Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Názov liekuTadalafil Generics
Kód ATC klasifikácieG04BE08
Látkatadalafil
VýrobcaMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafil

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tadalafil Generics.

Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tadalafil Generics.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tadalafil Generics, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Tadalafil Generics a na čo sa používa?

Liek Tadalafil Generics sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť). PAH znamená abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách. Liek Tadalafil Generics sa používa u pacientov s PAH triedy II (mierne obmedzenie fyzickej činnosti) alebo triedy III (značné obmedzenie fyzickej činnosti).

Liek Tadalafil Generics obsahuje účinnú látku tadalafil.

Liek Tadalafil Generics je tzv. generický liek. To znamená, že liek Tadalafil Generics obsahuje rovnakú

účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Adcirca. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente

s otázkami a odpoveďami tu.

Ako sa liek Tadalafil Generics používa?

Výdaj lieku Tadalafil Generics je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.

Liek Tadalafil Generics je dostupný vo forme 20 mg tabliet. Odporúčaná dávka je dve tablety (40 mg) jedenkrát denne. Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou

majú začať užívať nižšie dávky. Liek Tadalafil Generics sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.

Akým spôsobom liek Tadalafil Generics účinkuje?

PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach. To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej činnosti. Účinná látka lieku Tadalafil Generics, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5

(PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5. Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc. Ak je enzým zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať

a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich rozšírenie. U pacientov s PAH sa tým znižuje krvný tlak v pľúcach a zlepšujú sa príznaky.

Ako bol liek Tadalafil Generics skúmaný?

Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adcirca a nemusia sa opakovať pre liek Tadalafil Generics.

Ako pre každý liek, aj pre Tadalafil Generics spoločnosť predložila štúdie o kvalite. Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.

Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Tadalafil Generics?

Keďže liek Tadalafil Generics je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Tadalafil Generics povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tadalafil Generics s liekom Adcirca. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Adcirca, je jeho prínos väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil povolenie lieku Tadalafil Generics na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil

Generics?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil Generics boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Tadalafil Generics

Úplné znenie správy EPAR o lieku Tadalafil Generics sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Tadalafil Generics, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis