Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Strensiq (asfotase alfa) – Písomná informácia pre používateľa - A16AB

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuStrensiq
Kód ATC klasifikácieA16AB
Látkaasfotase alfa
VýrobcaAlexion Europe SAS

Písomná informácia pre používateľa

Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok

(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotáza alfa

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Strensiq a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq

3.Ako používať Strensiq

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Strensiq

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Strensiq a na čo sa používa

Čo je Strensiq

Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie. Obsahuje účinnú látku asfotázu alfa.

Čo je hypofosfatázia

Pacienti s hypofosfatáziou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je dôležitý pre rôzne telesné funkcie, vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov. Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach, a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.

Na čo sa používa Strensiq

Účinná látka lieku Strensiq dokáže pri hypofosfatázii nahradiť chýbajúci enzým (alkalickú fosfatázu). Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.

Aké výhody Strensiqu boli preukázané v klinických štúdiách

Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq

Nepoužívajte Strensiq:

Ak ste alergický na asfotázu alfa (pozri časť " Upozornenia a opatrenia" nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Pacienti používajúci asfotázu alfa mali alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií, ktoré vyžadovali lekárske ošetrenie podobné anafylaxii. Pacienti, u ktorých sa objavili príznaky podobné anafylaxii, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat. Tieto reakcie sa objavili v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí používali asfotázu alfa po dobu dlhšiu ako jeden rok. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Strensiq a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa u vás objaví anafylaktická reakcia alebo reakcia s podobnými príznakmi, váš lekár s vami prediskutuje ďalšie kroky a možnosti opätovného nasadenia lieku Strensiq pod lekárskym dohľadom. Vždy postupujte podľa pokynov lekára.

V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou. V prípade problémov so zrakom sa obráťte na svojho lekára.

V klinických štúdiách u detí s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím alebo bez použitia Strensiqu. Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.

Ak ste liečený Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie. Ak budete mať akékoľvek závažné reakcie v mieste vpichu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

V štúdiách boli zaznamenané zvýšenie koncentrácie parathormónu a nízke hladiny vápnika. V dôsledku toho vás váš lekár môže požiadať, aby ste v prípade potreby užívali doplnky vápnika a vitamínu D (perorálne).

Počas liečby Strensiqom sa môže objaviť zvýšenie hmotnosti. Podľa potreby vám lekár odporúča diétny dohľad.

Iné lieky a Strensiq

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak je potrebné, aby ste podstúpili laboratórne testy (odobrať krv na testovanie), informujte svojho lekára, že ste liečený Strensiqom. Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky. Ak ste liečený Strensiqom, bude z tohto dôvodu potrebné použiť iný typ testu.

Tehotenstvo a dojčenie

Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by mal tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Strensiqu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.Ako používať Strensiq

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými alebo s kostnými ochoreniami, vám vysvetlí, ako užívať Strensiq. Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.

Dávkovanie

Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.

Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a typu injekčných liekoviek, na základe vašej hmotnosti, pozri v dávkovacej schéme nižšie).

Táto celková dávka môžete byť podaná buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3-krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.

Maximálny objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml. Pokiaľ je požadované viac než 1 ml, musíte aplikovať niekoľko injekcií ihneď po sebe.

Pri aplikácii 3x týždenne

 

 

 

 

 

Objem,

Farebný kód

Telesná

injekčnej

ktorý má

hmotnosť

liekovky, ktorá

byť

(kg)

má byť

aplikovaný

 

použitá

 

 

 

 

 

0,15 ml

Tmavomodrá

0,20 ml

Tmavomodrá

0,25 ml

Tmavomodrá

0,30 ml

Tmavomodrá

0,35 ml

Oranžová

0,40 ml

Oranžová

0,45 ml

Oranžová

0,50 ml

Svetlomodrá

0,55 ml

Svetlomodrá

0,60 ml

Svetlomodrá

0,65 ml

Svetlomodrá

0,70 ml

Svetlomodrá

0,75 ml

Ružová

0,80 ml

Ružová

0,85 ml

Ružová

0,90 ml

Ružová

0,95 ml

Ružová

1 ml

Ružová

0,50 ml

Zelená

0,60 ml

Zelená

0,70 ml

Zelená

0,80 ml

Zelená

Pri aplikácii 6x týždenne

 

 

 

 

Telesná

Objem,

Farebný kód

ktorý má

injekčnej

hmotnosť

byť

liekovky, ktorá

(kg)

aplikovaný

má byť použitá

 

 

 

 

0,15 ml

Tmavomodrá

0,18 ml

Tmavomodrá

0,20 ml

Tmavomodrá

0,23 ml

Tmavomodrá

0,25 ml

Tmavomodrá

0,28 ml

Tmavomodrá

0,30 ml

Tmavomodrá

0,33 ml

Oranžová

0,35 ml

Oranžová

0,38 ml

Oranžová

0,40 ml

Oranžová

0,43 ml

Oranžová

0,45 ml

Oranžová

0,48 ml

Svetlomodrá

0,50 ml

Svetlomodrá

0,63 ml

Svetlomodrá

0,75 ml

Ružová

0,88 ml

Ružová

1 ml

Ružová

0,50 ml

Zelená

0,60 ml

Zelená

0,70 ml

Zelená

0,80 ml

Zelená

0,90 ml

Zelená (x2)

1 ml

Zelená (x2)

Použitie u detí a dospievajúcich

Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa na kg týždenne. Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať vaším lekárom.

Odporúčania na injekčnú aplikáciu

V mieste vpichu sa u vás môže objaviť reakcia. Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.

Pri pravidelnej injekčnej aplikácii je potrebné miesta vpichu striedať na rôznych častiach tela, aby sa obmedzila prípadná bolestivosť a podráždenie.

Na aplikáciu injekcie sú najvhodnejšími miestami oblasti s dostatočným množstvom tuku (stehno, ruka) pod kožou. O najvhodnejších miestach pre vás sa poraďte so svojím doktorom alebo zdravotnou sestrou.

Pred aplikáciou Strensiqu si pozorne prečítajte nasledujúce inštrukcie

Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má byť prepichnutá iba raz. Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia. Nepoužitý liek alebo odpad musí byť okamžite zlikvidovaný.

Ak si aplikujete tento liek sami, váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si pripraviť a aplikovať liek. Neaplikujte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.

Ako aplikovať Strensiq

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Strensiqu.

Po vybratí z chladničky má byť Strensiq použitý maximálne do 1 hodiny. Odstráňte ochranný plast z injekčnej striekačky, ktorú idete použiť. Vždy použite novú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.

Dávajte si pozor, aby ste si ihlou neublížili.

Do injekčnej striekačky natiahnite správnu dávku Strensiqu. Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky. Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.

Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml. Ak je tomu tak, je potrebné aplikovať niekoľko injekcií na rôznych miestach.

Vyberte miesto vpichu (stehná, brucho, ruky, zadok). Najvhodnejšie oblasti pre injekciu sú označené sivou farbou na obrázku. Lekár vám poradí možné miesta vpichu.

POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.

Medzi palcom a ukazovákom jemne stlačte zvolené miesto vpichu.

Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo šípku, zasuňte ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom medzi 45° a 90° k povrchu kože.

Pre pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.

Zatiaľ čo držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste aplikovali liek, pokiaľ pomaly narátate do 10.

Vytiahnite ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto vpichu na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.

Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku. Miesto vpichu si po aplikácii injekcie nešúchajte.

Prosím, zbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a ihly do kontajneru na ostré predmety. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradí, ako môžete získať kontajner na ostré predmety.

Ak použijete viac Strensiqu, ako máte

Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Strensiq

Neaplikujte dvojnásobnu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a kontaktujte svojho lekára pre radu.

Pre ďalšie informácie kontaktujte: asfotazaalfa-pacient.sk

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Reakcie v mieste vpichu počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k začervenaniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti a/alebo opuchu. Horúčka (pyrexia), podráždenosť.

Začervenanie kože (erytém). Bolesť v rukách a chodidlách. Podliatina (modrina).

Bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Zimnica.

Tukové hrče na povrchu kože (lipohypertrofia), ovisnutá koža (cutis laxa), napnutá koža, zmeny sfarbenia kože, odfarbená oblasť kože (hypopigmentácia kože).

Pocit nevoľnosti (nauzea), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia). Bolesť svalov (myalgia).

Jazva.

Zvýšený sklon k tvorbe modrín. Návaly horúčavy.

Infekcia kože v mieste vpichu (cellulitis v mieste vpichu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Strensiq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 1 hodiny).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strensiq obsahuje

Liečivo je asfotáza alfa. Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa.

Každá injekčná liekovka s 0,3 ml roztoku (40 mg/l) obsahuje 12 mg asfotázy alfa. Každá injekčná liekovka s 0,45 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 18 mg afotázy alfa. Každá injekčná liekovka s 0,7 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 28 mg asfotázy alfa. Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 40 mg asfotázy alfa.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Strensiq a obsah balenia

Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.

Veľkosti balenia: 1 alebo 12 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francúzsko

Výrobca

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstownd Dublin 15

Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Písomná informácia pre používateľa

Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok (80 mg/0,8 ml)

asfotáza alfa

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Strensiq a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq

3.Ako používať Strensiq

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Strensiq

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Strensiq a na čo sa používa

Čo je Strensiq

Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie. Obsahuje účinnú látku asfotázu alfa.

Čo je hypofosfatázia

Pacienti s hypofosfatáziou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je dôležitý pre rôzne telesné funkcie, vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov. Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach, a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.

Na čo sa používa Strensiq

Účinná látka lieku Strensiq dokáže pri hypofosfatázii nahradiť chýbajúci enzým (alkalickú fosfatázu). Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.

Aké výhody Strensiqu boli preukázané v klinických štúdiách

Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq

Nepoužívajte Strensiq:

Ak ste alergický na asfotázu alfa (pozri časť " Upozornenia a opatrenia" nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Pacienti používajúci asfotázu alfa mali alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií, ktoré vyžadovali lekárske ošetrenie podobné anafylaxii. Pacienti, u ktorých sa objavili príznaky podobné anafylaxii, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat. Tieto reakcie sa objavili v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí užívali asfotázu alfa po dobu dlhšiu ako jeden rok. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Strensiq a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak by sa u vás objavila anafylaktická reakcia alebo reakcia s podobnými príznakmi, váš lekár s vami prediskutuje ďalšie kroky a možnosti opätovného nasadenia lieku Strensiq v domácej liečbe alebo pod lekárskym dohľadom. Vždy postupujte podľa pokynov lekára.

V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou. V prípade problémov so zrakom sa obráťte na svojho lekára.

V klinických štúdiách u detí s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím alebo bez použitia Strensiqu. Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.

Ak ste liečený Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie. Ak budete mať akékoľvek závažné reakcie v mieste vpichu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

V štúdiách boli zaznamenané zvýšenie koncentrácie parathormónu a nízke hladiny vápnika. V dôsledku toho vás váš lekár môže požiadať, aby ste v prípade potreby užívali doplnky vápnika a vitamínu D (perorálne).

Počas liečby Strensiqom sa môže objaviť zvýšenie hmotnosti. Podľa potreby vám lekár odporúča diétny dohľad.

Iné lieky a Strensiq

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak je potrebné, aby ste podstúpili laboratórne testy (odobrať krv na testovanie), informujte svojho lekára, že ste liečený Strensiqom. Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky. Ak ste liečený Strensiqom, bude z tohto dôvodu potrebné použiť iný typ testu.

Tehotenstvo a dojčenie

Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by mal tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Strensiqu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Strensiq

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými alebo s kostnými ochoreniami, vám vysvetlí, ako užívať Strensiq. Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.

Dávkovanie

Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.

Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a typu injekčných liekoviek, na základe vašej hmotnosti, pozri v dávkovacej schéme nižšie).

Táto celková dávka môžete byť podaná buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3 krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.

Maximálny objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml. Pokiaľ je požadované viac než 1 ml, musíte aplikovať niekoľko injekcií ihneď po sebe.

Pri aplikácii 3x týždenne

 

 

 

 

 

Objem,

Farebný kód

Telesná

injekčnej

ktorý má

hmotnosť

liekovky, ktorá

byť

(kg)

má byť

aplikovaný

 

použitá

 

 

 

 

 

0,15 ml

Tmavomodrá

0,20 ml

Tmavomodrá

0,25 ml

Tmavomodrá

0,30 ml

Tmavomodrá

0,35 ml

Oranžová

0,40 ml

Oranžová

0,45 ml

Oranžová

0,50 ml

Svetlomodrá

0,55 ml

Svetlomodrá

0,60 ml

Svetlomodrá

0,65 ml

Svetlomodrá

0,70 ml

Svetlomodrá

0,75 ml

Ružová

0,80 ml

Ružová

0,85 ml

Ružová

0,90 ml

Ružová

0,95 ml

Ružová

1 ml

Ružová

0,50 ml

Zelená

0,60 ml

Zelená

0,70 ml

Zelená

0,80 ml

Zelená

Pri aplikácii 6x týždenne

 

 

 

 

 

 

 

 

Farebný

Telesná

Objem,

 

kód

ktorý má

 

injekčnej

hmotnosť

 

byť

 

liekovky,

(kg)

 

aplikovaný

 

ktorá má

 

 

 

 

 

byť použitá

 

 

 

 

0,15 ml

 

Tmavomodrá

0,18 ml

 

Tmavomodrá

0,20 ml

 

Tmavomodrá

0,23 ml

 

Tmavomodrá

0,25 ml

 

Tmavomodrá

0,28 ml

 

Tmavomodrá

0,30 ml

 

Tmavomodrá

0,33 ml

 

Oranžová

0,35 ml

 

Oranžová

0,38 ml

 

Oranžová

0,40 ml

 

Oranžová

0,43 ml

 

Oranžová

0,45 ml

 

Oranžová

0,48 ml

 

Svetlomodrá

0,50 ml

 

Svetlomodrá

0,63 ml

 

Svetlomodrá

0,75 ml

 

Ružová

0,88 ml

 

Ružová

1 ml

 

Ružová

0,50 ml

 

Zelená

0,60 ml

 

Zelená

0,70 ml

 

Zelená

0,80 ml

 

Zelená

0,90 ml

 

Zelená (x2)

1 ml

 

Zelená (x2)

Použitie u detí a dospievajúcich

Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa na kg týždenne. Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať vaším lekárom.

Odporúčania na injekčnú aplikáciu

V mieste vpichu sa u vás môže objaviť reakcia. Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.

Pri pravidelnej injekčnej aplikácii je potrebné miesta vpichu striedať na rôznych častiach tela, aby sa obmedzila prípadná bolestivosť a podráždenie.

Na aplikáciu injekcie sú najvhodnejšími miestami oblasti s dostatočným množstvom tuku (stehno, ruka) pod kožou. O najvhodnejších miestach pre vás sa poraďte so svojím doktorom alebo zdravotnou sestrou.

Pred aplikáciou Strensiqu si pozorne prečítajte nasledujúce inštrukcie

Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má byť prepichnutá iba raz. Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia. Nepoužitý liek alebo odpad musí byť okamžite zlikvidovaný.

Ak si aplikujete tento liek sami, váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si pripraviť a aplikovať liek. Neaplikujte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.

Ako aplikovať Strensiq

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Strensiqu.

Po vybratí z chladničky má byť Strensiq použitý maximálne do 1 hodiny. Odstráňte ochranný plast z injekčnej striekačky, ktorú idete použiť.

Vždy použite novú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení. Dávajte si pozor, aby ste si ihlou neublížili.

Do injekčnej striekačky natiahnite správnu dávku Strensiqu. Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky. Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.

Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml. Ak je tomu tak, je potrebné aplikovať niekoľko injekcií na rôznych miestach.

Vyberte miesto vpichu (stehná, brucho, ruky, zadok). Najvhodnejšie oblasti pre injekciu sú označené sivou farbou na obrázku. Lekár vám poradí možné miesta vpichu.

POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.

Medzi palcom a ukazovákom jemne stlačte zvolené miesto vpichu.

Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo šípku, zasuňte ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom medzi 45° a 90° k povrchu kože.

Pre pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.

Zatiaľ čo držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste aplikovali liek, pokiaľ pomaly narátate do 10.

Vytiahnite ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto vpichu na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.

Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku.

Miesto vpichu si po aplikácii injekcie nešúchajte.

Prosím, zbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a ihly do kontajneru na ostré predmety. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradí, ako môžete získať kontajner na ostré predmety.

Ak použijete viac Strensiqu, ako máte

Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Strensiq

Neaplikujte dvojnásobnu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a kontaktujte svojho lekára pre radu.

Pre ďalšie informácie kontaktujte: asfotazaalfa-pacient.sk

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Reakcie v mieste vpichu počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k začervenaniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti a/alebo opuchu. Horúčka (pyrexia), podráždenosť.

Začervenanie kože (erytém).

Bolesť v rukách a chodidlách.

Podliatina (modrina).

Bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Zimnica.

Tukové hrče na povrchu kože (lipohypertrofia), ovisnutá koža (cutis laxa), napnutá koža, zmeny sfarbenia kože, odfarbená oblasť kože (hypopigmentácia kože).

Pocit nevoľnosti (nauzea), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia). Bolesť svalov (myalgia).

Jazva.

Zvýšený sklon k tvorbe modrín. Návaly horúčavy.

Infekcia kože v mieste vpichu (cellulitis v mieste vpichu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Strensiq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 1 hodiny).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strensiq obsahuje

Liečivo je asfotáza alfa. Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa.

Každá injekčná liekovka s 0,8 ml roztoku (100 mg/ml) obsahuje 80 mg asfotázy alfa.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Strensiq a obsah balenia

Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,8 ml roztoku.

Veľkosti balenia: 1 alebo 12 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francúzsko

Výrobca

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15

Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis