprycel je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sprycel?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sprycel bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Sprycel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Sprycel

Dňa 20. novembra 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sprycel na trh platné v celej Európskej únii.

Súhrny stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Sprycel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

CML;

ALL.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprycel sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Sprycel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis