Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTagrisso
Kód ATC klasifikácieL01XE
Látkaosimertinib mesylate
VýrobcaAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tagrisso. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tagrisso.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tagrisso, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Tagrisso a na čo sa používa?

Tagrisso je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s typom karcinómu pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).

Liek Tagrisso sa používa u pacientov, ktorých karcinóm je v pokročilom štádiu alebo sa rozšíril a ktorí majú mutáciu T790M, čo je špecifická zmena génu pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).

Obsahuje účinnú látku osimertinib.

Ako sa liek Tagrisso užíva?

Liečbu liekom Tagrisso má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine. Pred začatím liečby musia lekári genetickými testami vykonanými vo vhodnom laboratóriu potvrdiť, že ich pacient má mutáciu T790M.

Liek Tagrisso je k dispozícii vo forme tabliet (40 a 80 mg), ktoré sa užívajú ústami. Odporúčaná dávka je 80 mg užívaná raz denne. Liečba liekom Tagrisso môže pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné. Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť, že dávku zníži alebo liečbu zastaví.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Tagrisso účinkuje?

Účinná látka lieku Tagrisso, osimertinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy. Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností kontroluje rast a delenie buniek. V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek. Zablokovaním faktora EGFR pomáha osimertinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.

Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkinázy je liek Tagrisso účinný proti rakovinovým bunkám s mutáciou T790M v géne EGFR.

Aké prínosy lieku Tagrisso boli preukázané v štúdiách?

Preukázalo sa, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s mutáciou T790M a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.

V dvoch štúdiách, do ktorých bolo zapojených 411 pacientov, dosahovala celková miera odpovedí pri užívaní lieku Tagrisso (pomer pacientov, ktorých nádory sa zmenšili) 66 % a dĺžka odpovede trvala priemerne 12,5 mesiaca. V týchto štúdiách sa liek Tagrisso neporovnával so žiadnou inou liečbou.

V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov, sa sledovala najmä miera účinnosti lieku Tagrisso pri predchádzaní zhoršenia rakoviny, čo sa porovnávalo s chemoterapiou na báze platiny (štandardná liečba pre NSCLC). U pacientov užívajúcich liek Tagrisso sa rakovina nezhoršila počas približne 10,1 mesiaca v porovnaní so 4,4 mesiaca u pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tagrisso?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), pruritus (svrbenie), stomatitída (zápal

ústnej sliznice) a znížená hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.

Liek Tagrisso sa nesmie užívať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tagrisso a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Tagrisso povolený?

Pacienti s mutáciou T790M majú zlú prognózu a len obmedzené možnosti liečby, a preto existuje nenaplnená liečebná potreba. V štúdiách sa preukázalo, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s mutáciou a pri spomaľovaní zhoršovania ochorenia. Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Tagrisso sú podobné ako v prípade iných liekov v tej istej triede a považujú sa za prijateľné.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Tagrisso sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Liek Tagrisso bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom. Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Tagrisso

Dňa 2. februára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tagrisso na trh

s podmienkou platné v celej Európskej únii. Dňa 24. apríla 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Tagrisso sa nachádza na webovej stránke agentúry

EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tagrisso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis