Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Písomná informácia pre používateľa - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTagrisso
Kód ATC klasifikácieL01XE
Látkaosimertinib mesylate
VýrobcaAstraZeneca AB

Písomná informácia pre používateľa

TAGRISSO 40 mg filmom obalené tablety TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety osimertinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je TAGRISSO a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO

3.Ako užívať TAGRISSO

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať TAGRISSO

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je TAGRISSO a na čo sa používa

TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc“. Používa sa ak:

máte pozitívny výsledok vyšetrenia na „mutáciu T790M“ – pozri „Ako TAGRISSO účinkuje“.

je vaša rakovina v pokročilom štádiu a zhoršuje sa bez ohľadu na predchádzajúce liečby, ktoré môžu zahŕňať lieky, ktoré účinkujú tak, že blokujú „EGFR“ (receptor epidermálneho rastového faktora).

Ako TAGRISSO účinkuje

Vyšetrenie ukázalo, že vaša rakovina súvisí so špecifickou zmenou v géne EGFR nazývanou „T790M“, ktorá je známa ako mutácia T790M.

V dôsledku tejto mutácie T790M lieky, ktoré ste užívali na blokovanie EGFR už nemusia účinkovať.

TAGRISSO ovplyvňuje T790M a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek pľúc. Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO

Neužívajte TAGRISSO

ak ste alergický (precitlivený) na osimertinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete TAGRISSO.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc“),

ste niekedy mali problémy so srdcom – váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,

ste v minulosti mali problémy s očami.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete tento liek.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:

máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou. Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal. Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a TAGRISSO

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a lieky dostupné bez lekárskeho predpisu. Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.

Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv:

Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:

fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital – používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov,

rifabutín alebo rifampicín – používané na liečbu tuberkulózy (TBC),

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.

TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúceho liečiva a/alebo zosilniť vedľajší účinok tohto liečiva:

warfarín – používaný pri krvných zrazeninách,

fenytoín a S-mefenytoín - používaný pri záchvatoch alebo kŕčoch,

alfentanil, fentanyl a ďalšie lieky proti bolesti používané pri operáciách,

rosuvastatín – používaný na zníženie cholesterolu,

perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva,

bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach,

efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS,

modafinil - používaný pri poruchách spánku.

Ak užívate niektoré z liečiv uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať TAGRISSO. Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.

Tehotenstvo – informácie pre ženy

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak počas liečby otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu. Pozri nižšie „Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“.

Ak plánujete otehotnieť po užití poslednej dávky tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom. Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).

Tehotenstvo – informácia pre mužov

Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Antikoncepcia – informácia pre ženy a mužov

Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.

TAGRISSO môže interferovať s účinnosťou perorálnej hormonálnej antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.

TAGRISSO môže prechádzať do ľudských spermií. Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.

Po ukončení liečby TAGRISSOM musíte tiež urobiť toto:

Ženy – používajte antikoncepciu ešte 2 mesiace po ukončení liečby.

Muži – používajte antikoncepciu ešte 4 mesiace po ukončení liečby.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite. Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.Ako užívať TAGRISSO

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo užiť

Odporúčaná dávka je 80 mg tableta každý deň.

Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.

Ako užívať

TAGRISSO sa užíva ústami. Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Tabletu nedrvte, nedeľte ani nežujte.

TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:

Tabletu dajte do pohára.

Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) – nepoužívajte žiadne iné tekutiny.

Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky – tableta sa nerozpustí úplne.

Pripravený roztok ihneď vypite.

Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.

Ak užijete viac TAGRISSO, ako máte

Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť TAGRISSO

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať TAGRISSO

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc“) a v niektorých prípadoch môže končiť smrťou. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, váš lekár môže chcieť ukončiť liečbu TAGRISSOM. Tento vedľajší účinok je častý: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.

Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní. Tento vedľajší účinok je menej častý: môže postihovať 1 zo 100 osôb.

Ak spozorujete závažné vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Hnačka – toto môže nastať počas liečby. Ak hnačka neprechádza, alebo sa stáva závažnejšou, povedzte to svojmu lekárovi.

Problémy s kožou a nechtami – prejavy môžu zahŕňať svrbenie, suchú kožu, vyrážku sčervenenie okolo nechtov. Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu. Pomôcť môže pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty. Ak sa vaše problémy s kožou alebo nechtami zhoršujú, povedzte to svojmu lekárovi.

Stomatitída - zápal sliznice úst.

Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov alebo neutrofilov) v krvi.

Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať TAGRISSO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej

manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TAGRISSO obsahuje

Liečivo je osimertinib (vo forme mezylátu). Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg osimertinibu. Každá 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg osimertinibu.

Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, nátrium-stearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý.

Ako vyzerá TAGRISSO a obsah balenia

TAGRISSO 40 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené okrúhle a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením “AZ” a “40” a na druhej strane bez označenia.

TAGRISSO 80 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené oválne a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením “AZ” a “80” a na druhej strane bez označenia.

TAGRISSO sa dodáva sa v blistroch obsahujúcich 30 x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 3 blistre s 10 tabletami.

TAGRISSO sa dodáva sa v blistroch obsahujúcich 28 x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 4 blistre so 7 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 874 35 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis