Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Označenie obalu - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuStayveer
Kód ATC klasifikácieC02KX01
Látkabosentan monohydrate
VýrobcaMarklas Nederlands BV   

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽKA S 56 A 112 TABLETAMI

VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/BLISTRE

1.NÁZOV LIEKU

STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety

bosentan

2.LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

56 filmom obalených tabliet

112 filmom obalených tabliet

5.SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME

STAYVEER 62,5 mg

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽKA S 56 A 112 TABLETAMI

VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/BLISTRE

1. NÁZOV LIEKU

STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety

bosentan

2. LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

56 filmom obalených tabliet

112 filmom obalených tabliet

5.SPÔSOB A CESTA PODANIA

Vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME

STAYVEER 125 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM

OBALE

ŠKATUĽKA S 56 TABLETAMI

OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE

1. NÁZOV LIEKU

STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety

bosentan

2. LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

56 filmom obalených tabliet

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

Neprehĺtajte sušidlo.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Použite do 30 dní od prvého otvorenia.

Dátum otvorenia:

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/13/832/005

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME

STAYVEER 62,5 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM

OBALE

ŠKATUĽKA S 56 TABLETAMI

OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE

1. NÁZOV LIEKU

STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety

bosentan

2. LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

56 filmom obalených tabliet

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

Neprehĺtajte sušidlo.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Použite do 30 dní od prvého otvorenia.

Dátum otvorenia:

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/13/832/006

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME

STAYVEER 125 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

BLISTRE

1. NÁZOV LIEKU

STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety

bosentan

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Marklas Nederland BV

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5.INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

BLISTRE

1. NÁZOV LIEKU

STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety

bosentan

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Marklas Nederland BV

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. INÉ

VÝSTRAŽNÁ KARTA

PACIENTA

((Predný obal))

((Zadný obal))

 

 

 

Antikoncepcia

 

 

Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú

Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?

STAYVEER (bosentan)

 

Áno ______

Nie ______

Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER. Prosím, prečítajte si

 

 

Ak áno, napíšte sem názvy

túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu STAYVEERom.

 

______________________________________

Vaše meno: _____________________________________________

 

______________________________________

Lekár, ktorý liek predpísal: _______________________________________

Pri vašej najbližšej návšteve si vezmite túto kartičku k vášmu lekárovi alebo

Ak máte otázky, ktoré sa týkajú STAYVEERu, opýtajte sa svojho lekára.

gynekológovi a on/ona vám bude vedieť poradiť, či potrebujete doplnkovú alebo

alternatívnu metódu antikoncepcie.

 

Marklas Nederland BV

 

 

 

 

 

 

 

((Vnútorná strana 1))

((Vnútorná strana 2))

 

Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si prosím pozorne túto stranu

Krvný test na stanovenie funkcie pečene

 

Tehotenstvo

U niektorých pacientov užívajúcich STAYVEER sa objavili abnormálne výsledky

STAYVEER môže poškodiť vývoj plodu. Preto nesmiete užívať STAYVEER, pokiaľ

v testoch pečeňových funkcií. Počas liečby STAYVEERom váš lekár vykoná

ste tehotná a takisto nesmiete otehotnieť počas užívania STAYVEERu.

pravidelné krvné testy, aby zistil zmeny funkcie vašej pečene.

Okrem toho, pokiaľ sa liečite na pľúcnu hypertenziu, tehotenstvo môže závažne

Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.

zhoršiť symptómy vášho ochorenia. Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná,

Po zvýšení dávky sa uskutoční prídavný test po 2 týždňoch.

oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.

Dátum prvého mesačného testu: _________________________________

Antikoncepcia

Harmonogram Vašich mesačných pečeňových testov:

Hormonálná antikoncepcia – ako je antikoncepcia na vnútorné použitie alebo tabletky

 

 

 

na kontrolu počatia, hormonálne injekcie, implantáty, lebo náplaste proti počatiu, nie

Január _______

Máj ________

September _____

sú spoľahlivým spôsobom, ktorý zabráni otehotneniu u žien, ktoré užívajú

 

 

 

STAYVEER. Navyše ku ktorémukoľvek z týchto typov hormonálnej antikoncepcie

Február ______

Jún _________

Október _______

musíte použiť bariérovou antikoncepciu – kondóm, vaginálnu diafragmu alebo

 

 

 

antikoncepčnú špongiu ako doplnkovú antikoncepčnú metódu k hormonálnej

Marec _______

Júl _________

November _____

antikoncepcii. Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom

 

 

 

alebo gynekológom – doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej

Apríl ________

August ______

December _____

návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.

 

 

 

Pred začatím liečby STAYVEERom ako aj každý mesiac počas liečby sa máte

 

 

 

podrobiť tehotenskému testu, a to aj v prípade, keď si myslíte, že nie ste tehotná.

 

 

 

Dátum prvého mesačného testu: ________________________________

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis