Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTachoSil
Kód ATC klasifikácieB02BC30
Látkahuman fibrinogen / human thrombin
VýrobcaTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogén / trombín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku TachoSil. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek TachoSil.

Čo je liek TachoSil?

TachoSil je tkanivové lepidlo vo forme náplasti, ktoré je obalené účinnými látkami, ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.

Na čo sa liek TachoSil používa?

Liek TachoSil sa používa u dospelých:

počas operácie, aby sa zastavilo krvácanie a aby sa spojili povrchy vnútorných orgánov,

ako podpora pri zošívaní počas operácie krvných ciev,

počas neurologickej operácie, aby sa predišlo úniku tekutiny okolo mozgu (nazývanej cerebrospinálna tekutina alebo CSF).

Liek TachoSil sa používa v prípade, keď bežné techniky nie sú dostatočné.

Ako sa liek TachoSil používa?

Liek TachoSil má používať len skúsený chirurg.

Liek TachoSil sa má aplikovať priamo na ošetrované miesto tak, aby presahoval poranenú oblasť o 1 až 2 cm. Množstvo lieku TachoSil, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti rany a materiál je možné podľa potreby orezať na potrebnú veľkosť. Liek TachoSil sa nesmie vkladať do krvnej cievy.

Akým spôsobom liek TachoSil účinkuje?

Účinné látky lieku TachoSil, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania. Trombín účinkuje tak, že konvertuje fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré sa následne zlepia a vytvoria miestnu zrazeninu.

Keď sa liek TachoSil počas operácie aplikuje na krvácajúce miesto, vlhkosť spôsobí vzájomné pôsobenie účinných látok, vďaka čomu sa rýchlo vytvorí zrazenina. Vďaka tejto zrazenine sa náplasť pevnejšie prilepí na tkanivo, čím pomôže zastaviť krvácanie a utesniť ranu.

Pri neurologickej operácii účinkuje tak, že spája rozrezané časti vonkajšej vrstvy (tvrdej pleny) membrán okolo mozgu, čím zabraňuje úniku cerebrospinálnej tekutiny.

Náplasť TachoSil sa ponechá v tele, kde sa rozpustí a úplne zmizne.

Ako bol liek TachoSil skúmaný?

Liek TachoSil sa skúmal v siedmich štúdiách:

V dvoch štúdiách sa skúmali účinky lieku TachoSil pri zastavení krvácania. V rámci týchto štúdií sa porovnávali účinky lieku TachoSil a argónového kautera (zariadenie, ktoré zaceľuje rozrezaný povrch a znižuje krvácanie) celkovo u 240 dospelých, ktorí podstúpili operáciu pečene. Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zastavenia krvácania. V tretej štúdii sa porovnával liek TachoSil

s bežným zošívaním u 185 pacientov, ktorí podstúpili operáciu obličiek.

Dve štúdie sa uskutočnili preto, aby sa zistilo, či sa liek TachoSil môže použiť ako tkanivové lepidlo. V týchto štúdiách sa porovnával liek TachoSil s bežnými operačnými technikami, ako je napríklad zošívanie a spájanie svorkami, celkovo u 490 pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc. Účinnosť sa merala tak, že sa zisťovalo, či po operácii uniká z pľúc vzduch.

V šiestej štúdii sa skúmala účinnosť lieku TachoSil pri operácii srdca alebo veľkých krvných ciev.

V štúdii a porovnával liek TachoSil s bežnými materiálmi u 120 pacientov, z ktorých asi tri štvrtiny podstúpili operáciu ciev so stehmi a jedna štvrtina podstúpila operáciu srdca. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvácanie sa zastavilo po troch minútach.

V ďalšej štúdii sa u 726 pacientov porovnával liek TachoSil s bežnými technikami používanými v každodennej praxi pri prevencii úniku cerebrospinálnej tekutiny počas neurologickej operácie.

Aký prínos preukázal liek TachoSil v týchto štúdiách?

Liek TachoSil bol pri zastavení krvácania počas operácie pečene účinnejší ako argónový kauter. V prvej štúdii bol priemerný čas do zastavenia krvácania 3,9 minúty v prípade lieku TachoSil v porovnaní so 6,3 minúty v prípade argónového kautera, pričom v druhej štúdii boli tieto hodnoty 3,6 minúty, respektíve 5,0 minút. Liek TachoSil bol u pacientov, ktorí podstúpili operáciu obličiek, účinnejší ako zošívanie.

Prvá štúdia skúmajúca pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc, nebola dostatočná na podporu používania lieku TachoSil na zacelenie tkaniva, pretože v tejto štúdii bol únik vzduchu z pľúc pozorovaný u veľmi malého počtu pacientov. V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 301 pacientov, však trvalo priemerne 15,3 hodiny, kým sa zastavil únik v prípade použitia lieku TachoSil v porovnaní s 20,5 hodiny pri použití bežných metód.

Liek TachoSil bol pri zastavení krvácania počas operácie srdca alebo krvných ciev takisto účinnejší ako bežné látky. Po troch minútach sa krvácanie zastavilo v prípade 75 % pacientov ošetrených liekom

TachoSil (44 z 59 pacientov) v porovnaní s 33 % pacientov ošetrených bežnými metódami (20 zo 60 pacientov).

V štúdii skúmajúcej neurologické operácie mal liek TachoSil porovnateľné účinky ako bežné techniky: u približne 7 % (25 z 361) pacientov liečených liekom TachoSil sa vyskytol únik cerebrospinálnej tekutiny v porovnaní s približne 8 % (30 z 365) pacientov liečených bežnými technikami.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku TachoSil?

Ak je liek TachoSil vložený do krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám v cievach). Rovnako ako iné tesniace materiály, liek TachoSil môže spôsobiť alergickú reakciu. U pacientov sa môžu tiež vytvárať protilátky proti bielkovinám v lieku TachoSil, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TachoSil a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek TachoSil povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku TachoSil sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku TachoSil?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku TachoSil bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre

používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku TachoSil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku TachoSil

Dňa 8. júna 2004 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku TachoSil na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku TachoSil sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom TachoSil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis