Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTafinlar
Kód ATC klasifikácieL01XE23
Látkadabrafenib mesylate
VýrobcaNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tafinlar. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tafinlar.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tafinlar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Tafinlar a na čo sa používa?

Tafinlar je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s:

melanómom (typom rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo sa nedá chirurgicky odstrániť. Liek

Tafinlar sa používa samostatne alebo v kombinácii s trametinibom, ďalším protirakovinovým liekom na liečbu melanómu,

pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc. Liek Tafinlar sa používa v kombinácii s trametinibom.

Liek Tafinlar je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú špecifickú genetickú mutáciu

(zmenu) nazývanú BRAF V600.

Liek Tafinlar obsahuje účinnú látku dabrafenib.

Ako sa liek Tafinlar užíva?

Liečbu liekom Tafinlar musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Liek Tafinlar je dostupný vo forme kapsúl (50 a 75 mg). Dávka lieku Tafinlar používaného samostatne alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg dvakrát denne.

Liek Tafinlar sa užíva najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Liečba liekom Tafinlar môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom. Ak má pacient určité vedľajšie

účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť. Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Tafinlar účinkuje?

Účinná látka lieku Tafinlar, dabrafenib, účinkuje tak, že zablokuje BRAF, proteín, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek. V prípade melanómu a nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou BRAF

V600 abnormálna forma proteínu BRAF zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tým, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek. Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Tafinlar pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny. Liek Tafinlar sa podáva len pacientom, ktorých karcinóm je zapríčinený mutáciou BRAF V600.

Aké prínosy lieku Tafinlar boli preukázané v štúdiách?

Melanóm

Liek Tafinlar bol účinnejší ako protirakovinový liek dakarbazín pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedal chirurgicky odstrániť, u pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600. Ako podklad slúžila jedna hlavná štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 250 pacientov, v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti prežili do zhoršenia ich ochorenia (prežívanie bez progresie). V tejto štúdii trvalo v priemere 6,9 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo u pacientov, ktorým bol podávaný liek Tafinlar, v porovnaní s 2,7 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín.

V dvoch dodatočných štúdiách sa sledovalo používanie kombinácie lieku Tafinlar s trametinibom.

V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď kombinácia alebo samotný liek Tafinlar. U pacientov, ktorým sa podávala kombinácia, prežili do zhoršenia ochorenia 11 mesiacov, pričom u pacientov, ktorým sa podával samotný liek Tafinlar, prežili do zhoršenia ochorenia 8,8 mesiaca. V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Tafinlar spolu s trametinibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom. Pacienti, ktorým sa podávala táto kombinácia, žili v priemere

25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi u pacientov, ktorým sa podával vemurafenib.

Nemalobunkový karcinóm pľúc

V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 171 pacientov, sa nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou BRAF V600 liečil buď liekom Tafinlar kombinovaným s trametinibom alebo samotným liekom Tafinlar. Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo

čiastočne odpovedali na liečbu. Odpoveď na liečbu sa hodnotila prostredníctvom snímok a klinických údajov pacienta. Použitie lieku Tafinlar a trametinibu viedlo k odpovedi u viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23 % pacientov, ktorým sa podával samotný liek Tafinlar.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tafinlar?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tafinlar užívaného samostatne (pozorované u viac ako 15 % pacientov) sú papilóm (bradavice), bolesti hlavy, nauzea, vracanie, hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože), vypadávanie vlasov, vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka a únava.

V prípade lieku Tafinlar užívaného v kombinácii s trametinibom najčastejšie vedľajšie účinky

(pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú horúčka, únava, nauzea, bolesti hlavy, zimnica, hnačka, vyrážka, bolesť kĺbov, vysoký krvný tlak, vracanie a kašeľ.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Tafinlar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Tafinlar povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tafinlar sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor usúdil, že sa preukázalo, že liek Tafinlar (užívaný samostatne alebo v kombinácii s trametinibom) je klinicky významným prínosom pre pacientov s mutáciou BRAF V600, ktorých melanóm sa rozšíril alebo bol chirurgicky neodstrániteľný. Podobné prínosy sa preukázali v prípade použitia lieku Tafinlar

v kombinácii s trametinibom u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc. Vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tafinlar?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Tafinlar

Dňa 26. augusta 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tafinlar na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Tafinlar sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tafinlar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis