Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Tadalafil Mylan (tadalafil) – Písomná informácia pre používateľa - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTadalafil Mylan
Kód ATC klasifikácieG04BE08
Látkatadalafil
VýrobcaGenerics (UK) Limited

Písomná informácia pre používateľa

Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obalené tablety

tadalafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa

2Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan

3Ako užívať Tadalafil Mylan

4Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Tadalafil Mylan

6Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa

Tadalafil Mylan je určený na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Ide o stav, keď muž nevie dosiahnuť alebo udržať stoporenie penisu dostatočné na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.

Tadalafil Mylan obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Mylan uvoľňuje krvné cievy v penise a umožňuje vtok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Mylan vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Je dôležité si uvedomiť, že tadalafil nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan

Neužívajte Tadalafil Mylan:

-ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe anginy pectoris (“bolesti na hrudníku“). Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

-ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali srdcový infarkt.

-ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.

-ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.

-ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchy, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.

-užívate riociguát. Toto liečivo sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Tadalafil Mylan, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tadalafil Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.

Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:

-trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek).

-máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene).

-máte leukémiu (rakovina krvi).

-máte akúkoľvek deformáciu penisu.

-máte závažnú poruchu pečene.

-máte závažnú poruchu obličiek.

Nie je známe, či je tadalafil účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:

-operačnému zákroku v panvovej oblasti.

-odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom sa prerušia nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u žien.

Deti a dospievajúci

Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Tadalafil Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Tadalafil Mylan, ak už užívate nitráty.

Tadalafil Mylan môže mať vplyv na niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť účinnosť Tadalafilu Mylan. Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika, ak už užívate:

-alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)

-iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

-riociguát

-inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)

-lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV

-fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (lieky proti kŕčom)

-rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol

-iné lieky na erektilnú dysfunkciu.

Tadalafil Mylan a nápoje a alkohol

Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok Tadalafilu Mylan a treba ju piť opatrne. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.

Plodnosť

Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch, ktorá bola pozorovaná aj u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži užívajúci tadalafil v klinických štúdiách hlásili závraty. Pozorne sledujte svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.

Tadalafil Mylan obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.

3 Ako užívať Tadalafil Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Tadalafilu Mylan sú určené iba na perorálne použitie (ústami) u mužov. Tabletu užite vcelku a zapite ju malým množstvom vody. Tablety možno užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne v približne rovnakom čase. Lekár vám môže upraviť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Mylan. Táto dávka vám bude podávaná vo forme 2,5 mg tablety.

Tadalafil Mylan nesmiete užívať častejšie ako raz denne.

Dávkovanie Tadalafilu Mylan jedenkrát denne môže byť výhodné u mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva alebo viackrát týždenne.

Tadalafil Mylan užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, pokiaľ ste pohlavne stimulovaný.

Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Mylan nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Pitie alkoholu môže ovplyvniť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Mylan, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.

Ak užijete viac Tadalafilu Mylan ako máte

Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky popísané v časti 4.

Ak zabudnete užiť Tadalafil Mylan

Užite svoju dávku akonáhle si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Nesmiete užívať Tadalafil Mylan viac ako raz denne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého charakteru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

-alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt).

-bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt).

-priapizmus, dlhotrvajúca a prípadne bolestivá erekcia po užití tadalafilu (zriedkavý výskyt). Ak vaša erekcia trvá neprerušene viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.

-náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).

Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

-bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti horných a dolných končatín, sčervenanie tváre, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

-závrat, bolesť brucha, pocit nevoľnosti, žalúdočná nevoľnosť (vracanie), reflux, rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

-mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu, žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali tadalafil, hlásené infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Zahŕňajú:

-migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca a angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť.

Vedľajšie účinky ako závraty boli častejšie hlásené u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 75 rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 65 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Tadalafil Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tadalafil Mylan obsahuje

-Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu.

-Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: laktóza, bezvodá (pozri časť 2 „Tadalafil Mylan obsahuje laktózu“), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (pH101), povidón (K-25), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, natriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý.

Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), triacetín.

Ako vyzerá Tadalafil Mylan a obsah balenia

Tadalafil Mylan 2,5 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a „TL nad 1“ na druhej strane.

Tadalafil Mylan 2,5 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 28 a 56 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Veľká Británia

Výrobca:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Írsko

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v ( MM/RRRR)

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Tadalafil Mylan 5 mg filmom obalené tablety

tadalafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa

2Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan

3Ako užívať Tadalafil Mylan

4Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Tadalafil Mylan

6Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa

Tadalafil Mylan obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5.

Tadalafil Mylan sa používa na liečenie dospelých mužov s:

-erektilnou dysfunkciou. Ide o stav, keď muž nevie dosiahnuť alebo udržať stoporenie penisu dostatočné na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Mylan uvoľňuje krvné cievy v penise a umožňuje vtok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Mylan vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Mylan na liečbu erektilnej dysfunkcie nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

-príznakmi ochorenia močového traktu súvisiacimi s bežným ochorením, nazývaným benígna hyperplázia prostaty. Vzniká vtedy, keď sa prostatická žľaza vekom zväčšuje. K príznakom patria problémy so začatím močenia, pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra a častejšia potreba močiť, dokonca aj v noci. Tadalafil zlepšuje prítok krvi do prostaty a močového mechúra a uvoľňuje ich svalstvo, čo môže zlepšovať príznaky benígnej hyperplázie prostaty. Ukázalo sa, že tadalafil zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1-2 týždne po začatí liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan

Neužívajte Tadalafil Mylan:

-ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pectoris (“bolesti na hrudníku“). Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

-ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali srdcový infarkt.

-ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.

-ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.

-ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchy, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.

-užívate riociguát. Toto liečivo sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Tadalafil Mylan, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tadalafil Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.

Keďže benígna hyperplázia prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, musí vás lekár pred začiatkom liečby benígnej hyperplázie prostaty tadalafilom vyšetriť, či nemáte rakovinu prostaty. Tadalafil nelieči rakovinu prostaty.

Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:

-trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek).

-máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene).

-máte leukémiu (rakovina krvi).

-máte akúkoľvek deformáciu penisu.

-máte závažnú poruchu pečene.

-máte závažnú poruchu obličiek.

Nie je známe, či je tadalafil účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:

-operačnému zákroku v panvovej oblasti.

-odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom sa prerušia nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u žien.

Deti a dospievajúci

Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Tadalafil Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Tadalafil Mylan, ak už užívate nitráty.

Tadalafil Mylan môže mať vplyv na niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť účinnosť Tadalafilu Mylan.

Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika, ak už užívate:

-alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)

-iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

-riociguát

-inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)

-lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV

-fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (lieky proti kŕčom)

-rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol

-iné lieky na erektilnú dysfunkciu.

Tadalafil Mylan a nápoje a alkohol

Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok Tadalafilu Mylan a treba ju piť opatrne. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.

Plodnosť

Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch, ktorá bola pozorovaná aj u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži užívajúci tadalafil v klinických štúdiách hlásili závraty. Pozorne sledujte svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.

Tadalafil Mylan obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.

3.Ako užívať Tadalafil Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Tadalafilu Mylan sú určené iba na perorálne použitie (ústami) u mužov. Tabletu užite vcelku a zapite ju malým množstvom vody. Tablety možno užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Pitie alkoholu môže prechodne znížiť vášho krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Mylan, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.

Na liečbu erektilnej dysfunkcie

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne v približne rovnakom čase. Lekár vám môže upraviť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Mylan. Táto dávka vám bude podávaná vo forme 2,5 mg tablety.

Tadalafil Mylan nesmiete užívať častejšie ako raz denne.

Tadalafil Mylan užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, pokiaľ ste pohlavne stimulovaný. Dávkovanie Tadalafil Mylan jedenkrát denne môže byť výhodné u mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva alebo viackrát týždenne.

Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Mylan nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Pitie alkoholu môže ovplyvniť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.

Na liečbu benígnej hyperplázie prostaty

Dávka je jedna 5 mg tableta užítá jedenkrát denne v približne rovnakom čase.

Ak máte benígnu hyperpláziu prostaty a erektilnú dysfunkciu, dávka ostáva naďalej jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne.

Tadalafil Mylan nesmiete užívať častejšie ako raz denne.

Ak užijete viac Tadalafilu Mylan ako máte

Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky popísané v časti 4.

Ak zabudnete užiť Tadalafil Mylan

Užite svoju dávku akonáhle si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Nesmiete užívať Tadalafil Mylan viac ako raz denne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého charakteru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať

aokamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

-alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt).

-bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt).

-priapizmus, dlhotrvajúca a prípadne bolestivá erekcia po užití tadalafilu (zriedkavý výskyt). Ak vaša erekcia trvá neprerušene viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.

-náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).

Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

-bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti horných a dolných končatín, sčervenanie tváre, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

-závrat, bolesť brucha, pocit nevoľnosti, žalúdočná nevoľnosť (vracanie), reflux, rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit

búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

-mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu, žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali tadalafil, hlásené infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Zahŕňajú:

-migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca a angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť.

Vedľajšie účinky ako závraty boli častejšie hlásené u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 75 rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 65 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tadalafil Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tadalafil Mylan obsahuje

-Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.

-Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: laktóza, bezvodá (pozri časť 2 „Tadalafil Mylan obsahuje laktózu“), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (pH101), povidón (K-25), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, natriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý.

Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), triacetín.

Ako vyzerá Tadalafil Mylan a obsah balenia

Tadalafil Mylan 5 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a „TL nad 2“ na druhej strane.

Tadalafil Mylan 5 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84 a 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Veľká Británia

Výrobca:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Írsko

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

 

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v ( MM/RRRR)

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Tadalafil Mylan 10 mg filmom obalené tablety

tadalafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa

2Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan

3Ako užívať Tadalafil Mylan

4Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Tadalafil Mylan

6Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa

Tadalafil Mylan je určený na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Ide o stav, keď muž nevie dosiahnuť alebo udržať stoporenie penisu dostatočné na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.

Tadalafil Mylan obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Mylan uvoľňuje krvné cievy v penise a umožňuje vtok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Mylan vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Je dôležité si uvedomiť, že tadalafil nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan

Neužívajte Tadalafil Mylan:

-ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pectoris (“bolesti na hrudníku“). Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

-ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali srdcový infarkt.

-ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.

-ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.

-ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchy, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.

-užívate riociguát. Toto liečivo sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Tadalafil Mylan, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tadalafil Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.

Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:

-trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek).

-máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene).

-máte leukémiu (rakovina krvi).

-máte akúkoľvek deformáciu penisu.

-máte závažnú poruchu pečene.

-máte závažnú poruchu obličiek.

Nie je známe, či je tadalafil účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:

-operačnému zákroku v panvovej oblasti.

-odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom sa prerušia nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u žien.

Deti a dospievajúci

Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Tadalafil Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Tadalafil Mylan, ak už užívate nitráty.

Tadalafil Mylan môže mať vplyv na niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť účinnosť Tadalafilu Mylan. Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika, ak už užívate:

-alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)

-iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

-riociguát

-inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)

-lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV

-fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (lieky proti kŕčom)

-rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol

-iné lieky na erektilnú dysfunkciu.

Tadalafil Mylan a nápoje a alkohol

Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok Tadalafilu Mylan a treba ju piť opatrne. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.

Plodnosť

Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch, ktorá bola pozorovaná aj u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži užívajúci tadalafil v klinických štúdiách hlásili závraty. Pozorne sledujte svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.

Tadalafil Mylan obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.

3. Ako užívať Tadalafil Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Tadalafilu Mylan sú určené iba na perorálne použitie (ústami) u mužov. Tabletu užite vcelku a zapite ju malým množstvom vody. Tablety možno užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 10 mg tableta pred pohlavnou aktivitou. Ak je účinok tejto dávky príliš slabý, lekár vám môže zvýšiť dávku na 20 mg. Tadalafil Mylan je na perorálne (ústami) použitie.

Môžete užiť tadalafil najmenej 30 minút pred pohlavnou aktivitou.

Tadalafil môže byť účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.

Tadalafil Mylan nesmiete užívať častejšie ako raz denne.

Tadalafil Mylan 10 mg a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou pohlavnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie.

Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Mylan nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Pitie alkoholu môže ovplyvniť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Mylan, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.

Ak užijete viac Tadalafilu Mylan ako máte

Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky popísané v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého charakteru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

-alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt).

-bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt).

-priapizmus, dlhotrvajúca a prípadne bolestivá erekcia po užití tadalafilu (zriedkavý výskyt). Ak vaša erekcia trvá neprerušene viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.

-náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).

Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

-bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti horných a dolných končatín, sčervenanie tváre, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

-závrat, bolesť brucha, pocit nevoľnosti, žalúdočná nevoľnosť (vracanie), reflux, rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

-mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu, žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali tadalafil, hlásené infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Zahŕňajú:

-migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca a angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť.

Vedľajšie účinky ako závraty boli častejšie hlásené u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 75 rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 65 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tadalafil Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tadalafil Mylan obsahuje

-Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 10 mg tadalafilu.

-Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: laktóza, bezvodá (pozri časť 2 "Tadalafil Mylan obsahuje laktózu"), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (pH101), povidón (K-25), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, natriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý.

Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), triacetín.

Ako vyzerá Tadalafil Mylan a obsah balenia

Tadalafil Mylan 10 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a „TL nad 3“ na druhej strane.

Tadalafil Mylan 10 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 4, 12 a 24 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené šetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Veľká Británia

Výrobca:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Írsko

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v ( MM/RRRR)

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Tadalafil Mylan 20 mg filmom obalené tablety

tadalafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa

2Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan

3Ako užívať Tadalafil Mylan

4Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Tadalafil Mylan

6Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa

Tadalafil Mylan je určený na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Ide o stav, keď muž nevie dosiahnuť alebo udržať stoporenie penisu dostatočné na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.

Tadalafil Mylan obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Mylan uvoľňuje krvné cievy v penise

a umožňuje vtok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Mylan vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Je dôležité si uvedomiť, že tadalafil nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan

Neužívajte Tadalafil Mylan:

-ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pectoris (“bolesti na hrudníku“). Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

-ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali srdcový infarkt.

-ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.

-ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.

-ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchy, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.

-užívate riociguát. Toto liečivo sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Tadalafil Mylan, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tadalafil Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.

Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:

-trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek).

-máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene).

-máte leukémiu (rakovina krvi).

-máte akúkoľvek deformáciu penisu.

-máte závažnú poruchu pečene.

-máte závažnú poruchu obličiek.

Nie je známe, či je tadalafil účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:

-operačnému zákroku v panvovej oblasti.

-odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom sa prerušia nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u žien.

Deti a dospievajúci

Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Tadalafil Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Tadalafil Mylan, ak už užívate nitráty.

Tadalafil Mylan môže mať vplyv na niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť účinnosť Tadalafilu Mylan.

Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika, ak už užívate:

-alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)

-iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

-riociguát

-inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)

-lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV

-fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (lieky proti kŕčom)

-rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol

-iné lieky na erektilnú dysfunkciu.

Tadalafil Mylan a nápoje a alkohol

Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok Tadalafilu Mylan a treba ju piť opatrne. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.

Plodnosť

Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch, ktorá bola pozorovaná aj u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži užívajúci tadalafil v klinických štúdiách hlásili závraty. Pozorne sledujte svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.

Tadalafil Mylan obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.

3. Ako užívať Tadalafil Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Tadalafilu Mylan sú určené iba na perorálne použitie (ústami) u mužov. Tabletu užite vcelku a zapite ju malým množstvom vody. Tablety možno užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 10 mg tableta pred pohlavnou aktivitou. Nakoľko však váš lekár rozhodol, že odporúčaná dávka 10 mg je pre vás prislabá,dal vám dávku jednej 20 mg tablety.

Tadalafil môžete užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou.

Tadalafil môže byť účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.

Tadalafil Mylan nesmiete užívať častejšie ako raz denne.

tadalafil Mylan 10 mg a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou pohlavnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie.

Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Mylan nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Pitie alkoholu môže ovplyvniť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Mylan, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.

Ak užijete viac Tadalafilu Mylan ako máte

Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky popísané v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého charakteru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

-alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt).

-bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt).

-priapizmus, dlhotrvajúca a prípadne bolestivá erekcia po užití tadalafilu (zriedkavý výskyt). Ak vaša erekcia trvá neprerušene viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.

-náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).

Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

-bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti horných a dolných končatín, sčervenanie tváre, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

-závrat, bolesť brucha, pocit nevoľnosti, žalúdočná nevoľnosť (vracanie), reflux, rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

-mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu, žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali tadalafil, hlásené infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Zahŕňajú:

-migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca a angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť.

Vedľajšie účinky ako závraty boli častejšie hlásené u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 75 rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 65 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tadalafil Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tadalafil Mylan obsahuje

-Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.

-Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: laktóza, bezvodá (pozri časť 2 "Tadalafil Mylan obsahuje laktózu"), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (pH101), povidón (K-25), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, natriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý.

Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), triacetín.

Ako vyzerá Tadalafil Mylan a obsah balenia

Tadalafil Mylan 20 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a "TL4" na druhej strane.

Tadalafil Mylan 20 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8, 12 a 24 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Veľká Británia

Výrobca:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Írsko

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v ( MM/RRRR)

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis