Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Písomná informácia pre používateľa - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTachoSil
Kód ATC klasifikácieB02BC30
Látkahuman fibrinogen / human thrombin
VýrobcaTakeda Austria GmbH

Písomná informácia pre používateľov

TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom

Ľudský fibrinogén/ Ľudský trombín

Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je TachoSil a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako sa použije TachoSil

3.Ako používať TachoSil

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať TachoSil

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Tachosil a na čo sa používa

Ako TachoSil účinkuje?

Žltá strana TachoSilu obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín. Žltá strana Tachosilu je preto aktívnou stranou. Pri kontakte aktívnej strany s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra. To znamená, že Tachosil sa prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a tkanivo sa uzavrie. TachoSil sa v tele úplne rozloží.

Na čo sa TachoSil používa?

TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako sa použije Tachosil

Nepoužívajte TachoSil

-ak ste alergický (precitlivený) na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6.1).

Upozornenia a opatrenia

TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa. Po neúmyselnej aplikácii do krvného riečišťa by mohli vzniknúť krvné zrazeniny.

Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu. Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku. Ak sa objavia tieto príznaky musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.

Po operácii brucha, ak nastane priľnutie TachoSilu na okolité tkanivá, je možné, že v operovanej oblasti sa môžu vyvinúť zrasty tkaniva. Zrasty na tkanive môžu spôsobiť, že na povrchu čriev držia spolu, čo môže viesť k upchatiu čriev.

Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta. Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu

a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií. Výrobcovia takýchto liekov používajú pri spracovaní krvi alebo plazmy aj postupy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam sa po aplikácii lieku pripraveného z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možný prenos infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.

Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C a pre neobalený vírus hepatitídy A. Použité opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť voči neobaleným vírusom ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri aplikácii TachoSil-u v nemocnici zaznamenalo meno a číslo šarže lieku a záznam sa uchovával pokiaľ sa šarža používa.

Iné lieky a Tachosil

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

3.Ako sa používa Tachosil

Ošetrujúci lekár Vám aplikuje TachoSil počas chirurgického zákroku. Množstvo použitého Tachosilu závisí od veľkosti rany. Lekár položí Tachosil na vnútorný orgán, aby zastavil krvácanie alebo spojil tkanivo. TachoSil sa v tele postupne rozloží.

4.Možné vedľajšie činky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny. Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi. Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie. V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.

Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.

Klinická štúdia ukázala, že u niektorých pacientov sa vyvinuli protilátky proti zložkám TachoSilu, neboli však hlásené žiadne vedľajšie účinky v dôsledku vývoja týchto protilátok.

Zrasty na tkanive sa môžu vyvinúť u niektorých pacientov po operácii a po použití TachoSilu. Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti. Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Pri použití Tachosilu sa lekár musí ubezpečiť

o dokonalom vyčistení operačnej oblasti na zabezpečenie zníženia tohto rizika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Tachosil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje TachoSil

-Liečivá sú ľudský fibrinogén (5,5 mg na cm2) a ľudský trombín (2,0 IU na cm2).

-Ďalšie zložky sú konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginín-hydrochlorid.

Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia

TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.

Veľkosti balení

Liek je k dispozícii v rozličných veľkostiach a dodáva sa v baleniach obsahujúcich maximálne 5 kusov:

Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie s 1 predtočenou matricou s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

 

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel.: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: + 45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tηλ: + 30 210 6387800

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o

Tlf: + 34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd.

Tel: + 371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽÍVANIE

Pred otvorením balenia si prečítajte tieto informácie.

TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:

používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).

vonkajší hliníkový obal musí otvárať osoba, ktorá nevykonala postup sterilizácie

vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie

TachoSil použite čo najskôr po otvorení vonkajšieho hliníkového obalu.

TachoSil použite okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.

Pokyny

TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.

Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete. Veľkosť tesniacej matrice závisí od veľkosti rany. Pamätajte, že matrica musí presahovať okraje rany o 1-2 cm. Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať. V prípade menších rán, napr. v minimálnej invazívnej chirurgii, je doporučené používať najmenšie veľkosti (4,8 x 4,8 cm alebo 3,0 x 2,5 cm) alebo predtočený Tachosil (4,8 cm x 4,8 cm). Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar na prekrytie rany

1.Pred umiestnením Tachosilu na ranu jej povrch jemne otrite. Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.

2.Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu. Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať). Predtočený Tachosil nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.

3.V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá. TachoSil sa môže prilepiť na chirurgické nástroje, rukavice alebo okolité tkanivá pokryté krvou. Je dôležité si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá môže dôjsť ku vzniku zrastov.

4.Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý. Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru pred vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.

5.Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu. Mierne pritlačte a držte 3-5 minút. Na pridŕžanie Tachosilu na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku. Pri minimálnej invazívnej chirurgii môže byť predtočená matrica použitá na mieste aplikácie pomocou chirurgických nástrojov. Predtočený Tachosil má byť vlhčený v mieste aplikácie navlhčenou podložkou a držaný na povrchu rany miernym tlakom po dobu 3-5 minút.

6.Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach. Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští. Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.

Pri každej aplikácii TachoSilu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce použitie čísiel šarží pre jednotlivých pacientov.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis